○ 연구자(investigator)
－ 연구가 실시되는 곳에서 임상연구의 수행에 대한 책임을 갖는 사람으로, 책임 연 구자(principal investigator)를 의미
○ 의뢰자(sponsor)
－ 연구의 개시(initiation), 관리(management), 재정 지원에 대한 책임을 갖는 개 인, 기업, 기관, 조직 등
○ 의뢰자 겸 연구자(Sponsor-Investigator)
－ 의뢰자와 연구자가 동일
나) 기획 주체별 유형
11)○ 기업주도(또는 의뢰자) 임상연구(sponsor-initiated trial; SIT)
－ 신약, 신의료기기, 신의료기기를 사용한 의료기술에 대한 평가 및 이에 근거한 품목허가 및 사용승인 목적
－ 기업의 연구 개발사업으로 수행
○ 연구자주도임상연구(investigator-initiated trial; IIT)
－ 연구자가 외부의 의뢰없이 독자적으로 수행하는 연구
－ 법령상 정의의 특징(강한철, 2012)12)
∙ 연구의 주체 측면에서 제약회사나 의료기기 회사가 아닌 임상시험자인 의사나 의료기관이 시험을 설계하고 진행
∙ 연구의 대상 측면에서 “안전성, 유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가(신 고)되어 시판중인 의약품으로 허가(신고)되지 아니한 새로운 효능, 효과, 새로 운 용법, 용량을 목표로 하며
10) ICH-GCP 용어해설
11) 허대석. 국내 임상연구의 발전 방향. 국내 임상연구 활성화를 위한 심포지움 자료집. 2009.3.20
12) 강한철. 연구자주도임상 관련 재정적 지원의 법률적 문제점에 대한 검토. 한국의료법학회지 2012;20(2):21-45
∙ 연구 관련 영향력 측면에서 외부의 영향과 무관한 독자성
3) 연구설계(design)에 따른 유형 분류
15) Thiese MS. Observational and Interventional Study Design Types; An Overview. Biochemia Medical.
24(2):199-210. 2014.
16) US NIH. Clinical Trials.gov 웹사이트
○ 관찰연구(observational study) design, flexeble sample size re-estimation design 등이 있음.
▢ 근거수준에 따른 분류
3. 기존 제도와 임상연구
1) 연구대상, 개발․적용 단계, 연구설계에 따른 임상연구 범위 구분
○ 개발․적용 단계에 따라 구분하면, 크게 탐색 및 개발 단계, 안전성 및 유효성 확 인 단계(사용 승인), 건강보험적용 여부 결정 단계로 구분할 수 있음.
－ 안전성 및 유효성이 확인되어 식약처의 사용승인 또는 보건복지부의 신의료 승인 을 받은 이후에 수행되는지, 사용승인 이전에 수행되는지에 따라 연구의 주요 주 제가 달라지게 됨.
[그림 4] 연구대상, 개발적용단계, 연구설계에 따른 임상연구 범위 주: 1) SIT : 기업주도임상연구(Sponsor-initiated trials)
2) IIT : 연구자주도임상연구(Investigator-initiated trials)
○ 안전성/유효성 확인 단계 이전에는 신규 의약품, 의료기기, 의료기술 개발 목적의 안전성․유효성 확인의 근거생성을 위한 연구가 이루어짐.
－ 이에 해당하는 연구는 주로 기업주도임상연구(SIT)가 많음
○ 안전성/유효성 확인 이후에는 치료적, 경제적 가치 확인을 위한 연구(효능, 효과 비 교 등), 이상반응 조사, 허가 범위를 넘어서는 사항에 관한 연구가 주로 이루어짐.
－ 이에 해당하는 연구는 연구자주도임상연구(IIT)가 많음.
－ 기업을 중심으로 허가된 의약품, 의료기기에 대한 시판후조사(Post Marketing Surveilance)연구도 상당수 이루어지고 있음.
∙ 시판 약 또는 의료기기 등에 대한 법적 요구사항으로 수행되는 연구와 기업 이 장기적 안전성 확인을 위해 자발적으로 수행하는 연구가 있음.
○ 연구자들을 중심으로 수행되는 연구 중 통상진료비용 건강보험 적용 필요성이 제 기되는 연구영역은 주로 안전성, 유효성 확인 이후 단계의 임상연구임.
2) 기존 제도와 임상연구와의 관계
○ 현 요양급여 결정과정에서 사용되는 임상연구와 관계된 제도의 개념을 정리함. 아래 의 사항은 근거 생성을 위하여 임상연구로 수행될 수 있음.
－ 안전성․유효성 평가 단계(승인전) : 기존기술, 조기기술, 연구단계 기술, 제한적 의료기술(조건부 비급여), 평가유예기술
－ 요양급여 결정 평가 단계 : 선별급여, 조건부 선별급여
－ 요양급여 시행 단계 : 급여 약제의 허가․신고범위 초과 비급여사용 승인 등
○ 연구의 대상이 되는 의료기술, 의약품, 의료기기의 요양급여 결정 및 시행 단계 별 기존 제도와 통상진료비용에 대한 급여적용이 필요한 영역을 살펴봄.
- 우리나라에서는 평가유예신의료기술, 조건부급여나 조건부 선별급여를 임상연구와 다른 개념으로 설정하고 있으나 미국, 일본, 호주 등 주요 외국에서는 이를 임상 연구의 한 유형으로 분류
[그림 5] 기존 제도와 임상연구와의 관계