○ 호주는 전국민건강보험(Medicare)제도 운영을 통해 공공병원에서 공공의료를 무 상으로 제공하고, 부가급여(Extras, ancillary or treatment cover)를 통해 서비 스 중 일부를 급여로 제공함.
○ Medicare 시행을 위해 연방정부는 MBS(Medicare Benefits Scheme)123)와 PBS(Pharmaceutical Benefits Scheme)124) 급여목록을 사용하고 있음.
○ 의료서비스 비용에 대해 건강보험의 약 75~85% 수준을 적용
－ 일반의 진료(General practice)에 대한 Medicare의 보상은 80%이며, 전문의 진 료(Specialists)에 대한 보상은 85%임, 전문의 진료 중 입원진료의 일부가 제공 되면 Medicare의 보상은 수가의 75%임.
나. 관련 법령
○ National Health and Medical Research Council ACT 1992
－ 호주의 개인 또는 공공의 건강 수준을 증진시키는 것
－ 다양한 주와 영토들 사이에 일치하는 건강 수준으로 발전시키는 것
－ 호주의 의학 연구와 교육, 공중 보건 연구를 발전시키는 것
－ 건강과 관련된 윤리적 주제의 연구를 발전시키는 것
○ 인간연구윤리위원회(Human Research Ethics Committess, HREC)와 인간연구의 윤리적 행동 강령에 대한 국가 의견서(National Statement on Ethical Conduct in Human Research 2007, National Statement)의 요구사항에 따름
122) 호주 The Department of Health 웹사이트 available from http://www.health.gov.au
123) 의료행위 급여목록으로 급여항목, 항목별코드, 수가 및 항목별 본인부담 정도를 정한 것으로 일반의(GP)와 전문 의가 제공한 서비스에 대하여 보상하는 기준
124) Medicare가 적용되는 약품목록으로 품목명, 품목별코드 및 가격 등이 포함된 것으로 약국에서 제공하는 약품 에 대하여 보상하는 기준
다. 운영체계
1) 연구 관리기구 및 승인 절차125)
○ 새로운 임상연구는 의약품관리국(Therapeutics Goods Administration, TGA) 의 승인을 받아야 시행할 수 있음
－ 의약품관리국(TGA)은 임상연구에 관한 사용 가능한 모든 데이터를 검토하고 임 상연구 허가면제(Clinical Trial Exemption, CTX) 체계 하에 수행되는 임상연 구를 승인하는 일을 담당함
○ 인간대상연구 윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)는 임상 연구 승인통지(Clinical Trial Notification, CTN) 체계 하에 수행된 임상연구에 대한 주요 심사기구(Review body)임. 모든 임상연구 기관은 임상연구 승인통지 (CTN) 양식을 사용하여 의약품관리국(TGA)에 통지해야 함
－ 임상시험의 약 95%는 임상연구 승인통지(CTN)제도 하에 수행
－ 안전성 및 유효성과 윤리적 기준은 각 기관 및 단체의 인간대상연구 윤리위원회 (HREC)에서 검토
－ 지역 HREC 및 일부 민간운영 HRECs가 관할구 하에서 임상연구 기관에 대한 과학적 평가를 수행할 수 있음
○ 생물안전위원회(Institutional Biosafety Committee, IBC) 및 유전자 기술규제 감독국(Office of the Gene Technology, OGTR)은 유전자변형제품의 사용이 수 반되는 시험에 대해 허가서를 발급하는 과정에 관여함
125) 정면우. 식품의약품안전평가원, 임상연구 평가제도 개선연구. 2010.
[그림 25] 호주 임상연구 CTN, CTX 절차
출처: 안원식, 주요 선진국의 의료기기 임상시험관리제도 비교 연구 및 개선방안 연구. 2009.
[임상연구의 승인 절차]
● CTN(Clinical Trial Notification, 임상연구 승인통지) CTN은 임상연구 시작 전 TGA에게 통보하는 과정
임상연구 프로토콜을 포함한 모든 연구계획자료를 HREC에 제출 TGA는 임상연구와 관련해서 어떠한 데이터도 리뷰하지 않음.
HREC는 임상연구의 설계 및 안정성에 대해 평가하고 연구과정의
윤리적인 부분까지 관여함으로써 임상연구 프로토콜을 승인하는 주체가 됨 .
● CTX(Clinical Trial Exemption, 임상연구 허가면제)
CTX는 TGA의 승인을 얻는 절차
연구자가 TGA에게 CTX 양식에 맞게 임상연구 신청서를 제출함.
TGA의 주된 책임은 안정성을 리뷰 하는 것으로 임상연구 프로토콜을 평가하지 않음.
TGA에서 CTX가 통과되면 HREC에게 임상연구 데이터를 제출함.
만약, 거부가 결정되면 임상연구를 진행할 수 없음.
HREC에서는 연구자의 프로토콜이 과학적이고 윤리적인지 검증함.
2) 임상연구 수행기관의 관리
○ 임상연구가 수행되는 모든 기관은 국가 보건 및 의학연구 위원회(National Health and Medical Research Council, NHMRC)가 발표한 국가 의견서(National Statement)와 ICH E6(임상시험 관리기준)을 준수해야 함
○ 임상연구 승인통지(CTN)는 의약품관리국(TGA)보다 인간대상연구 윤리위원회 (HREC)에 의한 과학적 평가에 의존함. 그럼에도 불구하고 의약품관리국(TGA)는 국가 보건 및 의학연구 위원회(NHMRC)의 관리 하에 있는 호주 보건 윤리위원회 (Australian Health Ethics Committee, AHEC)에 모든 인간대상연구 윤리위원 회(HREC) 승인 임상연구를 등록하도록 요구함
3) 임상연구에 관한 규제 실사
○ 임상연구에 관하여 의무적으로 요구되는 실사는 없으나, 의약품관리국(TGA)은 현 재의 법규의 적용범위 내에서 실사를 수행할 수 있는 권한이 있음