▢ 개요
○ 새로운 약, 의료기기, 의료기술 개발을 위해 안전성과 유효성을 확인하기 위한 연 구가 수행됨.
○ 이 단계의 신의료기술 관련 제도에서 사용하는 개념으로「평가 유예 신의료기 술」,「기존기술」,「조기기술」,「연구단계 기술」,「제한적 의료기술(조건부 비 급여)」 등이 있음.
17) 보건복지부령 제431호. 신의료기술평가에 관한 규칙
이선희. 박동아. 이성규 외. 신의료기술평가 가이드라인개발 개발. 한국보건의료연구원. 2013.
▢ 평가 유예 신의료기술
○ 신의료기술 평가 유예 제도 개요
－ 의료기기법에 따라 임상시험에 관한 자료를 첨부하여 제조허가 또는 수입허가(식 약처 허가, 승인)를 받은 의료기기를 사용하는 의료기술18)은 신의료기술평가를 유예할 수 있음.
∙ 유예 기간 : 환자에게 최초로 실시한 날부터 1년이 되는 날까지
○ 신의료기술로 승인되지 않은 기술이므로 안전성․유효성의 근거 생성을 위한 임상 연구가 수행될 수 있음.
<표 6> 평가 유예 신의료기술 현황(2016.8.19 현재)
구분 내용
평가유예 신의료기술 명칭 비침습적 지속적 호흡상태 측정법
- 대상 의료기기 목록 ExSpiron 1Xi PadSet, 체외형범용프로브, RMI-51110(주, 레오메딕스) ExSpiron 1Xi, 폐활량감시장치, RMI-51001((주)레오메딕스)
자료: 평가 유예 신의료기술 고시(제2016-123호)
▢ 기존기술, 조기기술(신의료기술 예비평가시 판단)
○ 신의료기술 평가 이전에 평가 대상 여부를 확인하는 과정을 거침.
○ 기존기술 또는 조기기술에 해당하는 경우 신의료기술 평가 대상에서 제외
－ 기존기술 : 기존 요양급여대상 또는 비급여대상과 동일하거나 유사하다고 인정되 는 의료기술
－ 조기기술 : 해당 의료기술의 안전성․유효성을 평가하기에 연구결과가 부족한 경우
∙ 조기기술의 경우 신의료기술로 승인되지 못하였으므로 안전성․유효성의 근거 생 성을 위한 추가적인 임상연구가 수행될 수 있음.
18) 해당 기술은 다음의 요건을 모두 충족해야 함.
－ 요양급여대상 또는 비급여대상과 특정 의료기기를 사용하는 의료기술을 비교한 환자를 대상으로 한 임상문헌이 있어 야 함.
－ 해당 의료기기의 사용목적(대상질환 또는 적응증 포함)이 특정되어야 함.
▢ 연구단계 기술(신의료기술 본평가를 통해 판단)
○ 연구단계 기술은 신의료기술평가(본평가)에서 안전성․유효성에 대한 입증이 충분하 지 못한 것으로 판단되어 신의료기술 승인을 받지 못한 기술을 의미
○ 신의료기술로 승인되지 못하였으므로 안전성․유효성의 근거 생성을 위한 추가적인 임상연구가 수행될 수 있음.
<표 7> 조기기술 및 연구단계의료기술 등급 부여 기준
구분 내용
Ⅰ등급 임상도입시 잠재적 이익이 크지 않은 경우
Ⅱ등급
Ⅱ-a등급 대체기술은 존재하나, 임상도입시 잠재적 이익이 큰 의료기술로 임상지원이 필요하다고 판단되는 경우
Ⅱ-b등급
대체기술이 없는 의료기술, 또는 희귀질환 치료(검사)방법으로 남용의 소지가 없는 의료기술로 임상지원이나 시급한 임상도입이 필요하다고 판단되는 경우
자료: 신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정.
▢ 제한적 의료기술(조건부 비급여)
○ 안전성이 확보된 의료기술로서 대체기술이 없는 질환이거나 희귀질환의 치료․검사 를 위해 신속히 임상에 도입할 필요가 있어 보건복지부장관이 따로 정하여 고시 하는 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 사용 가능한 의료기술19)
－ 의료기관은 Ⅱ-b 등급 연구단계 의료기술에 대하여 신청 가능20)
－ 신의료기술평가위원회 심의를 거쳐 선정
○ 제한적 의료기술은 해당 의료기관에서의 비급여 진료로 사용이 허용됨.
○ 일정기간 동안 진료와 연구를 병행하여 축적된 연구결과를 토대로 신의료기술평가 를 재수행
19) 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조(신의료기술평가의 절차) 20) 한국보건의료연구원 웹사이트
<표 8> 제한적 의료기술 현황(2016. 9월 현재)
의료기술(시술가능 기간) 실시기관
심근경색증에서의 자가 말초혈액 줄기세포 치료술 (2014.10.1~2017.9.30)
가톨릭대학교 서울성모병원 순환기내과 서울대학교병원 순환기내과
세브란스병원 심장내과
자가 혈소판 풍부혈장 치료술 (2014.10.1~2017.9.30)
CHA의과대학교 분당차병원 정형외과 가톨릭대학교 서울성모병원 재활의학과 삼성서울병원 정형외과
조선대학교병원 정형외과
한림대학교 강남성심병원 정형외과 췌장암에서의 비가역적 전기천공술
(2015.9.1~2018.8.31)
가톨릭대학교 서울성모병원 영상의학과 세브란스병원 소화기내과
C-11메치오닌 양전자방출전산화단층촬영
(2016.8.1~2019.7.31) 세브란스병원 핵의학과
자료: 신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시(제2014-162호, 제2015-144호, 제2016-126호)