1) 공익목적 임상연구의 정의
▢ ‘공익’용어 사용의 재검토 필요
○ 현실적으로 공익의 정의를 내리기 어려우며, 논쟁의 소지가 큼.
▢ 건강보험 적용 대상 임상연구
○ 후원(support)을 허용함으로서 급여적용대상 임상연구의 인정범위를 확대
※ 건강보험에서 임상연구를 제도화하기 위해서는 제도 운영을 위한 임상연구에 대한 명확한 정의와 인정 기준 설정이 필수적으로 요구됨.
구분 내용
기획 주체 ∙ 연구자주도 임상연구(Investigator-initiated Research)
∙ 일부 기업주도 임상연구(Company-initiated research)의 예외적 인정 연구비 출처 ∙ 기업의 후원(support) 허용
연구 관련 진료 목적 ∙ 연구 관련 진료가 환자의 치료 목적 또는 진료과정상의 개선을 목적으로 수행되는 경우
연구 단계(phase) ∙ 연구단계와 관계없이 허용
연구 설계(design) ∙ 사전적으로 계획된 프로토콜에 따라 전향적으로 시행되는 연구
2) 통상진료비용의 정의
▢ 통상진료의 범위 : 건강보험 급여 대상 진료
○ 원칙적으로 통상진료란 임상연구 참여여부와 관계없이 제공되는 현 건강보험 급여 기준에 부합하는 진료를 의미
○ 따라서 통상진료비용은 「건강보험법령에서 정한 요양급여비용」으로 정의함.
－ 시험군 및 대조군의 통상진료비용 포함
3) 임상연구 건강보험 적용 대상 기관
○ 기존 규정과의 부합성, 임상연구에 대한 건강보험 적용 방침을 고려하면 대상 기 관을 축소 또는 제한하는 것은 타당하지 않으나 연구의 과학적․윤리적 타당성, 대 상자 보호 등 판단의 일관성 확보 필요
○ 이를 위해 심의 체계와 절차, 기준 등의 마련 필요
○ 각 의료기관의 기관생명윤리위원회(IRB)를 활용하되, 구체적인 지침 마련 및 제 공, 위원회 운영의 질적 수준 충족 필요
- 인간대상연구 기관생명윤리위원회(IRB)로, 인체유래물 및 배아생성 의료기관 기관 위원회 등 타위원회는 비해당
4) 연구 심의 및 승인 절차
▢ 1차 : 각 의료기관의 기관생명윤리위원회 활용
○ 가이드라인에 따른 연구자주도 임상연구의 사전 심사 기능 수행
○ 기관생명윤리위원회 심의를 최소 요건으로 함.
▢ 2차 : (가칭)임상연구급여평가위원회
○ 승인기준 제․개정, 가이드라인 제․개정, 사전․사후 심사 기능 수행
－ 사전 심사 : 예외적으로 허용되는 기업주도 임상연구5), 적용 요건 미충족 기관
5) 건강보험 적용은 연구자주도임상연구 중심으로 하되, 기업주도 임상연구 중 희귀/난치질환, 긴급개발이 필요한
의 연구자주도임상연구, 기관생명윤리위원회에서 심사가 어렵다고 판단한 연구
－ 사후 심사 : 윤리성 검증이 필요한 안건 발생 시 급여 적합성에 대한 판단, 기 관 승인 취소 결정 등의 제재 조치 권고
<대상연구 적용 원칙 및 심의 절차>
신종질환 대상 임상연구는 예외적으로 허용
- 단, 예외적으로 허용되는 기업주도임상연구의 경우, 급여 필요성 평가를 위하여 (가칭)임상연구급여평가위 원회의 심의를 필히 받도록 함
5) 결과 관리
▢ 임상연구 참여환자의 요양급여비용 신청
○ 요양급여비용 신청 전, 질병관리본부 임상연구정보서비스(CRIS)에 연구등록 의무 화 (고유의 연구등록번호 발생)
○ 요양급여비용 청구 시, 해당 연구등록번호를 청구프로그램에 입력
▢ 모니터링, 급여기준 개선 등 사후관리 및 제도 개선 근거 마련을 위한 연구 관련 자료 제출
○ 연구결과에 대한 임상연구정보서비스(CRIS) 등록 의무화
○ 사후심사 이슈 발생에 따른 (가칭)임상연구급여평가위원회 요청 시 의료기관의 임 상연구 승인 결과(기관생명윤리위원회) 관련 자료 제출
- 모니터링 등을 위해 CRIS 연계 및 자료 활용 : 중복연구 여부 확인, 임상연구 종료일자 연계, 필요시 관련 정보 확인, 임상연구 참여자에 대한 정보제공으로 투 명성 확보
<임상연구 참여환자의 요양급여 신청 과정>
6) 사례로 본 임상연구 통상진료비용의 건강보험 적용 효과