신청 기술 개요
티오퓨린 계열 약물을 복용하는 소아 급성 림프모구 백혈병 환자 또는 염증성장질환 환자를 대 상으로 약물 대사산물인 6-thioguanine nucleotide TGN), 6-methylmercaptopurine (6-MMP)을 크로마토그라피-질량분석법을 이용하여 약물독성예방, 치료 효과를 모니터링하고 약 물용량을 조절하기 위한 검사
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사용 대상
사용 목적
사용 방법
소아 급성림프모구 백혈병과 염증성장질환 환자
약물독성예방, 약물치료효과의 모니터링, 약물용량조절
크로마토그라피-질량분석법을 약물의 대사물질을 정량적으로 검사함
수반
의료기기
구분 수반장비허가번호 서울 수신 11-983호
품목명 (등급) 의료용크로마토그래피장치(1)
제품명 (모델명) Xevo TQ-S
기존기술 여부
·유사기술(2017.6.16. 기준)
- 나-450 나.(4) 약물 및 독물 검사-정량-[크로마토그라피-질량분석법]
☞ 목적과 방법은 유사하나 대상(표적분석물질)이 상이
신청횟수 5회 (재신청)
접수번호 (접수일)
2013-224 (2013.10.31.)
2014-051 (2014.4.10.)
2014-153 (2014.8.6.)
2014-228 (2014.11.4.)
2017-093 (2017.7.24.)
보고서 번호 미발간 HTA-2018-27
심의 결과
구분 1차(새신청)소위원회 구성 총 7인 혈액종양내과 2인, 진단검사의학과 2인, 병리과 2인, 근거기반의학 1인
소위원회 심의결과
(1안) 연구단계기술
(검출한계(detection limits)가 높은 검사방법의 특성상 임계값에 따라 진단정확성에 대한 변이성이 크게 작용될 수 있으며,
대규모 연구에서 진단정확성 결과가 일관성을 보이지 않았고, 참고표준/비교검사와의 일치도를 보고한 대부분의 연구에서 이용된
검체 수가 적어 일반화하여 해석하기 어려워 유효성을 입증하기에 근거가 부족)
(2안) 신의료기술
(비교검사와 비교시 중재검사의 진단정확성이 수용 가능한 수준이고 참고표준/비교검사와의 일치도가 높게 보고되어
안전성 및 유효성이 있는 기술)
HTA 심의결과
연구단계기술
(안전성에는 문제가 없으나 진단정확성 결과가 일관적이지 않고 참고표준/비교검사와의 일치도를 보고한 대부분의 연구에서 이용된
검체 수가 적어 유효성을 확인하기에는 연구결과가 부족하여, 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술)
보건복지부 고시 해당없음
사례6.관련 임상문헌 수는 많으나 일관된 결과를 보고하지 않아 탈락한 경우(문헌의 질 상관없이 10편 이상)
/C
참조검사
국외 보험
등재 여부
ㆍ 80299 - Quantitation of therapeuticdrug, not elsewhere specified 일본 확인되지 않음
ㆍ3차(재신청) : 조기기술(azathiopurine이나 6-mercaptopurine 약제를 사용하는 염증성장 질환 환자를 대상으로 치료 약물 농도 추이를 모니터링하는데 도움이 된다는 안전성 및 유효
2014년 크론병 소아환자에 대한 ECCO(European Crohn’s and Colitis Orga nization)/ESPGHAN(European Society of Pediatr ic Gastroenterology, Hepatology and nutrition) Consensus 가이드라인에서 유지치료로 티오퓨 린 투여 시 ALAT상승, 혈구 감소, 치료에 반응하지 않는 환자에게 약물 순응도
· Consensus guidelines of ECCO/ESPGHAN on the medical management of pediatric Crohn’s disease(Ruemmele et al, 2014)
· Clinical pharmacogeneticsimplementation consortium guidelines for thiopurine methyltransferase genotype and thiopurine dosing(Relling et al., 2011, update 2013)
사례6.관련 임상문헌 수는 많으나 일관된 결과를 보고하지 않아 탈락한 경우(문헌의 질 상관없이 10편 이상)
구분 5차(재신청)
가이드라인 (5편)
교과서 해당없음
임상문헌 (37편)
근거의수준 C
기술분류 II-a
문헌적 근거
2010년 궤양성대장염(성인) 가이드라인에서 티오퓨린 계열 약물 모니터링 검사로 TPMT와 티오퓨린 대사체 검사를 다음과 같이 언급하고 있었으며, TPMT 검사는 약물치료를 시작한 환자의 전혈구 검사를 대체할 수 없지만, 시 작 전 심각한 골수억제를 보이는 환자들을 확인하기 위해 TPMT 검사를 권고 하였다. 6-TGN 검사와 관해율간에 관계를 설명한 메타분석 문헌이 1편 있었 고, 후향적 연구 1편에서 6-TGN이 235 pmol per 8 × 108 erythrocytes 이 하이지만 6-MMP가 높은 환자에서 6-MP, AZA 의 치료반응이 없었다고 보 고하고 있었다. 또한 대사체(TGN, MMPN) 검사를 일반적으로 사용하기 전에 전혈검사, 간기능 검사, 치료반응과 같은 기존 모니터링에 대비 효과가 좋다는 결과를 보인 전향적 연구가 더 필요함을 제시하고 있었다.
· Ulcerative colitis practice guidelines in adults: American college of gas troenterology, practice parameters committee(Kornbluth et al, 2010)
① 소아 급성림프모구 백혈병(5편) ② 염증성 장질환(32편) 연번 질평가 연구유형 편수
1 1++ RCT
-2 1+ RCT
-3 1- -
-4 2++ 코호트 연구
1편
5 2+ 2편
6 2- -
-7 3 증례연구 2편
8 4 전문가의견
-연번 질평가 연구유형 편수
1 1++ RCT
-2 1+ RCT
-3 1- -
-4 2++ 코호트 연구
1편
5 2+ 19편
6 2- -
-7 3 증례연구 12편
8 4 전문가의견
-세포표지검사 [유세포분석법]
신청 기술 개요
수반 의료기기
습관성유산, 체외수정 및 착상 실패 환자를 대상으로 유세포분석법을 이용하여 말초혈 림프구의 면역학적 분류(CD)를 시행함으로써 NK cell(CD3-, CD56+, CD16+)의 백분율을 확인하여 면역 이상을 확인하고 이를 통해 습관성 유산, 체외수정 및 착상 실패를 진단하기 위한 검사
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사용 대상
사용 목적
사용 방법
원인불명의 ① 습관성유산 환자 ② 체외수정 환자 ③ 착상실패 환자
습관성유산, 체외수정 및 착상실패의 면역이상 진단
ㆍ 검체 : 환자의 혈액
ㆍ 분석물질 : CD3-, CD56+, CD16+
ㆍ 검사방법
① 환자의 혈액을 채취함
② 혈액 중 단세포를 비중을 이용하여 분리한 후 검사하고자 하는 CD의 단클론항체를 이용하여 염색 후 유세포분석기를 이용하여 측정함
③ 림프구 중 NK cell (CD3- AND (CD56+ AND/OR CD16+))이 몇 %인 지(백분율)로 보고됨
신청횟수 1회 (새신청)
접수번호(접수일) 2017-097 (2017.7.27.) 보고서 번호 HTA-2018-22
구분 수반장비
허가번호 수허 13-3698호
품목명 (등급) 혈구검사시약(2)
제품명 (모델명) BD Simultest IMK-Lymphocyte
·유사기술(2017.6.2.기준) - 나-521 세포표지검사
☞ 검사방법은 동일하나 대상 및 목적이 상이
기존기술
여부
사례6.관련 임상문헌 수는 많으나 일관된 결과를 보고하지 않아 탈락한 경우(문헌의 질 상관없이 10편 이상) · 진단교차비(diagnostic odds ratio)
ㆍ의료결과에 미치는 영향(치료방법의 변화 등)
ㆍ Berek & Novak’s Gynecology (Berek, 2012)
ㆍ부인과학(대한산부인과학회편, 2015)
ㆍ부인과내분비학(대한산부인과내분비학회편, 2012) ㆍClinical Immunology: Principles and Practice
(Fleisher et al., 2018)
ㆍClinical Gynecologic Endocrinology and Infertility, 8th edition (Fritz & Speroff, 2011)
사례6.관련 임상문헌 수는 많으나 일관된 결과를 보고하지 않아 탈락한 경우(문헌의 질 상관없이 10편 이상)
문헌적
근거
구분 1차(새신청)임상문헌 (42편)
① 습관성 유산 환자(26편) ② 체외수정 및 착상 실패 환자(16편)
근거의 수준 C D
기술분류 II-a I
연번 질평가 연구유형 편수
1 1++ RCT
-2 1+ RCT
-3 1- -
-4 2++
진단법평가연구 3편 환자-대조군
연구 1편
5 2+
진단법평가연구 7편 환자-대조군
연구 13편 6 2- 환자-대조군
연구 1편
7 3 증례연구 1편
8 4 전문가의견
-연번 질평가 연구유형 편수
1 1++ RCT
-2 1+ RCT
-3 1- -
-4 2++
진단법평가연구 3편 환자-대조군
연구 1편
5 2+
진단법평가연구 2편 환자-대조군
연구 9편
6 2- -
-7 3 증례연구 1편
8 4 전문가의견