이차 활용을 위한 동의절차상의 쟁점

바이오뱅크(인체유래물 은행)에 모이는 인체유래물 및 관련 데이터베이스에 보관 관리되는 생체정보는 다른 공공기관의 의료정보와 함께 이차 활용되는 경우가 대부분이다. 또한 공공기관 밖에서 유입되는 생체 정보도 의생명과학 연구자들이 이차 활용하는 다른 공공정보 및 의료정보와 함께 쓰일 수 있다.

그런데 바이오뱅크에서 보관되고 사용하는 인체유래물이 시간이 경과된 후에

어느 하나에 해당하는 정보를 처리하는 경우의 해당 정보는 제외한다. 1. 유전자검사 등의 결과로 얻어진 유전정보 2. 형의 실효 등에 관한 제2조제5호에 따른 범죄경력 자료에 해당 하는 정보.

미국의 경우는「caBIG 데이터 공유」프레임워크에 명시되어있다; Data Sharing and Security Framework Fact Sheet, 2007. National Cancer Institute. National Committee for Vital Health Statistics (NCVHS).

121) 전자정부법 제42조 제2항 1. 정보주체의 생명 또는 신체를 보호하기 위하여 긴급하게 공 동 이용할 필요가 있는 경우. 2. 법령에 따라 정보주체에게 의무를 부과하거나 권리·이익을 취소·철회하는 업무를 수행하기 위하여 공동이용이 불가피한 경우. 3. 법령을 위반한 정보주 체에 대한 조사 또는 처벌 등 제재와 관련된 업무를 수행하기 위하여 공동이용이 불가피한 경우. 4. 그 밖에 법령에서 정하는 업무를 수행함에 있어서 정보주체의 사전 동의를 받는 것이 그 업무 또는 정보의 성질에 비추어 현저히 부적합하다고 인정되는 경우로서 대통령령으로 정 하는 경우.

또 다른 연구 목적으로 사용되는 경우, 이 동의는 유효하지 않게 된다. 그러므로 현행 법률에서 언급하지 않은 동의의 유효기간, 재동의, 사후 동의는 정보주체의 자기결정권과 관련되어 발생할 수 있는 문제이다.

의생명과학연구를 하는 연구자들이 근거로 하는 법률은 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’이다. 동 법 제16조에서는 인간대상 연구의 연구대상자들에게 서면 동의를 받기 전에 충분히 설명하여야 한다고 규정함으로써 ‘충분한 설명에 의한 동의(informed consent)’를 요청하고 있다. 즉 민감한 정보의 취급에서 발생할 수 있는 피해에 대하여 인체유래물 기증자를 보호하는 것이다.¹²²⁾

충분한 설명에 의한 사전 동의는 자신의 질병에 대한 치료방법, 의학적 연구 대상여부, 장기이식 여부 등에 관하여 충분한 설명을 들은 후에 이에 관한 동의 여부를 결정하는 것¹²³⁾이라고 할 수 있다. 밀러(Leslie J. Miller)에 의하면,

‘치료를 하기 전에 환자가 치료를 받을 것인지의 여부를 지식과 정보에 근거하여 선택할 수 있도록 치료절차를 환자에게 설명하고 그 치료에 내재되거나 수반되어 있는 실제적인 위협을 알리는 것’이라고 정의된다.¹²⁴⁾ 따라서 인체에 대한 침습 행위에 대한 ‘충분한 설명에 근거한 동의’ 방식과 연구 대상자들에게 요청되는 동의는 구별할 필요가 있다.¹²⁵⁾ 왜냐하면 이와 같은 동의 방식의 목적과 개인 정보자기결정권을 행사함으로써 정보주체가 얻을 수 있는 이익이 동일한지 살펴보는

122) Eleni Zika, et al., 2010, “Biobanks in Europe: prospects for harmonisation and networking. Institute for Prospective and Technological Studies”, Joint Research Centre, European Commission, Brussels, Belgium: p. 115-129.

123) 보건의료기본법 제12조.

124) Leslie J. Miller, 1980, “Informed consent”, JAMA, 244(18): pp. 2100-2103.

125) Ezelkiel J. Emmanuel, et al. 2003. Ethical and Regulatory Aspects of Clinical Research:

Readings and Comments. Baltimore: The Johns Hopkins Univ. Press. pp. 189-224;

informed consent에 대한 논의에서 강조되는 부분은 주어진 설명이나 정보가 동의의 내용과 관련된 부분을 모두 포괄하는지, 그리고 동의를 수행하는 사람이 그러한 설명이나 정보를 충분히 이해하고 자발적으로 동의하는지의 여부이다.

일이 중요하기 때문이다.¹²⁶⁾ 요지는 환자와 의사와의 치료과정 속에서 여러 치료 대안들 중 하나를 선택하는 일련의 과정으로서의 동의와 자신의 정보를 활용해도 되는지를 결정하는 것과 같은 맥락의 동의인지 따져볼 필요가 있다.

자신의 개인정보처리가 법률에 의해 허용되었다고 해도 어떤 정보가 어떤 목적을 위하여 필요한지 명확하게 정보주체가 인식할 수 없다면 규범명확성의 원칙에 위배된다고 할 수 있다. 이는 동의를 받기 위해 제공되는 정보가 미래의 연구를 위한 것이므로 의사결정을 할 수 있을 만큼 이해가 쉽지 않을 뿐만 아니라 연구결과의 확실성이 충분하지 않을 수 있기 때문에 더욱 문제가 된다.

즉 아직 목표가 정해지지 않은 미래의 연구에 대한 위험과 혜택에 대한 정보를 듣고 동의하는 것이 매우 어렵다면, 이는 동의라고 말할 수 없다.¹²⁷⁾

동의의 절차도 중요하다. ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’에 근거한 동의 개념을 적용하면, 연구대상자에게 개인정보의 수집과 이용에 대한 적법한 절차로서의 관심의 초점은 동의를 받았다는 사실에만 놓이게 된다. 이러한 법률 적용방식은 개인정보자기결정권이 개인정보의 노출을 억제하는 데만 중점이 있는 것이 아니라 그 흐름을 적극적으로 통제하는 측면도 있다는 것을 간과한 태도라고 할 수 있을 것이다.

정보주체 입장에서는 자신이 직접 관련이 없는 연구에 대해 설명을 듣고 자발적으로 동의를 하는 것을 결정하는 것은 쉽지 않다.¹²⁸⁾ 또한 비록 연구에 사용됨에 동의하고, 그 동의의 법적 성질이 조건 없는 양도라고 한다고 해도 그

126) 이상욱․조은희. 2011, “바이오뱅크의 바람직한 운영을 위한 공론화의 필요성”, 생명윤리 12(1): 33-52면.

127) Henry T. Greely, 1999, “Breaking the stalemate: a prospective regulatory framework for unforeseen research uses of human tissue samples and health information”, Wake Forest Law Review 34(3): pp. 737-766.

128) National Bioethics Advisory Commission, 2001, “Ethical and policy issues in research involving human participants”, Volume I Report and Recommendations of the National Bioethics Advisory Commission, Bethesda: pp. 97-108.

폐기¹²⁹⁾ 여부를 사전 동의 시 기증자의 의사만으로 결정할 수 있는가, 기증자가 어느 때 폐기를 요구할 수 있는가에 대한 규정도 마련되어야 한다. 이 문제는 인체유래물이 한 기관에서 다른 기관으로 이전하는 경우, 재 동의를 받을 수도 없는 경우에 더욱 구체화되어 나타날 수 있다. 즉 수집 당시에 이루어진 동의가 명시된 목적의 범위 안에서 그 정보의 보유자나 이용자에 대해서만 효력을 미치기 때문에 인체 유래물을 획득할 당시의 최초의 연구 목적이 아닌 다른 연구에 사용되는 경우에는 정보주체의 권리가 이차 활용에 미치지 않는다.

또한 바이오뱅크에 자신의 검체를 공여하지 않은 개인도 유전적으로 자신과 연관된 가족이나 유사한 질병을 앓고 있는 사람 등의 참여로 인해 간접적으로 자신과 관련된 정보가 포함될 수 있다. 그리고 인체유래물이 다른 연구에 사용될 수 있음을 고지 받지 못한 경우 자기와 관련된 정보들 가운데 어떤 것이 특정한 목적에 활용되는지 알 수 없다.