본 논문에서 생체정보와 의료정보를 함께 다루고자 하는 이유는 법적 대상으로서 민감정보라는 공통점이 있기 때문이다. 또한 DNA와 의료정보를 활용하여 맞춤형 의료시대를 대비하고, 국민의 건강과 복지 수준향상을 목표로 하는 융합연구가 우리나라의 보건산업의 큰 방향이 되었기 때문이다.98)
이와 더불어 전 국민의 영양조사 결과를 수집 관리하고, 증가하는 대규모의 인체유래물의 수집 관리 및 유전체 연구를 위한 데이터관리를 위해 공공데이터 베이스의 가용성에 대한 의존은 더 많아질 것이기 때문이다.99) 우선 현행 법률에서 정의하는 생체정보와 의료정보의 뜻을 살펴본다.
97) ENCODE Project Consortium, 2007, “Identification and analysis of functional elements in 1% of the human genome by the ENCODE pilot project”, Nature 447: pp. 799-816.
98) 미래창조과학부 외, 2014, 생명공학육성시행계획, Bio-vision 2016: 47-102면.
99) Kate R. Rosenbloom et al. 2009, "ENCODE whole-genome data in the UCSC Genome Browser", Nucleic Acids Research. Volume 38: pp. 620-625.
4.1.1 생체정보의 개념
‘정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률’ 등 관계법령의 개인정보 보호 원칙을 토대로 마련된 한국인터넷진흥원의「바이오정보 보호 가이드라인」에 의하면, 생체정보란 지문 얼굴 홍채 정맥 음성 서명 등 개인을 식별할 수 있는 신체적 또는 행동적 특징에 관한 정보를 말한다. 그런데 개인정보의 정의 내에는 생체특성에 관한 정보가 포함되어 있다. 즉 개인정보는 부호, 문자, 음성, 음향이나 생체 특성 등에 관한 정보를 망라하고,100) 해당 정보만으로는 특정개인 을 알아볼 수 없더라도 다른 정보와 쉽게 결합하여 알아볼 수 있는 것을 포함한 다.101)
또한 ‘보건의료와 관련한 지시 또는 부호, 숫자, 문자, 음성, 음향 및 영상 등으로 표현된 모든 종류의 자료’102)라는 정의에 의하면, 질환 검사를 통해 얻을 수 있는 개인에 관한 정보까지도 개인정보이다. 적어도 이론적으로 한 방울의 피는 특정치료에 대한 반응을 예상하는데 도움을 주고, 질병의 소인에 대한 귀중한 정보를 제공하며, 질병 메커니즘과 병인에 대한 유전자의 역할 연구를 돕는다.
그리고 생물학적 검체를 장기간 보관할 때, 유전자형-표현형 상관관계에 대해 심도 있는 이해를 추구하는 연구자들에게 귀중한 정보를 제공한다.
또한 생체인식 기술이 발전함에 따라 손 모양, 얼굴, 홍채, 지문, 정맥, 손금 등 신체적 특징뿐만 아니라 행동적 특징까지도 생체정보의 요소가 될 수 있다.
예컨대, 서명이나 필체, 음성, 걸음걸이 등이다.
최근 유전자 서열 및 변이 정보를 추출하여 개인별 다양한 질병진단에 이차 활용하고 있다. 개인특성에 맞는 처방과 치료를 목표로 유전체를 분석하는 것이다.
100) 정보통신망이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률 제2조 6호.
101) 전자서명법 제2조 13호.
102) 보건의료기본법 제3조 6호.
즉 유전자염기서열(SNPs)분석은 질병의 위험을 평가하고, 친자확인에 사용되며, 개인이 어떤 환경과 물질에 취약한 지를 예측하는 도구로 사용되고 있다. 본 논문에서는 염기서열 정보(genomic sequence data)와 유전자염기서열 정보 (Single Nucleotide Polymorphism; SNP data)까지 생체정보로 본다.
4.1.2 의료정보의 개념
의료정보와 관련된 법조문으로는 ‘의료법’ 제22조의 진료기록부(조산기록부, 간호기록부, 그 밖의 진료에 관한 기록)와 ‘의료법시행령 제22조’에 의료정보 시스템 사업과 관련한 1. 전자의무기록을 작성·관리하기 위한 시스템의 개발·운영 사업, 2. 전자처방전을 작성·관리하기 위한 시스템의 개발·운영사업, 3. 영상기록을 저장·전송하기 위한 시스템의 개발·운영사업에 관한 규정이 있다. 이 조문을 토대로 진료기록부등, 전자의무기록, 전자처방전, 영상기록을 ‘의료정보’라고 정의 할 수 있다.103)
판례에서는 ‘의료 내지 진료라는 특정 상황에서 환자의 상태와 치료경과 등 의료행위에 관한 사항과 소견’104)도 의료정보로 본다. 광의의 의료정보의 개념에는 의료기관에서 생성되는 병원행정 경영, 의학교육, 국가보건의료정책과 보건의료 사업 분야 등의 과정에서 생성되는 정보 또한 포섭될 수 있다.
또한 의료법 제18조 및 제19조에서는 의사 치과의사 한의사는 직접 진료한 환자에게 처방전을 작성하여 교부할 의무를 부여하고 있는데, 이때 처방전은 전자서명이 기재된 전자처방전 형태로 작성 발송할 수 있도록 하고 있다. 따라서
103) 임진희 외, 2012, “의무기록관리의 현황과 개선방안”, 정보관리학회지, 제29권 제3호:
259-285면 참조; 우리나라는 2003년 5월 국립대학병원이 전자의무기록을 도입하여, 2010년 현재, 3차 의료기관 44곳 중 77.3%가 전자의무기록을 사용하고 있다.
104) 대법원 1998. 1. 23. 선고 97도 2124 판결.
의무기록상 보건의료정보의 형식적인 종류는 의료법시행규칙 제14조(의무기록의 기재사항) 내지 제15조(의무기록의 보존연한)에서 정하는 내용과 같으며, 구체적으로는 진료기록부 조산기록부 간호기록부와 처방전 수술기록 검사소견 기록 방사선사진 및 그 소견서 환자명부 진단서 등의 부본 등도 포함된다.
이밖에 인쇄매체 형태의 진료기록 및 처방전 이외에 이들을 전자적 장치를 이용하여 디지털화시킨 디지털보건의료정보(digital health & medical information)105)가 있다. 그리고 건강보험자들의 의료보험 자료를 전산화하여 ‘전자 자료 교환 (Electronic Data Interchange; EDI)’ 정보도 대표적인 의료정보라고 할 수 있다.
미국의 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)에서는 개인으로부터 수집된 통계정보를 의료정보에 포함하고, 특히 ‘개인식별 건강 정보’라고 별도로 정의하고 있다. 즉, 의료공급자, 의료보험, 고용주 또는 의료 정보센터(health care clearinghouse)에 의해 수신되거나 생성된 정보로서 개인의 과거, 현재, 또는 미래의 신체적, 정신적 건강관리와 관련된 정보, 합리적인 판단에 의해 개인을 식별하는데 사용될 수 있다고 간주되는 정보를 건강정보라고 정의 한다.106)
본 논문에서도 의료기관에서 생성 관리하고 있는 정보뿐만 아니라 의료보험 및 보험급여와 관련하여 공공기관에서 수집 관리하고 있는 의료이용 및 급여청구 정보도 의료정보라고 본다.
105) 진료차트 등 의무기록의 디지털화는 주로 다음과 같은 방법을 활용한다. ① 의료법 제23조에 따라 처음부터 전자서명이 기재된 전자의무기록형태로 작성으로서 자동처방전달시스템(order communication system; OCS), 검사정보자동화시스템(laboratory information system; LIS), 영상정보저장전달시스템(picture archiving & communication system; PACS)을 통하여 보건 의료정보를 디지털화 할 수 있다. ② 의료법시행규칙 제15조 제2항과 제3항에 따라 인쇄매 체 형태의 진료기록을 마이크로필름이나 광 디스크 등으로 원본대로 보존하는 방법이 있다.
106) Standards for Privacy of Individually Identifiable Health Information 45 CFR Parts §160 and 164.
4.1.3 통합개념으로서 생체․의료정보의 개념
‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 제2조에서 ‘개인식별정보’란 연구대상자와 배아·
난자·정자 또는 인체유래물의 기증자(이하 “연구대상자등”이라 한다)의 성명·
주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다. ‘개인정보’란 개인식별 정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말한다. 동 법률 에서는 생체 정보와 의료정보를 함께 사용하고 있다. 위와 같은 법률적 정의를 종합해 보면,「개인을 식별할 수 있는 정보와 인체유래물,107) 유전정보, 전자 진료기록, 의료행위로부터 얻어진 개인정보」의 개념이 모두 들어 있다. 따라서 본 논문에서 다루는 생체 의료정보란 ‘인체 유래물, 유전정보, 유전자 검사정보, 전자의무기록, 의료기기로부터 수집되는 개인식별정보’를 뜻한다.
변화하는 의료기술과 의료서비스, 의료서비스의 전달환경에서 생성되고 전송 되는 생체정보까지도 병원에서 생성된 의료정보와 함께 활용될 수 있기 때문에 생체 의료정보의 개념은 확대가능하다. 몇 가지 사례를 들어보자. 의료기관별 전자 의무기록에 기술적 호환성을 갖추어 여러 의료기관에서 생성되는 개인의 건강 관련기록(electronic health record, EHR)을 네트워크화 하는 추세다. 또한 현장진료와 병원에서의 협진으로 이어지는 원격의료(telemedicine)도 그 필요성이 높아지자 사고나 재난 현장에서 직접 혈압, 맥박수, 호흡수, 체온, 산소포화도, 심전도, 외상초음파, 혈액성분 분석 등 생체정보를 측정할 수 있는 기술이 발전하고 있다.
그리고 소형화 되고 휴대할 수 있는 기기를 이용하여 생체정보를 획득하는 것도 더 저렴한 비용으로 용이해지고 있다.
107) 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조 제11항; "인체유래물"(人體由來物)이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈 장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다.
시간과 공간의 제약을 최소화하여 거동할 수 없는 환자들에게 병원에서와 같은 건강 및 질환 관리가 가능하도록 하는 u-헬스(Ubiquitous healthcare), 모바일원격진료(m-telemedicine)등도 질환자와 환자 보호자, 건강한 사람들에게서 폭넓게 그 유용성을 인정받고 있어, 질병 진단 및 건강 체크를 병원에 직접 방문하지 않고 집에서도 할 수 있는 바이오칩이나 센서 기술이 개발되었다.
그리고 정보통신기술과 융합으로 생체 의료정보를 병원 밖에서 병원에 보낼 수 있게 된 것이다. 자가진단에서 측정된 고혈압 수치가 네트워크를 통해 병원에서 그 정보가 수집되고 병원에 있던 진료정보와 함께 관리될 수도 있다.
그림 7은 의료기술 현대화에 따라 생체정보와 의료정보가 함께 활용되는
그림 7은 의료기술 현대화에 따라 생체정보와 의료정보가 함께 활용되는