약가 지불제도와 본인부담제도

독일의 의약품 시장에서 약가는 모든 약국에 동일하게 적용되며 환자 본인부담금도 모든 사회보험에 동일하게 적용된다. 약사는 의료보험에서 의약품 패키지 단위로 고정된 조제수가를 받고 여기에 약가의 일부(3%) 를 보상받는다. 약사는 처방전대로 또는 동일 성분, 동일 패키지 단위, 동 일 함량 내에서 가장 저렴한 3개 중 한 개로 조제한다. 만일 기업이 의료 보험에 리베이트를 제공하여 할인된 경우 약사는 할인된 제품으로 약을 조제해야 한다(Herr & Suppliet, 2017).

의사는 허가된 모든 제품을 처방할 수 있다. 의사들에게는 보험자의 예 산 통제로 인하여 비용효과적인 의약품을 처방할 동기가 부여된다. 대부 분의 환자들은 동일한 본인부담금 조건에 놓여 있어 의사는 환자의 본인 부담 비용을 쉽게 파악할 수 있다(Herr & Suppliet, 2017).

처방의약품에 대한 환자의 본인부담금은 1994~2003년까지는 의약품 팩 단위로 고정된 금액이 부과되었으며, 팩은 대/중/소 세 개로 구분되었 다. 대형 팩으로 처방 받을 경우 단위 가격이 낮아지는 구조였으므로 의 사는 큰 팩으로 처방할 가능성이 높았다. 2004년부터는 본인부담금이 약 가에 연계되는 방식으로 변경되었다. 본인부담금은 약국 판매 가격의 10%로서 최소 5유로, 최대 10유로이며, 여기에 약가가 참조가격보다 높 을 경우 참조가격과 실제 가격의 차액이 추가된다.⁵⁾ 2004년에는 의료보 험제도에서 전반적으로 본인부담 면제가 축소되면서 의약품 처방에서 본 인부담금이 면제되는 비중이 2003년 48%에서 29%로 낮아졌다. 2006 년부터 참조가격제 내에서 본인부담금 면제제도가 운영되고 있다. 참조

5) 2019년 기준 독일에서 패키지당 본인부담금은 각종 면제가 반영되어 평균 3.0유로이다 (ABDA, 2020, p.40).

제5장 외국의 정책 사례 155

가격보다 30% 이상 저렴한 약에 대해서는 본인부담금이 면제된다. 의료 보험에서 본인부담금이 연간 가구소득의 2%-중증만성질환자는 1%-에 달하면 그 이후에는 본인부담금이 면제된다(Busse & Blümel, 2014, pp.134-136; WHO, 2018, pp.47-49).

〈표 5-1〉 처방의약품에 대한 본인부담금(1994~2003년)

(단위: 유로) 구분 ’94~’96 ’97 상반기 ’97 하반기 ’98 ’99 ’00~’03^†

소형 팩 1.5 2 4.6 4.6 4.1 4.1(4.0)

중형 팩 2.6 3.1 5.6 5.6 4.6 4.6(4.5)

대형 팩 3.6 4.1 6.6 6.6 5.1 5.1(5.0)

†: 2002~2003년 동안 변경된 내용은 괄호 안에 작성함.

자료: Busse & Blümel, 2014, p.134; <표 3-6> 일부 인용.

독일의 약제 본인부담금제도에서 가장 대표적인 제도는 참조가격제라 할 수 있다. 대부분의 제네릭 의약품과 일부 특허약(동일 치료군에 3개 이 상의 대체제가 있는 경우, 임상적으로 개선된 점이 없다고 연방연합위원 회가 판단할 경우)은 참조가격까지만 급여된다(iGES, 2017, p.16).

1989~1992년까지 참조가격 수준의 의약품에 대해서는 본인부담금이 부과되지 않았고, 1993년부터 고정 금액의 본인부담금이 부과되기 시작 했다. 의사는 참조가격보보다 높은 가격의 약에 대해 환자가 차액을 전액 부담해야 한다는 사실을 알릴 의무가 있다. 제약사는 더 높게 가격을 책 정할 수 있으나 해당 약으로 조제 받을 경우 환자가 차액을 전액 부담하 게 되므로 약가가 참조가격 이하 수준으로 떨어지도록 하는 효과를 기대 할 수 있다(Busse & Blümel, 2014, pp.133-134, 209).

참조가격제를 위한 의약품의 분류는 연방연합위원회가 담당하고 참조 가격은 의료보험연합이 결정하였다. 1998년 「사회보험연대강화법(Act to Strengthen Solidarity in SHI)」에 더 강화된 규제가 도입되었는데,

156 수요 기전을 이용한 약품비 지출의 효율 제고 방안

참조가격은 동일 그룹의 가장 낮은 3개 가격보다 더 높게 설정될 수 없게 되었다. 참조가격제가 적용되는 446개 그룹 중 202개 그룹의 약가가 1999년 4월부터 인하 대상이 되었다. 그러나 제약사들은 소송을 제기하 였고 의료보험조합이 특허약을 참조가격제에 포함하여 약가를 통제할 권 한이 없다고 주장하였다. 이에 「참조가격조정법」이 도입되었고 2002~2003년 참조가격의 조정 기능이 보건부로 이관되었다. 그러나 연 방헌법재판소와 유럽사법재판소는 의료보험조합이 사회보험 시장에서 가격에 영향을 미치는 것을 공적 역할로 허용하였다. 2004년 「사회보험 현대화법(SHI Modernization Act)」을 통해 참조가격제의 대상을 기존 약에 비해 개선된 치료적 편익이 없는 특허 신약까지 포함하도록 하였 다.⁶⁾ 2004년부터 보건의료질･효율성기구는 연방연합위원회와 의료보험 연합이 신약의 혁신성, 효과성을 평가하여 분류하는 것을 지원한다.

2004년 8월 스타틴(statins), 사탄(sartans), 트립탄(triptans), 프로톤펌 프억제제(Proton Pump Inhibitors, PPI)가 참조가격제에 포함되어, 특 허 중인 많은 약들이 참조가격제에 포함되었다(Busse & Blümel, 2014, pp.209-211).

2006년 「약물치료효율성제고법(Act to Improve Efficiency in Pharmaceutical Care)」에서 참조가격제를 더 강화하였는데, 이에 따라 참조가격은 대체 가능한 약의 그룹별로 전년도 가격들의 30퍼센타일을 넘지 않도록 설정되었다. 참조가격 적용 시점에 전체 제품 및 전체 처방 의 최소 20%는 참조가격 이하로 이용이 가능하여야 한다. 이때 시장 점 유율 1% 미만의 약은 계산에 포함시키지 않는다. 그리고 상당수의 의약 품은 환자가 본인부담 없이 이용할 수 있게 참조가격 그룹을 만들도록 하 였다(Busse & Blümel, 2014, pp.209-211; Herr & Suppliet, 2017).

6) 이와 유사한 법이 1995년까지 적용되다가 제약사의 압력으로 1996년에 폐지된 바 있다.

제5장 외국의 정책 사례 157

대체 가능한 약의 그룹은 연방연합위원회가 정한다. 대체 가능한 약의 그룹은 한 개 또는 그 이상의 대체 가능한 성분(ATC 5단위)으로서 유사 한 투여경로(예: 경구, 주사 또는 흡입)의 약으로 구성되며, 특허 중 또는 특허 만료된 브랜드 약과 제네릭을 포함할 수 있다. 의료보험연합은 매년 참조가격을 검토하고 조정한다. 제약사는 대체 가능한 그룹에 약이 배치 되되는 것이나 참조가격 모두에 관해 협상하지 않는다. 기업은 약가를 자 유롭게 결정한다. 2010년 기준으로 전체 의약품의 71.7%를 포함한 연구 를 보면 제네릭 의약품의 99%, 브랜드 의약품의 77%가 참조가격 이하로 가격을 책정하였다. 그리고 제네릭 의약품의 57%, 브랜드 의약품의 4%

가 본인부담이 면제되는 수준으로 가격을 낮추었다(Herr & Suppliet, 2017). 참조가격제 적용을 받는 의약품은 2016년 의료보험에서 전체 처 방 건의 81%, 총약품비의 37%를 차지하였다(GKV-SV, 2017; Wenzl

& Paris, 2018, p.13 재인용).

참조가격제 내에서 본인부담 면제제도의 효과를 2007~2010년 데이 터를 이용하여 평가한 Herr and Suppliet(2017)의 연구에 의하면, 이 제도는 제네릭 의약품의 가격을 5% 낮추고 브랜드 의약품의 가격을 4%

높이는 효과를 보였다고 하였다. 저자들은 이를 제네릭 진입 후 브랜드 약가가 높아지는 “제네릭 경쟁의 패러독스”와 유사한 현상으로 해석했다.

의약품에 대한 본인부담금의 총 크기는 2000년 18억 유로였던 것이, 2004년 본인부담금이 약가 기준의 정률제 방식으로 변경되면서 총처방 건수가 감소하였음에도 불구하고 24억 유로로 증가하였다. 2010년 이는 다시 17억 유로로 낮아졌는데, 여기에 가장 큰 영향을 미친 것은 2006년 참조가격보다 30% 이상 낮은 가격의 약에 대해 본인부담금이 면제된 제 도(Act to Improve Efficiency in Pharmaceutical Care)라고 평가된 다(Busse & Blümel, 2014, p.135).

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