품질과 환경 세미나
(7주차 강의자료)
2011 가을학기
전공: 국제기술경영전공 담 당 교 수 : 임 상 호
국제문화대학원대학교
이번 ISO 9001 발행본은 ISO 9004와 일관선 있는 한 쌍의 품질경영시스템 규격의 하나로 개발되었다. 이 두 개의 규격은 함께 사용되도록 설계되었지만, 독립적으로 사용될 수 있 다. 비록 두 규격은 다음 적용범위를 가지고 있지만 쉽게 사용할 수있도록 비슷한 구조로 되어있다.
이번 ISO 9001 발행본은 조직 자체에서의 내부 적용 인증 또는 계약 목적으로 사용할수 있는 품질경영시스템의 요구사항을 정한다. 그것은 고객 요구사항을 충족시키는데 있어서 품질경영시스템의 효과성에 초점을 맞추고 있다.
ISO 9004는 조직의 전체 성과를 지속적으로 개선하기 위하여 특히 효과성은 물론 조직의 전반에 걸친 성가 및 효율성 측면에서 ISO 9001 보다 넓은 범위에서 품질경영시스템의 목표에 대한 지침을 제공한다. ISO 9004는 성과의 지속적 개선을 추구하기 위하여 ISO 9001 요구사항을 넘어서 나아가려는 조직을 위한 지침이다. ISO 9004는 인증 또는 계약 용도를 위해 의도된 것이 아니다.
0.3 ISO 9004와 관계
(해 설)
○ ISO 9001는 효과성 및 효율성을 포함한 조직의 전체 성과를 개선시키기 위한 품질경영 시스템의 목적을 위해 광범위한 지침을 준다. ISO 9004는 성과 개선 수행중 기타 이해관계 자의 욕구와 기대의 최대 범위까지 응답하고, 그들 고객의 지속적인 만족을 효과적이고 효율적으로 실현하기 위해 ISO 9001의 요구사항을 이상으로 나아가기를 희망하는 조직의 최고 경영자를 위한 지침으로써 권장한다. 그러나 이 규격은 인증 이나 계약 목적으로 의도 되지 않았다.
○ ISO 9004:2000 은 성과개선을 위한 지침이며, 독자적 사용도 가능하나 인증목적은 배제 한다.
○ ISO 9004:2000 은 ISO 9001:2000과 비슷한 구조로 되어 있어 사용상 편리한 구조로 되 어 있다.
○ ISO 9004:2000 은 ISO 14004:1996과 같은 구조로 되어 있어 ISO 14001:1996 환경경영 시스템과의 통합작업에도 유용하게 사용될 수 있다.
○ ISO 9001:2000의 효과적인 실행을 위해 ISO 9004:2000을 참조하여 시스템을 수립하는 것이 권장된다.
0.4 다른 경영시스템과의 병용성
(해 설)
본 규격이 타 경영시스템(EMS, OHSMS, FMS등)의 요구사항을 포함하고 있지는 않지만 이러한 타 경영시스템과의 보조를 맞추거나 통합하는 것을 허용하고 잇다.
이 규격은 사용자들의 이익을 도모하기 위하여 두 규격의 병용성을 높이기 위한 목적으로 ISO 14001:1996과 배열을 맞추었다.
이 규격은 환경경영, 안전보건경영, 재정경영 혹은 위기관리기법 등과 같은 다른 경영시스 템에 해당하는 요구사항을 포함하지 않는다. 그러나 이 규격은 조직이 조직자체의 품질경 영 시스템과 관련된 경영시스템 요구사항과 배열을 맞추거나 통합하는 것을 허용한다.
어떤 경우에는 조직이 이 규격의 요구사항을 충족시키는 품질경영시스템을 수립하기 위하 여 기존 경영시스템들을 채택할 수 있다.
특히 ISO 14001:1996과의 통합이 용이하도록 시스템 구조가 비슷하게 구성되어 있다.
따라서 현존하는 경영시스템에 조화시키는 것이 가능하다.
ISO 14001: 환경방침->게획->실행 및 운영-> 점검 및 시정조치->경영검토->지속적개선 ISO 9001 : 품질방침->기획 및 자원관리->제품실현->측정 분석 및 개선->지속적 개선
이 규격은 조직이 다음 사항을 필요로 하는 경우의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정한다.
a)고객 요구사항 및 적용되는 규제 요구사항을 충족하는 제품을 일관되게 제공하는 능력을 실증할 필요가 있는 경우
b)시스템의 지속적인 개선 그리고 고객요구사항 및 적용되는 규제요구사항에 적합함을 보장하기 위한 프로세스를 포함하여 시스템의 효과적인 적용을 통하여 고객만족의 극대 화를 목적으로 하는 경우
비 고 : 이 규격에서 “제품”이라는 용어는 고객에 의해 요구되거나 고객을 위해 의도된 제품에만 적용한다.
품질경영시스템 - 요구사항
1. 적용범위(SCOPE)
1.1 일반사항(General)
(해 설)
□ 본 요구사항은 본 규격의 가장 핵심적이고도 기본적인 조항이며 품질경영시스템의 수 립에 있어서 뼈대에 해당되는 부분이다.
□ 조직이 다음사항을 필요로 하는 경우 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정한 것이다.
○ 고객 및 강제규정 요구사항에 부합하는 제품을 공급할 수 있는 조직의 능력을 실증할 필요가 있는 경우,
○ 지속적인 개선 및 적합성을 보장하고 시스템의 효과적인 적용을 통하여 고객만족을 달성 할 필요가 있는 경우,
○ 모든 조직에 적용가능
○ 규격의 모든 요구사항을 적용하도록 의도하고 있으나 일부 요구사항은 특정 상황에서 배제 가능
○ ISO 9004:2000은 ISO 9001 요구사항에다 품질경영시스템의 효과성 및 효율성을 고려한 지침을 제공하며, 결과적으로 조직의 성과 개선 가능성을 제공한다. 고객만족의 원칙은 이해관계자들의 만족을 포함하는데 까지이며 품질경영의 원칙은 조직의 성과를 포함하는 데 까지 각각 확대된다.
이 규격에서 규정된 요구사항은 포괄적이며, 형태 규모 및 제공되는 제품에 관게없이 모든 조직에 적용될 수 있다.
조직 및 제품의 특성에 따라 이 규격의 요구사항이 적용될 수 없는 경우, 제외를 고려 할 수 있다.
이러한 제외는 제품의 고객 요구사항 및 적용되는 규제 요구사항을 충족하는데 조직 의 능력 또는 책임에 영향을 미치지 않는 7항 내의 요구사항에 한정되며 그렇지 않을 경우 이 규격에의 적합성을 주장할 수 있다.
1.2 적용(Application)
(해 설)
□ 조직은 다음과 같은 특정상황에서 본 규격의 일부 요구사항을 조직의 품질경영시스템 에서 제외할 수 있다.
○ 조직의 능력에 영향을 미치지 않는 요구사항
○ 고객 및 법적 요구사항에 부합하는 제품공급에 대한 조직의 책임이 면제된 요구사항
○ 이러한 제외는 “제7장 제품실현”에서마 가능하며 제품의 성질 고객요구사항, 적용되는 법적 요구사항을 고려하여 결정.
○ 허용 가능한 제외 이상의 배제나 변경시는 규격에 대한 적합성 명시는 불가능하다.
○ 조직의 품질경영시스템에서 제외된 요구사항은 그러한 제외사항의 항목과 사유 및 그 정당성을 조직의 품질 경영 매뉴얼에 명확히 기술되어야 하며 인증심사시 그러한 사항이 객관적으로 설명될 수 있어야 한다.
따라서 새로운 규격에 따라 시행하더라도 추가 부담이 생기는 것은 아니다.
♧ 이러한 제외 사항을 적용하는데 있어서 기존의 인증업체 중에서 ISO 9002:1994를 구축 한 조직이 많은 혼란에 빠질 수 있다. 이러한 혼란을 방지하기 위해 ISO/TC176/SC2에 서는 이에 대한 상세한 설명과 다양한 에시를 ISO/TC176/SC2 Guidance Documents 에서 설명하고 있다. 본서에서는 P39 이하에서 자세히 언급되어 있다.
2. 인용규격(Normative reference)
(해 설)
아래 인용문서에 포함된 조항은 이 국제규격의 본문에 인용됨으로서 이 규격의 일부로서 구성된다. 규격은 발행일자가 명시되어 있으므로, 이 발행본의 차후 수정이나 개정은 적용되지 않는다. 그러나, 이 규격에 근거한 계약 당사자에게는 아래에 제시된 규격의 최신판 적용에 대한 가능성을 조사할 것을 권장한다. ISO 와 IEC 의 회원기관은 국제 규격의 최신 유효본 목록을 유지하고 있다.
ISO 9000:2000 품질경영시스템 - 기본사항 및 용어
이 규격의 목적을 위하여 ISO 9000에 제시된 용어와 정의를 적용한다.
공급자망을 정의하기 위하여 ISO 9001의 이번 개정본에서 사용된 다음의 용어들은 현재 사용되는 단어를 반영하여 변경되었다.
공급자-> 조직 -> 고객
“조직”이라는 용어는 ISO 9001:1994에서 이 규격이 적용되는 단어를 의미하는데 사용 되었던 “공급자”를 대신한다. 이제 “공급자”라는 용어는 이전의“외주업체” 라는 용어 를 대신하여 사용한다.
이 국제규격의 전반에 걸쳐 “제품”이란 용어가 나타나는데 그것은 역시 “서비스”를 의미할 수도 있다.
○ ISO 9000:2000 패밀리 규격에서는 1994년 규격에 비해 품질경영시스템의 개념과 용어 상에서 많은 차이를 보이고 있다.
○ ISO 9000:2000 패밀리 규격의 명확한 이해를 위해 특히 용어의 이해가 중요하며
ISO 9000:2000 품질경영시스템 - 기본사항 및 용어를 명확히 이해하는 것이 중요하다.
3. 용어 및 정의 (Terms and definitions)
(해 설)
□ 공급자(supplier) 조직(Organization), 고객(Customer) 에 대한 연결고리를 재정립하고 있다.
예) ISO 9001:1994 : 외주업체 ---> 공급자 ---> 고객 ISO 9001:2000 : 공급자 ---> 조직 ---> 고객
□ 이러한 정의로 ISO 14001:1996과의 일관성을 유지하고 혼란을 종식시키게 되었다.
조직은 이 국제규격의 요구사항에 따라서 품질경영시스템을 수립 문서화, 실행 및 유지 하고 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하여야 한다.
조직은 다음 사항을 실행하여야 한다.
a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스를 파악 그리고 조직의 전반에 걸처 적용(1.2참조) b) 이들 프로세스의 순서와 상호작용을 결정
c) 이들 프로세스에 대한 운영과 관리가 모두 효과적임을 보장하는데 필요한 판정 기준 및 방법을 결정
d) 프로세스의 운영과 모니터링을 지원하는데 필요한 정보와 자원의 가용성을 보장 e) 프로세스의 모니터링, 측정 및 분석
f) 프로세스에 대한 계획된 결과와 지속적 개선을 달성하는데 필요한 조치의 실행 이들 프로세스는 국제규격의 요구사항에 따라 조직에 의해 관리되어야 한다.
조직이 제품의 요구사항에의 적합성에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 외주 처리하는 것을 선택할 경우 조직은 이러한 프로세스가 관리된다는 것을 보장하여야 한다. 이러한 외주 처리된 프로세스는 품질경영시스템 내에서 파악되어야 한다.
비고1: 위에서 언급된 품질경영시스템에 필요한 프로세스는 경영활동, 자원확보, 제품실현 및 측정을 포함한다.
○ 제품(Product)의 정의: 프로세스에 대한 결과
♠ 제품은 다음과 같이 4가지 카테고리로 정의되며 보통 이들의 조합으로 구성되어 있다.
- 하드웨어 (보기: 엔진기계부품 등)
- 소프트웨어 (보기 : 컴퓨터프로그램 등) - 서비스 (보기 : 운송 등)
- 프로세스 제품보기 (보기 : 윤활유 자동차 제조용 강판 등)
♠ 하드웨어 및 프로세스 제품은 일반적으로 유형의 제품이고 소프트웨어 및 서비스는 무형의 제품이다.
♠ 대부분의 제품들은 서로 상이한 제품분류에 속하는 요소로 구성되어 있다. 에를 들어 자동차의 경우 하드웨어(보기: 타이어 등) 프로세스제품(보기 : 윤활유 냉각수 등) 소프 트웨어(보기 : 엔진콘트롤 소프트웨어, 운전자 매뉴얼 등) 및 서비스 (보기 : 지불편의, 보증제도 등) 으로 구성되어 있다.
4. 품질경영시스템(Quality Management System)
4.1 일반요구사항(General requiement)
<해 설>
○ 성공적으로 조직을 이끌고 운영하기 위하여 체계적이며 가시적인 방식의 경영을 요구 한다. 성공은 모든 이해관계자의 욕구를 고려하여 조직의 성과에 대한 효과성과 효율 성을 지속적으로 개선하도록 설계되어진 경영 시스템의 실행 및 유지의 결과일 것이 다. 조직을 경영하는 것은 다른 경영 분야들 중의 하나인 품질경영 포함한다. 조직의 품질 경영시스템은 조직의 중요한 부분이다.
○ 최고경영자는 다음 사항에 따라 고객 지향적인 조직을 수립하여야 한다.
a) 시스템과 프로세스가 명백히 이해되고, 관리되고, 그리고 효울적이고 효과적으로 개선 되는 것이 가능하도록 그안에 포함된 시스템과 프로세스를 규정함.
b) 조직의 만족된 성과는 결정하는데 사용되는 데이터와 측정 프로세스를 효과적이고 효율 적인 운영 관리를 보장함.
○ 조직의 최고 경영자는 다음 사항을 실시하여야 한다.
- 조직의 성과개선을 유도할 수 있는 프로세스의 규정 및 장려.
- 연속적인 근거에 의한 프로세스 데이터와 정보의 획득 및 이용 - 성가개선 방향으로 진행을 지속적으로 지시.
- 프로세스 개선을 평가하기 위해 자체평가 혹은 경영검토와 같은 적절한 방법을 이용
○ 품질경영시스템에 포함된 프로세스를 식별하여 맹핍하고 다른 프로세스와의 연계를 파악하여야 한다.
- 각 절차 (지침서 포함)에 대하여 프로세스 맵핑을 한다.
- 외주 프로세스를 파악. 평가 관리대상을 결정, 관리한다.
- 각 프로세스에 대하여 출력물(성과:Y)에 영향을 미치는 주요 입력 변수(Xs)를 파악 결정 하고 관계를 정한다.
- 변수(Xs)를 파악 결정하고 관계를 설정한다.
- 프로세스의 성과 및 변수를 측정한다.
- 프로세스의 성과를 분석 개선효과 확인한다.
- 성과를 개선하는데 필요한 공정변수의 관리방법과 기준을 결정 표준화(예: 관계계획서 QC공정도) 한다.
○ 조직전반에 걸쳐 품질경영시스템과 그 적용에 필요한 프로세스를 파악(아웃 소싱포함) 해야한다.
- 아웃소싱을 포함한 조직의 핵심프로세스를 파악하고 품질매뉴얼 등에 기술하여야 한다.
구조조정이나 조직의 운영에 탄력성을 고려한 것이다.
○ 프로세스에 대한 순서 및 상호관게를 결정하여야 한다.
품질경영시스템 문서화는 다음 사항을 포함하여야 한다.
a) 문서화 되어 표명된 품질방침 및 품질목표 b) 품질매뉴얼
c) 이 규격이 요구하는 문서화된 절차
d) 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 조직이 요구하는 문서 e) 이 규격이 요구하는 기록 (4.2.4 참조)
비고 1. 이 규격에 나타나는 “ 문서화된 절차” 라는 용어는 절차의 수립, 문서화, 실행 및 유지됨을 의미한다.
비고 2. 품질경영시스템 문서화의 정도는 다음과 같은 이유로 인해 조직에 따라 다를 수도 있다.
a) 조직의 규모 및 활동의 형태 b) 프로세스의 복잡성 및 상호 작용 c) 인원의 능력
비고 3. 문서화는 어떠한 형태나 형식의 매체라도 가능하다.
- 프로세스 맵이나 프로세스 플로우챠트 등을 이용하면 좋다.
○ 프로세스를 효과적으로 관리하고 운영하기 위한 기준과 방법을 설정하는 데는 - 프로세스의 모니터링 및 적용 가능한 경우 측정에 대한 기준
- 프로세스의 결과(제품)에 대한 모니터링 및 측정에 대한 기준 - 프로세스에 대한 관리/운영방법을 결정하여야 한다.
○ 프로세스의 측정 모니터링 및 분석을 실시하는 데는 - 프로세스 성과 관리
- 프로세스 자체의 특성 및 결과물(제품)의 특성을 모니터링하고 측정하여야 한다.
- 합격판정 기준과 함께 출력과 관련하여 측정과 프로세스의 점검이 있어야 한다.
○ 이들 프로세스에서의 계획된 결과와 지속적인 개선을 달성하는데 필요한 실행조치에는 - 프로세스 성과와 지속적인 개선과
- 계획된 결과(프로세스 목표)에 대한 달성정도 파악 및 미달성 항목에 대한 개선조치 등 이 포함된다.
○ 프로세스 관리의 핵심은 다음과 같이 요약될 수 있다.
- 조직의 핵심 프로세스 파악
- 프로세스의 입력/ 출력 요소 및 상호파악 - 출력물에 성과 묙표 달성
- 프로세스이 주기적인 모니터링/측정 및 지속적인 개선(P->D->C->A) - 아웃소싱된 프로세스도 관리
□ 프로세스 전개표
신규격에서는 프로세스적 접근을 강조하고 있다. 다음과 같은 프로세스 전개표를 사용하 면 좋다.
4.2 문서화 요구사항(documentation requirements)
4.2.1 일반사항< 해 설>
□ 경영자는 조직의 프로세스를 효과적이고 효율적으로 운영하도록 지휘하고 품질경영시스 템을 수립 실행 유지하는데 필요한 문서를 규정하여야 한다.
□ 문서의 성격 및 범위는 계약, 법규, 규제요구사항과 고객 및 기타 이해관계자의 욕구 및 기대에 만족하여야 하며 조직에 적절하여야 한다.
□ 문서는 조직의 필요에 적절하도록 되어야 하며 어떠한 형태라도 좋으며 전자 매체일 수 도 있다.
□ 모든 이해 관계자의 욕구와 기대를 만족시키기 위한 문서를 공급하기 위하여 경영자는 다음 사항을 고려하여야 한다.
- 고객 또는 기타 이해 관게자로부터의 계약 요구사항 - 국제, 국가. 지역 및 산업별 규격의 수용
- 관련 법규와 규제 요구사항 - 조직의 결정
- 조직의 능력개발에 관련되는 외부 정보의 출처 - 모든 이해관계자의 표준화와 기대에 대한 정보
□ 문서의 발행, 사용 및 관리는 기준에 대하여 다음과 같은 조직의 효율성과 효과성 관점 에서 평가되어야 한다.
- 처리 속도와 같은 기능성 - 사용자의 친근성
- 필요한 자원 - 방침과 목표
- 지식경영에 관련된 현재와 미래의 요구사항 - 문서화 시스템에 대한 벤치마킹
- 조직의 고객 공급자 그리고 다른 이해 관계자에 의해 사용되는 연계점
문서의 이용은 조직의 의사전달 방침에 기초하여 조직원과 다른 이해관계자에게 보충 되어야 한다.
□ 조직에서 사용되고 있는 문서는 무수히 많다.
▶ 문서의 정의 : 정보 및 정보지원 매체 ( ISO 9000:2000 3.7.2) - 문서 : 정보와 이를 지원하는 매체
- 문서화 : 시방서 등 기록과 같은 문서의 집합 예) 기록, 시방서, 절차서, 도면, 보고서, 규격
▶ 매체 : 종이, 자기, 전자 또는 광학 컴퓨터 디스크, 사진, 견본 또는 그 조합 - 지침 : 권고나 제안내용을 기술한 문서
- 절차 ; 활동이나 프로세스 수행을 규정한 방법 - 품질매뉴얼 : 조직의 품질경영체제를 규정한 문서
- 품질계획서 : 품질경영체제 요소와 특정사례에 적용할 자원을 규정한 문서
- 기록 : 달성된 결과 또는 수행된 활동의 증거를 제시하는 내용을 기술한 문서
▶ ISO 9001:2000 에서는 프로세스를 관리하기 위해서 문서화된 절차서들의 필요서에 해서 유연성을 부여하고 있다. 품질매뉴얼과는 별도로 단지 6개의 문서화된 절차서 만을 요구하고 있으며 이 규격에서 요구하는 6개의 문서화된 절차서는 다음과 같다.
- 4.2.3 문서의 관리 - 4.2.4 기록의 관리 - 8.2.2 내부감사 - 8.3 부적합 관리 - 8.5.2 시정조치 - 8.5.3 예방조치
문서화된 절차보다는 그 결과를 실증하고 하는데 초점을 맞추어야 한다.
○ 프로세스이 효과적인 운영과 관리를 위하여 조직에서 요구되는 문서의 에는 다음과 같다.
- 시방서(규격)
- 품질계획서, QC공정도 - 관리되어야 할 도면 등
- 조직의 필요에 의해 정한 문서화된 절차서나 지침서 등
□ 품질경영시스템 문서화의 범위는 다음과 같다.
○ 규격에서 요구하는 문서화된 절차
○ 프로세스의 효과적인 운영과 관리를 위하여 조직에서 요구되는 문서를 총괄
○ ISO 9001:2000은 문서화가 목적이 아니라 성과가 중요
○ 형식적인 문서화 배제(불필요한 문서 배제)
○ 개정 규격에서는 단지 6개의 문서화된 절차서 및 21종의 품질 기록을 조직의 규모나 형태에 관계없이(제외된 요구사항 고려) 요구
○ 프로세스의 효과적인 운영과 관리를 입증하기 위해 다양한 형태의 실질적인 문서가 제시되어야 함(데이타. 기록 등)
□ 문서화에서 고려해야할 사항
읽기 쉬워야 한다. -> 모든 형태의 문서 개정관리 -> 시방서 등 관리문서 검색의 용이성 -> 기록
4.2.2 품질매뉴얼
<해 설>
□ 품질매뉴얼에 반드시 포함되어야 할 사항은 다음과 같다.
○ 품질경영시스템의 범위(허용 가능한 배제 고려 )
○ 문서화된 절차서 혹은 관련기준
○ 프로세스 및 프로세스의 상호관계
○ 본 국제규격의 요구사항
조직은 다음 사항을 포함하는 품질매뉴얼을 수립하고 유지하여야 한다.
a) 적용의 제외에 대한 상세한 내용 및 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용 범위(1.2 참조)
b) 품질경영시스템을 위하여 수립된 문서화된 절차를 포함하거나 이를 인용 c) 품질경영시스템에 포함된 프로세스 순서 및 상호작용에 대한 기술
품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다. 기록은 문서의 특별한 형식이며, 4.2.4 항의 요구사항에 따라 관련되어야 한다. 다음 사항의 곤리에 필요한 사항을 정하기 위한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.
a) 문서는 발행 전에 적정함을 승인
b) 필요시 문서의 검토 및 갱신 그리고 재 승인 c) 문서의 변경 및 최신 개정 상태의 식별을 보장
d) 적용되는 문서의 해당 본이 사용되는 장소에서 이용 가능하다는 것을 보장 e) 문서는 읽기 쉽도록 유지되고 쉽게 식별됨을 보장
f) 외부출처 문서의 식별 및 배포상태가 관리됨을 보장
g) 효력이 상실된 문서의 의도되지 않는 사용을 방지하고 어떠한 목적을 위해 보유하려면 적절한 식별
□ 기존에 ISO 9000인증을 받은 조직의 경우 기존의 품질매뉴얼이 상기 요건을 포함
하지 않은 경우가 많기 때문에 품질 매뉴얼의 개정이 필요할 수 있다.
□ EMS를 수립하여 운영하고 있는 조직의 경우 환경방침을 참조하여 품질방침을 수립 하면 좋다.( ISO 14001:1996의 환경방침 요구사항이 ISO 9001:2000에서 요구하고 있는 품질방침과 거의 유사함)
□ 품질매뉴얼 QMS 에 포함된 프로세스들과, 그들간의 상호관게를 기술 또는 인용( 예 품질경영체계도) 하여야 한다.
4.2.3 문서관리
<해 설>
□ 문서화된 절차사 수립되어야 한다.
□ 문서관리 대상에 포함되어야 할 문서를 파악하여야 한다.
4.2.4 기록관리
품질경영시스템이 효과적인 운용과 요구사항에 적합하다는 증거를 제공하기 위해 요구 되는 기록은 작성되고 유지되어야 한다. 기록은 읽기 쉽고 식별 및 검색이 가능하도록 유지되어야 한다. 기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보유기간 및 처분에 필요한 관리를 정 하기 위한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.
<해 설>
□ ISO 9001:2000이 지정하여 요구하는 기록의 예는 아래와 같다.
- 5.6.1 경영검토 기록
- 6.6.2 교육, 훈련, 기량 및 경험에 대한 기록
- 7.1 프로세스 실현 및 제품이 요구사항을 만족시키고 있는 결과를 입증하는데 필요한 기록
- 7.2.2 검토의 결과로서 제품과 활동에 관한 요구 사항의 검토 결과 - 7.3.2 설계 및 개발 입력
- 7.3.4 설계 및 개발 검토에 의거 발생되는 검토 및 조치 결과 - 7.3.5 설계 및 개발검증과 요구되는 조치결과
- 7.3.6 설계 및 개발 유효성 확인과 요구되는 조치결과 - 7.3.7 설계 및 개발 변경관리 및 요구되는 조치결과 - 7.4.1 공급자의 평가 및 평가결과 발생하는 조치결과 - 7.5.2 특별공정의 유효성 확인 유효성 확인결과 기록 - 7.5.3 식별 및 추적성이 요구사항일 경우 제품의 식별 기록 - 7.5.4 고객 자산의 분실, 손상 또는 사용 부적절사항 발견 기록
- 7.6 감시 및 측정장치의 관리 및 국제 도는 국가 표준이 없는 경우 교정 또는 검증에 사용된 표준에 관한 기록
- 7.6 감시 및 측정장치 요구 사항을 벗어난 경우 이런 측정결과에 대한 유효성 평가기록
- 7.6 감시 및 측정장치의 교정결과 기록 - 8.2.2 내부 감사 결과 기록
- 8.2.4 합부 판정기준 및 적합성 증거와 제품출하 권한 표시 기록 - 8.3 부적합 관리, 부적합상태와 특채를 포함하는 후속 조치 기록 - 8.5.2 시정조치 결과 기록
- 8.5.3 예방조치 결과 기록 - 기타 조직이 정한 기록
