품질과 환경 세미나

품질과 환경 세미나

(2주차 강의자료)

2011 가을학기

전공: 국제기술경영전공

담 당 교 수 : 임 상 호

4) ISO 인증 제도

ISO 9000에 의한 품질시스템 인증제도는 공급자의 품질시스템을 심사함에 있어서 ISO 9001 규격에 적합한가를 평가하고 인증을 부여하는 제도이다.

규격제공

Guide제공 정보제공

품질시스템심사

& 인증서 발급

즉 공급자에 대하여 심사를 수행하고 인증서를 발급하는 것은 인증기관(Certification Body)이며 ISO는 이에 관여 하지 않는다.

5) 심사(Audit 또는 Assessment)

제2차 심사 (2nd Party Audit)

제3차 심사 (3rd Party Audit)

내부품질검사(1st Party Audit) 인증기관

Certification Body ISO

조직 Organization

고객(Customer)

인증기관 (Certification Body)

조직 (Organization)

명 칭 심 사 자 목 적

(1st Party Audit) 공급자 자신 회사내에서 품질시스템의 이행파악과 유효화 외 주 업 체 심 사

(2nd Party Audit) 고 객 적격한 외주업체의 선정과 유지 인 증 기 관 심 사

(3rd Party Audit) 인증기관 품질시스템의 규격적합성 평가 및 인증등록

6) 국가 인증제도 운영체계

등록 승인 등록

(Registration) (Accreditation) (Registration)

고 용

인증 인정 교육.자문

(Certification) (Qualification) (Training Consulting)

7) 인증절증

인정기관

인증기관 연수기관

심사원/조직 조직

- 4 - 신청서 설문서 계약서 품질매뉴얼

추가자료요청(필요시) 신청기각통보(부적격시)

필요시

부적합

적합

예비심사 : 선택적 본 심 사 : 필수적

중부적합 (불합격)

부적합 경부적합

적합 신 청

서류 검토

심사팀 구성 접수 통보

심사일정 조정

예비 방문 품질매뉴얼심사

수정/보완조치 판정

현장심사 시정조치

판정

보완조치

인 증

등 록 사후관리

구 분 참 석 자 내 용 비 고

시작회의 (Opening Meeting)

심사팀, 회사대표,품질 부서장,안내자,

주요관리자

회사-심사원 소개 및 대화 채널구축, 심사진행방법 설명

및 확인

심사팀장이 회의를 주관

심 사 (Assessment)

심사팀,안내자 피심사부서 관련자

회사 품질시스템 실증, 품질시스템의 실제 실행여부를 확인, 품질 매뉴얼

심사시 불확실사항 확인

추적성 중심

심사팀 회의 (Team Review

Meeting)

심사팀 심사진도 점검

일일 심사결과 토의 심사팀 자체

정리회의 (Non confomance Review Meeting)

심사팀, 안내자,품질부서장, 피심사부서 관리자

일일심사 결과와 부적합 사항 검토 및 정리,

심사 애로사항 해결

필요시 실시

종결회의 (Closing Meeting)

심사팀,회사대표,품질 부서장,안내자

주요관리자

심사결과 보고, 시정조치 일정 합의, 차후 진행사항 토의

심사팀장이 주관 8) 현장 심사

현장심사의 단계는 대체적으로 다음과 같다.

- 6 -

9) 사후관리 절차

목 적 : 품질시스템이 규정된 요건에 계속해서 합치 되는지 여부를 확인한다.

횟 수 : 통상 6개월 또는 1년에 한번 실시 절 차 :

재심요구시

보완 조치 요구시 신청 통보

신 청 감사일정조정 사후 관리 심사

판 정 보 완 조 치

인증유효 지속 재 인 증

2. ISO9000 : 2000규격 개정

2.1 ISO 9000 규격 개정 이유

그동안 규격을 사용해온 고객들의 요구사항에 부응하고자 규격을 개정하게 되었다. 즉 기 존 규격(1987년 규격 -> 1994년 규격)은 운용해 오면서 여러모로 부족한 점이 있었고, 조직 의 품질환경에 많은 변화가 있어 이를 모두 수용하기에는 한계가 있었다. 이에 그 한계점을 극복하고자 개정작업이 시도되었다.

개정의 방향은 아래와 같았다.

① 성과(Performance) 중심으로 지속적인 개선을 도모하고자 하였다.

② 고객만족 실현에 중점을 두었다.

③ ISO 14001과의 병용성을 증대하였다.

④ 조직의 핵심프로세스에 역량을 집중함으로서 조직활동에 가치를 부가하고 성과달성과 지속적인 개선 기회를 제공하고자 하였다.

⑤ 과다한 문서관리에 대한 거부감을 해소하였다.

⑥ 품질경영시스템 요구사항(9001)과 성과개선 지침서(9004) 의 일관성을 확보하였다.

⑦ 품질경영 8원칙에 대한 활용을 도모하였다.

특히 변화하는 산업사회에 적응하고자 하였다. 즉 그 동안 제조업 중심이라는 비난과 함께 경영환경이 급변하였고 품질시스템에 대한 수요가 비제조업으로 확산되었다.

따라서 제조업에서 건설, 서비스 또는 공공기관으로 활용범위를 확대하였으며 정봐화 / 세 계화 시대에 부응하고자 하였다.

2.2 개정규격의 요약

ISO 9000 관련 규격은 1987년 제정되고 1994년에 개정된 이래 각 나라의 산업계나 조직에 서 사용되어왔으나 일부 규격보완의 요구가 있어 왔다. 2000년 12월 15일자로

● ISO 9000:2000품질경영시스템 - 기본사항 및 용어

● ISO 9001:2000품질경영시스템 - 요구사항

● ISO 9004:2000품질경영시스템 - 성과개선지침

의 3개 규격이 개정, 완료되었으며, 인증심사와 관련된 ISO 19011:2000년 규격은 2001년3/4 분기에 개정, 기타 관련 규격은 TR(Technical Report),TS(Technical Specification) 및 Brochure 형태로 발표될 예정이다.

- 8 - 이번에 개정된 3개 규격을 요약하면 다음과 같다.

ISO 9000:2000은 품질경영 시스템의 실행에 있어서 필요한 기본사항과 의사전달의 기초가 되는 용어 및 개념을 설명한 규칙이며, ISO 9001:2000은 품질경영 시스템 요구 사항으로서 품질경영요구 사항 및 인증을 위한 규격이고, ISO 9004:2000은 조직 내 품질경영시스템의 효과성 및 효율성을 고려한 지침으로서 개정되었다. 이들 ISO 9000:2000 관련규격은 구성,체 계 내용, 그리고 접근방법 등에 있어서 기존 ISO 9000:1994 관련규격과 많은 차이가 있다.

2.3 개정규격의 주요 변경 사항

개정규격의 주요 변경 사항은 다음과 같다.

1) 규격의 통폐합

1994년 ISO9000관련규격은 총 27가지가 있어 이에 대한 이해와 적용하는데 어려움과 혼란 이 있었다.

개정된 ISO 9000:2000 관련규격은 아래와 같이 6개의 ISO 9000:1994년 관련규격을 통.폐합 하였으며, 기타 ISO 9000:1994년 관련규격은 TR(Technical Report), TS(Technical Specification) 및 브로셔 형태로 발간할 예정이다. 인증심사와 관련된 규격인 ISO 19011:2001규격을 계속 발간할 계획이다.

기존 규격은 아래와 같이 통합되었다.

ISO9001 : 1994

ISO9002 : 1994 ISO9001 : 2000 ISO9003 : 1994

2) 규격 명칭의 변경

ISO 9000:2000 관련규격 명칭 중 품질보증이라는 용어는 생략 되었다. 품질보증의 중요성 관련 규격은 품질보증 뿐만이 아니라 이를 넘어 더욱 지속적 개선을 추구하는 것은 물론 조 직을 경영하는 하나의 축으로서 품질경영이 이뤄지기를 요구하고 있기 때문이다.

ISO 9001 : 2000규격의 주요 변경 내용을 살펴보면 먼저 규격의 명칭 자체가 완전히 바뀌 었다.

'ISO 9001:1994품질 시스템-설계,개발,생산 설치 및 부가서비스에 대한 품질보증 모델'에서

‘ISO 9001:2000 품질경영 시스템-요구사항’으로 바뀌었다.

3) 품질보증에서 품질경영으로 요구사항 확대

‘품질경영’에 대한 정의(ISO 8402:1994)를 ‘품질방침, 목표 및 책임을 결정하고 또한 품질시 스템 내에서 품질기획(QP),품질관리(QC),품질보증(QA) 및 품질개선(QI)과 같은 수단에 의 해 이들을 수행하는 전반적인 경영기능의 모든활동’ 이라 내렸었다.

한편 ISO 9000:2000에서는 품질경영을 ‘품질에 관하여 조직을 지휘하고 관리하기 위해 조

정되는 활동’으로 정의하고 품질과 관련하여 지휘 및 관리는 품질방침 및 품질목표의 수립, 품질기획,품질관리,품질보증과 품질개선을 포함한다. 라고 부언하여 설명하고 있다.

ISO 9001:1994규격의 경우 품질경영의 4가지 요소 중 품질보증(QA)에 중점을 두었으며 나 머지 요소에 대하여는 일부의 내용만을 수요하고 조직 내에서 품질경영을 자발적으로 추진 해 나가도록 하였다. 그러나 이것은 본래 의도와는 달리 품질개선 등 품질경영 전반적인 활 동으로 전개되기에는 매우 미흡한 실정이었다.

4) 품질경영 8원칙 수립 및 반영

따라서 이번에 개정된 규격은 품질경영원칙을 정하여 조직의 경영원칙으로 활용하기를 권 하고 그 내용이 ISO 9000:2000, ISO 9004:2000에 각각 기술되었고 인증규격인 ISO 9001:2000요구 사항에 반영되었다.

품질경영원칙은 조직 내 ISO 9000:2000 관련 규격의 원활한 운영과 조직의 지속적인 발전 에 필요한 경영원칙이라 할 수 있으며, ISO/TC 176에 참가한 전문가들의 직접된 경험과 지 식을 함축한 것이다.

5) 프로세스 지향적 구조 및 논리적 내용 전개

기존의 품질 시스템 요구사항 20가지 항목을 경영책임, 지원관리, 제품실현, 측정.분석 및 개선의 4개 주요 항목으로 품질경영 시스템 자체에 프로세스 접근방법 개념을 도입하여 정 리하였다.

이 4개 항목은 프로세스 연결을 기반으로 하는 것이며 이러한 프로세스 접근방법의 이점은 프로세스들의 결합 및 상호작용뿐만 아니라 프로세스로 구성된 시스템 내에서 개별 프로세 스 간의 연결에 대해 진행 중에 계속적으로 관리를 할 수 있다는 점이다.

품질경영시스템 일반요구사항에서는 조직이 품질경영시스템에 필요한 프로세스를 파악하고 이러한 프로세스 순서 및 상호작용을 결정하고, 이에 대한 운영 및 관리를 위한 기준 및 방 법을 결정하도록 하고 있다. 프로세스의 운영과 모니터링을 지원하는데 필요한 정보와 자원 의 가용성 보장, 프로세스의 모니터링, 측정 및 분석, 그리고 프로세스에 대한 계획된 결과 와 지속적 개선을 달성하는데 필요한 조치의 실행을 요구하고 있다. 특히 이번 규격 개정에 서 가장 중요시하는 것이 바로 이 프로세스에 대한 접근이다.

이러한 요구에 따라 앞으로 조직들은 2000년 규격에 맞도록 대응하기 위해서는 품질경영 시스템에 필요한 프로세스를 파악하고 이를 관리하기 위한 방법과 이에 대한 성과 달성과 지속적 개선을 추진해 나가야 할 것이다.

또한 이와 관련하여 프로세스의 입력과 출력이 무엇이며 이러한 프로세스를 실행해 나가는 데 필요한 자원이 무엇인지에 대한 전반적인 검토와 보완이 있어야 할 것이다. 경영혁신의 방법중에 BPR(Business process reengineering)은 곧 프로세스에 대한 개선, 구조조정, 변경 을 요구하고 있으므로 프로세스 접근에 의한 품질경영시스템을 잘 운영하면 별도의 구조조 정을 할 필요가 없이 경영혁신이 달성될 것이다.

6) 환경경영 시스템 규격과의 병용성 향상을 위한 규격 구조의 변경

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현재 운영되고 있는 ISO 9000:2000 관련규격은 ISO 14000 규격과의 조화 내지 통합운영을 위하여 ISO 9001:1994 규격 요구사항의 적용범위(1.0) 장에서 통계적 기법(4.20)등으로 구성 되었던 규격 구조배열을 ISO 14000 규격에 맞추어 개요(0)부터 예방조치 (8.5.3)로 변경함으 로써 조직내의 품질경영 시스템과 환경경영시스템 운영의 원활화와 통합을 꾀하고자 하였 다. 따라서 품질/환경 경영시스템의 통합작업이 더욱 수월하게 되었다.

7) “제외 가능한 요구사항” 개념 도입

ISO 9001:2000 규격은 ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 및 ISO 9003:1994의 3가지 규격을 대 체함으로써 조직 및 제품의 성격에 따라 적용할 수 없는 사항이 발생하게 되었다. 따라서 ISO 9001:2000규격의 일부사항을 제외하여 실행할 수 있게 되었다. 주로 설계 및 개발(7.3) 항의 식별 및 추적성,(7.5.3) 고객자산,(7.5.4) 모니터링 및 측정장치의 관리(7.6)가 이에 해당 될 것이다.

제외사항은 다음 두 가지 측면을 고려해야 한다.

첫째, 적용 제외사항은 7항 내의 요구사항에 한한다.

둘째, ISO 9001:2000의 7항 내의 사항 중에서 적용을 제외할 경우에는 품질매뉴얼 요구사 항에 따라 적용을 제외해야 할 상세한 내용 및 정당성을 품질매뉴얼에 기술하도록 되어있다 규격요구사항(4.2.2)항에 대한 적용을 제외할 경우에는 적용제외사항에 해당되는지 숙고해야 하고 인증 편의만을 위해 제외를 적용할 경우 인증심사에 부적합한 상황이 될 수 있으므로 주의를 요한다.

8) 모니터링, 측정 및 분석을 강조하여 효과성과 효율성 증대

예를 들면 품질경영 시스템(4.1) 일반요구사항에서 프로세스의 모니터링,측정 및 분석, 품질 목표에서 품질목표(5.4.1) 는 측정 가능할 것을 요구하고 있으며, 인적자원의 능력, 인식 및 교육훈련 (6.2.2)에서는 교육훈련에 대해 취해진 조치의 효과성을 평가하도록 하였으며 생산 및 서비스 제공관리(7.5.1)에서는 생산 및 서비스 제공시 모니터링 및 측정활동의 실행,측정 분석 및 개선(8)항에세는 전체가 측정, 분석 및 개선에 대한 요구사항으로 되어 있다. 그 이 유는 모니터링, 측정 및 분석이 선행되어야 개선활동과 연결될 수 있기 때문이다.

또한 프로세스를 실행하면서 프로세스의 효율성과 효과성을 모니터링, 측정, 분석하고 개선 조치를 시행함으로써 해당 프로세스 및 조직 전체에 대한 효율성과 효과성 제고를 요구하고 있다.

8 측정, 분석 및 개선에서는 ISO 9001:2000규격에서 추가로 요구하는 핵심사항이 제시되어 있다. 고객만족항 (8.2.1)에서는 조직이 품질경영 시스템을 수립, 실행한 성과 측정의 하나로 고객 요구 사항을 충족하는지 여부에 대해 모니터링을 하도록 요구하고 있다. 이를 측정하 고 활용하기 위한 방법이 있어야 함은 기본이다. 아무리 기업이 잘 했다고 한다 하더라도 고객이 만족하지 못한다면 이는 문제가 있는 것이다.

9) 문서화 요구사항

ISO 9001:2000 규격에서 요구하는 문서는 문서화된 절차와 문서화 요구사항 2가지로 구분 된다. 4.2문서화 요구사항에서 요구하는 문서, 즉 문서화가 되어야 하는 사항은 다음과 같다.

① 품질방침 및 품질목표

② 품질매뉴얼

③ ISO 9001:2000규격에서 요구하는 문서화된 절차

④ 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 조직이 필요로 하는 문서

⑤ ISO 9001:2000에서 요구하는 품질기록 이다.

한편 해당 각 규격 요구사항에서 특별히 요구하는 절차의 문서화는

① 4.2.3 문서관리

② 4.2.4 품질기록의 관리

③ 8.2.2 내부품질감사

④ 8.3 부적합품의 관리

⑤ 8.5.2 시정조치와

⑥ 8.5.3 예방조치 이다.

조직의 규모, 복잡성 및 조직문화에 따라 필요로 하는 문서의 종류, 기술형태 및 수량은 다 양해질 수 밖에 없다. 따라서 불필요한 문서화는 피하고 기본적으로 조직의 품질경영시스템 을 효율적으로 수행하기 위한 문서화가 되어야 한다.

10) 품질경영 시스템을 강화하기 위한 지속적인 개선 프로세스

ISO 9000 규격과 ISO 9004규격을 일관된 쌍(Consistent Pair) 규격으로 개발하여 인증을 받은 조직의 경우 ISO 9004규격에서는 9001규격 요구사항의 수준을 초과하여 성과를 개선 하기 위한 조직이 나아가야 할 방향과 지침을 제공하였다.

또한 8.5.1 지속적 개선에서 조직은 품질방침, 품질목표 감사결과, 데이터 분석, 시정조치 및 예방조치, 경영검토 등의 활용을 통해 품질경영 시스템을 지속적으로 개선하도록 요구하 고 있다.

11) 최고 경영진의 역할 강조

5.6 경영검토에서는 최고 경영자가 조직의 품질경영 시스템에 대한 적절성, 충족성 및 효과 성을 보장하기 위해 경영검토를 요구하고 있는데 이 과정에서 프로세스의 개념을 도입한 것 이 특징이다. 다시 말해 경영검토의 입력사항과 출력사랑을 명백하게 제시해 놓았다. 경영검 토는 PDCA관리사이클의 핵심이다. 경영검토가 잘 이루어져야 품질경영시스템이 한 단계 더 발전할 수 있게 되는 것이다.

경영검토의 입력사항으로는 감사결과, 고객피드백, 프로세스 성과 및 제품적합성, 예방조치 및 시정조치 상태, 이전의 경영검토에 따른 후속조치, 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 계획된 변경, 개선을 위한 제안 등을 제시하고 있다.

이러한 입력사항에 대한 경영 검토한 결과 즉 경영검토의 출력사항으로는 품질경영 시스템 및 그 프로세스의 효과성을 개선, 고객 요구사항과 관련된 제품의 개선, 자원의 필요성 등 과 관련된 모든 결정사항 및 조치를 요구하고 있다. 형식적인 경영검토가 아닌 품질경영 시 스템을 수립하고 실행한 결과가 조직에 도움이 되는 형태로서 도출될 수 있게 경영검토를 실시하도록 유도하고 있는 것이다.