관상

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Original Articles Korean Circulation J 2002;;;;32((((5))))::::385-390

관상 동맥 중재 시술에서 CrossFlex Stent와 NIR Stent의 장기적 임상 결과에 대한 전향적, 무작위 비교 연구

울산대학교 의과대학 서울중앙병원 내과학교실

김준홍·이승환·홍명기·박성욱·이철환·송재관·김재중·박승정

A Prospective, Randomized Comparison of Clinical Outcomes of the CrossFlex and NIR Stents in Coronary Intervention

June Hong Kim, MD, Seung Whan Lee, MD, Myeong-Ki Hong, MD, Seong-Wook Park, MD, Cheol Whan Lee, MD, Jae-Kwan Song, MD, Jae-Joong Kim, MD and Seung-Jung Park, MD Department of Internal Medicine, College of Medicine, University of Ulsan, Cardiac Center, Asan Medical Center, Seoul, Korea

ABSTRACT

Background and Objectives：This prospective single-center randomized clinical study was designed to ev- aluate the long-term angiographic and clinical outcomes of elective treatment using the Crossflex (coil stent) as compared with the NIR (tubular stent) in patients with native coronary artery disease. Subjects and Methods：104 patients with 107 de novo discrete coronary stenoses were randomly assigned to the NIR stent (54 coronary stenoses) or the Crossflex stent (53 coronary stenoses). Six-month follow-up angiograms were obtained in 83 patients with 86 lesions (80%). Clinical follow up was available in all patients and the period averaged 23.1±5.3 months in the Crossflex group and 23.1±6.2 months in the NIR group. Results：Procedural success was measured at 100% in both groups. There were no cases of stent thrombosis in either group.

Although a higher loss index and more severe follow-up diameter stenosis occurred in the crossflex group, the angiographic restenosis rate was not significantly different in between the groups (35.0% for the Crossflex group versus 19.6% for the NIR group, p＝0.11). The target lesion revascularization rate was also similar in both groups (13.5% for the Crossflex versus 14.8% for the NIR group, p＝0.55). The two-year event free survival rate was not significantly different between the groups (70.8±8.3% in Crossflex group and 78.1±

6.6% in NIR group, p＝0.36). Conclusion：In terms of the treatment of discrete native coronary artery disease, the angiographic and long-term clinical results of the Crossflex stent were not significantly different from those obtained with the NIR stent. ((((Korean Circulation J 2002;32((((5)))):385-390))))

KEY WORDS：Stents；Coronary disease；Coronary restenosis.

서 론

관동맥 중재 시술에서 스텐트의 사용은 관동맥 성형술

후 재협착을 감소시킬 수 있는 가장 중요한 치료 방법 으로 받아들여지고 있다.¹⁾²⁾ 현재 임상적으로 사용되어 지고 있는 스텐트는 매우 다양한 종류의 스텐트가 사용 논문접수일：2001년 12월 20일

심사완료일：2002년 3월 24일

교신저자：박승정, 138-736 서울 송파구 풍납동 388-1 울산대학교 의과대학 서울중앙병원 내과학교실 전화：(02) 3010-4818・전송：(02) 475-6898・E-mail：[email protected]

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되어지고 있다. 이들 스텐트의 종류를 기본 디자인 type 에 따른 관점에서 볼 때 크게 slotted tube형의 스텐트 와 coil형의 스텐트가 임상에서 많이 이용되고 있다. 이 러한 스텐트의 디자인의 차이에 따른 임상 결과의 차이 를 보여주는 연구 결과는 현재까지 많지 않으나 Kas- trati 등³⁾은 스텐트의 디자인의 차이가 장기적인 임상 경 과에 중요한 영향을 준다고 보고한 바 있으며 Goy 등⁴⁾ 도 slotted tubular type의 스텐트가 coil stent와 비교 하여 볼 때, 풍선 확장 성형술에 비해 재협착 방지에 도 움을 준다고 보고하였다. 최근 Lansky 등⁵⁾은 Palmaz- Schatz와 GR-II의 비교 연구에서 slotted tube stent 인 Palmaz-Schatz stent가 관동맥 성형술 후 재협착 이나 임상 경과에서 coil stent인 GR-II stent보다 나 은 결과를 보여 주었다고 보고하였다. 본 연구는 목적은 coil stent인 Crossflex stent와 tube 스텐트인 NIR 스 텐트를 이용하여 이러한 스텐트의 디자인의 차이가 실제 재협착이나 임상경과에 어떤 차이를 보이는지 알아보고 자 하였다.

대상 및 방법

대 상

1998년 3월부터 1999년 8월까지 본원을 내원한 총 116명의 환자에서 107예의 관상 동맥 병변에 스텐트 시 술이 시행되었다. 연구 대상군의 선정 기준은 허혈성 심 질환의 증상을 가지고 있거나 운동 부하 심전도 검사 혹 은 thallium 관류 스캔상 확인된 객관적 허혈의 증거를 가지고 있으면서 관동맥 조영상에 50% 이상의 내경의 협착이 있는 환자를 대상으로 하였으며 병변의 길이가 10 mm 이하의 discrete병변을 대상으로 하였다. 좌 주 간지 병변, 이식 복재 정맥 질환, 응급으로 시행된 중재 술의 경우는 대상에서 제외하였다. 본 연구에 포함된 대 상은 tubular stent인 NIR stent와 coil stent인 Cro- ssflex stent의 두 그룹으로 무작위로 나뉘어 시술이 시 행되었으며 전향적으로 경과를 추적 관찰하였다. 임상적 추적 관찰은 중재 시술 후 1,3 그리고 6개월 후 시행되 었으며 이후는 외래진료나 전화 통화를 이용하여 임상경 과를 관찰하였다. 중대한 심장 관련 부작용(MACE, ma- jor adverse cardiac event)은 추적 관찰 기간 중 사망, 심근 경색, 그리고 재시술 등이 시행된 경우로 하였다.

심근 경색증은 CK-MB가 2배이상 증가하거나 30분 이

상 지속되는 흉통, 혹은 심전도상 새로 생긴 변화로 진단 하였다. 관동맥 조영 추적 관찰은 시술 후 6개월째 시행 되었다. 6개월째의 관동맥 조영 추적 검사는 86(80%) 예에서 시행되었다.

스텐트 시술 과정

본 연구에 사용된 스텐트는 tube stent로써 NIR st- ent를 54명의 환자에 54예의 병변에 사용하였으며 coil stent로는 Crossflex stent를 53명의 환자에 53예의 병변에 사용하였다. 이 중 3명은 NIR 스텐트와 Cros- sflex 스텐트를 동시에 시술하였다. 스텐트 시술 전에 작 은 크기의 풍선 도자를 이용하여 병변을 미리 확장시킨 후 스텐트 대 관동맥의 크기가 1：1이 되는 스텐트를 선택한 후 12기압 이상의 고압력 풍선 확장을 이용하여 스텐트 시술을 하였다. 스텐트 시술의 최적화 기준은 관 동맥 조영상 내경 협착이 20% 미만일 때로 하였으며 이 기준에 만족하지 못할 때 추가적인 풍선 확장을 시행하 였다. 모든 환자들은 아스피린 200 mg을 매일 지속적 으로 투여받았고 ticlopidine(일 개월간 250 mg을 2회 투약)이나 cilostazol(일 개월간 100 mg을 2회 투약) 을 항혈전 제제로 투여받았다.⁶⁾

정량적 관동맥 조영소견의 분석

관동맥내 0.2 mg의 니트로 글리세린을 투여한 후 관 동맥 조영 소견을 얻었다. 관동맥 조영 소견의 결과는 2 명의 혈관조영술에 능숙한 의사에 의해 독립적으로 분 석되었다. 정량적 관동맥 조영 시스템(ANCOR V2.0, Si- emens, Solna, Sweden) 을 사용하였으며 내경 협착의 백분율, 최소내경, 그리고 표준 혈관내경 등을 중재 시술 전,후로 나누어 측정하였으며 유도 도자(guiding catheter) 직경에 대한 비율을 이용하여 계측을 하였다. 추 적 검사시에도 최소 내경을 비교하여 주는 화면을 이완 기에 맞추어 짝을 지어 비교하였다. 혈관 조영상의 재협 착은 추적 관찰시 혈관 내경의 50% 이상의 협착으로 정의하였다.

통계적 분석

범주형 데이터는 빈도로 나타내었다. 연속형 변수 데 이터는 평균 1표준 편차로 나타내었다. 비교는 non- paired 혹은 paired t-test 혹은 Fisher’s exact test 를 이용하여 비교하였다. p 값이 0.05 미만일 때 통계

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학적인 의미가 있다고 보았다.

결 과

기본 임상 특징

기본적인 임상 특징과 혈관 조영상의 특징이 Table 1 과 Table 2에 제시되어 있다. 관동맥 질환의 위험인자나 좌심실 구혈률, 나이, 성별 등에서는 양군에서의 차이가 없었다. 병변의 위치나 병변의 형태도 양군간에 차이는 없었다. 시술의 성공은 Q파의 심근경색증 발생이나 응급

관동맥 우회로 시술 등의 필요 없이 성공적으로 스텐트 가 시술된 경우로 정의하였으며 양군에서 모두 성공적 인 시술이 시행되었다. Crossflex 스텐트 군에서 시술 직 후 1명이 비Q파 심근 경색이 있었으며 사망이나 스텐 트내 혈전 등은 양군에서 모두 없었다(Table 1, 2).

정량적 관동맥 조영 분석

관동맥 조영술을 통한 정량적 분석의 결과는 Table 3 에 제시되어 있으며 양군에서 사용된 스텐트의 길이나 참고 혈관의 내경, 시술에 사용된 풍선 도자의 크기나 풍 선 확장에 사용된 압력 등은 양군에서 차이가 없었다. 83 명의 환자의 86예(80%)에 대한 시술 후 6개월째의 추 적 관동맥 조영술을 실시할 수 있었다. 이 결과에서 스 텐트내 후기 최소 내경은 각각 2.1±1.0 mm 대 1.9±

0.7 mm로 Crossflex 스텐트 군에서 작았으며(p＝0.03), 내경의 변화를 나타내는 후기 손실 지수(loss index)는 그리고 0.6±0.3 대 0.5±0.4로 Crossflex 스텐트 군 에서 후기 손실 지수가 컸었다(p＝0.046). 또한, 후기 관동맥 조영상의 내경의 협착율도 Crossflex 스텐트 군 Table 1. Baseline clinical characteristics

Crossflex stent (n=53)

NIR stent (n=54) p Age 56.8±9.2 57.6±8.5 0.26 Males 39 (73.6) 37 (68.5) 0.35 Risk factor

Cholesterol 199.9±40.4 195.9±42.9 0.83 Smoking 31 (58.5) 34 (63) 0.95 Hypertension 23 (40.4) 26 (48.1) 0.36 Diabetes mellitus 8 (15.1) 9 (16.7) 0.54 LVEF 58.5±9.4 61.4±8.7 0.71 Clinical Diagnosis

Previous MI 9 (17.6) 5 ( 9.3) 0.20 Stable AP 14 (26.4) 18 (33.3) 0.18 Unstable AP 35 (66) 33 (61.1) 0.54 Acute MI 4 ( 7.5) 3 ( 5.6) 0.01 Data are expressed as mean±SD or number (%). LVEF：

left ventricular ejection fraction, MI：myocardial infra- ction, AP：angina pectoris

Table 2. Baseline angiographic characteristics Crossflex stent

(n=53)

Tube stent (n=54) p

Diseased vessel 0.18

1 vessel disease 38 (71.7) 44 (81.5) 2 vessel disease 9 (17.0) 9 (16.7) 3 vessel disease 6 (11.3) 1 ( 1.9)

Coronary a.dilated 0.54

LAD 30 (56.6) 32 (59.3) LCx 9 ( 9.4) 8 (14.8) RCA 18 (34.0) 14 (25.9)

Lesion morphology 0.83

A 38 (71.7) 36 (66.7) B1 15 (28.3) 18 (33.3) LAD：left anterior descending coronary artery, LCx：

left circumflex coronary artery, RCA：right cornary artery, A,B1：ACC/AHA type

Table 3. Quantitative angiographic results Crossflex

stent (n=53)

NIR stent (n=54) p Stent length (mm) 15.8±2.4 15.9±3.3 0.60 Reference vessel diameter

(mm) 3.5±0.5 3.5±0.6 0.33 Minimal lumen diameter (mm)

Pre-intervention 0.9±0.4 0.8±0.5 0.96 Post-intervention 3.5±0.5 3.4±0.6 0.33 Follow-up 1.9±0.7 2.1±1.0 0.03 Diameter stenosis (%)

Pre-intervention 74.4±10.9 76.9±12.0 0.95 Post-intervention 0.8±8.2 0.5±9.9 0.53 Follow-up 43.7±17.8 36.3±32.9 0.005 Stent lumen change

Acute gain (mm) 2.6±0.5 2.6±0.6 0.88 Late loss (mm) 1.5±0.9 1.2±1.0 0.3 Loss index 0.6±0.3 0.5±0.4 0.046 Ballon to artery ratio 1.1±0.2 1.1±0.1 0.37 Last bal. size (mm) 3.8±0.5 3.9±0.5 0.85 Maximal balloon pressure 14.2±2.7 15.3±2.2 0.70 Angiographic follow-up

rate 40 (75.5%) 46 (85.2%) 0.22 Restenosis 14 (35.0%) 9 (19.6%) 0.11 Data are expressed as mean±SD or number (%)

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에서 43.7±17.8%, NIR 스텐트 군에서 36.3±33.0%

으로 NIR 군에서 의미있게 작았다(p＝0.005). 그러나, 후기 관동맥 조영상의 재협착율은 Crossflex 스텐트 군 에서 14명(35.0%)이었고 NIR 스텐트 군에서 9명(19.

6%)으로서 Crossflex 군이 높아 보였으나, 양군간의 의 미있는 차이는 없었다(p＝0.11)(Table 3).

장기적 임상 추적 관찰 결과

모든 환자에서 평균 23.1개월간 임상 추적 관찰이 가 능하였다. 추적 관찰 중 Crossflex 스텐트와 NIR 스텐 트를 동시에 시술받은 한명의 환자에서 시술 후 14개월 째 심장사가 있었다. Crossflex 군에서는 시술 직후 생 긴 1예의 비 Q파 심근 경색이 있었으며 NIR 스텐트 군 에서 추적 관찰 중 2명의 심근 경색이 있었다. 표적 병 변 재 관류 시술(TLR, target lesion revascularization)이 Crossflex 군에서 7예(11.1%), NIR 군에서 8

예(14.8%)에서 시행되었으며 양군간의 차이는 없었다 (Table 4)(Fig. 1).

고 찰

스텐트는 그 디자인에 따라 다용한 종류로 나뉘어질 수 있는데 대표적으로 tubular 스텐트와 coil형의 스텐 트로 나누어 볼 수 있다. Coil 스텐트는 한 줄의 금속 선 으로 이루어져 있어 유연성이나 trackability가 상대적 으로 우수하여 꼬불꼬불한 병변의 시술에 유리한 방면 스텐트 확장시 저항이 있는 곳에는 고르게 확장되지 않 는다는 단점이 있다. 또한 coil stent는 스텐트 외부에 대 한 지지힘(external radial force)이 약하여 스텐트 시 술 후 스텐트의 반동(recoil)이 더 잘 올 수 있는 것으로 알려져 있다. 반면, Tube형의 스텐트는 연속적인 금속 관에서 절삭(cutting)을 통하여 만들어진 구조로 되어 있 어 병변을 cover하고 스텐트 반동(recoil)을 줄이는 데 우수한 것으로 알려져 있다. 하지만 스텐트의 유연 성은 coil 스텐트에 비해 떨어져 병변이 꼬불꼬불한 모양 일 때 접근이 용이하지 않은 단점을 가지고 있다.⁶⁾ 과 연 이러한 스텐트의 구조의 차이가 관동맥 중재술의 결 과에 어떤 영향을 줄 것인가에 대한 의문이 제기될 수 있으며 실제 이에 대한 몇 가지 연구가 있었다.

Goy 등⁴⁾은 coil 스텐트인 Wiktor 스텐트와 tube 스 텐트인 Palmaz-Schatz 스텐트의 비교에서 slotted tubular type의 스텐트가 풍선 확장 성형술에 비해 재협 착 방지에 도움을 준다고 보고한 바 있다. 또한 Lansky 등⁵⁾도 slotted tube stent인 Palmaz-Schatz(PS) 스 텐트와 coil stent인 GR-II 스텐트의 비교 연구에서 GR-II에서는 후기 관동맥 조영상의 재협착율이 47.3%

로 PS 그룹의 20.6%에 비해 높았으며, 12개월째의 표 적 병변 재시술이 필요 없는 생존율(TLR free survival rate)도 71.7% 대 83.9%로서 PS 그룹이 GR-II 그룹 에 비해 나은 결과를 보여 주었다고 보고하였다. 이에 대한 기전으로는 관동맥 성형술 직후의 내경의 협착율 이 GR-II 그룹에서 높았으며(15.6% 대 9.8%), 이것이 후기의 결과에 영향을 주었을 것으로 설명하였다.⁷⁾ 이 렇게 GR-II 그룹에서 관동맥 성형술 직후의 내경의 협 착율이 높은 이유로는 스텐트 시술 후 발생하는 급성 스 텐트 탄성 반동(acute elastic recoil)과 스텐트 strut 사이로 조직 돌출(tissue prolapse)이 더 높은 원인 등 Table 4. Results of clinical follow-up

Crossflex

stent Tube stent p In hospital

Procedural success 53 (100%) 54 (100%)

Death 0 0

Nonfatal MI 1 0 0.10

Stent thrombosis 0 0 During F/U (cumulative event)

Duration (month) 23.1±5.3 23.1±6.2 0.24 Death n(%) 1 ( 1.9%) 1 ( 1.9%) 0.95 Nonfatal MI 1 ( 1.9%) 2 ( 3.7%) 0.70 Target lesion

revascularization 7 (13.5%) 8 (14.8%) 0.55 Data are expressed as mean±SD or number (%). MI：

myocardial in fraction

Fig. 1. Two years of the event free survival rate was not different during two-year clinical follow-up.

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을 제시하였다.

본 연구에 사용된 NIR 스텐트는 2세대의 tube형 스 텐트로 전통적인 tube 스텐트인 Palmaz-Schatz 스텐 트와의 비교에서 임상적, 관동맥 조영상으로 동등 내지 약간 우수한 것으로 이미 보고된 바 있다.⁸⁾ 또한 Cr- ossflex 스텐트는 새로이 고안된 나선형의 coil 스텐트 로써 radial force와 유연성이 좋은 스텐트로 알려져 있 다. 박 등⁹⁾은 226예의 병변에 Crossflex 스텐트의 임 상 경험에서 후기 재협착율 16.3%, 10개월간의 추적 관 찰 기간 중 표적 혈관 재시술율이 7%라는 아주 양호한 결과를 발표한 바 있다. 따라서 본 연구는 이러한 Cr- ossflex 스텐트의 우수한 결과가 과연 tube형 스텐트 와의 직접 비교한 연구에서도 기존의 결과와는 다른 좋 은 결과를 낼 수 있는지 검증해 보고자 하였다. 결론적 으로 본 연구에서는 Crossflex 스텐트군과 NIR 스텐트 군과의 임상적, 관동맥 조영상의 비교 결과에서 후기 스 텐트내 재협착율에서는 의미있는 차이가 없었다. 또한, Lansky 등⁵⁾이 제시한 기전인 스텐트 시술 후 내경의 협 착율의 차이도 본 연구에서는 관찰되지 않았다.

따라서 Crossflex 스텐트군에서 나타나는 결과는 이 전의 coil형의 스텐트와 tube형의 스텐트와의 비교한 연 구와는 달리, 향상된 결과를 보여주고 있다고 할 수 있 겠다. 하지만 후기 손실 지수나 후기 내경의 협착율 등이 NIR 그룹보다 Crossflex 그룹에서 의미있게 높게 나온 사실을 고려한다면 아마도 대상 환자의 수가 좀더 충분 히 많았더라면 후기 스텐트내 재협착율도 Crossflex 스 텐트 군에서 의미있게 높게 나왔을 가능성을 배제할 수 없었다. 이미, 홍 등^10-12)은 혈관내 초음파의 관찰을 통 해 Coil 스텐트인 Corssflex 스텐트가 tube 스텐트인 NIR 스텐트나 Palmaz-Schatz 스텐트에 비해 만성적 인 스텐트내 탄성 반동(chronic elastic recoil)이 의미 있게 더 많았다고 보고한 바 있다. 아마도 이러한 기전 이 본 연구에서 보인 두 군과의 후기 재협착율의 차이를 설명할 수 있을 것으로 추정할 수는 있었으나, 본 연구 에서는 이를 확인할 수 있는 혈관내 초음파(IVUS) 연구 는 시행되지 못하였다.

요 약

배경 및 목적：

관상 동맥 질환의 치료에서 Coil 스텐트인 Crossflex

스텐트와 tube 스텐트인 NIR 스텐트의 치료가 미치는 장 기적인 임상경과 및 혈관 조영상의 결과를 비교해 보기 위한 전향적, 무작위 비교 연구를 시행하였다.

방 법：

1998년 3월부터 1999년 8월까지 본원을 내원한 총 104명의 환자에서 10 mm 이내인 107예의 관상 동맥 병변에 스텐트 시술이 시행되었다. Crossflex 스텐트는 53예, NIR스텐트는 54예에서 모두 성공적으로 시술되 었으며 6개월째의 추적 혈관 조영술이 83명의 환자에 서 86예의 병변(80%)에 시행되었다.

결 과：

관동맥 질환의 위험인자나 좌심실 구혈률, 나이, 성별 등에서는 양군에서의 차이가 없었으며 시술에 따른 사 망이나 스텐트내 혈전 등은 양군에서 모두 없었다. 모든 환자에서 평균 23.1개월간 임상 추적 관찰이 가능하였 다. 시술은 모두에서 성공적으로 시행되었으며 스텐트내 혈전의 경우는 없었다. 관동맥 조영술은 통한 추적 관찰 결과는 후기 관동맥 조영상의 재협착율이 Crossflex 스 텐트 군에서 14예(35.0%)이었고 NIR 스텐트 군에서 9예(19.6%)로 양군간의 의미있는 차이는 없었다. 표 적 혈관 재관류률도 Crossflex 스텐트 군에서 7예(13.

5%), NIR 스텐트 군에서 8예(14.8%)로 양군간의 차 이는 없었으며, 2년간의 event free survival도 양군간 의 의미있는 차이는 없었다(Crossflex 스텐트 군 70.

8%, NIR 스텐트 군 78.1%, p＝0.36). 하지만 후기 손 실 지수와 후기 관동맥 조영상의 내경의 협착율은 각각 0.6±0.3 대 0.5±0.4(p＝0.046)와 43.7±17.8% 대 36.3±32.9%으로 Crossflex 스텐트 군에서 의미있게 많았다(p＝0.005).

결 론：

Discrete coronary lesion에서 Coil 스텐트인 Cro- ssflex 스텐트는 tube 스텐트인 NIR 스텐트에 비해 후 기 손실 지수는 더 컸으며 후기 내경 협착율은 더 심하 였지만 장기적인 임상 결과 및 관동맥 조영상의 후기 재 협착율의 결과는 의미있는 차이가 없었다.

중심 단어：스텐트；관동맥 질환；관동맥 재협착.

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