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[혈액관리법]
1. 혈액관리법의 제정목적
가. 혈액관리업무에 관하여 필요한 사항 규정함으로써 나. 수혈자와 헌혈자 보호하고
다. 혈액관리를 적절하게 하여 라. 국민보건의 향상에 이바지함
2. 혈액관리법 관련 용어
가. 혈액 : 인체에서 채혈한 혈구 및 혈장
나. 혈액관리업무 : 수혈이나 혈액제제의 제조에 필요한 혈액을 채혈·검사·제조·보전·공급·품질 관리 하는 업무 다. 혈액원 : 혈액관리업무를 수행하기 위하여 허가를 받은 자
라. 헌혈자 : 자기 혈액을 혈액원에 무상으로 제공하는 사람
마. 부적격혈액 : 채혈 시 또는 채혈 후 이상이 발견된 혈액 또는 혈액제제로서 보건복지부령으로 정하는 혈액 또는 혈액제제 바. 채혈금지대상자 : 감염병 환자, 약물복용 환자 등 건강기준에 미달하는 사람으로서 헌혈을 하기에 부적합하다고 보건복지
부령으로 정하는 사람
사. 특정수혈부작용 : 수혈한 혈액제제로 인하여 발생한 부작용으로서 보건복지부령으로 정하는 것 - 사망
- 장애
- 입원치료를 요하는 부작용
- 바이러스 등에 의하여 감염되는 질병
- 의료기관의 장이 부작용과 유사하다고 판단하는 부작용 아. 혈액제제 : 혈액을 원료로 하여 제조한 의약품
(전혈, 농축적혈구, 신선동결혈장, 농축혈소판, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 혈액관련 의약품)
자. 채혈부작용 : 채혈한 후에 헌혈자에게 나타날 수 있는 혈관미주신경반응 또는 피하출혈 등 미리 예상하지 못한 부작용
3. 혈액 매매행위 등의 금지
가. 금전, 재산상의 이익 또는 그 밖의 대가적 급부를 받거나 받기로 하고 자신의 혈액을 제공하거나 제공할 것을 약속해서는 아니 됨
나. 금전, 재산상의 이익 또는 그 밖의 대가적 급부를 주거나 주기로 하고 타인의 혈액을 제공받거나 제공받을 것을 약속해서 는 아니 됨
다. 위에 위반되는 행위를 교사·방조 또는 알선하여서는 아니 됨
라. 위에 위반되는 행위가 있음을 알았을 때에는 그 행위와 관련되는 혈액을 채혈하거나 수혈하여서는 아니 됨
4. 헌혈자의 보호와 의무
가. 헌혈자는 숭고한 박애정신의 실천자로서 헌혈을 하는 현장에서 존중받아야 함
나. 헌혈자는 안전한 혈액의 채혈 및 공급을 위하여 신상 및 병력에 대한 정보를 사실대로 성실하게 제공하여야 함 다. 혈액원은 쾌적하고 안전한 환경에서 채혈하여야 함
라. 혈액원은 헌혈자가 자유의사로 헌혈할 수 있도록 헌혈에 관한 유의사항을 설명하여야 하며 헌혈자로부터 채혈에 대한 동의를 얻어야 함
마. 헌혈적격여부 판정을 위한 문진사항의 기록과 면담은 헌혈자의 개인비밀이 보호될 수 있는 환경에서 하여야 함 바. 혈액원은 채혈부작용의 발생 여부를 세심히 관찰하여야 하고, 채혈부작용 예방을 위하여 필요한 조치를 하여야 함 사. 헌혈자에게 채혈부작용이 나타나는 경우, 혈액원은 지체 없이 적절한 조치를 하여야 함
- 2 - 5. 혈액관리업무를 할 수 있는 자
가. 의료기관 나. 대한적십자사
다. 보건복지부령으로 정하는 혈액제제 제조업자 : 혈액관리업무 중 채혈을 할 수 없음
6. 헌혈자의 건강진단 내용
가. 과거의 헌혈 경력 및 혈액검사결과와 채혈금지대상자 여부의 조회 나. 문진·시진·촉진
다. 체온 및 맥박 측정 라. 체중 측정
마. 혈압측정
바. 빈혈검사 : 황산구리법에 따른 혈액비중검사, 혈색소 검사, 적혈구용적률 검사 사. 혈소판계수검사 : 혈소판성분채혈의 경우
7. 채혈금지대상자의 범위 가. 건강진단관련 요인
1) 체중 : 남자는 50kg 미만, 여자는 45kg 미만 2) 체온 : 37.5℃ 초과
3) 수축기압 : 90 미만, 180 이상 4) 이완기압 : 100 이상
5) 맥박 : 50회/분 미만, 100회/분 초과 나. 질병관련 요인
1) 전염병 : 감염병 주 보건복지부장관이 지정하는 혈액매개감염병의 환자, 의사환자, 병원체보유자 2) 급성 감염성 질환이 의심되는 증상이 없어진지 3일이 경과하지 아니한 자
다. 약물 또는 예방접종 관련 요인 라. 진료 및 처치 관련 요인
1) 임신 중 인자, 분만 또는 유산 후 6개월 이내인 자 (본인의 신생아에게 수혈하고자 하는 경우 제외) 2) 수혈 후 1년이 경과하지 아니한 자
3) 채혈일로부터 일정기간이 경과하지 아니한 자 4) 과거 경막 또는 각막 이식을 받은 경험이 있는 자 마. 선별검사결과 부적격 요인
바. 그 밖의 요인
1) 문진 결과 헌혈불가로 판정된 자
2) 의사의 진단에 의하여 건강상태가 불량하거나 채혈이 부적당하다고 인정되는 자
8. 혈액의 안정성 확보
가. 혈액 및 혈액제제의 적격여부 검사 : 헌혈자로부터 채혈, 헌혈금지약물 복용 여부 확인 나. 혈액원은 부적격혈액을 발견하였을 때, 폐기처분하고 보건복지부장관에서 보고
- 예외 경우
Ÿ 예방접종약의 원료로 사용하는 경우
Ÿ 의학연구 또는 의약품·의료기기 개발에 사용되는 경우
Ÿ 혈액제제 등의 의약품이나 의료기기의 품질관리를 위한 시험에 사용되는 경우 다. 혈액 및 혈액제제의 적격여부 판정 기준
- 3 - 1) 채혈과정에서 응고 또는 오염된 혈액 및 혈액 제제
2) 혈액선별검사에서 부적격 기준에 해당되는 혈액 및 혈액제제 Ÿ B형간염검사 : HBsAg 검사, HBV 핵산증폭검사 Ÿ C형간염검사 : Anti-HCV 검사, HCV 핵산증폭검사 Ÿ 후천성면역결핍증검사 : Anti-HIV 검사, HIV 핵산증폭검사 Ÿ 인체T림프영양성바이러스검사
Ÿ 매독검사 Ÿ 간기능검사(ALT)
라. 부적격으로 판정된 혈액이 의료기관으로 출고된 경우, 혈액원은 해당의료기관에 이에 대해 즉시 알리고 부적격혈액을 폐 기처분하도록 조치
마. 혈액원은 부적격혈액 수혈 등으로 사고가 발생하거나 위험이 있을 경우, 그 혈액을 수혈 받은 사람에게 알려야 함 바. 혈액원은 헌혈자 및 그의 혈액검사에 관한 정보를 보건복지부장관에게 보고
사. 보건복지부장관은 보고받은 헌혈자 및 혈액검사에 관한 정보를 적절히 유지·관리
9. 특정수혈부작용에 대한 조치
가. 의료기관의 장 → 관할 보건소 → 특별시장·광역시장 또는 도지사 → 보건복지부장관에게 신고 1) 특정수혈부작용이 발생한 경우 : 15일 이내
2) 사망한 경우 : 지체 없이 나. 혈액원 보상금 지급
1) 헌혈이 직접적인 원인이 되어 질병이 발생하거나 사망한 채혈부작용자
2) 혈액원이 공급한 혈액이 직접적인 원인이 되어 질병이 발생하거나 사망한 특정수혈부작용자 다. 보상금 지급 제외
1) 채혈부작용이 헌혈자 본인의 고의 또는 중대한 과실로 인하여 발생한 경우
2) 채혈부작용이라고 결정된 사람 또는 그 가족이 손해배상청구소송 등을 제기한 경우 또는 소송제기 의사를 표시한 경우 라. 보상금 범위
1) 진료비
2) 장애인이 된 자에 대한 일시보상금 3) 사망한 자에 대한 일시보상금 4) 장제비
5) 일실소득
6) 위자료 : 혈액의 공급과정에서 혈액원의 과실이 없는 경우 위자료만 지급
