MEDICAL DEVICES: Guidance document 의료기기
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MEDDEV 2.12-1 rev 5 April 2007 GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM
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의료기기의료기기 사후관리사후관리사후관리사후관리 시스템에시스템에시스템에 관한시스템에 관한관한관한 지침서지침서지침서지침서
The present guidelines are part of a set of guidelines relating to questions of application of EC- Directives on MEDICAL DEVICEs. They are legally not binding. The guidelines have been carefully drafted through a process of intensive consultation of the various interested parties (competent authorities, Commission services, industries, other interested parties) during which intermediate drafts were circulated and comments were taken up in the document. Therefore, this document reflects positions taken by representatives of interested parties in the MEDICAL DEVICEs sector.
현 지침들은 유럽고시의 의료기기 적용에 대한 지침의 일환이다. 이는 의무사항은 아니다. 그 지침들은, 중간 기안이 회람되고 그에 대한 의견을 수렴하는 동안, 여러 관련 당사자(해당 관청, Commission service, 업계, 기타 관련 당국)의 심도 있는 협 의과정을 통해 초안이 작성되었다. 따라서, 본 문서는 의료기기 산업의 관련 당국 대표자들의 입장을 반영하고 있다.
These guidelines will enter into force on 1st January 2008. The transitional period allowing a gradual implementation of the guidelines will therefore end on 31st December 2007.
본 지침은 2008년 1월 1일부터 의무화 될 것이다. 지침을 점차적으로 실행하는 전환기(과도 기)는 2007년 12월 31일로 종료될 것이다.
Note: This document is a revision of an earlier document published in April 2001 as MEDDEV 2.12/1 - rev. 4
주의: 본 문서는 2001년 4월에 발행된 MEDDEV 개정판 4의 개정판이다.
TABLE OF CONTENTS 목차
목차 목차목차
TABLE OF CONTENTS 2
1 FOREWORD 머릿말
4
2 INTRODUCTION 개요
6
3 SCOPE 적용범위
5
3.1 GENERAL PRINCIPLES 일반 원칙
6
3.1.1 FOR MANUFACTURERS 제조자를 위한 일반 원칙
6
3.1.2 FOR MANUFACTURERS OF IVDS IVDS 제조자를 위한 일반 원칙
7
3.1.3 FOR NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 국가 해당 관청을 위한 일반 원칙
7
3.1.4 FOR USERS 사용자를 위한 일반 원칙
8
4 DEFINITIONS 정의
8
4.1 ABNORMAL USE 비정상 사용
8
4.2 AUTHORISED REPRESENTATIVE 위임대리인
8
4.3 CORRECTIVE ACTION 시정조치
8
4.4 DRUG / DEVICE COMBINATION PRODUCT 약품/기기 결합 제품
9
4.5 EUDAMED 9
4.6 FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA) 현장안전 시정조치
9
4.7 FIELD SAFETY NOTICE (FSN) 현장안전 통지
10
4.8 HARM 위해 10
4.9 IMMEDIATELY 즉시
10
4.10 INCIDENT 사고
10
4.11 INDIRECT HARM 간접 위해
10
4.12 INTENDED PURPOSE 의도된 목적
11
4.13 MANUFACTURER 제조자
11
4.14 MEDICAL DEVICE 의료기기
11
4.15 OPERATOR 운영자
11
4.16 PERIODIC SUMMARY REPORTING 정기 요약 보고
11
4.17 SERIOUS PUBLIC HEALTH THREAT 심각한 공공보건 위협
12
4.18 TREND REPORTING 추세 보고
12
4.19 UNANTICIPATED 예기치 못함
12
4.20 USE ERROR 사용 오류
12
4.21 USER 사용자
12
5 MANUFACTURERS´ ROLE 제조자의 역할
12
5.1 INCIDENT REPORTING SYSTEM 사고보고 시스템
13
5.1.1 CRITERIA FOR INCIDENTs TO BE REPORTED BY MANUFACTURERS TO COMPETENT AUTHORITIES
제조자가 해당 관청에 보고해야 하는 사고들의 기준
13
5.1.2 CONDITIONS FOR PERIODIC SUMMARY REPORTING UNDER THE MEDICAL DEVICE VIGILANCE SYSTEM
의료기기 사후관리 시스템에 따른 정기 요약 보고 조건
15
5.1.2.1 INCIDENTS DESCRIBED IN A FIELD SAFETY NOTICE 현장 안전통지에 서술된 사고들
15
5.1.2.2 COMMON AND WELL-DOCUMENTED INCIDENTS 공통적이며 문서화가 잘 되어있는 사고들
15
5.1.3 CONDITIONS WHERE REPORTING UNDER THE MEDICAL DEVICE VIGILANCESYSTEM IS NOT USUALLY REQUIRED
일반적으로 의료기기 사후관리 시스템에 따라 보고가 요구되지 않는 조건
16
5.1.3.1 DEFICIENCY OF A DEVICE FOUND BY THE USER PRIOR TO ITS USE
사용자에 의해 사용 전에 발견된 기기의 결함
16
5.1.3.2 EVENT CAUSED BY PATIENT CONDITIONS 환자의 상태에서 기인한 사건
16
5.1.3.3 SERVICE LIFE OR SHELF-LIFE OF THE MEDICAL DEVICE EXCEEDED
의료기기 사용기간 혹은 보관기간의 초과
17
5.1.3.4 PROTECTION AGAINST A FAULT FUNCTIONED CORRECTLY.
올바르게 기능하는 결함으로부터의 보호
17
5.1.3.5 EXPECTED AND FORESEEABLE SIDE EFFECTS 사전에 알 수 있으며 예측된 부작용
18
5.1.3.6 NEGLIGIBLE LIKELIHOOD OF OCCURRENCE OF DEATH OR SERIOUS DETERIORATION IN STATE OF HEALTH
사망 또는 건강상의 심각한 손상이 발생할 미미한 가능성
19
5.1.4 TREND REPORTS 추세 보고
19
5.1.5 REPORTING OF USE ERROR AND ABNORMAL USE 사용 오류와 비정상 사용에 관한 보고
20
5.1.5.1 REPORTABLE USE ERRORS 보고의무가 있는 사용 오류
20
5.1.5.2 USE ERROR WHERE REPORTING UNDER THE MEDICAL DEVICE VIGILANCESYSTEM IS NOT USUALLY REQUIRED
의료기기 사후관리 시스템에 따라, 일반적으로 보고가 요구되지 않는 사용 오류
20
5.1.5.3 CONSIDERATION FOR HANDLING ABNORMAL USE 비정상 사용의 취급에 관한 고려
20
5.1.6 DETAILS TO BE INCLUDED IN MANUFACTURER REPORTS 제조자 보고서에 포함 되어야 하는 세부사항
21
5.1.7 TIMESCALE FOR THE INITIAL REPORTING OF AN INCIDENT 사고의 최초 보고에 대한 기간
21
5.1.8 TO WHOM TO REPORT 보고 수령기관
21
5.2 HANDLING OF USER REPORTS SUBMITTED TO THE MANUFACTURER BY A NATIONAL COMPETENT AUTHORITY
국가 해당 관청이 제조자에게 제출한 사용자 보고서의 취급
22
5.3 INVESTIGATIONS 조사
22
5.3.1 PRINCIPLES 원칙
22
5.3.2 ACCESS TO THE DEVICE SUSPECTED TO BE INVOLVED IN THE INCIDENT
사고에 관여된 것으로 의심되는 기기에의 접근
22
5.4 OUTCOME OF AN INVESTIGATION AND FOLLOW-UP 조사 결과와 사후조치
23
5.4.1 PRINCIPLES 원칙
23
5.4.2 FOLLOW-UP REPORT 사후 보고서
23
5.4.3 FINAL REPORT 최종 보고서
23
5.4.4 FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION 현장 안전 시정조치
23
5.4.4.1 NOTIFICATION TO NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 정부 해당 관청에의 통지
24
5.4.4.2 CONTENT OF THE FIELD SAFETY NOTICE 현장 안전통지 내용
25
6. RESPONSIBILITIES OF NATIONAL COMPETENT AUTHORITY 정부 해당 관청의 의무
26
6.1 ACTIONS ON A REPORT FROM USERS OR OTHER SYSTEMS 사용자 또는 기타 시스템에 의한 보고서에 대한 조치
26
6.2 RISK EVALUATION AND SUBSEQUENT ACTIONS 위험평가와 후속조치
27
6.2.1 RISK EVALUATION BY THE NATIONAL COMPETENT AUTHORITY
국가 해당 관청에 의한 위험평가
27
6.2.2 MONITORING OF MANUFACTURERS SUBSEQUENT ACTIONS 제조자 후속조치의 모니터링
27
6.2.3 NATIONAL COMPETENT AUTHORITY ACTIONS 정부 해당관청 조치
28
6.3 CO-ORDINATION BETWEEN COMPETENT AUTHORITIES 해당관청간의 조정
28
6.3.1 CIRCUMSTANCES WHERE A COORDINATING NATIONAL COMPETENT AUTHORITY IS NEEDED
조정 해당관청이 필요한 경우의 상황
28
6.3.2 DETERMINATION OF THE COORDINATING NATIONAL COMPETENT AUTHORITY
조정 해당관청의 결정
29
6.3.3 THE TASKS OF THE CO-ORDINATING NATIONAL COMPETENT AUTHORITY
조정 해당관청의 과제
29
6.3.4 SAFEGUARD CLAUSE 보호 조항
30
6.3.5 DISSEMINATION OF INFORMATION BETWEEN National COMPETENT AUTHORITIES
정부 해당관청간의 정보 보급(제공)
30
6.3.6 DISSEMINATION OF INFORMATION OUTSIDE NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES BY A NATIONAL COMPETENT AUTHORITY
정부 해당관청에 의한, (정부 해당관청) 외부로의 정보 보급(제공)
31
6.4 COMPLETION OF THE INVESTIGATION 조사의 완결
31
7 THE ROLE OF THE NOTIFIED BODIES 인증기관의 역할
32
8 THE ROLE OF THE COMMISSION 위임기관의 역할
32
9 USERS ROLE WITHIN THE VIGILANCE SYSTEM 32
사후관리 시스템 내에서의 사용자 역할
10.1 ANNEX 1 EXAMPLES OF INCIDENTs WHICH THE MANUFACTURER SHOULD REPORT
부속서 1: 제조자가 반드시 보고해야 하는 사고들의 예시
34
10.2 ANNEX 2 EXTRACTS FROM DIRECTIVES RELATING TO
"MEDICAL DEVICES VIGILANCE"
부속서 2: 의료기기 사후관리 관련고시의 발췌(인용)
36
10.3 ANNEX 3 REPORT FORM FOR MANUFACTURER’S TO THE NATIONAL COMPETENTAUTHORITY
부속서 3: 정부 해당관청에 제출할 제조자 보고서 양식
39
10.4 ANNEX 4 EUROPEAN FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION REPORT FORM
부속서 4: 유럽 현장안전 시정조치 보고서 양식
44
10.5 ANNEX 5 TEMPLATE FOR A FIELD SAFETY NOTICE 부속서 5: 현장안전 통지 template
48
10.6 ANNEX 6 SUGGESTED NATIONAL COMPETENT AUTHORITY REPORT FORMAT
부속서 6: 제안된 정부 해당관청 보고서 형식
50
10.7 ANNEX 7 TITLES OF GLOBAL HARMONISATION TASK FORCE STUDY GROUP DOCUMENTS USED IN THE DEVELOPMENT OF THIS MEDDEV AND/OR CITED
부속서 7: 본 MEDDEV에 사용 또는 인용된 GHTF 연구회 문서의 제 목
53
10.8 ANNEX 8 LIST OF THE USED ABBREVIATIONS 부속서 8: 사용된 약어 목록
54
10.9 ANNEX 9 GUIDANCE TO MANUFACTURERS WHEN INVOLVING USERS IN THE VIGILANCE SYSTEM
부속서 9: 사후관리 시스템에 사용자를 참여시킬 경우의 제조자를 위 한 지침
55
1 FOREWORD
1 머리말머리말머리말 머리말
These guidelines on the Medical Device Vigilance System are part of a set of Medical Device Guidelines that promote a common approach by MANUFACTURERs and Notified Bodies involved in the conformity assessment procedures according to the relevant annexes of the directives, and by the National Competent Authorities charged with safeguarding public health.
의료기기 사후관리 시스템에 관한 지침은 의료기기 지침의 일부이다. 그 의료기기 지침은, 제조자와 고시의 관련부속서에 따라서 적합성 평가 과정에 관련된 인증 기 관, 보건의 의무를 지는 국가 해당 관청에 의한 일반적 접근법을 개선하기 위한 지 침이다.
They have been carefully drafted through a process of consultation with various interested parties during which intermediate drafts were circulated and comments were taken up in the documents. Therefore, it reflects positions taken in particular by representatives of National Competent Authorities and Commission Services, Notified Bodies, industry and other interested parties in the MEDICAL DEVICEs sector.
그 지침들의 초안은, 중간 기안(intermediate draft)이 회람되고 그에 대한 의견을 수 렴하는 동안에, 여러 관련 당사자의 심도 있는 협의과정을 통해 작성되었다. 따라서, 본 문서는 특히 의료기기 분야의 국가 해당 관청과 Commision services, 업계, 기타 관련 당국의 입장을 반영하고 있다.
The guidelines are regularly updated accordingly with regulatory developments. The latest version of the guidelines should always be used. This revision of these guidelines has:
본 지침은 규정 개정에 따라 정기적으로 업데이트 된다. 지침의 최신판은 항상 사 용되어야 한다. 본 지침의 개정판은:
• carefully considered and transposed into the European context the Global Harmonisation Task Force (GHTF)1 international regulatory guidance documents on vigilance and postmarket surveillance;
사후관리와 사후감독에 관한 GHTF1 GHTF 국제 규정 지침서를 신중히 고려하여 변경하였다.
• addressed the introduction of European medical device database EUDAMED;
유럽 의료기기 데이터베이스 EUDAMED의 도입을 기술하였다.
• amended the document in light of experience with previous clauses.
이전 조항들의 경험에 비추어 개정하였다.
These guidelines are not legally binding. It is recognised that under given circumstances, for example, as a result of scientific developments, an alternative approach may be possible or appropriate to comply with the legal requirements.
이 지침은 법적 의무사항이 아니다. 예를 들면 과학 발전의 결과와 같은 상황에 따 라서, 법적 요구사항을 준수하기 위한 대안의 접근법이 가능 또는 적절할 수 있다 는 것이 인정된다.
Nevertheless, due to the participation of the aforementioned interested parties and of experts from National Competent Authorities, it is anticipated that the guidelines will be followed within the Member States and, therefore, work towards uniform application of relevant directive provisions and common practices within Member States.
However, only the text of the Directives is authentic in law. On certain issues not addressed in the Directives, national legislation may be different from these guidelines.
그럼에도 불구하고, 국가 해당관청의 전문가 및 앞서 언급한 관련 당사자가 참여함 에 따라, 회원국내에서 본 지침이 준수될 것과 관련 조항이 동일하게 적용될 것, 공 통적으로 실행될 것이 기대된다.
그러나 고시의 원문(본문)만이 법적으로 인정되며 고시에 언급되지 않은 문제들에 대해서, 국가 법안이 본 지침과 상이할 수 있다.
2 INTRODUCTION 2 개요개요개요 개요
These guidelines describe the European system for the notification and evaluation of INCIDENTs and FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTIONS (FSCA) involving MEDICAL DEVICEs, known as the Medical Device Vigilance System.
이 지침은, 사고의 통지 및 평가를 위한 유럽시스템과/ 의료기기 사후관리 시스템으 로 알려져 있는, 의료기기 관련 현장안전 시정조치(FSCA)를 설명하고 있다.
The principal purpose of the Medical Device Vigilance System is to improve the protection of health and safety of patients, USERs and others by reducing the likelihood of reoccurrence of the INCIDENT elsewhere. This is to be achieved by the evaluation of reported INCIDENTs and, where appropriate, dissemination of information, which could be used to prevent such repetitions, or to alleviate the consequences of such INCIDENTs.
의료기기 사후관리 시스템의 주요 목적은, 사고의 재발 가능성을 감소시킴으로써, 환자와 사용자 및 타인의 건강과 안전에 대한 보호를 강화하는데 있다. 이것은 보 고된 사고들의 평가와, 타당한 경우, 그러한 반복을 방지할 수 있는 정보의 보급(제 공)을 통해 이뤄질 수 있고, 사고의 결과를 감소시킬 수 있다.
These guidelines are intended to facilitate the uniform application and implementation of the Medical Device Vigilance System requirements contained within:
본 지침은 다음에 포함되는 의료기기 사후관리 시스템의 동일한 적용과 실행을 위 해 의도되었다.
• the Directive for Active Implantable Medical Devices (AIMD), 90/385/EEC
• the Directive for Medical Devices (MDD), 93/42/EEC
• the In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive (IVDD), 98/79/EC.
- 능동용 의료기기에 대한 고시(AIMD), 90/385/EEC - 의료기기 고시(MDD), 93/42/EEC
- 체외진단용 의료기기 고시(IVDD), 98/79/EC
FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA), FIELD SAFETY NOTICE (FSN), USE ERROR and ABNORMAL USE are new concepts introduced in this revision of the guideline to enhance and clarify the European Medical Device Vigilance System while promoting harmonisation with GHTF provisions.
현장안전 시정조치(FSCA), 현장안전 통지(FSN), 사용오류와 비정상 사용은, 유럽 의료기기 사후관리 시스템을 강화하고 명확히 하며 GHTF의 조항과의 조화를 도모 하기 위해, 지침의 개정판에 도입된 새로운 개념이다.
The Medical Device Vigilance System is intended to facilitate a direct, early and harmonized implementation of FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION across the Member States where the device is in use, in contrast to action taken on a country by country basis.
국가별로 취하는 조치와 대조적으로, 의료기기 사후관리 시스템은, 회원국내에서 기 기가 사용될 때, 현장 안전 시정조치의 직접적, 즉각적이며 일치된 실행을 돕도록 의도되었다.
Corrective action includes, but may not be confined to: a device recall; the issue of a FIELD SAFETY NOTICE; additional surveillance/modification of devices in use;
modification to future device design, components or manufacturing process;
modification to labelling or instructions for use.
시정조치는 다음을 포함하지만, 이에 국한된 것은 아니다:
기기 회수; 현장 안전통지의 발행; 사용 중인 기기의 추가 감독/수정; 장래 기기의 설계, 구성 또는 제조 프로세스의 수정; 라벨링 또는 사용설명서의 수정
3 SCOPE 3 적용범위적용범위적용범위 적용범위
These guidelines describe the requirements of the Medical Device Vigilance System as it applies to or involves:
이 지침은, 의료기기 사후관리 시스템의 요구사항이 적용되는 또는 포함되는 대상 에 대한 요구사항을 설명한다.
• MANUFACTURERs
• National Competent Authorities (NCA)
• the European Commission
• Notified Bodies
• USERs and others concerned with the continuing safety of MEDICAL DEVICEs - 제조자
- 정부 해당관청(NCA) - 유럽 Commission - 인증기관
- 의료기기의 지속적인 안전과 관련된 사용자 및 관련인
These guidelines cover the actions to be taken once the MANUFACTURER or National Competent Authority receives information concerning an INCIDENT involving a MEDICALDEVICE. Information on INCIDENTs which should be reported under the Medical Device Vigilance System may come to the attention of MANUFACTURERs via the systematic procedure to review experience gained from devices in the post- production phase, or by other means (see annexes II, IV, V, VI, VII of MDD and annexes III, IV, VI and VII of IVDD).The term "post-marketing surveillance" as referred to in Annexes 2, 4, 5 in AIMD has the same meaning as the aforementioned
"systematic procedure".
이 지침은, 제조자 또는 정부 해당관청이 의료기기 관련 사고에 대한 정보를 통지 받을 경우 취해야 할 조치들을 포함한다. 의료기기 사후관리 시스템에 따라 보고되 어야 하는 사고들에 관한 정보는, 기기에서 획득한 경험을 검토하기 위한 생산 후 단계에서의 체계적 절차 또는 다른 방법(MDD 부속서 II, IV, V, VI, VII와 IVDD의 III,
IV, VI, VII 참조)을 통해 제조자에 의해 검토될 수 있다.
These guidelines cover Article 8 (AIMD), Article 10 (MDD) and Article 11 (IVDD) outlining the obligations of Member States upon the receipt of INCIDENT reports, from MANUFACTURERs or other sources, concerning any MEDICAL DEVICE. They also include guidance to National Competent Authorities about the issue and receipt of information from National Competent Authorities outside Europe who are involved in the GHTF National Competent Authority Report (NCAR) exchange programme.
이 지침은, 제조자 또는 다른 출처로부터 얻은, 모든 의료기기 관련 사고 보고서의 접수에 관한 제조자의 의무를 약술하고 있는 제 8조(AIMD), 제 10조(MDD)와 제 11 조 (IVDD)를 포함한다. 또한 그 문제와 관련 정부 해당관청에게 제공할 지침과 유 럽이 아닌 해당 관청(GHTF NCAR 프로그램에 참여하는 국가의)으로부터 획득한 정 보의 접수도 포함하고 있다.
These guidelines are relevant to INCIDENTs occurring within the Member States of the European Economic Area (EEA) and Switzerland with regard to:
이 지침은 유럽경제지역(EEA)의 회원국과 스위스에서 발생하는 하기 기기관련 사 고에 관한 것이다.
• a) devices which carry the CE-mark2
• b) devices that do not carry the CE-mark but fall under the directives scope (e.g.
custommade devices)
• c) devices that do not carry the CE mark because they were placed on the market before the entry into force of the medical devices directives.
• d) devices that do not carry the CE-mark but where such INCIDENTs lead to CORRECTIVE ACTION(s) relevant to the devices mentioned in a), b) and c).
- CE 마크를 부착한 기기
- CE 마크를 부착하지 않았지만, 고시의 적용범위에 해당하는 기기(예: 주문제작 기 기)
- 의료기기 고시의 적용 전에 시장에 출시되어, CE 마크를 부착하지 않은 기기 - CE 마크를 부착하지 않았지만, 그러한 사고들이 발생 시 a), b), c)에서 언급한 제 품과 관련된 시정조치를 취하는 기기
These guidelines cover FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION relevant to CE- marked devices which are offered for sale or are in use within the EEA and Switzerland.
본 지침은 EEA와 스위스 내에서 판매를 위해 출시되거나 사용 중인, CE 마크 부착
기기들과 관련한 현장안전 시정조치를 포함한다.
These guidelines make no recommendations on the structure of the systems by which MANUFACTURERs gather information concerning the use of devices in the post- production phase, of which the Medical Device Vigilance System is an integral part.
Such recommendations are outside the scope of this document.
본 지침은 시스템의 구성에 대해서 어떠한 권고도 하지 않고, 이에 따라 제조자는 의료기기 사후관리 시스템이 필수적인 생산 후 단계에서 제품사용에 관한 정보를 수집한다. 이러한 권고는 본 문서의 적용범위에 해당되지 않는다.
3.1 GENERAL PRINCIPLES 3.1 일반일반일반 원칙일반 원칙원칙 원칙
3.1.1 FOR MANUFACTURERS 3.1.1. 제조자를제조자를제조자를제조자를 위한위한위한위한 일반일반일반일반 원칙원칙원칙 원칙
• The MANUFACTURER or his AUTHORISED REPRESENTATIVE shall notify the relevant National Competent Authority about INCIDENTs and FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTIONs when the reporting criteria are met (see section 5.1 and 5.4).
제조자 또는 위임 대리인은 보고 기준에 해당하는 경우(section 5.1과 5.4 참조), 사 고와 현장안전 시정조치에 대해 관련 정부 해당관청에 통지해야 한다.
• The MANUFACTURER has the responsibility for investigating INCIDENTs and for taking any CORRECTIVE ACTION necessary (see section 5.2 and 5.3).
제조자는 사고를 조사하고 필요한 모든 시정조치를 취할 의무가 있다.(section 5.2와 5.3 참조)
• The MANUFACTURER should ensure that these guidelines are made known to their AUTHORISED REPRESENTATIVEs within the EEA and Switzerland, persons responsible for placing devices on the market and any other agents authorised to act on their behalf for purposes related to medical devices vigilance, so that the MANUFACTURERs' responsibilities may be fulfilled.
제조자는 EEA와 스위스 내의 위임대리인과 판매책임자 및 의료기기 사후관리 관련 목적으로 그들을 대신하는 모든 위임대리인들에게 본 지침이 알려졌는지 확인해야 한다. 이로써 제조자의 책임이 완수될 수 있다.
• The MANUFACTURER should ensure that their AUTHORISED REPRESENTATIVE within the EEA and Switzerland, persons responsible for placing devices on the market
and any other agents authorised to act on their behalf for purposes relating to medical devices vigilance, are kept informed of INCIDENT reports as appropriate.
제조자는 EEA와 스위스 내의 위임대리인과 판매 책임자 및 의료기기 사후관리와 관련한 목적으로 그들을 대신하는 모든 위임대리인들이 사고 보고서에 대해 잘 숙 지하고 있는지 확인해야 한다.
• Where an INCIDENT occurs as a consequence of the combined use of two or more separate devices (and/or accessories) made by different MANUFACTURERs, each MANUFACTURER should submit a report to the relevant National Competent Authority(see section 5.1)
다른 제조자들이 제조한 둘 또는 그 이상의 독립된 기기들을 조합함으로 인해 사고 가 발생하는 경우, 각 제조자는 관련 정부 해당관청에 보고서를 제출해야 한다.
(section 5.1 참조)
• MANUFACTURERs must keep the Notified Body advised of issues occurring in the postproduction phase affecting the certification (see the relevant annexes of the relevant directives and section 7 of this document). This would include relevant changes derived from the vigilance system.
제조자는 생산 후 과정에서 발생하며 인증에 영향을 미치는 문제들에 대해, 반드시 인증기관에 통지해야 한다. (관련 고시의 관련 부속서와 본 문서의 section7 참조) 이는 사후관리 시스템에 의해 발생하는 관련 변경사항을 포함한다.
The act of reporting an INCIDENT to a National Competent Authority is not to be construed as an admission of liability for the INCIDENT and its consequences. Written reports may carry a disclaimer to this effect. When placing on the market of a particular model of MEDICAL DEVICE ceases, the MANUFACTURER’s vigilance reporting obligations under the Medical Device Directives remain. However, a MANUFACTURERs legal trading arrangements change with mergers and acquisitions etc. Where the vigilance and other post market surveillance obligations are being transferred to another legal entity it is important that post market surveillance activities continue and that Competent Authorities are appraised of the implications and provided with new contact details as soon as possible, so that any detrimental effects on the functioning of the vigilance system are minimized.
정부 해당관청에의 사고 보고조치는, 사고와 그 결과에 대한 의무적 승인으로 해석 해서는 안 된다. 서면보고서로 이 효력에 대해 부인할 수 있다. 의료기기의 특정 모
델 출시를 중지할 때에도, 의료기기 고시에 따라 제조자의 사후관리 보고의무가 지 속된다. 그러나, 제조자의 법적 매매 협정은 합병과 인수 등에 의해 변경된다. 사후 관리와 기타 사후시장 감독 의무가 또 다른 법적 실재(실체)로 전환되는 경우, 사후 시장 감독활동을 지속하고, 관련사항에 대해 해당관청이 평가하고, 빠른 시일 내에 해당관청에 새로운 연락처를 제공하는 것이 중요하다. 이로써 사후관리 시스템의 기능에 있어서 부정적 효과가 최소화 된다.
For a complete description of the MANUFACTURER’s role in the Medical Device Vigilance System, see section 5 of these guidelines.
의료기기 사후관리 시스템에서의 제조자 역할에 대한 상세설명을 확인하고 싶다면, 본 지침의 section 5를 참조하라.
3.1.2 FOR MANUFACTURERS OF IVDS IVDS 제조자제조자제조자제조자를를를를 위한위한위한위한 일반일반일반일반 원칙원칙원칙원칙
Vigilance reporting for IVDs may be more difficult since IVDs do not generally come into contact with patients. Therefore, it can be difficult to demonstrate direct HARM to patients, unless the device itself causes deterioration in state of health. HARM to patients is more likely to be indirect - a result of action taken or not taken on the basis of an incorrect result obtained with an IVD. Whether as a result of direct or INDIRECT HARM, INCIDENTs should be reported.
체외진단용 기기(IVD)는 일반적으로, 환자와 접촉하지 않기 때문에, 사후관리 보고 가 더 어렵다. 따라서, 기기 자체가 건강상의 손상을 초래하지 않는 한, 환자에게 미치는 직접적 위해를 설명하기 어렵다. 환자에게 미치는 위해는, 체외진단용 기기 를 통해 얻은 부정확한 결과에서 비롯되어 취해진, 혹은 취해지지 않은 조치의 결 과로써, 간접적일 확률이 높다. 직접적 위해로 인한 사고이든 간접적 위해로 인한 사고이든, 모든 사고는 보고되어야 한다.
It may be difficult to determine if a serious deterioration in the state of a patient’s health was or could be the consequence of an erroneous result obtained with an IVD, or if the HARM was the consequence of an error by the USER or third party. There should be a predisposition to report under such circumstances (see section 5.1).
환자의 건강에 심각한 손상이 있었는지, 또는 그 심각한 손상이 체외진단용 기기를 통해 얻은 잘못된 결과로 인한 것인지, 또는 그 위해가 사용자 또는 제3자에 의한 오류로 인한 것인지를 결정하는 것은 어렵다. 그런 상황에서의 보고가 있어야 한다.
In the case of potential errors by USERs or third parties, labelling and instructions for use should be carefully reviewed for any possible inadequacy. This is particularly true for devices used for self-testing where a medical decision may be made by the patient.
Inadequacies in the information supplied by the MANUFACTURER that led or could have led to HARM to USERs, patients or third parties should be reported.
사용자 및 제 3자에 의한 잠재적 오류를 고려하여, 모든 가능한 결함에 대하여 라 벨링과 사용설명서가 면밀히 검토되어야 한다. 특히, 환자에 의해 의료진단이 내려 지는 자가진단 기기의 경우 더욱 그러하다. 제조자가 제공한 정보 중, 사용자, 환자 또는 제 3자에게 위해를 초래한 또는 초래할 수 있는 결함들은 보고되어야 한다.
In particular, it can be extremely difficult to judge events in which no HARM was caused, but where HARM could result if the event was to occur again elsewhere.
특히, 아무런 위해를 초래하지 않았지만, 사건이 발생하면 위해가 생기는 경우, 사 건을 판단하기는 매우 어렵다.
3.1.3 FOR NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3.1.3 정부정부정부 해당관청을정부 해당관청을해당관청을 위한해당관청을 위한위한위한 일반일반일반 원칙일반 원칙원칙 원칙
For the purposes of Medical Devices Vigilance System, Member States are represented by appointed National Competent Authorities, their vigilance contact points being listed on the European Commission web site:
http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/contact_links_en.htm
사후관리 시스템의 목적을 위해, 회원국은 지정 정부 해당관청과 회원국의 사후관 리 기관의 연락처(유럽 Commission의 웹사이트에 게시된)에 의해 표시된다.
• The National Competent Authority monitors the investigation of the INCIDENT carried out by the MANUFACTURER.
정부 해당관청은 제조자에 의해 시행된 사고조사를 모니터링 한다.
• The National Competent Authority should take any further action that may be necessary to supplement the actions of the MANUFACTURER.
정부 해당관청은 제조자의 조치를 보충하는데 필요한 모든 추가 조치를 취해야 한 다.
• Depending on the outcome to the investigation, any information necessary for the prevention of further INCIDENTs (or the limitation of their consequences) should be disseminated by the National Competent Authority.
조사의 결과에 따라서, 추가 사고를 방지하기 위해(또는 그 결과를 제한하기 위해) 필요한 모든 정보들은, 정부 해당관청에 의해 보급(제공)되어야 한다.
• Member States should ensure that organisations and individuals involved in purchasing MEDICAL DEVICEs and in the provision of health-care are aware that their co-operation is vital in providing the first link in the vigilance chain.
In order to enhance the efficiency of the Medical Device Vigilance System, National Competent Authorities should encourage the reporting of INCIDENTs by the USER and other professionals involved in the distribution, the delivery or putting in to service of the device. This includes organizations and individuals responsible for providing calibration and maintenance for MEDICALDEVICEs. Such reports may be made directly to the MANUFACTURER or to the National Competent Authority as well depending on national practice. Information held by National Competent Authorities in connection with the Medical Device Vigilance System is to be held in confidence, as defined by the relevant articles of the directives3. However, any INCIDENT report should be available on request, and in confidence, to the other European Competent Authorities and to other National Competent Authorities participating in the GHTF exchange programme.
회원국은, 의료기기 및 보건의료 제품의 구입과 관련한 단체와 개인이, 그들의 협조 가 사후관리 네트워크의 첫 번째 링크를 제공하는 데 중대한 역할을 한다는 것을 인지하도록 해야 한다. 의료기기 사후관리 시스템의 효율성을 증진하기 위하여 정 부 해당관청은, 기기의 사용자와 서비스에의 투입, 배달 및 유통 관련 전문가에 의 한 사고 보고를 장려해야 한다. 이는 의료기기의 조정 및 관리에 대한 책임자와 책 임기관을 포함한다. 이러한 보고는 국내관행에 따르는 것뿐만 아니라, 제조자 및 해당관청에 직접 보고할 수 있다. 고시 3에 따라, 정부 해당관청이 소유하고 있는 의료기기 사후관리 시스템 관련정보는 기밀 사항이다. 그러나 요청에 따라, 타 유럽 관계당국과 GHTF 교류 프로그램에 속하는 국가의 해당관청에 제공(이용가능)해야 한다.
For a complete description of the National Competent Authority’s role in the Medical
Device Vigilance System, see section 6 of this guideline.
사후관리 시스템 관련 해당관청의 역할에 대한 상세설명을 확인하고 싶다면, 본 지 침의 section 6을 참조하라.
3.1.4 FOR USERS
3.1.2 사용자를사용자를사용자를 위한사용자를 위한위한위한 일반일반일반일반 원칙원칙원칙원칙
• USERs should report INCIDENTs with MEDICAL DEVICEs to the MANUFACTURER or to the National Competent Authority depending on national practice.
사용자는 의료기기 사고에 대해, 제조자 또는 국가관습에 따라 해당 관청에 보고해 야 한다.
• Once corrective (or other) action is identified, hospital administrators, medical practitioners and other health-care professionals, and USER representatives responsible for the maintenance and the safety of MEDICAL DEVICEs, can take the necessary steps. Such steps should, where practicable, be taken in co-operation with the MANUFACTURER.
시정(및 기타) 조치가 파악되면, 의료기기의 안전과 관리에 책임이 있는 병원 관리 자, 의사, 기타 건강관리 전문가 및 사용자는 필요조치를 취할 수 있다. 가능한 경 우, 그러한 조치는 제조자와 협력하여 취해야 한다.
For a complete description of the USER’s role in the Medical Device Vigilance System, see section 9 of this guideline.
사후관리 시스템 관련 사용자의 역할에 대한 상세설명을 확인하고 싶다면, 본 지침 의 section 9을 참조하라.
4 DEFINITIONS 4 정의정의정의 정의
4.1 ABNORMAL USE 비정상
비정상 비정상비정상 사용사용사용 사용
Act or omission of an act by the OPERATOR or USER of a MEDICAL DEVICE as a result of conduct which is beyond any means of risk control by the MANUFACTURER.
제조자에 의한 위험관리법을 넘어선 실행의 결과로써, 의료기기의 운영자 및 사용 자에 의한 작동 또는 작동의 생략.
Reference: EN IEC 60601-1-6
4.2 AUTHORISED REPRESENTATIVE 4.2 위임위임위임 대리인위임 대리인대리인 대리인
Any natural or legal person established in the Community who, explicitly designated by the MANUFACTURER, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the MANUFACTURER with regard to the latter’s obligations under the directive.
제조자에 의해 명시적으로 임명되어, Community 에서 취임된 자연인 또는 법인.
고시에 따라, 추후 의무에 대하여 제조자를 대신하여 행동하며, Community내의 관 청 또는 기관에 의해 호출 받을 수 있다.
4.3 CORRECTIVE ACTION 4.3 시정조치시정조치시정조치 시정조치
Action to eliminate the cause of a potential nonconformity or other undesirable situation.
잠재적 부적합성 또는 기타 바람직하지 않는 상황의 원인을 제거하는 조치
NOTE1: There can be more than one cause for non-conformity.
주1: 부적합에 대해 한 개 이상의 원인이 존재할 수 있다.
NOTE 2: Corrective action is taken to prevent recurrence whereas preventive action is taken to prevent occurrence.
주2: 예방조치는 발생을 예방하기 위한 것이고, 시정조치는 재발을 방지하기 위한것 이다.
Reference: EN ISO 9000:2000, 3.6.5 참조: EN ISO 9000:2000, 3.6.5
4.4 DRUG / DEVICE COMBINATION PRODUCT 4.4 약품약품약품/기기약품기기기기기기 결합결합결합 제품결합 제품제품 제품
A MEDICAL DEVICE incorporating a medicinal product or substance where the action of the medicinal product or substance is ancillary to that of the device. In this case, the lead directives are the Medical Devices Directives (AIMD, MDD).
기기에 보조적 역할을 하는 효과를 가진 약품이나 약물을 내포하고 있는 의료기기.
이 경우, 우선적 고시(1차적 고시)는 MDD(AIMD, MDD) 이다.
4.5 EUDAMED 4.5
The European database for MEDICAL DEVICEs EUDAMED is to centralise:
의료기기 EUDAMED에 관한 유럽 데이터베이스는 하기 사항에 초점을 맞춘다.
• data relating to registration of MANUFACTURERS and MEDICAL DEVICES placed on the Community market,
Community 시장에 존재하는 제조자와 의료기기의 등록과 관련한 데이터.
• data relating to certificates issued, modified, supplemented, suspended,, withdrawn or refused,
발행, 수정, 추가, 보류, 철회 또는 거부 된 인증과 관련한 데이터
• data obtained in accordance with the vigilance procedure.
사후관리 절차에 따라 획득한 데이터
Reference: Article 14a of MDD and article 10 of IVDD.
참조: MDD의 14조 a 와 IVDD의 10조
4.6 FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA) 4.6 현장안전현장안전현장안전 시정조치현장안전 시정조치시정조치시정조치(FSCA)
A FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION is an action taken by a MANUFACTURER to reduce a risk of death or serious deterioration in the state of health associated with the use of a MEDICAL DEVICE that is already placed on the market. Such actions should be notified via a FIELD SAFETY NOTICE.
현장안전 시정조치는, 시장에 출시 된 의료기기의 사용과 관련하여, 사망 또는 건강 상의 심각한 손상의 위험을 감소하기 위한 목적으로, 제조자가 취하는 조치이다. 이 러한 조치는 현장안전 통지를 통해 통보되어야 한다.
NOTE 1:
주주 주주 1
The FSCA may include
- the return of a MEDICAL DEVICE to the supplier;
- device modification;
- device exchange;
- device destruction;
- retrofit by purchaser of MANUFACTURER's modification or design change;
- advice given by MANUFACTURER regarding the use of the device (e.g. where the device is no longer on the market or has been withdrawn but could still possibly be in use e.g. implants or change in analytical sensitivity or specificity for diagnostic devices)
FSCA는 하기 사항을 포함한다 - 공급자에의 의료기기 반환 - 기기 수정
- 기기 교환 - 기기 파괴(훼손)
- 제조자의 개조 및 설계변경과 관련한 구매자의 개조
- 기기의 사용과 관련 제조자가 제시한 조언(예: 기기가 더 이상 판매되지 않거나 회수되었지만, 여전히 사용되고 있을 가능성이 있는 경우- 임플란트- 또는 진단기기 의 민감성 및 특이성에 관한 변경사항)
A device modification can include:
- permanent or temporary changes to the labelling or instructions for use;
- software upgrades including those carried out by remote access;
- modification to the clinical management of patients to address a risk of death or serious deterioration in state of health related specifically to the characteristics of the device. For example:
기기 개조는 다음 사항을 포함한다:
- 라벨링 및 사용설명서의 영구적 또는 일시적 변경;
- 원격 접근을 통한 실행을 포함하는 소프트웨어 개선
- 특히 의료기기의 특성과 관련한 사망 또는 건강상의 심각한 손상의 위험을 처리 하기 위한 환자의 임상관리에 대한 수정
- For implantable devices it is often clinically unjustifiable to explant the device.
Corrective action taking the form of special patient follow-up, irrespective of whether any affected un-implanted devices remain available for return, constitutes FSCA.
- For any diagnostic device (e.g. IVD, imaging equipment or devices) the recall of patients for retesting or the retest or review of previous results constitutes FSCA.
- advice relating to a change in the way the device is used e.g. IVD MANUFACTURER advises revised quality control procedure -use of third party
controls or more frequent calibration or modification of control values for IVDs.
- 체내삽입용 기기들은, 기기를 외식하는 것이 임상적으로 종종 부적절한 경우 가 있다. 영향을 받은 미이식 기기들이 반환 가능한지 여부에 관계없이, 특수 환자 추적치료의 형식을 취하는 시정 조치가 FSCA에 속한다.
- 재시험을 목적으로 환자로부터 모든 진단기기(예: 체외진단용 기기, 화상 장비 및 기기)를 회수하는 것 또는 기존의 결과를 재시험 또는 재검토 하는 것은 FSCA에 속한다.
- 기기가 사용될 경우에 생기는 변화와 관련한 충고, 예를 들어 체외진단용 기 기의 제조자가 개정된 품질관리 절차 - 제3자 관리의 사용 또는 IVD 관리평가 의 수정- 를 권하는 경우
NOTE 2: This guideline uses the definition of FSCA as synonym for recall mentioned in article 10(1), paragraph 1b) of the MDD and Article 11 IVD Directive since there is no harmonised definition of recall.
주 2: 회수에 대한 일치된 정의가 없기 때문에, 본 지침은 FSCA의 정의를 IVD 고 시 제11조와MDD 제10조 문단1 b)에 언급된 회수의 동의어로써 사용한다.
4.7 FIELD SAFETY NOTICE (FSN) 4.7 현장안전현장안전현장안전 통지현장안전 통지통지통지(FSN)
A communication to customers and/or USERs sent out by a MANUFACTURER or its representative in relation to a Field Safety Corrective Action.
제조자 또는 대리인이 현장안전 시정조치와 관련하여 고객 및/또는 사용자들에게 보내는 이사소통.
4.8 HARM 4.8 위해위해위해 위해
Physical injury or damage to the health of people, or damage to property or the environment.
사람의 건강에 대한 물리적 상해나 손상, 또는 재산이나 환경에 대한 손상.
Reference: ISO/IEC Guide 51:1999 참조: ISO/IEC 지침 51:1999
4.9 IMMEDIATELY
4.9 즉각적으로즉각적으로즉각적으로 즉각적으로
For purposes of this guideline, IMMEDIATELY means without any delay that could not be justified.
본 지침서에서, 즉각적으로즉각적으로즉각적으로즉각적으로의 의미는 정당화 될 수 없는 모든 지연을 제외함을 말 한다.
4.10 INCIDENT 4.10 사고사고사고사고
“Any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labeling or the instructions for use which, directly or indirectly, might lead to or might have led to the death of a patient, or USER or of other persons or to a serious deterioration in their state of health.”
“ 기기의 특성 및/또는 실행에 있어서의 모든 기능부전과 손상과 직접적 또는 간접 적으로 환자, 사용자, 또는 타인의 사망 혹은 건강상의 심각한 손상을 초래할 수 있 거나 초래했을 수 있는 사용설명서 또는 라벨링의 결함. ”
Reference: Article 10 of the MDD 참조: MDD 제 10조
Note 1: There is a similar definition in Article 8 of the AIMD and Article 11 IVD Directive with minor wording differences.
주 1: AIMD의 제 8조 및 IVD 고시의 제 11조의 정의와 단어상의 미미한 차이가 있 는 유사정의가 있다.
Note 2: A description of “serious deterioration in the state of health” is given in section 5.1.1.(C) of this document.
주 2: “ 건강상의 심각한 손상”에 대한 기술은 본 문서의 section 5.1.1에 제시되어 있다.
4.11 INDIRECT HARM 4.11 간접적간접적간접적간접적 위해위해위해 위해
Some diagnostic devices and all IVDs do not act directly on the individual. HARM may occur as a consequence of the medical decision, action taken/not taken on the basis of information or result(s) provided by the device.
일부 진단기기와 모든 IVD는 개인에 직접적으로 영향을 미치지 않는다. 위해는 의 료결정의 결과, 정보에 의해 취한/ 취하지 않은 조치의 결과 또는 기기가 제공한 결 과로써 발생한다.
Examples include
• misdiagnosis,
• delayed diagnosis,
• delayed treatment,
• inappropriate treatment,
• transfusion of inappropriate materials.
예시 - 오진
- 지연된 진단 - 지연된 치료 - 부적절한 치료
- 부적절한 물질의 주입
For self-testing devices, a medical decision may be made by the USER of the device who is also the patient.
자가진단 기기는 환자이기도 한 사용자에 의해 의료 결정이 내려진다.
4.12 INTENDED PURPOSE 4.12 의도된의도된의도된의도된 목적목적목적 목적
The use for which the device is intended according to the data supplied by the MANUFACTURER on the labelling, in the instructions and/or in promotional materials.
제조자가 라벨, 사용설명서 및/또는 판촉물에 제공한 데이터에 따른, 기기의 의도된 목적.
Reference: Article 1.2 (h) of the IVDD and Article 1.2 (g) of the MDD 참조: IVDD의 제 1.2조 (h)와 MDD의 1.2조 (g)
4.13 MANUFACTURER 4.13 제조자제조자제조자제조자
The natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party.
의료기기가 시판되기 전에, 스스로 실행하든, 혹은 위임하든지에 관계없이, 기기의 설계, 제조, 포장 및 라벨링에 책임을 지는 자연인 또는 법인.
Reference: Article 1.2 (f) of the IVDD and Article 1.2 (f) of the MDD 참조: IVDD의 제 1.2조 (f)와 MDD의 제1.2조 (f)
4.14 MEDICAL DEVICE 4.14 의료기기의료기기의료기기의료기기
For the purpose of the Medical Devices Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EEC, any instrument, apparatus, appliance, material or other Article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the MANUFACTURER to be used for human beings for the purpose of:
제조자가 다음의 목적으로 인체에 사용되도록 의도한 필요 소프트웨어를 포함하는 기구, 장치, 용품, 재료 또는 기타 품목.
- diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
- diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,
- investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
- control of conception,
- 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화
- 상해 또는 장애의 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 보정 - 해부 또는 신진대사의 조사, 대체 또는 수정과
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means.
약리학적, 면역학적 혹은 신진대사의 조치들에 의해 신체 내 혹은 신체상의 일차적 으로 의도된 작용을 성취하지 않는, 그러나 그런 조치들로 그 기능에 도움이 될 수 있는 것.
4.15 OPERATOR 4.15 운영자운영자운영자운영자
Person handling equipment.
장비를 취급하는 사람.
4.16 PERIODIC SUMMARY REPORTING 4.16 정기정기정기정기 요약보고요약보고요약보고요약보고
PERIODIC SUMMARY REPORTING is an alternative reporting regime that is agreed between the MANUFACTURER and the National Competent Authority for reporting similar INCIDENTs with the same device or device type in a consolidated way where the root cause is known or an FSCA has been implemented.
정기 요약보고는 유사기기 또는 유사기기 유형에 대한 유사사고의 보고에 대하여, 근본 원인이 알려지거나 또는 FSCA가 충족된 경우, 제조자와 국가 해당관청이 통 합된 방법으로 보고하는 대체 보고제도이다.
4.17 SERIOUS PUBLIC HEALTH THREAT 4.17 심각한심각한심각한심각한 보건보건보건 위협보건 위협위협 위협
Any event type which results in imminent risk of death, serious deterioration in state of health, or serious illness that requires prompt remedial action.
사망, 건강상의 심각한 손상, 또는 즉각적 치료조치가 요구되는 심각한 질병의 절박 한 위험을 초래하는 모든 사건 유형,
This would include:
• events that are of significant and unexpected nature such that they become alarming as a potential public health hazard, e.g. human immunodeficiency virus (HIV) or Creutzfeldt-Jacob Disease (CJD). These concerns may be identified by either the National Competent Authority or the MANUFACTURER.
• the possibility of multiple deaths occurring at short intervals.
이는 다음을 포함한다.
- 잠재적 보건 위해요인으로서의 우려가 있는 중요하고 예측 불가능한 특성의 사건.
예: 인체 면역결여 바이러스(HIV) 또는 산발성 크로이츠펠트-야코프병(CJD). 이러한
우려들은 국가 해당관청 또는 제조자에 의해 파악될 수 있다.
Reference: GHTF SG2 N33R11 참조: GHTF SG2 N33R11
4.18 TREND REPORTING 4.18 추세추세추세추세 보고보고보고보고
A reporting type used by the MANUFACTURER when a significant increase in events not normally considered to be INCIDENTs according to section 5.1.3. occurred and for which pre-defined trigger levels are used to determine the threshold for reporting.
Section 5.1.3에 따라, 일반적으로 사고로 간주되지 않는 사건들의 현저한 증가가 발 생하고, 사전정의 된 발동기준이 보고의 시초 기준을 결정하는 데 사용되는 경우, 제조자에 의해 사용되는 보고유형.
NOTE: GHTF SG2 document N36 'MANUFACTURER's TREND REPORTING of Adverse INCIDENTs' provides useful guidance (see annex 7).'
GHTF SG2 문서 N36 ‘ 부정적 사건에 관한 제조자의 추세보고’ 가 유용한 안내를 제시하고 있다.(부속서 7참조)
4.19 UNANTICIPATED 4.19 예측하지예측하지예측하지예측하지 못함못함못함못함
A deterioration in state of health is considered UNANTICIPATED if the condition leading to the event was not considered in a risk analysis.
그 사건을 초래한 상황이 위험분석에 포함된다고 간주되지 않았던 경우, 건강상의 손상은 예측하지 못했다고 간주된다.
NOTE: Documented evidence in the design file is needed that such analysis was used to reduce the risk to an acceptable level, or that this risk is well known by the intended USER.
주 : 설계파일 상에서, 그러한 분석이 위험을 수용 가능한 수준으로 감소시켰거나, 의도된 사용자에게 그 위험이 잘 알려있다는 내용의 문서화된 증명이 필요하다.
4.20 USE ERROR 4.20 사용사용사용사용 오류오류오류오류
Act or omission of an act, that has a different result to that intended by the MANUFACTURER or expected by the OPERATOR of the MEDICAL DEVICE.
제조자가 의도하거나 운영자에 의해 기대되는 의료기기의 반응과 다른 결과를 초래 하는 사용 또는 행위의 누락.
4.21 USER 4.21 사용자사용자사용자사용자
The health care institution, professional, carer or patient using or maintaining MEDICALDEVICES.
건강관리 시설, 전문가, 간호인 또는 의료기기를 사용 또는 유지하는 환자.
5 MANUFACTURERS´ ROLE 5. 제조자제조자제조자제조자 역할역할역할역할
5.1 INCIDENT REPORTING SYSTEM 5.1 사고사고사고 보고사고 보고보고 시스템보고 시스템시스템 시스템
The MANUFACTURER or their AUTHORISED REPRESENTATIVE must submit an initial INCIDENT report to the National Competent Authority for recording and evaluation. Each initial report must lead to a final report unless the initial and the final report are combined into one report. But not every INCIDENT report will lead to a corrective action.
제조자 또는 그의 위임 대리인은 국가 해당 관청에 기록용과 평가용의 최초 사고 보고서를 반드시 제출해야 한다. 최초보고서와 최종보고서가 하나의 보고서로 결합 되지 않는 이상, 각 최초보고서는 반드시 최종보고서를 동반해야 한다. 그러나 모든 사고 보고서가 시정조치로 이어지는 것은 아니다.
As a general principle, there should be a pre-disposition to report rather than not to report incase of doubt on the reportability of an INCIDENT.
일반적 원칙으로써, 사고 보고여부가 불확실한 경우 보고하지 않기 보다는 보고해 야 한다는 사전전제가 있어야 한다.
Reference to the following considerations may be made in the report, or should be kept on file by the MANUFACTURER in the case of a decision not to report.
다음의 문제에 관한 언급이 보고서에 존재하거나 또는 보고되지 않은 결정의 경우 제조자가 file 해두어야 한다.
INCIDENTs which occurred outside the EEA and Switzerland and do not lead to a FIELDSAFETY CORRECTIVE ACTION relevant to these geographic areas do not need to be reported. Incidents which occurred outside the EEA and Switzerland and led to a FIELDSAFETY CORRECTIVE ACTION relevant to the above-mentioned geographical areas must be reported as a FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION.
EEA와 스위스의 외부에서 발생하였고, 이러한 지리적 지역에 관한 현장안전 시정 조치에 해당하지 않는 사고들은 보고될 필요가 없다. EEA와 스위스의 외부에서 발 생하였고, 앞서 언급한 지역에 관한 현장안전 시정조치에 해당하는 사고들은 현장 안전 시정조치로써 반드시 보고되어야 한다.
Where appropriate, MANUFACTURERs should notify their AUTHORISED REPRESENTATIVE, persons responsible for placing devices on the market and any other agents (e.g. distributors) authorised to act on their behalf of INCIDENTs and FSCA reported under the Medical Device Vigilance System.
적절한 경우 제조자는, 위임대리인, 판매 책임자와 그들을 대신하도록 권한을 부여 받은 기타 대리인(예: 유통업자)에게 의료기기 사후관리 시스템에 따라 보고된 사고 와 FSCA를 통보해야 한다.
If the MANUFACTURER is located outside the EEA and Switzerland, a suitable contact point within should be provided. This may be the MANUFACTURER's AUTHORISED REPRESENTATIVE, persons responsible for placing devices on the market or any other agent authorised to act on their behalf for purposes relating to Medical Devices Vigilance.
제조자가 EEA와 스위스의 외부에 위치하는 경우, 적절한 연락처가 제공되어야 한 다. 이는 제조자의 위임대리인, 판매 책임자 또는 의료기기 사후관리의 목적으로 그 들을 대신하도록 권한을 부여 받은 기타 모든 대리인이 될 수 있다.
Any report should not be unduly delayed because of incomplete information.
모든 보고서는 불완전한 정보로 인해 지연되어서는 안 된다.
5.1.1 CRITERIA FOR INCIDENTs TO BE REPORTED BY MANUFACTURERS TO COMPETENT AUTHORITIES
5.1.1. 제조자가제조자가제조자가제조자가 해당관청에해당관청에해당관청에해당관청에 보고해야보고해야보고해야보고해야 할할할 사고의할 사고의사고의 기준사고의 기준기준기준
Any event which meets all three basic reporting criteria A – C listed below is considered as an INCIDENT and must be reported to the relevant National Competent Authority.
The criteria are that:
하기에 열거된 A-C 의 기초 보고기준을 모두 충족하는 모든 사건은 사고로 간주되 고 관련 해당관청에 반드시 보고되어야 한다. 그 기준은 다음과 같다.
A: An event has occurred A: 사건이사건이사건이사건이 발생발생발생한발생한한한 경우경우경우경우
This also includes situations where testing performed on the device, examination of the information supplied with the device or any scientific information indicates some factor that could lead or has led to an event.
이는 기기에 실행된 검사, 기기에 관해 제공된 정보의 조사 또는 모든 과학적 정보 가, 사건을 일으킬 수 있거나 일으킨다는 사실을 나타내는 경우를 포함한다.
Typical events include, but are not limited to:
전형적인 사고들은 다음을 포함하지만, 이로 제한되지는 않는다.
a) A malfunction or deterioration in the characteristics or performance.
a) 특성 또는 실행에 있어서의 오작동 또는 손상
A malfunction or deterioration should be understood as a failure of a device to perform in accordance with its INTENDED PURPOSE when used in accordance with the MANUFACTURER’s instructions.
오작동 또는 손상은 제조자의 설명서에 따라 사용했을 경우, 기기가 의도된 목적에 의한 실행에 실패하는 것이라고 이해되어야 한다.
b) False positive or false negative test result falling outside the declared performance of the test.
c) Unanticipated adverse reaction or unanticipated side effect d) Interactions with other substances or products
e) Degradation/destruction of the device (e.g. fire) f) Inappropriate therapy
g) An inaccuracy in the labelling, instructions for use and/or promotional materials.
Inaccuracies include omissions and deficiencies. Omissions do not include the absence of information that should generally be known by the intended USERs.
b) 선언된 검사의 성과에 포함되지 않는 긍정 오류 또는 부정 오류 검사결과 c) 예측 불가능한 부정적 반응 또는 예측 불가능한 부작용
d) 타 물질 또는 타 제품과의 상호작용 e) 기기의 붕괴/파괴(예: 화재)
f) 부적절한 치료
g) 라벨링, 사용설명서 및/또는 판촉물의 오류. 누락과 결함을 포함하는 오류.
누락은 의도된 사용자에 의해 일반적으로 알려져 있는 정보의 결핍은 포함하지 않 는다.
NOTE: see ISO TS 19218 adverse event type and cause/effect coding for further details on events.
주: 사건에 관한 상세사항이 필요하다면 ISO TS 19218의 부정적 사건 유형과 인과 관계 분류를 참조하라.
B: The MANUFACTURER’s device is suspected to be a contributory cause of the INCIDENT
B: 제조자의제조자의제조자의제조자의 기기가기기가기기가기기가 사고사고사고사고에에에 기여에 기여기여하는기여하는하는하는 원인원인원인원인으로으로으로 의심으로 의심의심되는의심되는되는되는 경우경우경우경우.
In assessing the link between the device and the INCIDENT the MANUFACTURER should take account of:
기기와 사고의 연결관계를 산정하는 경우, 제조자는 다음의 사항을 반드시 설명해 야 한다.
• the opinion, based on available evidence, of healthcare professionals;
• the results of the MANUFACTURER's own preliminary assessment of the INCIDENT;
• evidence of previous, similar INCIDENTs;
• other evidence held by the MANUFACTURER.
- 유효한 증거를 바탕으로 한 보건의료 전문가의 의견;
- 사고에 대한 제조자의 자체 사전 산정결과 - 기존의 유사 사고들의 증거
- 제조자에 의한 기타 증거
This judgment may be difficult when there are multiple devices and drugs involved. In complex situations, it should be assumed that the device may have caused or
contributed to the INCIDENT and the MANUFACTURERs should err on the side of caution.
복합적 기기와 약품이 포함되는 경우 판단이 어렵다. 복잡한 상황에서는, 기기가 사 고를 초래했거나 사고에 기여했다고 가정되어야 하며, 제조자는 경계에 집중해야 한다.
C: The event led, or might have led, to one of the following outcomes:
C: 그그그그 사건이사건이사건이사건이 다음다음다음 중의다음 중의중의 하나와중의 하나와하나와 같은하나와 같은같은같은 결과를결과를결과를결과를 초래했거나초래했거나초래했거나 초래했을초래했거나 초래했을초래했을초래했을 수수수수 있는있는있는 경우있는 경우경우경우.
• death of a patient, USER or other person
• serious deterioration in state of health of a patient, USER or other person - 환자, 사용자 또는 타인의 사망
- 환자, 사용자 또는 타인의 건강상의 심각한 손상
A serious deterioration in state of health can include:
건강상의 심각한 손상은 다음을 포함한다:
a) life-threatening illness
b) permanent impairment of a body function or permanent damage to a body structure c) a condition necessitating medical or surgical intervention to prevent a) or b)
Examples: - clinically relevant increase in the duration of a surgical procedure - a condition that requires hospitalisation or significant prolongation of existing hospitalization
d) any indirect harm (see definition under 4.11) as a consequence of an incorrect diagnostic or IVD test results when used within MANUFACTURER´s instructions for use
e) foetal distress, foetal death or any congenital abnormality or birth defects
a) 생명에 위협을 주는 질병
b) 신체기능의 영구적인 장애 또는 신체구조의 영구적 손상 c) a)와 b)를 예방하기 위해 의료 또는 수술의 개입이 필요한 상태
예: - 수술 절차의 임상관련 기간 증가
- 입원 또는 입원기간의 상당한 연장을 요구하는 상태
d) 제조자의 사용설명서에 의한 사용에 따른 부정확한 진단 또는 IVD테스트 결과로 써 나타나는 모든 간접적 위해(4.11 이하 참조)
e) 태아의 고통, 사망 또는 모든 선천적 변이 또는 선천적 기형
NOTE :
Not all INCIDENTs lead to death or serious deterioration in health. The non-occurrence of such a result might have been due to other fortunate circumstances or to the intervention of healthcare personnel.
주:
모든 사고가 사망 또는 건강상의 심각한 손상을 초래하는 것은 아니다. 행운 또는 개인 건강관리의 예방을 통해 그러한 결과의 발생을 막을 수 있다.
It is sufficient that:
• an INCIDENT associated with a device happened, and
• the INCIDENT was such that, if it occurred again, it might lead to death or serious deterioration in health.
Examples of reportable INCIDENTs are given in Annex 1.
다음 사항들이면 충분하다.
- 기기와 관련된 사고가 발생하였고
- 그 사고가 다시 발생할 경우, 사망 또는 건강상의 심각한 손상을 초래할 경우
보고의무가 있는 사고들의 예시는 부속서 1에 제시되어있다.
5.1.2 CONDITIONS FOR PERIODIC SUMMARY REPORTING UNDER THE MEDICAL DEVICE VIGILANCE SYSTEM
5.1.2 의료기기의료기기의료기기 사후관리의료기기 사후관리사후관리사후관리 시스템에시스템에시스템에 따른시스템에 따른따른따른 정기요약정기요약정기요약정기요약 보고보고보고보고 조건조건조건조건
There are a number of occasions when a National Competent Authority may accept from a MANUFACTURER or AUTHORISED REPRESENTATIVE periodic summary or trend reports, after one or more initial reports have been issued and evaluated by the manufacturer and the National Competent Authority. This should be agreed between MANUFACTURERs and individual National Competent Authorities and submitted in an agreed format and frequency for certain types of device and INCIDENT.
제조자 또는 위임대리인에 의해 1개 또는 그 이상의 최초 보고서가 발행되고 평가 된 이후에, 해당관청이 그들로부터 정기요약 보고서 또는 추세 보고서를 수용하는 경우가 종종 있다. 이는 제조자와 각 해당관청 사이에 동의가 있어야 하며, 그러한 기기와 사고의 유형에 대한 합의된 양식과 빈도가 제시되어야 한다.
When a MANUFACTURER has received the agreement of a National Competent Authority to switch to periodic summary reporting or trend reports, he shall inform the
