EXPECTED AND FORESEEABLE SIDE EFFECTS 사전에사전에 사전에 알사전에알 알 수알수 수 있으며수있으며있으며 있으며 예측된예측된 예측된 부작용예측된부작용부작용 부작용

Expected and foreseeable side effects which meet all the following criteria:

• clearly identified in the MANUFACTURER's labelling;

• clinically well known* as being foreseeable and having a certain qualitative** and quantitative predictability when the device is used and performs as intended;

• documented in the device master record, with an appropriate risk assessment, prior to the occurrence of the INCIDENT and

• clinically acceptable in terms of the individual patient benefit

are ordinarily not reportable.

사전에 알 수 있으며 예측된 부작용이 다음의 기준을 충족할 경우 보고될 필요가 없다.

- 제조자의 라벨링에 명확히 식별되었다.

- 제품이 의도된 대로 사용되고 실행되었을 때, 사전에 알 수 있으며 특정 성질과 계량에 대해 예측 가능하다는 것이 임상적으로 알려져 있다.

- 사고 발생 전의 적절한 위험평가와 더불어, 기기의 본 기록에 문서화 되어있다.

- 그리고 환자의 개인이익의 측면에서 임상적으로 수용 가능하다.

It is recommended that the MANUFACTURER involves a clinician in making this decision.

제조자가 결정을 내릴 때, 임상의학자를 동반할 것을 추천한다.

If the MANUFACTURER detects a change in the risk-benefit-ratio (e.g. an increase of frequency and/or severity) based on reports of expected and foreseeable side effects that led or might lead to death or serious deterioration of state of health, this must be considered as a deterioration in the characteristics of the performance of the device. A trend report must be submitted to the NCA where the MANUFACTURER or its AUTHORISED REPRESENTATIVE has his registered place of business.

제조자가 위험/이익 분석에 있어서의 변경(빈도 및/또는 심각도의 증가)을 발견한 경우, 이는 반드시 기기 실행의 저하로 간주되어야 한다. 상위의 위험분석은 사망 또는 건강상의 심각한 손상을 초래했거나 초래할 수 있는 부작용(사전에 알 수 있 으며 예측된)의 보고서를 바탕으로 한다. 제조자 또는 그 위임대리인이 등록된 사업 장을 소유하고 있는 경우, 반드시 NCA 에 추세보고서를 제출해야 한다.

Rationale: At the moment side effects are not covered by the INCIDENT definition in the directive unless the change in the risk-benefit-ratio is considered as a deterioration in the performance of the device.

이론적 이론적

이론적이론적 근거근거근거근거: 위험위험위험위험/이익이익이익이익 분석의분석의분석의분석의 변경이변경이변경이변경이 기기기기기기기기의의의 실행의 실행실행실행을을을 저하을 저하저하저하시키지시키지시키지 않는다면시키지 않는다면않는다면, 그않는다면 그그그 부작부작부작부작 용은

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NOTES:

주 주 주주:

* Some of these events are well known in the medical, scientific, or technology field;

others may have been clearly identified during clinical investigation or clinical practice and labeled by the MANUFACTURER.

이런 사건들 중 일부는 의료, 과학, 또는 기술분야에서 잘 알려져 있다; 기타 사건 들은 임상조사 또는 임상실험을 통해 명확히 식별되며 제조자에 의해 라벨표시 된 다.

** The conditions that lead to the side effect can be described but they may sometimes be difficult to predict numerically.

부작용을 초래하는 상태들이 서술될 수 있지만, 종종 숫자상으로 예측되기 힘든 경 우가 있다.

Conversely, side effects which were not documented and foreseeable, or which were not clinically acceptable in terms of individual patient benefit should continue to be reported.

반대로, 문서화되지 않았으며 사전에 알 수 없는 또는 환자 개인의 이익 측면에서 임상적으로 수용할 수 없는 부작용들은 계속해서 보고되어야 한다.

Examples:

• A patient who is known to suffer from claustrophobia experiences severe anxiety in the confined space of a MRI machine which subsequently led to the patient being injured. Potential for claustrophobia is known and documented in the device product information.

- 밀실공포증으로밀실공포증으로밀실공포증으로 고통밀실공포증으로 고통고통 받고고통 받고받고받고 있다고있다고있다고있다고 알려진알려진알려진 환자는알려진 환자는환자는 MRI 기계의환자는 기계의기계의기계의 한정된한정된한정된한정된 공간에서공간에서공간에서공간에서, 이이이이 후에후에

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알려져알려져 있고있고있고 기기제품정보에있고 기기제품정보에기기제품정보에 문서화기기제품정보에 문서화문서화문서화 되어있다되어있다되어있다. 되어있다

• A patient receives a second-degree burn during the use in an emergency of an external defibrillator. Risk assessment documents that such a burn has been accepted in view of potential patient benefit and is warned in the instructions for use. The frequency of burns is occurring within range specified in the device master record.

- 환자는환자는환자는환자는 외용외용외용 세동제거기의외용 세동제거기의세동제거기의세동제거기의 사용사용사용사용 중중중중 2도도도도 화상을화상을화상을화상을 입었다입었다입었다. 위험산입었다 위험산위험산위험산정은정은정은정은, 잠재잠재잠재 환자잠재 환자환자환자 이이이이

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고하고고하고 있다는있다는있다는 것을있다는 것을것을것을 증거로증거로증거로증거로 입증한다입증한다입증한다. 입증한다

• A patient has an undesirable tissue reaction (e.g. nickel allergy) previously known and documented in the device product information.

- 환자가환자가환자가 기존에환자가 기존에기존에기존에 알려지고알려지고알려지고알려지고 기기제품정보에기기제품정보에기기제품정보에기기제품정보에 문서화된문서화된문서화된문서화된 바람직하지바람직하지바람직하지바람직하지 않은않은않은않은 조직조직조직 반응조직 반응반응반응(예예예예:

니켈니켈

니켈니켈 알레르기알레르기알레르기)을알레르기을을 가진을 가진가진가진 경우경우경우. 경우

• Patient who has a mechanical heart valve developed endocarditis ten years after implantation and then died. Risk assessment documents that endocarditis at this stage is clinically acceptable in view of patient benefit and the instructions for use warn of this potential side effect.

- 기계식기계식기계식기계식 심장판막심장판막심장판막 이식심장판막 이식이식 10년이식 년년년 후에후에후에후에 심내막염을심내막염을심내막염을심내막염을 앓다가앓다가앓다가앓다가 사망한사망한사망한 환자사망한 환자환자환자. 위험산위험산위험산정은위험산정은정은정은, 환환환환 자의

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명서가명서가 이이이 잠재적이 잠재적잠재적 부작용에잠재적 부작용에부작용에부작용에 대해대해대해 경고하고대해 경고하고경고하고 있다는경고하고 있다는있다는있다는 것을것을것을 증거로것을 증거로증거로 입증한다증거로 입증한다입증한다입증한다.

• Placement of central line catheter results in anxiety reaction and shortness of breath. Both reactions are known and labelled side effects.

- 불안반응과불안반응과불안반응과 숨가쁨을불안반응과 숨가쁨을숨가쁨을숨가쁨을 초래하는초래하는초래하는초래하는 중앙선중앙선중앙선 카테터의중앙선 카테터의카테터의 배치카테터의 배치배치배치(삽입삽입삽입). 두삽입 두두 반응두 반응반응반응 모두모두모두모두 알려져알려져알려져 알려져 있으며있으며

있으며있으며 부작용으로부작용으로부작용으로 분류되어부작용으로 분류되어분류되어 있다분류되어 있다있다있다.

5.1.3.6 NEGLIGIBLE LIKELIHOOD OF OCCURRENCE OF DEATH OR SERIOUS