10.9 부속서 9 사후관리 시스템에 사용자를 포함할 경우, 제조자를 위한 가이던스
Reporting Guidance 보고 가이던스
What: Encourage users or those given specific responsibility for reporting incidents
that have occurred with medical devices and that meet the criteria within these guidelines to report the incidents to the Manufacturer and or to the Competent Authority in accordance with national guidance.
보고대상보고대상
보고대상보고대상: 정부 가이던스에 따라 사용자 또는 사고보고의 책임자가 제조자 및/또는 해당관청에 보고하도록 한다. 그 사고들은 의료기기와 관련하여 발생하며 가이던스 의 기준을 충족하는 사고이다.
When: Encourage users to report all adverse incidents as soon as possible. Serious cases ought be reported by the fastest means possible. Initial incident reports should contain as much relevant detail (e.g. equipment type, make and model) as is immediately available, but reporting ought not be delayed for the sake of gathering additional information.
시기: 사용자는 모든 부정적 사고를 가능한 빨리 보고하도록 한다. 심각한 사건은 가능한 가장 빠른 방법으로 보고되어야 한다. 최초 사고 보고서는 모든 가능한 관 련 세부사항을 포함해야 한다. 그러나 추가정보 수집으로 인해 보고가 지연되어서 는 안 된다.
How: Encourage the user the use reporting forms in accordance with national guidance and to provide contact details when reporting to the manufacturer or the Competent Authority.
방법: 사용자는 정부 가이던스에 따른 보고양식을 사용하고, 제조자 또는 해당관청 에 보고 시에는 세부 연락사항을 제공하도록 한다.
What to do with the device: All items, together with relevant packaging materials, ought to be quarantined; they ought not be repaired, or discarded. The device should be returned to the manufacturer in accordance with their instructions unless otherwise required by national or other legal requirements. In some member states the Competent Authority may be required to be given opportunity then to carry out its own investigation. Medical devices ought not to be sent to Competent Authorities unless it has been specifically requested. Users ought to contact the manufacturer to obtain information relating to the procedure for returning the suspect device. The device should be appropriately decontaminated, securely packaged, and clearly labelled, including the CA or manufacturer reference number If needed.
관련 포장재료를 포함하여 모든 품목들을 검역해야 한다. 수리 및 폐기되어서는 안 된다. 정부 또는 기타 법적 요구사항이 요청하는 경우를 제외하고, 기기는 지시에
따라 제조자에게 반환되어야 한다. 몇몇 회원국 내에서는, 자체 조사를 실행하기 위 해 기회를 획득할 것을 해당관청에 요구한다. 특별히 요청되지 않은 이상, 의료기기 가 해당관청에 발송되어서는 안 된다. 의심되는 기기의 반환절차에 대한 정보를 획 득하기 위해 사용자는 제조자에게 연락을 취해야 한다. 기기는 적절하게 소독, 안전 하게 포장, 필요한 경우 CA 또는 제조자 참조번호를 포함하여 명확히 라벨링 되어 야 한다.
Further local information: Encourage reporters to cooperate with the manufacturer and the Competent Authority by providing further information concerning incidents should they become available e.g. relevant outcomes of internal investigations concerning the device or patient outcomes e.g. subsequent death.
추가 지역정보: 보고자는 사고에 관한 추가 정보를 제공함으로써, 그 정보들이 이용 가능해지지 않도록, 제조자 및 해당관청에 협력해야 한다.
예: 기기 또는 환자 결과의 내부조사 관련결과 예: 직후의 사망
Field Safety Corrective Action Guidance 현장안전 시정조치 가이던스
Importance of FSNs: Field Safety Notices are an important means of communicating safety information to medical device users in all healthcare areas. Field Safety Notices may also be used to provide updated information and request feedback.
FSN의 중요성: 현장안전 통지는 모든 보건의료 분야에서, 의료기기 사용자에게 안 전관련 정보를 통지하는 주요수단이다. 현장안전 통지는 또한 최신정보와 요청결과 를 제공하는데 사용된다.
It is therefore important that users are encouraged to develop effective closed loop systems that ensure the dissemination of the Field Safety notices and the timely completion of the actions outlined. .
따라서, 현장안전 통지의 유포와 설명된 조치의 적절한 완료를 확인하는, 효율적 내 부(비공개) 루프시스템을 사용자가 개발하도록 하는 것이 중요하다.
Distribution: Healthcare organisations should be encouraged to help ensure that the FSN reaches all in the organisation that needs to be aware and/or take the recommended action.
유포: 보건의료 기관은, 권고조치를 인지하고 취해야 할 기관 전체에 FSN이 잘 전 달되었는지 확인하는 것을 돕도록 한다.