10.3 부속서부속서부속서부속서 3 해당관청에해당관청에해당관청에 제출할해당관청에 제출할제출할 제조자제출할 제조자제조자제조자 보고서보고서보고서보고서 양식양식양식 양식
Report Form Manufacturer’s Incident Report Medical Devices Vigilance System(MEDDEV 2.12/1 rev 5)
1. Administrative information Recipient/ 행정상의 정보수령인
Name of national competent authority (NCA)/ 정부 해당관청의 명칭
Address of national competent authority/ 정부 해당관청의 주소
Date of this report/ 보고 일자
Reference number assigned by the manufacturer/ 제조자가 지정한 조회번호
Reference number assigned by NCA to whom sent (if known)/ NCA가 지정한 조회번호(해당경 우)
Type of report/ 보고서 유형 Initial report/최초보고서 Follow-up report/ 추후보고서
Combined initial and final report/ 최초보고서와 추후보고서의 결합 Final report/ 최종보고서
Classification of incident/ 사고의 분류
Death or unanticipated serious deterioration in state of health, serious public health threat/
사망 또는 예상치 못한 건강상의 심각한 손상, 심각한 보건 위협
All other reportable incidents/ 기타 모든 보고의무가 있는 사고
Identify to what other NCAs this report was also sent/ 이 보고서가 발송된 기타 NCA들
2. Information on submitter of the report/ 보고서 제출자 정보 Status of submitter/ 제출자의 지위
Manufacturer/제조자
Authorised representative within EEA and Switzerland/ EEA와 스위스 내의 위임대리인 Others (identify the role):/ 기타(지위 확인)
3. Manufacturer information/ 제조자 정보 Manufacturer name/ 제조자 성명
Manufacturer’s contact person/ 제조자의 담당자 Address/ 주소
Postal code/ 우편번호 City/ 도시
Phone/ 전화번호 Fax/ 팩스
E-mail/ 이메일 주소 Country/ 국가
4. Authorised Representative information/ 위임대리인 정보 Name of the authorised representative/ 위임대리인 성명
The authorised representative’s contact person/ 위임대리인 담당자 Address/ 주소
Postal code/ 우편번호 City/ 도시
Phone/ 전화번호 Fax/ 팩스
E-mail/ 이메일 주소 Country/ 국가
5. Submitter’s information (if different from section 3 or 4)/ 제출자 정보 (3, 4번과 다른 경우) Submitter’s name/제출자 성명
Name of the contact person/ 담당자 성명 Address/주소
Postal code/ 우편번호 City/ 도시
Phone/ 전화번호 Fax/ 팩스
E-mail/ 이메일 주소 Country/ 국가
6. Medical device information/ 의료기기 정보
Class/ 등급
AIMD Active implants
MDD Class III MDD Class IIb MDD Class IIa MDD Class I
IVD Annex II List A IVD Annex II List B
IVD Devices for self-testing IVD General
Nomenclature system (preferable GMDN)/ 명칭 시스템(GMDN 선호)
Nomenclature code/ 명칭 코드
Nomenclature text/ 명칭 코드
Commercial name/brand name/make 상품명/ 상표명/ 종류
Model and/or catalogue number/ 모델 및/또는 카탈로그 번호
Serial number(s) and/or lot/batch number(s)/ 일련번호 및/또는 lot/batch 넘버
Software version number (if applicable)/ 소프트웨어 버전 넘버 (적절한 경우)
Manufacturing date/expiry date (if applicable)/ 제조일자/ 유효일자 (적절한 경우) Accessories/associated device (if applicable)/ 부속품/ 관련기기 (적절한 경우) Notified body (NB) ID- number/ 인증기관 ID-넘버
7. Incident information/ 사고 정보
User facility report reference number, if applicable/ 적절한 경우, 사용자시설 보고서 조회 번호
Manufacturers awareness date/ 제조자 인식 일자
Date of incident occurred/ 사고 발생 일자
Incident description narrative/ 사고 기술
Number of patients involved (if known) Number of medical devices involved (if
/관련환자의 번호(해당 경우) known)/ 관련기기의 번호(해당 경우)
Medical device current location/disposition (if known)/ 의료기기 최근 소재/ 처분(해당 경 우)
Operator of the medical device at the time of incident (select one) / 사고 당시의 기기 조작자
health care professional/ 건강관리 전문가 patient/ 환자
other/ 기타
Usage of the medical device (select from list below) / 의료기기의 사용 (하기에서 선택)
initial use /최초 사용
reuse of a reusable medical device /재 활용 가능 의료기기의 재사용
other (please specify):/기타
reuse of a single use medical device/일회용 의료기기의 재사용
re-serviced/refurbished /수리 및 개조 problem noted prior use
/문제가 제기된 기존제품의 사용
8. Patient information/ 환자 정보 Patient outcome/ 환자 결과
Remedial action taken by the healthcare facility relevant to the care of the patient/환자관리와 관련 건강관리 시설이 취한 치료조치
Age of the patient at the time of incident, if applicable/적절한 경우, 사고 당시 환자의 연령
Gender, if applicable
Female Male
Weight in kilograms, if applicable/ 가능한 경우, 체중
9. Healthcare facility information /건강관리 시설 정보 Name of the healthcare facility/건강관리 시설 명칭 Contact person within the facility/시설 내 담당자 Address/주소
Postal code/우편번호 City/도시
Phone/전화번호 Fax/팩스
E-mail/이메일 주소 Country/국가
10. Manufacturer’s preliminary comments (Initial/Follow-up report)/ 제조자의 사전설명(최초/추 후 보고서)
Manufacturer’s preliminary analysis/제조자의 사전 분석
Initial corrective actions/preventive actions implemented by the manufacturer / 제조자가 실행 한 최초의 시정조치/예방조치
Expected date of next report/ 다음 보고서 예상일자
11. Results of manufacturers final investigation (Final report)/ 제조자 최종 조사결과 (최종보고 서)
The manufacturer’s device analysis results 제조자의 기기분석 결과
Remedial action/corrective action/preventive action/Field Safety Corrective Action /치료조치/시정조치/예방조치/현장안전 시정조치
NOTE: In the case of a FSCA the submitter needs to fill in the form of Annex 4 주: 현장안전 시정조치의 경우, 제출자는 부속서 4의 양식을 작성해야 한다.
Time schedule for the implementation of the identified action /식별된 조치의 실행을 위한 일정표
Final comments from the manufacturer/ 제조자의 최종설명 Further investigations/ 추가 조사
Is the manufacturer aware of similar incidents with this type of medical device with a similar root cause?/ 유사원인을 지닌 의료기기 유형의 유사사고에 대해서 제조자가 인식하고 있는가?
Yes/예 No/아니오
If yes, state in which countries and the report reference numbers of the incidents 예라고 대답한 경우, 국가명과 사고보고 조회번호를 기입하시오.
For final report only. The medical device has been distributed to the following countries: Within EEA and Switzerland:
최종보고서만 해당. 다음의 국가에 의료기기가 유통되었다: EEA와 스위스 내.
AT BE BU CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HU IE IS IT LI LT LU LV MT NL NO PL PT RO SE SI SK
Candidate Countries: 지원국 CR TR
All EEA, Candidate Countries and Switzerland / 모든 EEA 국가, 지원국 및 스위스
Others:기타 12. Comments
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge 알고 있는 바에 기초하여 상위의 정보가 올바르다는 것을 증언한다.
Signature
Name City Date
Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative or the national competent authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person.
이 보고서의 제출 자체는 제조자 및/또는 위임대리인 또는 정부 해당관청이 본 보 고서의 내용이 완전하거나 정확하다고 결정한 것을 의미하는 것은 아니며, 기록된 의료기기들이 실패했거나 또는 의심스러운 사망 또는 건강상의 손상을 초래했다는 것을 의미하지는 않는다.
10.4 ANNEX 4 EUROPEAN FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION REPORT FORM