RISK EVALUATION AND SUBSEQUENT ACTIONS 위험평가위험평가 위험평가 및위험평가및및 및 결과조치결과조치결과조치 결과조치

6.2.1 RISK EVALUATION BY THE NATIONAL COMPETENT AUTHORITY 6.2.1 해당관청에해당관청에해당관청에 의한해당관청에 의한의한의한 위험평가위험평가위험평가위험평가

The risk assessment of an INCIDENT or FSCA reported may include where relevant:

사고 또는 보고된 FSCA의 위험평가는 적절한 경우 다음을 포함한다.

• Acceptability of the risk, taking into account criteria such as: causality, technical/other cause, probability of occurrence of the problem, frequency of use, detectability, probability of occurrence of HARM, severity of HARM, INTENDED PURPOSE and benefit of the product, requirements of harmonised European standards, the Medical Device Directives safety principles (see annex I, clause 2 of the directives 93/42/EEC and 98/79/EC and clauses 5 and 6 of directive 90/385/EEC), potential USER(s), affected populations etc.

• Need for (what) corrective action

• Adequacy of measures proposed or already undertaken by the MANUFACTURER - 다음의 기준을 고려한 위험의 수용가능성: 인과관계, 기술 및 기타 원인, 문제 발 생 가능성, 사용빈도, 발견가능성, 위해의 발생 가능성, 위해의 심각성, 제품의 의도 된 사용과 이익, 일치된 유럽 규격의 요구사항, MDD 안전 수칙(93/42/EEC과 98/79/EC의 부속서 I, 2절과 90/385/EEC의 5,6절 참조), 잠재 사용자, 영향 받은 인 구 등,

This assessment should be carried out in cooperation with the MANUFACTURER.

이 평가는 제조자의 협력하에 수행되어야 한다.

6.2.2 MONITORING OF MANUFACTURERS SUBSEQUENT ACTIONS 6.2.2 제조자제조자제조자 후속제조자 후속후속후속조치의조치의조치의조치의 모니터링모니터링모니터링 모니터링

The National Competent Authority normally monitors the investigation being carried out by the MANUFACTURER. However, the National Competent Authority may intervene at anytime. Such intervention shall be in consultation with the MANUFACTURER where practicable.

해당관청은 일반적으로, 제조자에 의해 실행되는 조사를 모니터링 한다. 그러나 해

당관청은 언제든지 개입할 수 있다. 실행 가능한 경우, 이러한 개입은 제조자와의 협의에 따라 이뤄져야 한다.

Aspects of the MANUFACTURER's investigation which may be monitored include, for example:

모니터링 되는 제조자의 조사 분야는 다음의 예를 포함한다:

• course (direction the investigation is taking);

• conduct (how the investigation is being carried out);

• progress (how quickly the investigation is being carried out);

• outcome (whether the results of device analysis are satisfactory ).

- 진행(조사가 이뤄지는 방향) - 운영(조사가 실행되는 방법) - 경과(조사가 실행되는 속도)

- 결과(기기분석의 결과의 만족 여부)

Facts which may be needed include, for example:

필요한 정보는 다음의 예를 포함한다:

• the number of devices involved;

• the length of time they have been on the market;

• details of design changes which have been made.

- 관련기기의 개수 - 기기가 시판된 기간

- 실행된 설계변경의 세부사항

Liaison may be needed with:

다음의 연락처가 필요하다:

• Notified Bodies (involved in the attestation leading to the CE marking);

• USER(s);

• other Competent Authorities;

• other independent bodies, test houses etc.

- 인증기관(CE marking 입증관련) - 사용자

- 기타 해당관청

- 기타 독립 기관, 검사기관 등.

Competent Authorities may also monitor experience with the use of devices of the same kind (for instance, all defibrillators or all syringes), but made by different MANUFACTURERs. They may then be able to take harmonised measures applicable to all devices of that kind. This could include, for example, initiating USER education or suggesting re-classification.

해당관청은 같은 종류이지만 다른 제조자에 의해 생산된 기기의 사용에 관한 체험 을 모니터링 해야 한다. (예: 모든 세동 제거기, 모든 주사기) 그렇다면 그러한 종류 의 모든 기기에 적용 가능한 일치된 기준을 획득할 수 있을 것이다. 이는, 예를 들 어, 사용교육 시작 또는 재분류 제안 등을 포함한다.

6.2.3 NATIONAL COMPETENT AUTHORITY ACTIONS 6.2.3 국가국가국가 해당관청국가 해당관청해당관청 조치해당관청 조치조치조치

For drug device combination products regulated under the medical device directives, the National Competent Authority receiving the INCIDENT report should establish a link with any other relevant National Competent Authority or the EMEA, if required.

의료기기 고시에 따라 약품/기기 결합 제품으로 규정된 제품에 대해 사고보고서를 수령하는 해당관청은, 기타 관련 해당관청 또는 EMEA와 연락수단을 수립해야 한다.

The National Competent Authority should take coordinating action to ensure that an investigation is carried out if several MANUFACTURERs are involved.

다수의 제조자가 포함된 경우, 해당관청은 조사의 실행을 확인하기 위한 통합조치 를 취해야 한다.

National Competent Authority´s actions as a result of a report of the MANUFACTURER or AUTHORISED REPRESENTATIVE may include, for example:

제조자 또는 위임대리인의 보고 결과로써, 해당 관청의 조치는 다음의 예를 포함할 수 있다.

• no further action;

• gathering more information (for example by commissioning independent reports);

• making recommendations to MANUFACTURERs (for example to improve information provided with the device);

• keeping the Commission and other Competent Authorities informed (for example on FSCA and other actions to be taken). The information may be in the format of a

National Competent Authority Report (see annex 6) or similar;

• consulting with the relevant Notified Body on matters relating to the conformity assessment

;• consulting the Commission (for example if it is considered that re-classification of the device is necessary);

• further USER education;

• further recommendations to USER(s);

• any other action to supplement MANUFACTURER action.

- 조치 없음

- 추가 정보 수집(예: 독자적 보고서 의뢰를 통한) - 제조자에게 권고(예: 기기관련 정보의 개선을 위해)

- Commission 과 기타 해당관청이 인지하고 있도록 유지(예: FSCA와 취해진 기타 조치들에 대해). 이 정보는 해당관청 보고서(부속서 6 참조) 또는 유사 포맷에 포함 될 수 있다.

- 적합성 평가의 문제에 대하여 관련 인증 기관과의 상담

- Commission에게 상담 (예: 기기의 재분류가 필요하다고 간주되는 경우) - 사용자 추가 교육

- 사용자에게 추가 권고

- 제조자의 조치를 보강하기 위한 기타 모든 조치

6.3 CO-ORDINATION BETWEEN COMPETENT AUTHORITIES