COMPLETION OF THE INVESTIGATION 조사의조사의 조사의 완결조사의 완결완결 완결

The National Competent Authority shall place the MANUFACTURER's final report on file and make any other observations necessary. The files investigation may then be endorsed as "complete".

정부 해당관청은 제조자의 최종보고서를 파일에 정리해야 하고 필요한 감시를 시행 해야 한다. 파일의 조사는 그 이후 “완결됨”으로 기입될 수 있다.

If a National Competent Authority itself conducts an investigation, the

MANUFACTURER(and, where appropriate, other National Competent Authorities) shall be informed of progress and of the results.

정부 해당관청이 자체적으로 조사를 시행하는 경우, 제조자(와, 적절한 경우, 기타 정부 해당관청)는 진행사항과 그 결과에 대해 통지 받을 것이다.

The MANUFACTURER’s final report shall also be copied to any National Competent Authorities who were informed by a National Competent Authority of the initial report.

제조자의 최종 보고서는, 정부 해당관청에 의해 최초보고서를 통지 받았던 모든 해 당관청에 그 사본이 전달되어야 한다.

The National Competent Authority should inform the MANUFACTURER when the investigation is complete, or if no investigation by the MANUFACTURER is required by the National Competent Authority (Note: this does not preclude the MANUFACTURER investigating as part of their ongoing quality assurance procedures).

정부 해당관청은 조사가 완결된 경우, 또는 정부 해당관청이 제조자에게 조사를 요 청하지 않은 경우에, 제조자에게 통지해야 한다. (주: 이는 품질 보증절차로써의 제 조자 조사를 방해하지 않는다.)

Records of INCIDENT reports shall be retained to enable the investigation to be reopened if necessary, and to facilitate systems for trend analysis.

필요한 경우 조사의 재개와 추세 분석을 위한 시스템 촉진을 위해 사고보고서의 기 록은 보존되어야 한다.

7 THE ROLE OF THE NOTIFIED BODIES 7 인증기관의인증기관의인증기관의 역할인증기관의 역할역할역할

Even though the Notified Bodies do not play a key operational role in the Medical Device Vigilance System, the overall performance of the Medical Device Vigilance System is supported by the Notified Body activity in the following areas:

의료기기 사후관리 시스템에서 인증기관이 핵심적 경영 역할을 하지 않는다 하더라 도, 다음의 분야는 의료기기 사후관리 시스템의 전반적 실행이 인증기관의 활동에 의해 지지된다.

• Assessment of vigilance procedures

• Audit of the implementation of the vigilance procedures, and link with other systems e.g. Corrective and Preventive Action (CAPA) , FSCA

• Assessment of the impact of vigilance issues on the certification granted

• Liaise with the National Competent Authority if required, e.g. specific investigations/audits based on a request of the National Competent Authority

- 사후관리 절차의 평가

- 사후관리 절차의 실행에 대한 심사와 기타 시스템과의 연결 예: 시정/예방 조치(CAPA), 현장안전시정조치(FSCA)

Further guidance on these areas is provided by Notified Bodies Operation Group documents or Notified Body recommendations.

이 분야에 대한 상세 안내는 인증기관 운영그룹 문서 또는 인증기관 권장사항에 제 시되어 있다.

8 THE ROLE OF THE COMMISSION 8 위임기관위임기관위임기관의위임기관의의 역할의 역할역할역할

The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation is put into place between the Competent Authorities of all Member States to allow the Medical Device Vigilance System to deliver the high level of protection for the health and safety of patients and USERs.

위임기관은, 의료기기 사후관리 시스템이 환자 및 사용자의 건강과 안전에 대한 높 은 보호수준을 유지하도록 하기 위해, 회원국의 해당관청간 적절한 조정과 협조가 이루어짐을 보증해야 한다.

• In order to reinforce a common understanding and a common approach towards the identification and resolution of vigilance cases, the Commission shall:

• facilitate the exchange of experience and best practices between the National Competent Authorities of the Member States,

• facilitate the transmission of relevant data through the appropriate data exchange system,

• when appropriate, in cooperation with National Competent Authorities, develop and organise training programs.

- 사후관리 문제의 식별과 해결에 대한 일반적 이해와 일반적 접근을 강화하기 위 해, Commission은

- 회원국의 해당관청간에 경험과 최적의 업무처리의 교류를 용이하게 해야 한다.

- 적절한 데이터 교류 시스템을 통해 관련 데이터의 전달을 용이하게 해야 한다.

- 적절한 경우, 정부 해당관청과 협력하여, 교육 프로그램을 개발/조직 해야 한다.

9 USERS ROLE WITHIN THE VIGILANCE SYSTEM 9 사후관리사후관리사후관리 시스템사후관리 시스템시스템시스템 내의내의내의 사용자내의 사용자사용자 역할사용자 역할역할역할

There is no legal requirement within the directives obliging USERs to have an active role in the Vigilance System. Yet for the successful operation of the vigilance system their involvement is vital. It is through the USERs that suspected INCIDENTs are made known to the MANUFACTURERs and it is with their close involvement and co-operation that the implementation of FSCAs is made possible.

사후관리 시스템에서 사용자에게 활동적 역할을 강요하는 법적 요구사항은 없다.

그러나 성공적인 사후관리 시스템의 실행을 위해 그들의 참여는 매우 중요하다. 제 조자가 의심사고를 알게 되고, 그것이 사용자의 밀접한 참여와 협조와 관련되어 있 다면, 사용자를 통한 현장안전조치의 실행이 가능해 진다.

The involvement of USERs is promoted and encouraged through the relationship the MANUFACTURER develops with his customer (the USER). Annex 9 details some key areas that the MANUFACTURER should promote with the USER. These areas may also be reinforced by separate advice from National Competent Authorities.

제조자가 그의 고객(사용자)과의 관계를 발전시킴으로써 사용자의 참여가 증진되고 장려된다. 부속서 9는 제조자가 그 사용자와 증진해야 하는 주요 분야에 대해 기술 하고 있다. 이러한 분야는 정부 해당관청에 의한 각각의 조언에 의해 보강될 수 있 다.

ANNEXES 부속서 부속서 부속서부속서

10.1 ANNEX 1 EXAMPLES OF INCIDENTs WHICH THE MANUFACTURER SHOULD REPORT

10.1 제조자가제조자가제조자가제조자가 보고해야보고해야보고해야보고해야 하는하는하는하는 사고의사고의사고의 예시사고의 예시예시예시

The following examples are for illustrative purposes only, and are for the guidance of the MANUFACTURER in determining whether a report should be made to a National Competent Authority. The examples are intended to show that there is a considerable

judgmental element in the decision on whether to report.

하기의 예시들은 설명의 목적을 위한 예시들로, 해당관청에 보고가 이뤄져야 하는 지 여부를 결정하는데 있어 제조자를 위한 안내이다. 이 예시들은 보고여부를 결정 하는데 상당히 판단적인 요소가 있다는 것을 보여주기 위한 예시이다.

1. A patient dies after the use of a defibrillator and there is an indication of a problem with the defibrillator. The INCIDENT should be reported.

1. 세동제거기의 사용 후 환자가 사망했고, 세동제거기 문제점의 표시가 있었다. 이 사고는 반드시 보고되어야 한다.

2. A patient receives a burn during the use, in accordance with the MANUFACTURER's instructions, of surgical diathermy. If the burn is significant, this should be reported as such a serious deterioration in state of health is not normally expected.

2. 제조자의 설명서에 따라 외과적 투열 요법의 사용 중, 환자가 화상을 입었다. 일 반적으로 건강상의 심각한 손상이 예측되지 않기 때문에, 화상이 상당한 경우 이는 반드시 보고되어야 한다.

3. An infusion pump stops, due to a malfunction of the pump, but fails to give an appropriate alarm; there is no patient injury. This should be reported as in a different situation it could have caused a serious deterioration in state of health.

3. 펌프의 오작동으로 인해 주입펌프가 정지했으나, 적절한 경보장치가 작동하지 않 았다; 환자의 상해는 없었다. 이는 다른 상황에서, 건강상의 심각한 손상을 초래했 을 수 있기 때문에, 보고되어야 한다.

4. An infusion pump delivers the wrong dose because of an incompatibility between the pump and the infusion set used. If the combination of pump and set used was in accordance with the instructions for use for either pump or set, then the INCIDENT should be reported.

펌프와 사용된 주입세트의 부조화로 인해 주입펌프가 잘못된 복용량을 전달하였다.

펌프와 사용된 세트의 결합이 사용설명서에 따른 경우, 그 사고는 보고되어야 한다.

5. An aortic balloon catheter leaked because of inappropriate handling of the device in use, causing a situation which was potentially dangerous to the patient. It is believed that the inappropriate handling was due to inadequacies in the labelling.

5. 사용 중의 부적절한 취급으로 인해, 대동맥 풍선 카테터가 누출되었고 이는 잠재 적으로 환자에게 위험한 상황을 초래했다. 부적절한 취급은 불완전한 라벨링에서

기인했을 것으로 예상된다.

6. A catheter fractured during insertion, with no suggestion of inappropriate handling.

The fracture occurred in such a position that the broken part could easily be withdrawn.

However, this was clearly a fortunate circumstance as if the catheter had fractured in a slightly different position then surgical intervention would have been necessary to retrieve the broken end.

6. 부적절한 취급의 조짐이 없이 삽입 중에 카테터가 파손되었다. 깨진 부분이 쉽게 제거 가능한 위치에서 파손이 발생했다. 그러나, 이는 분명히 운이 좋은 상황이었고, 카테터가 조금만 옆에서 파손되었다면, 부서진 부분을 복구하기 위한 외과수술이 필수적이었을 것이다.

7. Glass particles are found in a contact lens vial.

7. 콘택트 렌즈 병에서 유리 입자가 발견되었다.

8. A defect is discovered in one (hitherto unopened) sample of a batch (lot) of a contact lens disinfecting agent that could lead to incidence of microbial keratitis in some patients. The MANUFACTURER institutes a FSCA of this batch. The FSCA should be reported.

8. 환자들에게서 미생물에 의한 각막염의 사고를 초래할 수 있는 병원체를 살균하 는 콘택트 렌즈의 lot 견본에서 결함이 발견되었다. 제조자는 이 batch에 대한 FSCA를 제정했다. 그 FSCA는 보고되어야 한다.

9. Loss of sensing after a pacemaker has reached end of life. Elective replacement indicator did not show up in due time, although it should have according to device specification. This INCIDENT should be reported.

9. 맥박 조정기의 수명이 다한 후의 감각 상실. 기기설명서에 따라서 나타나야 하는 선택적 교환 표시기가 적절한 시기에 나타나지 않았다. 이 사고는 보고되어야 한다.

10. On an X-ray vascular system during patient examination, the C arm had uncontrolled motion. The patient was hit by the image intensifier and his nose was broken. The system was installed, maintained, and used according to MANUFACTURER’s instructions. This INCIDENT should be reported.

10. 환자검사의 엑스레이 혈관검사에서, C arm이 통제되지 않는 움직임을 보였다.

환자는 광 증폭기와 충돌했고, 코가 골절되었다. 그 시스템은 제조자의 사용설명서 에 따라 설치, 유지, 사용되었다. 이 사고는 보고되어야 한다.

11. The premature revision of an orthopedic implant is required due to loosening.

Although no cause is yet determined, this INCIDENT should be reported.

11. 헐거워짐으로 인해 정형외과 임플란트의 조기 보정이 요구된다. 아직 원인이 측 정되지 않았다 하더라도, 이 사고는 보고되어야 한다.

12. The MANUFACTURER of a pacemaker has identified a software bug in a pacemaker that has been placed on the market. The initial risk assessment identified the risk of a serious deterioration in state of health as remote. Subsequent failure results and the new risk assessment carried out by the MANUFACTURER indicate that the likelihood of occurrence of a serious deterioration in state of health is not remote.

This should be reported.

12. 맥박조정기의 제조자는 시판된 맥박조정기에서 소프트웨어 결함을 식별했다.

최초 위험 산정은 건강상의 심각한 손상 위험의 가능성이 적다고 식별했다. 실패의 결과와 건강상의 심각한 손상의 발생가능성이 적지 않다는 것을 나타내는 새로운 위험산정이 제조자에 의해 실행되었다.

13. Fatigue testing performed on a commercialized heart valve bioprosthesis demonstrates premature failure, which resulted in a risk to public health.

13. 상품화된 심장혈관 생체 인공삽입물에 대한 피로시험은, 보건의 위험을 초래하 는 조기 결함을 보여주었다.

14. MANUFACTURER provides insufficient details on cleaning methods for reusable surgical instruments used in brain surgery, despite obvious risk of transmission of CJD.

14. 제조자는 CJD 전달의 분명한 위험에도 불구하고, 뇌 수술에 쓰였던 재활용 가 능 의료기기의 소독 방법에 대해 불충분한 상세설명을 제공하였다.

15. A batch of out-of-specification blood glucose test strips is released by MANUFACTURER. A patient uses the strips according to the MANUFACTURER’s instructions, but the readings provide incorrect values leading to incorrect insulin dosage, resulting in hypoglycemic shock and hospitalization. This INCIDENT should be reported.

15. 상세설명이 빠진 혈당계 스트립의 batch가 제조자에 의해 발표되었다. 환자는 제조자의 설명서에 따라 그 스트립을 이용했지만, 수치는, 부정확한 인슐린 투약량 을 초래하고, 저혈당 쇼크와 입원을 초래하는 부정확한 값을 제시 하였다. 이 사고 는 보고되어야 한다.