FORMAT
10.6 부속서부속서부속서부속서 6 제안된제안된제안된 정부제안된 정부정부정부 해당관청해당관청해당관청해당관청 보고서보고서보고서보고서 형식형식형식형식
GLOBAL/EUROPEAN MEDICAL DEVICES COMPETENT AUTHORITY REPORT Form N9R11
This form should be used for the exchange of information between National Competent Authorities (NCA) and the Commission only
본 양식은 NCA와 Commission 간의 정보교환에만 쓰여야 한다.
1. Is this report confidential? Yes [ ] No [ ]
1. 본 보고서는 기밀보고서인가? 예[ ] 아니오 [ ]
Reference and Reporter Data 참조자료 및 보고자 자료
2. NCA report ref. no.:
/ NCA 보고 참조번호
3. Local NCA case no.: / 지 역 NCA 사건번호
4. Related NCA report nos. (if any):
/관련 NCA 보고번호(존재하는 경우)
5.Manufacturer Ref/FSCA no.:
/ 제조자 참조/ FSCA 번호
6. Sent by (Name and Organization):
/ 발송인 (성명 및 기관)
7. Contact person (if different from 6):
/ 담당자 (6번과 다른 경우) 8. Tel:
/ 전화번호
9. Fax:
/ 팩스번호
10. E-mail / 이메일 주소
Device Data / 기기 자료
11 a. Generic name/ kind of device:
/ 기기의 포괄적 명칭과 종류
11b. Category:
/ 범주
20. CAB/Notified Body no.:
12. Nomenclature id: GMDN / 분류 ID : GMDN
13. No.:
/ 번호 14. Trade Name and Make and Model:
/ 상품명 및 종류 및 모델 15. Software version: [ ] CE mark / 소프트웨어 버전: [ ] CE 마크
21a. Device approval status:
21b. Risk Class:
16. Serial no.:
/일련 번호
17. Lot/batch no.:
/ lot/batch 번호 18. Manufacturer: /제조자
Country: / 국가
Full Address: / 전체 주소 Contact: / 담당부서 Tel: / 전화번호 Fax: / 팩스번호 E-mail: /이메일 주소
19. Authorized rep (if different from 18):
/ 위임대리인 (18번 항목과 다른 경우)
Country: / 국가
Full Address: / 전체 주소 Contact: / 담당부서 Tel: / 전화번호 Fax: / 팩스번호 E-mail: / 이메일
Action taken:
취한 조치
[ ] None / 없음 [ ] FSCA/Recall / FSCA/ 회수
[ ] Safeguard Clause / 보호 조항
[ ] Other (specify) / 기타 (기술하라)
Event Data 사건 데이터
23a. Background information and reason for this report:
/ 본 보고의 배경정보 및 근거
23b. Is the investigation of the report complete?: [ ]Yes [ ] No / 보고의 조사가 완료되었는가?: [ ]예 [ ] 아니오
24a. Conclusions:
결과
24b. [ ] is willing to take the lead and co-ordinate the investigation [ ] 조사를 지휘하고 협력할 의지가 있는가
25a. Recommendation to receivers of this report:
/ 보고서의 수령인에 대한 권장사항 25b. Device known to be in the market in:
/ 시판된 것으로 알려진 기기
25c. Device also marketed as (trade name):
/ (상품명)으로 시판된 기기
Report Distribution
보고의 전달
26. This report is being distributed to:
본 보고는 다음에 전달된다.
[ ] the GHTF NCAR Secretariat for further distribution to all non EEA GHTF NCAR participants(AU CA JP NZ US).
[ ] 모든 비 EEA GHTF NCAR 참여국을 위한 GHTF NCAR 추가전달 사무국 [ ] EEA states, EC and Switzerland
EEA 회원국, EC 및 스위스 [ ] The following targeted NCAs:
하기에 목표로 선정된 NCAs
[ ] The manufacturer / authorized rep.:
[ ] 제조자 / 위임대리인
The form can be downloaded as well from http://www.ghtf.org/sg2/sg2-final.html.
양식은 http://www.ghtf.org/sg2/sg2-final.html 에서 다운로드 가능하다.
Instructions for Filling in National Competent Authority Report 정부 해당관청 보고서 작성 설명서
Field:
분야:
1 - Please be sure to check Yes or No for confidentiality. This tells the recipient NCA if the information provided can be released publicly or must be held strictly confidential.
2 - Use the rules for numbering NCARs, which incorporates a two-letter code of the issuing country to fill in this item. For example: DE-2004-10-19-004 is a report from Germany sent 19October 2004 and is the 4th report for 2004.
3 - Insert any local reference number used by your NCA relevant to this report here.
4 - If there have been previous NCARs exchanged relating to this one, regardless of source, insert their NCA exchange numbers here.
5 - Insert the manufacturer’s reference/FSCA number here, if applicable.
6 - Identify person and organization sending the NCAR.
7 - Identify contact person for any information / technical discussion of the topic.
8-10 Telephone, Fax and e-mail of person in (7) above.
11 - Kind of device or generic descriptor.
12 - Identify the nomenclature system (e.g. GMDN, MHW, NKKN, UMDNS, Product Code, Preferred Name Code, etc.) used, but note that GMDN is expected and therefore prefilled.
13 - Number or code to identify the device based on the nomenclature system identified in(12).
14 - Trade name / Brand name AND Model number 15-17 Self explanatory
18 - Manufacturer of device - full address, including country, fax, phone numbers and email.
19 - Identify the authorized representative in reporting country (who is legally responsible forplacing the subject device on the market where the incidents occurred), full address,including country, fax, phone numbers and e-mail.
20 - Indicate name or code number of the Notified Body involved, if applicable.
21 -a.) Self explanatory b.) Device risk class
22 - Identify any regulatory, legal or company-initiated action taken in advance of sending out the report. This could for instance refer to a FSCA or the use of Safeguard action.
23a - Provide a description of what has happened, including consequences to patients or users. With reference to the criteria for reporting describe the reason for the report and why you want to inform other NCAs about these events. Such information will lead to a better understanding by the recipient on what is considered to be appropriate follow-up.
23b - Indicate if the investigation of the report is complete or not.
24a - Describe the outcome or conclusion of the investigation, to date. If useful, include a copy of any manufacturer or NCA advisory notice(s) associated with the NCAR and make reference to them within the NCAR.
24 b Indicate whether originating NCA is willing to take the lead in co-ordination of the investigation.
25a - Recommendations to receivers of this report
25b - List countries known to have received the device. Put considerable care and effort into obtaining accurate information from the manufacturer for this field.
25c - List the marketed trade name(s) in other countries, if different.
26a - Indicate to whom the report has been sent. Care should be taken to indicate the correct distribution for the NCAR. If the report will be send via the GHTF NCAR Secretariat for distribution within GHTF NCAR program, stick first box. NCAs outside the exchange program that are being sent the NCAR by the originating NCAR
participant should be listed right after the third tick box.
1 – 기밀여부에 예 혹은 아니오로 체크했는지 확인하라. 이는 제공된 정보가 공개 적으로 발표될 수 있는지 아니면 엄격히 기밀유지가 되어야 하는지에 대한 정보를 수령 NCA에 제공할 것이다.
2 - 발행국가의 2개의 문자코드를 포함하는 NCAR의 넘버링 규칙을 사용하라.
예: DE-2004-10-19-004는 2004년 10월 19일 독일에서 보낸 4번째 보고서이다.
3 – 관련 NCA가 사용하는 지역 조회번호를 본 보고서에 기입하라.
4 – 이와 관련하여 대체된 NCAR이 기존부터 존재해 왔다면, 출처에 관계없이, 그 대체 번호를 기입하라.
5 – 해당하는 경우, 제조자의 참조번호/ FSCA 번호를 기입하라.
6 – NCAR이 발송된 개인 및 기관을 식별하라.
7 – 모든 정보 및 관련 기술토론을 위한 담당자를 식별하라.
8-10 7번 담당자의 전화번호, 팩스번호 및 이메일 주소 11 - 기기 또는 포괄적 분류용어의 종류
12 – 사용된 품목분류 시스템을 식별하라. (예: GMDN, MHW, NKKN, UMDNS, 제품 코드, 상표명, 선호하는 이름코드 등등.) 그러나 GMDN이 요구되며 예정된다는 것 을 주의하라.
13 – 기기를 식별하기 위해, 12에 언급된 품목분류 시스템을 통해 식별된 번호 또는 코드.
14 – 상품명/ 상표명과 모델번호 15-17 자체 해석(설명이 필요없음)
18 – 기기 제조자 – 국가, 팩스번호, 전화번호 및 이메일 주소를 포함하는 전체주소 19 – 보고국가 내의 위임대리인(사고가 발생한 경우, 법적으로 주요기기의 판매에 대한 책임자), 국가, 팩스번호, 전화번호 및 이메일 주소를 포함하는 전체주소를 식 별하라.
20 – 해당하는 경우, 관련 인증기관의 명칭 및 코드번호를 표시하라.
21 – a) 자체 해석 b) 기기 위험 등급
22 – 모든 규제, 법률 요건, 또는 보고서의 발송전에 초기조치가 취해진 회사를 식 별하라.
23a - 환자 또는 사용자에게 미친 영향을 포함하여, 어떤 일이 일어났는지에 대한 설명을 제시하라. 보고 기준에 관련하여, 보고의 근거와 다른 NCA에 그 사건을 통 지하려는 이유를 설명하라. 이러한 정보는, 수령인이 적절한 추후조치를 이해하는 데 도움을 줄 것이다.
23b – 보고에 대한 조사의 완료 여부를 표시하라.
24a – 현재까지의 조사 결과와 그 영향을 설명하라. NCAR과 관련한 제조자 및 NCA의 권고문 사본을 포함하고, NCAR에 언급하라.
24b – NCA 발행이 조사를 지휘하고 협력할 의지가 있는지 여부를 표시하라.
25a – 본 보고의 수령인에 대한 권장사항
25b – 그 기기를 수령하였다고 알려진 국가들을 기술하라. 이를 위해 제조자로부터 적절한 정보를 획득하기 위한 상당한 주의와 노력을 기울여라.
25c – 다른 국가에서 상품명이 다른 경우, 그 상품명을 기술하라.
26a – 보고가 전해진 대상을 표시하라. NCAR의 올바른 유포를 나타내기 위해 주의 를 기울여야 한다. GHTF NCAR 프로그램 내의 GHTF NACR 전달사무국을 통해 보 고가 전해진 경우, 첫 번째 상자에 체크하라. NCAR 발행 관계자에 의해 NCAR이 전달되는 대체 프로그램과 관계없는 NCA는 세 번째 표시상자의 오른쪽에 기술되어 야 한다.
10.7 ANNEX 7 TITLES OF GLOBAL HARMONISATION TASK FORCE