NOTIFICATION TO NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 정부정부 정부 해당관청으로의정부해당관청으로의 해당관청으로의 통지해당관청으로의통지 통지 통지

The MANUFACTURER should issue a notification (see below) to the Competent Authorities of all countries affected at the same time and also to the National Competent Authority responsible for the MANUFACTURER or AUTHORISED

REPRESENTATIVE. Use the format recommended in annex 4.

제조자는 모든 관련국가의 해당관청에 동시에 통지(하기 참조)를 발행해야 하며, 제 조자 또는 위임대리인에 대한 책임이 있는 해당관청에도 통지를 발행해야 한다. 부 속서 4의 추천양식을 사용하라.

This notification should include all relevant documents necessary for the National Competent Authority to monitor the FSCA, e.g.

본 통지는 해당관청이 FSCA를 모니터링 하기 위해 필요한 모든 관련문서를 포함 해야 한다. 예를 들면,

• Relevant parts from the risk analysis

• Background information and reason for the FSCA (including description of the device deficiency or malfunction, clarification of the potential hazard associated with the continued use of the device and the associated risk to the patient, USER or other person and any possible risks to patients associated with previous use of affected devices.)

- 위험분석의 관련분야

- FSCA에 대한 배경정보 및 이유(기기의 결함 또는 오작동에 대한 설명, 계속되는 기기의 사용에 따른 잠재적 위해요인에 관한 설명과 그로 인해 환자, 사용자 또는 타인에게 생기는 관련 위험, 영향 받은 기기의 기존 사용과 관련하여 환자에게 발 생 가능한 모든 위험을 포함하는)

• Description and justification of the action (corrective/preventive)

• Advice on actions to be taken by the distributor and the USER (include as appropriate:

identifying and quarantining the device,

method of recovery, disposal or modification of device recommended patient follow up, e.g implants, IVD

a request to pass the FIELD SAFETY NOTICE to all those who need to be aware of it within the organisation and to maintain awareness over an appropriate defined period.

a request for the details of any affected devices that have been transferred to other organisations, to be given to the MANUFACTURER and for a copy of the FIELD SAFETY NOTICE to be passed on to the organisation to which the device has been transferred.)

• Affected devices and serial / lot / batch number range

• In the case of an action concerning lots or parts of lots an explanation why the other devices are not affected

• Identity of the MANUFACTURER/AUTHORISED REPRESENTATIVE.

- (시정/예방)조치에 대한 설명과 정당화

- 유통업자와 사용자가 취할 조치에 대한 조언(다음을 포함하는 것이 적합하다.) 기기의 식별과 검역

기기의 재생, 폐기 또는 수정의 방법 권장하는 환자 추후조사, 예: 임플란트, IVD

인지할 필요가 있는 기관 내 모든 사람들에게 현장안전 통지를 배포 할 것과 적절한 기간에 대한 주의를 지속할 것

제조자에게 제공될 타 기관으로 이송된 영향 받은 모든 기기의 세부사항, 기 기가 이송된 기관에 배포된 현장안전 통지의 사본

- 영향 받은 기기들과 고유/lot/batch 일련번호

- lots 또는 부분 lots 관련 조치의 경우, 왜 다른 기기들은 영향을 받지 않았 는지에 대한 설명

- 제조자/위임대리인에 대한 식별

MANUFACTURERs should also include a copy of the FIELD SAFETY NOTICE to the Competent Authorities along with the notification. This should be done before or at the same time as FSCA is being issued.

제조자는 통지와 함께 해당관청의 현장안전통지 사본도 포함해야 한다. 이는 FSCA 의 발행 이전 또는 발행과 동시에 실행되어야 한다.

The MANUFACTURER or other responsible on his behalf should inform the coordinating Competent Authority once the FSCA has been completed in both, the EEA and Switzerland. This should include information on the effectiveness of the action per country involved (e.g.,percentage of devices recalled)

제조자 또는 기타 대리 책임자는 FSCA가 EEA와 스위스 모두에서 마무리 된 경우, 협력 해당관청에 알려야 한다. 이는 각 관련국의 조치의 효율성에 관한 정보를 포 함해야 한다. (예: 회수된 기기의 비율)

It is recommended that MANUFACTURERs should provide a draft of the Field Safety Notification to a relevant National Competent Authority, e.g. where the MANUFACTURER or the AUTHORISED REPRESENTATIVE has his registered place of business, where most of the affected devices are on the market or any other appropriate National Competent Authority.

제조자가 현장안전 통지의 초안을 관련 해당관청 또는 모든 기타 적합한 해당관청 에 제공할 것을 권고한다. 예를 들면, 제조자 또는 그 위임대리인이 사업장을 소유 하고 있는 경우, 영향 받은 기기의대부분이 시판된 경우.

Normally, the MANUFACTURER should allow a minimum of 48 hours for receipt of comment on the Field Safety Notification unless the nature of the FSCA dictates a shorter timescale e.g. for SERIOUS PUBLIC HEALTH THREAT.

현장안전 시정조치가 더 짧은 기간을 지시하지 않는 다면, 일반적으로 제조자는 현 장안전조치에 대한 의견을 수용하는 데 최소 48시간을 허용해야 한다. 예: 심각한 보건 위협.

It is recommended to copy the FIELD SAFETY NOTICE to the Notified Body involved in the conformity assessment procedure of that device.

그 기기의 적합성 평가와 관련한 인증기관에 현장안전통지의 복사본을 제출할 것을 권장한다.

5.4.4.2 CONTENT OF THE FIELD SAFETY NOTICE