- 1 -
OECD 화학물질 관리 정책 논의 동향
◈ OECD는 화학물질·생명공학위원회(Chemicals and Biotechnology Committee, CBC) 회의를 개최하여 화학물질 안전자료 상호 인정 (MAD, Mutual Acceptance of Date)과 관련하여 △화학물질 대체 시험법, △오래된 OECD 시험지침 개선 방안, △상호자료인정 (MAD)에 컴퓨터 예측법을 포함하는 방안, △화학물질 면역독성 시험법 등에 대한 논의를 진행하였다. 또한 사무국은 1983년 채택한
"신규화학물질 신고를 위해 제출한 자료의 재산권 보호에 관한 이사회 권고"의 적용범위를 기존 화학물질, 신규 및 기존 농약, 살생물제, 제조 나노물질까지 확대하고 현행화한 개정 권고문(안)을 공유하였으며, 이행을 돕기 위해 이행 지침서(Best Practice Guide)를 작성할 계획임을 발표했다.
※ 출처 : OECD Chemicals and Biotechnology Committee(2021.6.8.～6.10)
1. 대체시험법 : 피부과민성 자료해석절차(DASS) 프로젝트 최종보고서 ㅇ 사무국은 피부과민성에 대한 표준화된 자료해석절차(DASS, Defined
Approaches for Skin Sensitisation) 프로젝트의 최종 보고서를 소개
* 유해성확인(2 out of 3): PART 1-DASS / 통합시험전략(ITSv1): PART II-Potency Categorisation / 통합시험전략(ITSv2): PART II-Potency Categorisation - DASS 결과는 in vitro 정보 수행을 위한 OECD TG 및 in silico 정보
수행을 위한 DASS 시험지침(가이드라인)에 포함된 시험법의 범주로 압축
- MAD 적용 범위의 경우, DASS 시험지침서(GL)에 명시된 방법론 결과 및 GLP 시험기관에서 수행된 시험지침서일 경우 DASS GL 결과에 국한되며, 이러한 조건이 충족되지 않을 경우, 해당 결과를 활용하는 방식을 정하는 것은 규제자의 권한
ㅇ 회원국은 본 문서 승인 및 공개를 지지
- 기존 시험법을 대체할 수 있는 피부 감작성 시험법(안) 마련에
- 2 -
큰 의의를 부여하며 기대감을 표명하였고, 다양한 종말점 및 화 학물질에 적용가능한 시험법 공유٠개발을 위해 지속적으로 노력 해야 함에 공감
- 덴마크는 제14항과 관련하여 제시되는 DA 결과수준 및 기존 in vitro 시험법과의 차별성 등에 대한 추가 문구를 제안할 예정 - 사무국은 일본이 제안한 제2항 문구 조정을 완료하여 다음 주에
개정사항을 웹사이트에 공지할 예정
* Defined Approach: 전문가 판단·해석에 따라 좌우되는 통합시험평가법 (IATA: in vitro 등 다양한 방법을 통합한 유해성 평가법)과는 달리, 표 준화된 시험법으로 얻은 자료를 정해진 자료해석절차를 사용하여 해 석함으로써 전문가 판단 등에 따른 주관적 해석의 단점을 보완하여 누구나 동일한 결론을 도출 가능
2. OECD 시험지침 삭제
ㅇ 사무국은 OECD 지침 중 오래 전 작성되어 노후되었거나 대체시 험법이 마련된 지침의 삭제를 위한 옵션 2가지*를 제안
* (옵션1) 회원국이 SPSF를 제출하여 삭제를 건의하면 삭제후보가 되며, 제출 회원국이 해당 지침의 사용 정보를 모으는 방안
(옵션2) MAD이행국가가 사용하는 TG 인벤토리 수립 및 지속적인 업데이트 ㅇ 대다수 회원국이 현재 자국의 화학물질 제도운영을 위하여 활용
되고 있는 시험지침이 포함되어 있어 면밀한 검토가 필요하므로 옵션 2를 지지하였으나, 옵션2 관련 업무 부담에 대한 우려를 표명 함에 따라, 구체적인 방안 등에 대하여 차기 회의에서 지속논의 하기로 합의
3. 상호자료인정(MAD)에 컴퓨터예측법을 포함하는 전략
ㅇ 사무국은 컴퓨터 예측모델(in silico)을 통해 확보한 유해성 자료 등의 국가간 상호 자료인정(MAD) 범위를 확대하기 위하여 우수전산예측법 지침(Good Computational Method Practices, GCMP)을 개발 중
- 3 -
- 지침 개발을 위해 조직된 전문가그룹은 전산예측법을 위한 별도의 자료품질 검증 지침은 현재로서는 필요없다고 결론내리고, GLP 및 MAD 적용/미적용 시나리오*를 소개하며, MAD 미적용 되어도 규제자의 판단으로 자료 수용은 가능하다고 판단
* (시나리오1) 시험지침 내 모든 항목을 GLP 시험기관에서 실시
(시나리오2) GLP 시험기관에서 in vitro/in vivo 시험수행 후 시험의뢰국에 결과 전달; in silico 예측모델 및 자료해석절차는 시험의뢰국 (sponsor)이 실시 → 시나리오2A의 경우, 시험의뢰국이 GLP 프로그램을 운영중으로 다지점 시험으로 인정/ 시나리오2B의 경우, 시험의뢰국이 GLP 미적용
(시나리오3) GLP 시험기관에서 in vitro/in vivo 시험수행 후 규제당국에 결과 전달. in silico 예측모델 및 자료해석절차는 규제당국 (regulator)이 실시
ㅇ 회원국은 전문가그룹의 논의결과를 승인하고 임시그룹 해산에 동의 - 시나리오와 관련하여 모든 경우의 수에 대해 지속적인 논의 필요
성에 공감했으며, 특히 시나리오 2b에 대해서는 규제당국이 신규 툴을 활용하여 예측을 수행하기 어려울 것으로 판단
- 하지만 OECD TG 측면에서 GLP 및 MAD를 적용해야 함에 공감 대를 형성한 것으로 보이며 해당 문서는 승인
4. 면역독성 시험법
ㅇ 20년 11월 제61차 JM에서 제기된 화학물질의 잠재적 면역독성과 SARS-COV-2 바이러스 면역반응 간 관계에 대한 우려를 계기로 기존의 면역독성 시험법 및 관련 프로젝트를 소개하고, 유해 화학 물질 식별에 활용가능한 툴 개발을 모색
- 기존 면역독성시험은 동물시험에 국한되며 in vivo 또는 in vitro 등 스크리닝 수준의 시험법이 부재하며, OECD 회원국 중에서 체계적인 면역독성 스크리닝을 목표로 삼은 규제 프로그램이 있는 국가는 없음 - (진행 중인 in vitro 시험법) 19년도 일본에서 표준화된 면역독성
- 4 -
in vtiro 시험지침 개발을 위한 상세검토보고서 초안을 개발 중 - (국제적 노력: COVID-19 면역독성 이해) 코로나 바이러스와 건강
영향 간 상관관계를 파악하고, 일부 인구그룹의 취약성을 설명해줄 요소(예. 화학물질 노출, 심혈관 질환)를 연구
ㅇ 회원국은 복잡하고 어려운 분야로서 고려해야 할 mode of action 등의 변수가 많지만, 동물시험 중심의 기존 시험법을 보완할 수 있는 면역독성 시험법 수립에 지지를 표명
- 다만 해당 시험법인 스크리닝 수준인지, 면역독성 평가법인지에 대한 고찰이 필요하며, 현재 의약품에 국한된 평가물질을 좀 더 확대해야 함을 제안
5. 비임상 환경보건안전자료, 물질정보 소유권 보호에 관한 이사회 권고문 개정
ㅇ 회원국은 1983년 채택한 “신규화학물질 신고를 위해 제출한 자료의 재산권 보호에 관한 이사회 권고”의 적용범위를 확장하고 현행화한 개정 권고문을 승인
- 개정 권고문 제목은 “화학물질 비임상 환경보건안전 자료의 재 산권 접근 및 보호에 관한 이사회 권고문”으로 변경하고, 개별 이행국의 자가 평가를 토대로 작성한 이행 보고서를 권고문 채택 후 최초 5년 이내, 그 이후로는 10년마다 이사회에 보고해야 함 - (자료수용 요건) 규제당국에 자료 제출 시 해당 자료를 생산한
실험실을 명시 또는 사용 권한을 증명하는 인증서를 함께 제출 - (범위 확장) 기존 화학물질, 신규 및 기존 농약, 살생물제, 제조
나노물질을 포괄시키고, 비회원국에게도 본 권고문 이행을 권장 - (이행 지침) 권고문 이행 모범사례를 제공하여 이행을 돕는 이행 지침서(Best Practice Guide)를 올해 6월 말까지 회원국에 회람하고, 향후 정기적으로 갱신할 예정
