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글로벌 보건산업 동향 2016.12.19 Volume 239
포커스
대형 제약업체들의 R&D 혁신 트렌드 ··· 1
4대 보건산업 [제 약] EU, 성인 2형 당뇨병 치료제 ‘글릭삼비’ 승인 ··· 5
[제 약] 백혈병 치료제 ‘아이클루식’ 적응 확대 ··· 5
[제 약] 영국 경쟁시장국, 화이자에 1억불 과징금 부과 ··· 6
[제 약] 후생성, 약가제도 개정 검토 … 고가의약품 가격 매년 인하 ··· 6
[의료기기] 텔레플렉스, 배스큘러 인수 … 관상동맥 기기 사업 강화 ··· 7
[의료기기] 에드워즈, 승모판막 성형 카디오밴드 시스템 확보 ··· 7
[의료기기] 바이오투메디컬, 폐색전증 예방 ‘엔젤 카테터’ 제작 ··· 8
[의료기기] 감염질환 자동 진단기기 ‘APAS 인디펜던스’ 개발 ··· 8
[의료서비스] MIT, 빛 점멸로 베타 아밀로이드 감소시켜 ··· 9
[의료서비스] 디코니스 메디컬센터, “베타 아밀로이드, 심장 건강에도 유해” ··· 9
[의료서비스] 독일 역학연구소, “테스토스테론 치료 시 정맥혈전색증 위험 ↑” ··· 10
[화장품] 파나소닉, ‘붙이는’ 형태 신개념 화장품 출시 ··· 10
바이오․디지털 헬스케어 [바이오] 셀젠, 아세틸론 인수 … 차세대 ‘HDAC 억제제’ 확보 ··· 11
[바이오] AZ․ 바이시클, 두고리 펩타이드 기반 치료제 개발 제휴 ··· 11
[바이오] ‘베타-카테닌’ 단백질, 췌장 인슐린 분비 조절 ··· 12
[바이오] 배아줄기세포 체외배양 통해 정자줄기세포 제작 ··· 12
[바이오] iPS 세포 유래 심근세포, 신약 후보물질 독성 평가에 유용 ··· 13
[디지털] 뇌 전기신호 이용, 일상생활 지원 로봇손 제작 ··· 13
[디지털] 스마트 피부 패치 개발 … 땀 분석 건강정보 제공 ··· 14
[디지털] 일본, 디지털 신호기로 치매환자․ 지적장애인 실종 예방 ··· 14
신규보고서 [의료기기] 영국 보건부 선정 혁신 의료기기와 앱 ··· 15
[제 약] 성장세의 희귀의약품 시장 … '22년 2천141억불 예상 ··· 16
[부록] 국내동향··· 17
※ 본 내용은 영국의 유력 경제지 파이낸셜타임스(Financial Times)가 보도한 ‘빅파마의 헬스케어 R&D 개방화(Big Pharma healthcare R&D steps out into the open)’ 등을 바탕으로 최근 대형 제 약업체들의 R&D 혁신 트렌드를 소개하고 있는 것으로, 한국보건산업진흥원의 공식 견해가 아님
포커스
대형 제약업체들의 R&D 혁신 트렌드
보건의료 수요에 부응하는 신약 개발 역량은 제약업체의 경쟁력과 가치 를 결정하는 핵심 요소로, 대형 제약업체들은 신약의 승인과 출시를 보 다 효율적으로 수행하기 위한 연구개발(R&D) 혁신에 주력. 이들은 이 과정에서 특히 △클러스터를 통한 협업 강화 △라이선스 계약· 제휴 기 반의 오픈이노베이션 확대 △빅데이터와 머신러닝 활용에 주력
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개관(신약 개발) 보건의료 수요에 부응하는 신약 공급 역량은 제약업체의 경쟁력과 가치를 결정하는 핵심 요소
- 이에 따라 전 세계 주요 제약업체들은 신약의 승인과 출시를 보다 효율적으로 수행하기 위한 연구개발(R&D) 혁신에 자원을 대거 투입 - 이와 관련, 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 앤드류 위티(Andrew Witty)
CEO는 인수합병(M&A) 방식보다는 R&D 자체에 투자하는 비즈니스 모델을 통한 경쟁력 강화의 중요성을 강조
- '16년 제약업체들의 R&D 활동이 가장 활발한 지역은 본사 소재지 기준 미국이 48%로 단연 1위1)
1) 아시아 지역에서는 중국이 전년도(‘15)에 105개였던 주요 제약업체 수를 147개로 늘리며 일본 을 추월, 역내 제약 시장을 주도
글로벌 보건산업동향 (2016.12.19) 포커스
- 미국의 뒤는 영국․ 프랑스․ 독일을 포함한 유럽(29%)이며, 이들 주요 3개국을 제외한 유럽의 나머지 지역이 차지하는 비중은 '16년 18%로 전년 대비 1% 포인트 상승
- 이런 가운데, 미국을 중심으로 대형 제약업체들 사이에서 기존 R&D 방식에서 탈피한 새로운 시도들이 확산되는 모습
출처 : Pharmaprojects (2016. 11)
그림 1 제약업체 R&D 활동 지역 (본사 소재지 기준)
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R&D 혁신 전략 트렌드(클러스터를 통한 협업 강화) 대형 제약업체들 사이에는 자체 연구단지 외에 다른 업체들과 보다 자유롭게 교류할 수 있는 클러스터에 사무실과 연구소를 운영하는 사례가 증가
- 지난 수 십 년간 대형 제약업체들은 별도의 자체 연구단지를 조성한 뒤 핵심 연구원들을 투입해 신약을 개발하는 방식에 집중
- 예컨대 종합 헬스케어그룹을 표방하는 미국 애보트 래보라토리스(Abbott Laboratories)와 애보트에서 분사한 바이오기업 애브비(AbbVie)가 자리 잡은 애벗 파크(Abbott Park)는 그 자체로 작은 도시를 형성
- 또 미국 일라이릴리(Eli Lilly)와 존슨앤드존슨(J&J)도 각각 인디애나주 인디애나폴리스와 뉴저지의 대도시 근교에 거대한 자체 연구단지를 구축 - 그러나 스위스 노바티스(Novartis)가 '02년 글로벌 R&D 기지를 바젤에서
미국 보스턴으로 이전한 이후 현재는 거의 대부분의 대형 제약업체들이 보스턴과 캘리포니아의 바이오테크 클러스터에 집적해 협업
- 이들 대형 제약업체는 클러스터 내 자체 연구시설을 운영하면서 다양한 업체들의 연구 인력들과 교류하고 소규모 바이오테크 기업들과 초기 단계부터 파트너십도 체결
- 예컨대 일라이릴리는 기존의 자체 연구단지 이외에 뉴욕과 캘리포니아주 샌디에이고에 새로운 연구시설을 확보했으며, 미국 머크(Merck)와 BMS는 각각 샌프란시스코와 레드우드시티에서 연구시설을 확충2)
- 투자신탁 업체인 알렉산드리아 리얼 에스테이트 이쿼티스(Alexandria Real Estate Equities)에 따르면, 이처럼 클러스터에 모여드는 이유는 혁신적이고 협업이 가능한 바이오테크 업체들과 세계적 수준의 교육기관들과 인접해 긴밀한 교류가 가능하다는 장점 때문
(라이선스 계약· 제휴 기반의 외부 개발 성과 이용) 대형 제약업체들 사이에는 자체적으로 진행하는 신약개발 활동 이외 라이선스 계약이나 제휴 등 방식으로 혁신 동력을 확보하는 오픈 이노베이션 방식의 비중이 확대
- 알렉산드리아 리얼 에스테이트 이쿼티스에 따르면, 10년 전 대형 제약 업체가 외부에서 도입해 개발하는 의약품은 전체 의약품 승인의 1/3 정도에 불과했으나 '16년 현재는 그 비중이 절반 이상(51%)으로 증가 - 특히 현재 신약 개발이 진행 중인 경우까지 포함하면 외부의 혁신 성과를
활용해 판매하는 비중은 75%까지 육박하는 것으로 추산
- 이런 가운데, 혁신적 바이오테크 기업들은 학계에서의 기초연구 성과들을 상업화하는 역할을 수행한다는 점에서 대형 제약업체들이 적극적으로 제휴와 협업을 추진하는 상대로 주목
(빅데이터와 머신러닝 활용) 대형 제약업체를 중심으로 병원과 학계 및 정보기술(IT) 업체들도 신약과 새로운 의료서비스 등 개발 과정의 정확성과
2) 스위스 로슈(Roche)도 캘리포니아 샌프란시스코에 건물 4개 동을 구입
글로벌 보건산업동향 (2016.12.19) 포커스
신속성, 효율성 등을 강화하기 위해 빅데이터와 머신러닝 기술을 적극 도입 - GSK는 차량 빅데이터 전문업체 맥라렌 어플라이드 테크놀로지스(McLaren
Applied Technologies)가 개발한 온라인 기술과 데이터 알고리즘을 적용해 기관지 확장제 벤토린 에보할러(Ventolin Evohaler)의 약물 누출 가능성을 최소화
- 영국 임페리얼칼리지런던(Imperial College London)은 포뮬러원(F1)에서 활용된 센서 기술을 이용해 환자의 신경 장애를 추적하는 연구를 수행
※ 현재 맥라렌 어플라이드 테크놀로지스는 자동차경주 포뮬러원(F1)에서 운전 중 심박수와 호흡, 산소포화도 등을 측정한 기술을 응용해 환자에게 적용하는 비즈니스를 진행
- 스위스-핀란드 합작 기술기업 BC 플랫폼스(BC Platforms)는 3년 동안 100만 명의 유전자 데이터를 확보하기 위해 중남미 최대 바이오뱅크인 멕시코의 코디고46(Codigo46)와 제휴를 체결
※ 현재 BC 플랫폼스는 의료기관과 생명공학업체를 대상으로 자체 분석 플랫폼을 통해 진료 및 유전자 데이터를 처리하는 서비스를 제공
- 이런 가운데, 노바티스 바이오메디컬연구소의 스티븐 클리버(Stephen Cleaver) 인포매틱스 시스템 책임자는 향후 수 년 간 자료 저장(Data storage)비용 하락과 머신러닝 알고리즘 및 컴퓨팅 능력의 향상으로 특히 게놈 시퀀싱(genome Sequencing)* 부문에서 급격한 발전이 이루어질 것으로 전망
※ DNA의 염기가 어떤 순서로 늘어서 있는지 분석해 제공하는 서비스
<참고 자료>
◆ Financial Times, Big Pharma healthcare R&D steps out into the open, 2016.11.29
◆ Pharmaprojects, Blockbuster Trends and Rising Stars of Global R&D, 2016.11
◆ Fortune, Big Pharma Innovation in Small Places, 2016.05.13
4대 보건산업
EU, 성인 2형 당뇨병 치료제 '글릭삼비' 승인
EU집행위원회가 독일 베링거 인겔하임과 미국 일라이릴리가 공동 개발한 당뇨병 치료제 '글릭삼비(Glyxambi)'를 승인
- 글릭삼비는 나트륨포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제 ‘자디앙(Jardiance)’과 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 ‘트라젠타(Trajenta)’의 복합제제
- EU집행위는 글릭삼비를 기존 자디앙 및 트라젠타를 메트포르민(metformin) 또는 설포닐우레아(sulfonylurea)와 병용해도 혈당수치가 조절되지 않는 성인 2형 당뇨병 환자에게 사용할 수 있도록 허용
- 이번 승인은 3건의 임상 3상시험으로부터 도출된 결과를 근거로 단행
※ 성인 2형 당뇨병 환자를 대상으로 24주 동안 진행된 임상시험에서 자디앙과 트라젠타, 메트포르민 병용요법을 받은 환자 집단의 혈당 수치가 각각의 약물과 위약을 복용한 집단에 비해 통계적으로 유의미하게 감소한 가운데 이 과정에서 별다른 부작용은 미발현
- 이에 앞서 글릭삼비는 지난 '15년 2월 미국 FDA로부터 승인을 취득
[BioPharma Dive, 2016.12.02]
백혈병 치료제 '아이클루식' 적응 확대
미국 아리아드 파마(ARIAD Pharma)의 백혈병 치료제 '아이클루식(Iclusig)' 의 적응 확대가 결정
- 아리아드 측은 아이클루식을 티로신 키나제 저해제가 소용없는 성인 만성기․
가속기 및 급성기 골수성 백혈병 또는 필라델피아 염색체 양성 림프구성 백혈병 환자에게 사용할 수 있다는 통고를 FDA로부터 받았다고 발표
- 이번 적응 확대는 이들 환자 449명을 대상으로 48개월 동안 진행된 임상 2상 ‘PACE’ 시험 결과가 기반
- PACE 임상시험에서 주요 세포유전학적 반응률은 55% 주요 분자 반응률은 39%로 나타나면서 환자들의 세포유전학적 및 분자 반응이 장기간 유지
※ 이들 자료는 미국임상종양학회(ASCO) 및 유럽혈액학회(EHA) 학술회의에서 공개
- 한편 의료계에서는 다른 치료제들에 내성 유발 변이 또는 불내성을 나타내는 관계로 표적요법제 사용이 불가능한 백혈병 환자들이 많았다며 이번 적응 확대를 환영 [Medpage Today, 2016.12.07]
글로벌 보건산업동향 (2016.12.19) 4대 보건산업
영국 경쟁시장국, 화이자에 1억불 과징금 부과
영국 경쟁시장국(Competition and Markets Authority : CMA)이 미국 화이자에 대해 가격을 부풀린 혐의로 8천420만 파운드(미화 약 1억700만불)의 과징금을 부과
- CMA는 화이자가 영국에서 발매 중인 항경련제 페니토인(Phenytoin) 가격을 고의로 부풀려 국민건강보험(NHS)에 과다청구한 사실을 포착
- 화이자는 지난 '12년 9월 에파누틴(Epanutin)이라는 제품명으로 발매한 페니토인을 영국 플린파마(Flynn Pharma)에 매각
- CMA는 그러나 화이자가 플린파마에 매각하면서 브랜드명을 삭제하고 당국의 가격 규제 적용을 피해 가격을 무려 26배나 인상했다고 지적
- CMA는 영국 내 페니토인 가격이 다른 유럽국가들에 비해 터무니없이 높다며 화이자와 함께 플린파마에 대해서도 520만 파운드(약 650만불)의 과징금을 부과하고 양사에 모두 약가인하를 명령
- 화이자는 이번 결정에 불복, 소송을 제기할 계획 [Guardian, 2016.12.09]
후생성, 약가제도 개정 검토 … 고가의약품 가격 매년 인하
일본 후생노동성이 탁월한 효능으로 시장이 대폭 확대되고 있는 고가의약품의 경우 기존 2년 단위의 정기 약가 개정과 무관하게 매년 인하할 수 있는 방향으로 약가제도를 개정하는 방안을 검토
- 이 같은 검토는 향후에도 옵디보(면역항암제) 같은 혁신적 신약이 계속 등장할 것이 확실시되면서 이들 신약의 높은 가격이 정부의 건강보험 재정 약화에 영햘을 줄 것으로 우려되기 때문
- 그러나 제약업계와 의료계의 반발이 예상되는 가운데, 제약산업은 대표적 성장산업으로 정부가 제약업체들의 R&D와 혁신 추진을 뒷받침해야 한다는 의견이 많아 추진이 쉽지 않을 전망
- 한편 후생성은 △약가 산정 방식(원가계산방식, 유사 약효 비교)방식의 정확성 · 투명성 제고 △바이오 의약품 R&D 지원책 수립 △국내외 약품 가격차 조정 등 개선 방안도 마련하겠다고 발표
[QLifePro, 2016.12.09]
텔레플렉스, 배스큘러 인수 … 관상동맥 기기 사업 강화
미국 텔레플렉스(Teleflex)가 같은 미국의 배스큘러 솔루션스(Vascular Solutions)를 10억불에 인수, 관상동맥․ 말초혈관 기기 사업을 강화
- 배스큘러 솔루션스는 최소 침습형 관상동맥 및 말초혈관 수술을 위한 의료기기 전문 제조업체
※ 배스큘러 솔루션스의 포트폴리오는 특히 심장중재술, 중재 방사선, 전기생리학 및 정맥 부문 전문의들을 대상으로 한 의료기기와 서비스들로 구성
- 텔레플렉스는 배스큘러 인수로 최소 침습형 관상동맥 및 말초혈관 수술에 사용되는 의료기기 사업을 강화하고 그 밖의 포트폴리오 교차 판매도 증가하면서 회사의 성장세가 더욱 가속화될 것으로 기대
※ 최근 미국 FDA는 폐색 및 혈전 축적을 막는 텔레플렉스의 항혈전· 항균 카테터를 승인
- 한편 전문가들은 배스큘러가 올해 1억6천만불, 텔레플렉스는 18억불 정도의 매출을 기록할 수 있을 것으로 예측 [Med Device Online, 2016.12.06]
에드워즈, 승모판막 성형 카디오밴드 시스템 확보
미국 에드워즈 라이프사이언시스(Edwards Lifesciences)가 이스라엘 의료기기 업체 밸텍 카디오(Valtech Cardio)를 인수, 카디오밴드 시스템(Cardioband System)을 확보
- 에드워즈 측은 이번 인수를 위해 밸텍 측에 3억4천만불을 지급할 예정이며, 향후 10년 내 양 측이 사전에 설정한 카디오밴드 시스템 매출 등 일정 목표에 도달할 경우 최대 3억5천만불을 추가 지급할 방침
- 밸텍은 승모판막 성형을 위한 카디오밴드 시스템 개발업체로, 이 시스템을 이용할 경우 침습적인 개심술 없이도 경대퇴, 경중격 전달 시스템을 통해 외과적 승모판 고리성형 복구가 가능
※ 특수 설계된 고정띠를 통해 승모판 고리와의 연결에 봉합이 불필요
- 또 카디오밴드 시스템은 판막엽이나 건삭에는 영향을 주지 않아 시술 이후에 필요한 각종 치료 옵션을 제한하지 않는 특성도 보유
- 카디오밴드 시스템은 지난해 유럽에서 승인을 취득했으나 미국에서는 아직 승인되지 않은 상태 [Medical Device and Diagnostics Industry, 2016.12.08]
글로벌 보건산업동향 (2016.12.19) 4대 보건산업
바이오투메디컬, 폐색전증 예방 '엔젤 카테터' 제작
미국 바이오투메디컬이 병원에 입원한 중환자의 폐색전증을 예방할 수 있는 '엔젤 카테터(Angel Catheter)'를 제작
- 이 기기는 중심정맥 카테터에 하대정맥(IVC) 필터가
부착돼 폐색전증을 치료하는 3중 내강 카테터로, 항응고제 치료 시 합병증 위험이 높은 환자에 대해서도 사용이 가능
- 또 삽입하는 동안 형광투시 가이드를 사용하지 않아도 되고, 카테터가 더 이상 필요없게 되면 안전하게 제거할 수 있는 장점도 보유
- 엔젤 카테터는 기기의 유리나 파손, 대정맥 혈전증 등 기존의 이식형 IVC 필터와 관련된 장기적 합병증을 피할 수 있는 대안으로 평가
- 엔젤 카테터는 미국 FDA의 승인을 취득했으며, 유럽에서는 CE 마크*를 획득
* 제품이 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련된 유럽규격의 조건들을 준수하고 있음을
인증하는 표지 [Bio2Medical, 2016.12.14]
감염질환 자동 진단기기 'APAS 인디펜던스' 개발
스위스 클레버 컬처 시스템스사가 감염질환 여부를 자동으로 신속하게 진단할 수 있는 기기 'APAS 인디펜던스(APAS INDEPENDENCE)'를 개발
- APAS 인디펜던스는 정교한 알고리즘을 통해 시간당 200여 개의 미생물 배양 접시를 자동적으로 이미징해 분석하는 방식으로 감염질환 여부를 진단
- 이에 따라 특정 감염질환으로 판단될 경우 의료진들이 적절한 항생제를 조기에 투입할 수 있도록 도움을 제공
- 이 기기는 지난 12개월간 미국과 호주에서 1만여 환자를 대상으로 시행된 임상시험에서 숙련된 미생물학자들 이상의 정확도를 입증
- 클레버 측은 일단 내년에 APAS 인디펜던스를 출시한 뒤 기능을 업그레이드한 ‘APAS 인큐봇(APAS INCUBOT)’도 개발‧ 판매한다는 방침 [Clever Culture Systems, 2016.12.14]
MIT, 빛 점멸로 베타 아밀로이드 감소시켜
미국 MIT대 연구팀이 빚을 점멸해 뇌를 자극, 알츠하이머의 원인 물질로 알려진 뇌 속 베타 아밀로이드를 감소시켰다고 네이처지에 발표
- 연구팀은 유전자 조작으로 알츠하이머에 걸리도록 만든 쥐들에게 1초에 40회 점멸하는 빛을 쬐는 실험을 진행한 결과 이 빛을 1시간 동안 쬔 쥐들은 그렇지 않은 쥐들에 비해 베타 아밀로이드가 67% 감소
- 또 알츠하이머 쥐들에 이 빛을 매일 1시간씩 1주일 동안 빛을 쬐자 뇌 속에 축적된 베타 아밀로이드 덩어리가 64% 축소
- 연구팀은 빛의 자극으로 뇌 속의 면역세포가 활성화돼 베타 아밀로이드를 분해한 것으로 추정한 뒤 몸에 상처를 전혀 내지 않는 이 방법이 인간에게도 동일한 효과가 있는지 조속한 시일 내 임상시험을 진행할 계획
- 베타 아밀로이드를 제거해 알츠하이머를 치료하는 연구는 현재 각국에서 시행되고 있지만 아직 근본적 치료법은 없는 상황으로, 이번 연구 결과는 알츠하이머 치료법 개발로 이어질 가능성을 제시하고 있다는 점에서 주목 [Los Angeles Times, 2016.12.10]
디코니스 메디컬센터, "베타 아밀로이드, 심장 건강에도 유해"
미국 베스 이스라엘 디코니스 메디컬센터 연구팀이 베타 아밀로이드는 심장 건강에도 유해할 수 있다고 미국심장병학회저널(Journal of American College of Cardiology)에 발표
- 연구팀은 알츠하이머 환자 22명(실험군, 평균연령 79세)과 정상인 35명(대조군, 평균연령 78세)을 대상으로 심장 건강을 비교 분석
- 그 결과 실험군은 대조군에 비해 심근 조직의 베타 아밀로이드 수치가 증가해 있었으며, 이에 따라 혈액을 온 몸으로 펌프질해 내보내는 좌심실 벽이 두꺼워져 있음이 확인
- 연구팀은 좌심실 벽이 두꺼워진 이유에 대해 심근 조직에 베타 아밀로이드가 축적됐기 때문으로 추정
- 연구팀은 좌심실이 혈액을 펌프질해 내보내기 앞서 스스로 확장해 우심실의 혈액을 받아들이는 능력이 저하된 상태였다며, 좌심실의 이완 기능이 제대로 작동하지 않으면 수축 기능이 정상이라도 심부전이 발생할 수 있다고 설명
[QLifePro, 2016.12.08]
글로벌 보건산업동향 (2016.12.19) 4대 보건산업
독일 역학연구소, "테스토스테론 치료 시 정맥혈전색증 위험↑"
독일 역학통계정보연구소(Institute for Epidemiology, Statistics and Informatics) 연구팀이 남성호르몬 테스토스테론 치료 시 정맥혈전색증(VTE) 유발 위험을 최대 63%나 높인다고 영국의학저널(BMJ)에 발표
- 연구팀은 지난 '01-'13년 사이 혈전으로 인해 치료받은 영국인 환자 1만9천여명의 보건의료 데이터를 분석
- 그 결과 테스토스테론 치료를 받은 집단은 그렇지 않은 집단에 비해 VTE 위험이 평균 25% 높았고 이 위험은 치료 6개월이 되었을 때 63%까지 올라갔으며 이러한 상태가 9개월까지 지속되다가 서서히 감소
※ VTE는 혈전이 피를 타고 돌다 뇌·심장·폐 등 장기의 혈관을 막아 생기는 치명적 질환
- 또 영국인의 VTE 환자는 평균 1만명당 15.8명이나 테스토스테론 치료자는 이보다 평균 3.9명, 최대 10명 정도 더 많은 것으로 파악
- 이번 연구는 대규모 역학 조사를 통해 테스토스테론 치료와 VTE 상관관계를 확인하면서도 테스토스테론 사용 시기별 위험 증가율을 처음으로 제시했다는 데 의미가 있는 것으로 평가 [Pharmaceutical Journal, 2016.12.09]
파나소닉, '붙이는' 형태 신개념 화장품 출시
일본 파나소닉이 첨단 기술을 활용해 바르는 대신 '붙이는' 형태의 신개념 화장품 '메이크업 시트'를 출시
- 메이크업 시트는 전용 거울에 내장된 카메라와 발광다이오드(LED) 빛을 이용해 피부 표면의 기미와 주름, 피부의 투명도 등 5가지 항목을 측정
- 그 뒤 기미․ 주름․ 투명도 등에 적합한 가로세로 10㎝ 크기의 시트를 전용 잉크젯 프린터로 인쇄, 소비자는 이 시트에 물을 묻혀 피부에 붙여 사용 - 이 시트는 위에 다른 화장품을 겹쳐 바를 수도 있으며, 다시 물을 묻히면
쉽게 떨어지는 특성도 보유
- 파나소닉 측은 메이크업 시트 '20년께는 생활의 일부가 될 것으로 전망 - 한편 화학섬유 업체 데이진(帝⼈)은 의류형 화장품인 ‘라피난(raffinan)’을
개발해 판매 중으로, 이 제품은 피부 표면을 약산성으로 유지해 주는 사과산이 함유된 섬유가 피부 건조를 방지 [朝⽇新聞, 2016.12.05]
셀젠, 아세틸론 인수 … 차세대 'HDAC 억제제' 확보
미국의 생명공학 업체 셀젠이 동종 업체인 미국 아세틸론 파마(Acetylon Pharma)를 비공개 금액에 인수
- 셀젠은 이번 인수로 아세틸론이 세포 내 수송을 선택적으로 재생시키고 유전자 발현을 상향 조절시키기 위해 개발 중인 차세대 ‘히스톤 탈아세틸화효소(HDAC)’ 억제제 프로그램을 확보
- 특히 각각 고형종양 치료제와 혈액암 치료제로 기대를 모으고 있는 물질 시타리노스태트(citarinostat)와 리콜리노스태트(ricolinostat)의 개발권 및 글로벌 판권을 갖게 됨에 따라 제약업계의 관심이 집중
- 셀젠은 아세틸론이 지난 '08년 설립 이후 특히 선택적 HDAC 억제제를 개발해 치료 결과를 개선시키는 데 크게 기여해 왔다고 소개한 뒤, 이번 인수는 양 측의 주주와 임직원은 물론, 환자들에게도 긍정적이라고 자평 - 한편 셀젠은 '12년부터 지금까지 전략적 제휴 등을 통해 아세틸론에
1억1천500만불을 투자 [Fox Business, 2016.12.07]
AZ․ 바이시클, 두고리 펩타이드 기반 치료제 개발 제휴
영국의 아스트라제네카(AZ)와 바이시클 테라퓨틱스(Bicycle Therapeutics)가 두고리 펩타이드(bicyclic peptide)에 기반한 약물을 개발, 호흡기․ 심혈관․
대사 질환 등 치료에 적용하는 제휴 계약을 체결
- AZ와 바이시클은 특히 보통 항체들과 연관된 특정 타깃에 대해 친화성을 보이면서도 소분자로 신속한 조직 침투가 가능하고 투여 경로를 유연하게 전환할 수 있는 약물 개발에 주력할 계획
※ 양 측은 이런 약물이 미충족 수요가 높은 의료 분야에서 대한 새로운 치료제가 될 것으로 기대
- 양 측은 바이시클이 AZ가 설정한 비공개 타깃에 대한 약물을 발굴하고, AZ는 추가적 개발과 상업화를 담당하기로 역할을 분담
- 이와 함께 약물들이 시판 단계에 도달할 경우 바이시클은 AZ로부터 계약금, R&D 지원금, 단계별 지급금 등 최대 10억불과 함께 약물 매출에 연동된 일정 금액의 로열티를 수령한다는 데도 합의
[In-Pharma Technologist, 2016.12.06]
바이오･디지털 헬스케어
글로벌 보건산업동향 (2016.12.19)
바이오･디지털 헬스케어
'베타-카테닌' 단백질, 췌장 인슐린 분비 조절
제 2형 당뇨병을 이해하는 데 중요한 단서가 될 수 있는 단백질이 발견
- 뉴질랜드 오클랜드대 연구팀은 ‘베타-카테닌(beta-catenin)’ 단백질이 혈당 수 치가 안정적으로 유지될 수 있도록 췌장의 인슐린 분비를 조절한다는 연구 결과를 생화학저널(Journal of Biological Chemistry)에 발표
- 연구팀은 특히 이 단백질이 어떤 사람들을 다른 사람들보다 당뇨병에 더 잘 걸리도록 만드는, 최근 발견된 ‘TCF7L2’ 유전자와도 밀접한 관련이 있다는 사실도 확인했다고 소개
※ 제 2형 당뇨병은 충분한 양의 인슐린이 분비되지 않거나 체내 세포가 분비되는 인슐린을 제대로 인지하지 못해 생기는 질환으로, 전체 당뇨병의 90% 이상을 차지
- 연구팀은 이번 발견에 대해 당뇨병의 새로운 치료법을 개발하거나 예방적 조 치를 취할 수 있도록 지원으로써 제 2형 당뇨병 환자 치료에 큰 진전이 이루 어질 수 있을 것으로 기대 [Diabetes, 2016.12.07]
배아줄기세포 체외배양 통해 정자줄기세포 제작
배아줄기세포 체외배양을 통해 정자줄기세포를 만드는 실험이 성공
- 일본 교토대 연구팀은 먼저 실험용 쥐의 배아줄기세포를 이용해 정자나 난자 의 근원이 되는 시원생식세포를 만든 뒤 이 세포를 쥐 태아의 정소에서 끄집 어낸 체세포와 혼합해 배양
- 그 결과 1개월 후 배양된 세포에서 정자줄기세포를 특징짓는 유전자가 발현된 가운데, 이 세포는 일반 정자줄기세포와 마찬가지로 증식됨이 확인
※ 다만 이 세포가 정자로 분화가 이루어진 비율은 20% 정도로 일반 정자줄기세포보다 낮았는데 이는 DNA의 메틸화 과정에서 이상이 생겼기 때문으로 추정
- 지금까지는 배아줄기세포나 유도만능줄기세포에서 시원생식세포를 만들어 어 린 수컷의 정소에 이식하는 방법으로 정자를 제작했으며, 체외배양을 통하기 는 이번이 처음
- 연구팀은 정자줄기세포를 성인 수컷의 정소에 이식하면 정자가 만들어진다며 인간의 경우에도 체외배양을 통한 정자줄기세포 제작이 남성불임 치료에 응 용될 수 있을 것으로 전망
- 이번 연구는 셀 리포츠(Cell Reports)지에 발표 [朝⽇新聞, 2016.12.07]
iPS 세포 유래 심근세포, 신약 후보물질 독성 평가에 유용
인간의 유도만능줄기(iPS) 세포에서 유래된 심근세포가 신약 후보물질의 독성을 사전에 평가하는 데 유용한 것으로 분석
- 일본 국립의약품식품위생연구소 연구팀은 인간 iPS 세포로부터 심근세포를 만든 뒤 세포의 박동과 전기적 활동, 약물을 뿌렸을 때의 변화 등을 관찰 - 그 결과 이들 반응이, 미국에서 5천명을 대상으로 취합한 심전도 데이터에서
얻은 특성과 거의 일치하는 것으로 확인
- 신약 후보물질은 인간에 투여했을 때 치사성 부정맥 등을 유발하지 않는지 사전에 상세히 조사할 필요가 있는데 현재는 일반적으로 동물실험을 이용 - 그러나 인간 iPS 세포에서 유래된 심근세포를 활용할 경우 보다 정확한 평가
가 가능할 전망으로, 임상시험 등으로 진행된 후 개발을 중지하는 사례가 줄 어들어 업체들의 비용과 시간을 크게 감소시킬 수 있을 것으로 기대
- 이번 연구는 미국 공공과학도서관 온라인학술지(PLoS ONE)에 발표
[⽇本経済新聞, 2016.12.07]
뇌 전기신호 이용, 일상생활 지원 로봇손 제작
독일 튀빙겐대병원이 뇌의 전기신호와 눈동자의 움직임을 포착, 일상생활을 자연스럽게 수행할 수 있도록 지원하는 로봇손을 제작
- 이 로봇손은 기존 제품과 달리 신체에 전극을 부착 할 필요없이 특수 센서가 장착된 모자를 쓰고 사용
하는 방식으로, 사용자가 모자를 쓰면 뇌의 전기신호와 눈동자의 움직임이 포착돼 태블릿 PC로 전송
- 그러면 사용자는 태블릿 PC의 명령을 받은 장갑 형태의 기계를 이용, 자신의 의지대로 세밀한 동작을 수행
※ 실험에 참가한 척수 장애자들은 이 로봇손을 이용해 감자칩을 집거나 문서에 서명하는 등 일상생활을 수행할 수 있었는데, 이들이 로봇손의 작동법을 익히는 데는 불과 10여분
- 튀빙겐대병원 측은 이 로봇손이 5천∼1만 유로의 가격으로 2년 내 실용화될 수 있을 것으로 전망 [New Scientist, 2016.12.06]
글로벌 보건산업동향 (2016.12.19)
바이오･디지털 헬스케어
스마트 피부 패치 개발 … 땀 분석 건강정보 제공
미국 노스웨스턴대 연구팀이 운동할 때 분비되는 땀의 상태를 분석해 사용자 건강정보를 IT 기기로 전송하는 스마트 피부 패치를 개발
- 이 스마트 피부 패치는 땀 분석을 통해 건강정보를
파악하는 기존 흡수 패드와 스펀지로는 하기 힘든 새로운 측정 기능을 보유
※ 예를 들어 전해질 농도를 정상 수준으로 돌리기 위해 필요한 물이나 에너지음료의 양을 시각적으로 제시
- 연구팀은 사이클 선수 두 집단에게 이 패치를 테스트한 결과 땀의 산성과 포도당, 칼로리, 젖산의 농도를 정확하게 측정했다고 소개
- 이 패치는 팔뚝이나 등에 부착해 수 시간 동안 한번 사용하는 1회용
- 그러나 매일 사용할 필요는 없고 체질적으로 땀을 많이 흘리는 사람이나 충분한 수분 보충이 필요한 스포츠 선수, 뜨거운 장소에서 작업을 해야 하는 건설 근로자 등에게 도움이 될 것으로 전망 [Chicago Sun-Times, 2016.12.10]
일본, 디지털 신호기로 치매환자․ 지적장애인 실종 예방
일본 도쿄도 다마시(多摩市), 이나기시(稻城市)와 종합보안경비업체 알속(ALSOK)이 내년 2월부터 치매환자와 지적장애인 200명을 대상으로 디지털 신호기를 활용한 실종 예방 시범 프로젝트를 진행하기로 합의
- 이 프로젝트는 구두에 디지털 신호기를 부착한 치매환자와 지적장애인이 외출해 스마트폰에 전용 앱을 설치한 시민과 반경 100ｍ 이내에 접근하면 위치 정보가 앱을 거쳐 시스템 서버에 들어가고 그 정보는 다시 치매환자와 지적장애인 가족에게 전송되는 내용
- 디지털 신호기는 3×6㎝ 크기에 14ｇ 무게의 초소형으로, 기존의 위성항법시스템(GPS)을 장착한 기기보다 작고 가벼운 것이 장점
- 한편 다마시와 이나기시에는 현재 각각 5천400여명과 1천300여명의 치매 의심 고령자가 거주하고 있으며, 이나기시의 경우 이 중 30여명이 과거 행방불명이 된 적이 있는 고령자로 파악
- 이번 프로젝트는 일본 국토교통성이 지원 [Angel RISA, 2016.12.03]
영국 보건부 선정 혁신 의료기기와 앱
영국 보건부가 'NHS잉글랜드, 혁신을 위한 신속 지급계획 대상 의료기기․ 앱 선정(NHS England announces first medtech devices and apps to join
fast track payment scheme for innovation)' 공지를 '16년 11월 발표
- NHS잉글랜드(NHS England, 잉글랜드국민건강보험)는 총 119건의 신청 제품 중 △개발 정도 △치료 효과 △상용화 가능성 등을 평가, 내년 4월부터 건강보험 급여 대상이 되는 혁신적 의료기기와 앱 6건을 선정 - 이들 제품을 개발하는 업체들은 건강보험 급여가 적용되기 때문에 여러
지역의 의료기관들과 개별적 가격 협상을 할 필요가 없으며, 이들 의료기관을 대신한 NHS잉글랜드와 대량구매 할인 협상도 가능
표 1 선정 제품 및 개관
제품 개관
가이드식 중측방회음절개 가위
o 산부인과에서 열상 등 상해 위험을 최소화하는데 사용
o 잉글랜드의 경우 전체 출산의 15% 정도에서 회음절개술이 요구되나 이 중 25%는 산과적 항문 괄약근 손상을 입는 것으로 추정되는 데, 가이드식 중측방회음절개 가위는 이 위험을 크게 감소
상해 및 박테리아 감염
예방 동맥 연결 시스템 o 의료진이 실수로 동맥선에 정맥주입 약물을 주사하는 경우 등에 발생하는 치명적 상해와 박테리아 감염을 예방
인공호흡기 관련 폐렴 예방 시스템
o 잉글랜드를 비롯한 영국 전역 중환자실 입원 환자 중 매년 10～20%가 감염되며 3 천～6천명의 생명을 앗아가는 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 예방
동결 미생물총 이식기기 o 클로스트리듐 디피실리균 감염에 대해 항생제 치료보다 효과적 대안으로 평가되는 대변 미생물군 이식 시 클로스트리듐 디피실리균 감염 재발을 예방
전립선 요도 리프트 시스템 o 전립선 비대증의 하부 요로 증상을 하루 만에 치료
o 시술 후 합병증이나 부작용이 상당히 적고 카테터를 사용할 필요도 없어 기존 수 술적 치료의 대안으로 기대
웹 기반 COPD 관리 앱 o 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자가 자가 관리를 통해 삶의 질을 개선시키고 호흡재 활의 필요성을 줄여줄 수 있도록 개발된 웹 기반 애플리케이션
o 앱으로서는 이번에 유일하게 선정
신규보고서
글로벌 보건산업동향 (2016.12.19) 신규보고서
성장세의 희귀의약품 시장 … '22년 2천141억불 예상
미국 스칼라 마켓 리서치가 '용도별 희귀의약품 시장 - 2022년까지의 글로벌 매출, 추세, 성장, 점유, 규모 및 전망(Orphan Drugs Market, by Indication Types - Global Revenue, Trends, Growth, Share, Size and Forecast to 2022)' 보고서를 '16년 11월 발표
- 보고서는 글로벌 희귀의약품 시장이 연평균 11.43% 성장, 올해 1천118억7천만불 규모에서 오는 '22년에는 2천141억4천만불에 도달할 수 있을 것으로 예상
※ 보고서는 희귀의약품을 크게 △심혈관 질환 △혈액 질환 △신경계 질환 △종양 △안과 질환
△대사관계 질환 △기타 질환을 치료하는 제품으로 분류
이러한 성장세의 바탕에는 선진국은 물론 개도국 정부까지 희귀의약품 생산을 장려, 시장 확대를 측면 지원하고 있는 현실이 존재
- 글로벌 각국 정부는 세금공제 혜택을 제공하는 등 희귀의약품의 개발 및 생산을 위한 각종 프로그램들을 운영, 시장 성장을 촉진
※ 미국의 경우 기업의 희귀의약품 R&D 비용에 50%의 세금공제 혜택을 부여
- 암을 비롯한 일부 희귀질환들의 유병률이 급속히 증가하는 가운데 기술 개발 또한 빠르게 진전되고 있는 추세도 희귀의약품 시장의 성장을 견인
'22년까지 희귀의약품 시장에서는 종양 부문이 최대 점유율을 차지할 것으로 예상되나, 성장세가 가장 급격한 부문으로는 일부 희귀암 등 유병률이 급증하고 있는 대사계 장애 치료제가 거론
- 지역별로는 북미시장이 희귀의약품 시장에서 최대의 점유율을 차지할 것으로 전망되며, 유럽과 아시아‧태평양 시장이 북미의 뒤를 이을 것으로 예상
- 반면 '22년까지 성장세가 가장 빠를 지역으로는 희귀의약품 수요가 급증하면서 각국 정부의 정책이 희귀의약품 시장친화적으로 변모하고 있는, 북미와 유럽 및 아태 지역을 제외한 기타지역이 될 것으로 예측
- 한편 글로벌 희귀의약품 시장의 메이저 업체들은 애보트 래보라토리스, 애브비, 암젠, 바이엘 헬스케어, 제넨테크, 얀센 바이오텍, 화이자 및 사노피 등이며 이들의 영향력은 앞으로도 당분간 계속될 전망
정책 주요 내용
한국 보건산업
진흥원
▪제주 외국인환자 유치 활성화 위해 제주 정부 기관과 협력사업 추진(12.12)
* 제주도, 제주관광공사 등과 12월 8∼23일 제주 방문 외국인 대상으로 무료 의 료상담과 체험, 의료 관련 경품 제공하는 홍보부스 운영
▪2017 중동(쿠웨이트/오만) 보건의료사절단 모집 공고(기한 : ∼12.27일)
* 2월 10~17일, 쿠웨이트(쿠웨이트), 오만 (무스카트)
** 쿠웨이트 : 2017 Kuwait Medica 홍보부스 운영, 1:1 비즈니스 상담회, 컨퍼 런스 참가
*** 오만 ： 1:1 비즈니스 상담회, 한국의료 홍보회
▪‘의료시스템 해외진출 컨설팅 지원사업(GHKOL) 의료시스템 해외진출 전략세미나’ 개최(12.13일, 코트야드 메리어트 서울 남대문 호텔)
* 정부3.0 수요자 맞춤형 분야별 의료 해외진출 전략 제시
** GHKOL 컨설팅 우수사례를 통한 전략 공유의 장 마련
▪‘연구중심병원 실용화 전략 공유 세미나’ 개최(12.7일, 연세의료원)
* 연구중심병원간 자발적 상생으로 실용화 추진 가속화
보건복지부
▪‘통합치의학과 전문과목 수련경력 인정 기준’고시 제정(발령)(12.9)
* 통합치의학과 전문과목 신설에 따라 수련병원에서 기 수련교육을 받은 치과 의사 등에게 전문의 자격시험 기회 부여…‘치과의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정’ 개정
▪‘제3차 한의약 육성발전 종합계획(2016~2020년)’ 공개(12.9)
* 비전 : ‘한의약을 통한 국민건강 향상 및 국가경쟁력 제고’
** △한의표준임상진료지침 개발·보급 통한 근거 강화 및 신뢰도 제고 △보장 성 강화 및 공공의료 확대 통한 한의약 접근성 제고 △기술혁신과 융합 통 한 한의약 산업 육성 △선진 인프라 구축 및 국제 경쟁력 강화 등 4대 목 표 설정
▪중국 옌청의 ‘중국 현지화 진출 지원센터’ 업무 본격 개시(12.14)
* 국내 의료기기 업체의 중국 내 생산시설 설치 위해 현지법인 설립, 판로개 척, 인허가 획득 등 지원…‘중국 의료기기시장 보호장벽 현지화로 돌파’
** 보건복지부 지원으로 한국의료기기공업협동조합이 설치‧운영
▪‘2016년 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 시상식’ 개최(12.15일, 서울 엘타워)
* 제품개발·기술수출 등 보건의료기술·산업분야 괄목할 성과 달성…최근 4년간 (2013∼2016년 11월) 신약 기술수출 총 28건, 기술료 8조6,000억원 창출
** 김효수 서울대 교수 녹조근정훈장 수상 등 유공자 40명 포상
▪‘제3회 공공의료포럼’ 개최(12.15일, 서울 엘타워)
* 분만취약지 해소, 특수 공공의료기관 역할 강화, 공공의료 인력양성 계획 발표
** 공공의료 우수기관 및 개인에게 장관 표창 수여
국내동향
글로벌 보건산업동향 (2016.12.19) 국내동향
정책 주요 내용
식품의약품 안전처
▪WHO와 백신 분야 ‘업무협력 및 보안약정’ 체결(12.8)
* △식약처 GMP 실사보고서로 WHO 실사 면제 △PQ 인증 백신에 대한 안전 관리 정보 교환 △상호 교환 정보에 대한 기밀 유지 등에 합의
** UN 주관 백신 조달시장에 신속한 진입 가능…시장 선점 기대
▪임상시험 중복 참여 예방 등 의약품 안전관리 규제 합리적 개선(12.9)
* △의약품 안전관리 실효성 제고 위한 개인정보 수집근거 마련 △국가필수의약품 안정공급 협의회 구성‧운영 규정 신설 등…‘약사법 시행령’ 개정안 입법예고
▪임상시험용 의약품 사용승인 제도 국제적 기준에 맞춰 개정(12.9)
* △임상시험용 의약품 사용승인 제도 개선 △자양강장변질제에 함유된 카페 인 함량 제한 폐지 △무균제제 등의 중요한 변경 시 GMP 적합판정 의무화
△의약품 등 제조업자 외에는 의약품 오인 가능성이 있는 명칭 사용금지 등…‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안 입법예고
▪생동시험 결과 ‘CTD 양식’으로 제출 의무화(12.9)
* 국제사회와의 규제조화 위해 생물학적동등성시험 결과보고서 제출 시 국제 공통기술문서 양식으로 제출…‘의약품동등성시험기준’ 일부개정고시
▪임신진단시약, 편의점·마트에서 판매 허용(12.7)
* 임신진단시약을 의료기기 판매업 신고가 면제되는 의료기기로 분류…‘의료기 기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 일부 개정
▪삼성바이오에피스의 류마티스 관절염약 ‘브렌시스주’ ‘렌플렉시스주’ 영 문 허가심사 결과 공개(12.13)
* 국내 개발 바이오시밀러 전 품목의 심사 결과 공개로 허가심사 투명성 제고, 국내 바이오시밀러 산업의 세계시장 진출 지원
▪생리조절 피임약·프리미엄 원료 비타민 등 광고 규제(12.12)
* 페이스북 등 SNS, 블로그 활용한 의약품 광고 기준도 강화…사전피임약의 여성 생리주기 조절용으로 오남용 억제
▪‘에탐부톨’ ‘이소니아지드’, ‘장애피해구제’ 첫 적용약물(12.11)
* 의약품부작용 피해구제제도 적용범위 확대에 따라 올해 시행된 장애피해구 제 첫 약물로 항결핵제 ‘에탐부톨’ ‘이소니아지드’ 선정…피해 환자에게 장애 등급에 따라 보상금 지급
▪항결핵제 ‘이소니아지드’ 함유제제 허가사항 변경(12.9)
* 중증과민반응환자에게 투약 금지…췌장염·드레스증후군 부작용 추가
▪‘의료제품 분야 임상통계 산·관·학 공동 컨퍼런스’ 개최(12.9일, 서울 프리마호텔)
* 의료제품 분야 임상통계 담당자 전문성 강화, 규제 선진화 위한 정부‧업계 간 소통 지속 추진 방침
▪한국소비자원과 합동워크숍 개최(12.8일 STX연수원)
▪서울지방청, ‘식품안전관리협의회’ 개최(12.9일, 서울역 회의실)
▪대전지방청, ‘2016년 하반기 소비자식품위생감시원 직무교육’ 실시
(12.15일, 축산물안전관리인증원 중부지원)
정책 주요 내용
질병관리 본부
▪질병관리본부, 인플루엔자 유행주의보 발령(12.8)
* 65세 이상 노인, 폐질환자 등 고위험군은 예방접종 당부 및 의심증상 시 진 료 권고
** 감염 예방 및 확산방지 위한 손씻기, 기침예절 등 개인위생 준수 당부
▪‘한국인칩 컨소시엄 제1차 전문가 워크숍’ 개최(12.13일, 가톨릭대 강남서울 성모병원 의생명산업연구원)
* 유전체 분야 전문가들의 질병 연구에 대한 성과 공유 및 협력
** 아시아 최대 규모 25만 명 유전체정보 분석해 개인별 맞춤의료 발판 마련
기타
▪국무회의, ‘일반약 화상판매 허용법안’ 의결(12.13)
* 설치운영에 따른 약국 개설자의 준수사항 마련…화상통화 녹화 내용 6개월간 보관
** 위반 시 100만원 이하 과태료 부과
▪인재근(더불어민주당) 의원, ‘성범죄로 벌금 이상 선고 시 면허취소 법 안’ 발의(12.8)
* 위법성 정도 따져 면허 재교부 기간도 제한…‘의료법개정안’
▪남인순(더불어민주당) 의원, ‘의료광고 사전자율심의제 도입 법안’ 발의
(12.13)
* 독립 자율심의기구 통한 의료광고 사전심의제 도입, 금지 의료광고 관련 법령 규정 대폭 손질, 위반행위 중지나 공표 등 명령제도 신설 등…‘의료법개정안’
▪전혜숙(더불어민주당) 의원, ‘대학병원·국립의료원 의약품 조달 시 비용 절감 의무화법안’ 발의(12.7)
* 의료기관-도매상-제약사 카르텔 개선하기 위해 대학병원과 분원, 국립중앙 의료원‧지방의료원이 의약품 등 수요물자 조달 시 나라장터 이용 의무화 등…‘국립대학병원 설치법 개정안’ ‘국립중앙의료원 설립 및 운영 개정안’ 등 관련 6개 법안
▪설훈(더불어민주당) 의원, ‘의약사 출신 북한이탈주민, 국시 응시자격 명 확화 법안’ 발의(12.14)
* ‘의료법’ ‘약사법개정안’
▪전북도, 2020년 ‘바이오뷰티산업’ 육성 추진(12.14)
* 2020년부터 국내 유일의 한·중 FTA산업협력단지인 새만금에 바이오뷰티산 업 육성 위한 ‘화장품특성화산업단지’ 구축…화장품산업의 후방산업(원료 및 포장재 등)과 전방산업(뷰티서비스)까지 포괄
▪한국보건의료연구원, 개인건강검진에서 CT 검사의 적절 사용 합의문 마 련(12.9)
* CT 검진 전 환자에게 장단점 정보 제공 권고 등
글로벌 보건산업동향 (2016.12.19) 국내동향
산업 주요 내용
제약
· 바이오
CiM 융합연구단
▪노화된 조혈줄기세포 회춘 기술 개발(12.11)
* TXNIP 단백질 유래 펩타이드 이용해 노화된 조혈줄기세포의 역노 화 유도함으로써 줄기세포 기능 회복시키는 기술…면역질환 예방·
치료·면역치료제 개발 기대
한미약품
▪천식·COPD 폐흡입제 ‘스피리바’ 제네릭, 식약처 임상승인 획득(12.9)
* 조성물 변경 임상1상 시험…조성물이 다른 두 약물 간 흡착률, 전신 안전성 등 동등성 검토 후 허가변경
** 스피리바의 국내 시장 연간 250억원
▪복합제에 ‘폴리캡’ 제제기술 도입(12.12)
* 하나의 캡슐에 2종 이상의 주성분이, 서로 다른 분리된 제형으로 충전된 제제기술로 전립선비대증+발기부전치료 복합제인 ‘구구탐스 캡슐’ 등에 적용…제형화 한계 극복하면서 개별 성분 방출패턴 유지
종근당
▪고혈압 복합제 ‘칸타벨’과 고지혈증치료제 ‘리피토’ 복합제, 식약 처 임상1상 승인 획득(12.12)
* 복합제 개발 성공 시 리피토 시장(2015년 1,300억원)의 일부만 흡 수해도 상당한 수익 기대
현대약품
▪우울증치료제 ‘밸덕산’ 제네릭, 식약처 생물학적동등성시험 승인 획득(12.12)
* 멜로토닌 작용제 및 5-HT2C 세로티닌 길항제로, 수면개선 촉진하 는 항우울제…약가인하 등으로 급여 대상 될 경우 빠른 성장 기대
** 특허(2027년 6월 9일 만료) 회피가 관건
레고켐 바이오
▪사이언스 그람양성 슈퍼박테리아 치료제 ‘LCB01-0371’, 중국 RMX바이오파마에 기술이전 계약 체결(12.13)
* RMX바이오파마는 ‘LCB01-0371’ 개발‧상업화에 대한 독점적 권리 를, 레고켐바이오는 240억원의 정액기술료와 별도의 로열티 확보
JW 중외제약
▪B형간염 치료제 ‘엔테칸’ 출시(12.13)
* 주 성분 ‘엔테카비르’는 B형 간염 바이러스의 생성과 활성에 필요한 DNA 합성 억제해 강력한 항바이러스 효과 발휘
** 엔테카비르 성분의 2015년 매출 1,500억원
삼천당제약 ▪미국에 점안제 등 제네릭의약품 7품목 수출 계약 체결(12.8)
* 미국 BPI와 점안제 4품목, 점이제 1품목, 안연고 2품목 672만5,00 달러 공급 계약…마일스톤이 완료돼야 이행되는 조건부 계약
기타
▪2017년 보건산업 생산, 37조원…올해 대비 6.6% 성장 예상(12.14)
* 의약품 생산은 18조원(올해 대비 3.8%↑)…제네릭 의약품의 내수 매출은 정체‧감소하지만 고령화‧성인질환 증가로 만성질환관련 의약 품 수요 증가
** 의약품 수출은 40억 달러(17%↑), 수입은 52억5,000만 달러(3.2%↑)
▪국내 백신 시장, 연 4,000억원 규모…절반 이상 수출(12.12)
* 페렴구균백신, 자궁경부암백신 등 프리미엄 백신개발 활발
** 글로벌 백신시장 2000년 60억 달러→2025년 1,000억 달러 전망
산업 주요 내용
의료 기기
· 정보화
서울 아산병원
▪재협착‧염증 줄이는 담도 스텐트 개발(12.13)
* 은 입자 고정 기술로 은의 항균 효과를 장기간 지속시키는 담도 스 텐트 개발
** 동물실험에서 스텐트 내부에 쌓이는 바이오필름 찌꺼기의 양이 기 존 스텐트에 비해 63%↓, 시술 후 염증‧섬유화 등은 28%↓
코렌텍
▪재치환용 인공슬관절 ‘LOSPA 모듈러 TKR 시스템’, FDA 승인 획득(12.8)
* 블럭(Augment block)과 연장스템(Stem extension) 가능한 인공관 절…환자맞춤형 인공관절 수술 기구 라인업 대폭 강화 방침
인바디‧
카스‧
KT
▪loT 기반 ‘기가(GiGA) IoT 체지방계’ 출시(12.9)
* 5초 만에 체중·체지방량·근육량·체질량지수(BMI)·내장지방 등 측정
** ‘기가 IoT 체중계’는 카스가 개발한 로드셀(무게를 측정하는 압력 센서)을 체중계 사방 모서리에 장착해 정밀 측정
*** KT의 ‘기가 IoT 헬스’ 애플리케이션과 연동해 작동
테라젠 이텍스
▪웹기반 생명정보 분석 자동화 시스템 ‘게놈-리포트’ 서비스 개시(12.8)
* 대용량의 NGS 데이터 분석 위해 생명 정보 분석 파이프라인을 자 동으로 생성하고 처리할 수 있는 웹 기반의 생명정보 분석 자동화 시스템…다양한 유전체 연구자들의 생물정보 분석 지원
메드트로닉 코리아
▪심장리듬 모니터 ‘리빌링크’, 식약처 승인 획득(12.12)
* 세계 최소형(AAA 건전지의 3분의 1 크기) 이식형 모니터…환자의 심장 리듬 정보를 최대 3년간 읽어 전문의의 부정맥 진단 뒷받침
한국산업 기술시험원
▪산업부 지원으로 디지털 헬스케어 소프트웨어 시험평가센터 구 축 추진(12.14)
* 국내 디지털 헬스케어 기업의 국제경쟁력 제고 뒷받침
** 5년간 국비 100억원 등 143억원 투입해 대구테크노파크 바이오융 합센터에 구축
바이오니아
▪탄자니아 정부와 지카 다중 분자진단키트 공급 계약 체결(12.8)
* 혈액 검사로 지카, 뎅기, 치쿤구니아 3개 바이러스 동시 검출
** 지난달 WHO의 긴급 사용 승인 획득 후 첫 계약…규모 22만 달러
원텍‧
의학 레이저학회
▪의료용 레이저 협력 MOU 체결(12.9)
* 대한의학레이저학회가 의학레이저의 연구개발과 임상적 적용을 통 해 기기의 임상검증 담당
이지케어텍
▪근로복지공단 9개병원 통합의료정보시스템 구축 완료(12.12)
* 근로복지공단 산하 산재병원의 선진화 공공의료기관 운영체계 구 축…의료서비스의 질적 고도화, 업무 효율 극대화, 데이터 안전성 향상 등 효과 기대
동국제약
▪자가혈당기 시장 진출…의료기사업 강화(12.8)
* 다국적 당뇨관리기업 아센시아 다이아비티즈 케어의 자가 혈당측정 기 ‘브리즈’ ‘컨투어’ 등 국내 도입‧판매 계약 체결
글로벌 보건산업동향 (2016.12.19) 국내동향
산업 주요 내용
화장품
엔코스
▪‘종이질감 방수성 적층 시트’ 특허 등록(12.14)
* 종이처럼 찢어지는 고급 포장재 기술
** 자연친화적 감성의 프리미엄 마스크팩 신제품에 적용 예정
코스맥스
▪가천대와 화장품산업 인재육성 MOU 체결(12.8)
* 가천대는 화장품산업 관련 과목을 화공생명공학과에 개설, 코스맥스 는 현장 실습 및 관련 과목 운영에 필요한 전문강사인력 제공
의료 서비스
기초과학 연구원
‧ KAIST
▪암 혈관을 일반 혈관처럼 만드는 암 치료법 개발(12.13)
* 기존 혈관신생 억제제가 저산소증을 일으켜 치료에 효과적이지 않 다는 점에 착안해 암 혈관을 정상화하는 치료법 개발
** 암세포 자체를 공격하는 것이 아니라 암을 둘러싼 미세환경을 조 절하는 접근법으로 암 치료제의 새로운 패러다임 제시 기대
건국대병원
▪세계 최초 비듬 유발하는 병원성 유전자 검출(12.8)
* 56명의 한국인 비듬환자의 두피에서 말라세지아 진균인 진라세지아 의 게놈 분리해 분석…비듬 외 아토피 피부염 등 피부질환 이해 확 대에 기여
분당 서울대병원
▪당뇨약 ‘SGLT2 억제제’, 심혈관질환 보호 효과 규명(12.13)
* ‘엠파글리플로진’이 지방세포 크기 축소, 동맥경화 유발하는 지방세 포의 염증 반응 저하, 인슐린 저항성 개선해 심혈관질환인 동맥경 화 보호에 핵심적인 기전 입증
건양대병원
▪폐암진단법 국제특허 출원(12.14)
* 기관지 세척검사에 폐암 바이오마커인 ‘PCDHGA12 유전자’ 과메틸 화 검사를 접목해 폐암 진단 척도(민감률)를 30％→80％로 향상
** 기타 불필요한 검사 축소 기대
삼성 서울병원
▪미세먼지 등 대기오염, ‘심장 탓 뇌졸중’ 위험 유발(12.14)
* 전국 12개 의료기관 치료 환자 1만3,535명 분석 결과
** 농도 10㎍/㎥ 증가할 때마다 발생위험 5%↑
강북 삼성병원
▪“마른 사람이 뚱뚱한 사람보다 사망 위험↑”(12.8)
* 2002∼2013년 건강검진 받은 16만2,194명의 체질량지수에 따른 사망률 분석 결과…저체중인 사람의 전체 사망률은 정상체중 사람 보다 53%↑, 과체중 또는 비만한 사람 사망률은 23%↓
佛 국제 예방연구소
▪26년간 유방암 사망률 증가폭, 한국이 세계 최고(12.13)
* 1987∼2013년 47개국의 유방암 사망률 추이 비교 분석 결과 47개 국 중 39개국에서 유방암 사망률이 감소했지만 한국은 83% 증가
** 한국 유방암 사망률 자체는 10만 명당 5.3명으로 미국(14명) 등에 비해 현저히 낮은 상황
기타
▪비급여 진료비 2009년 6조2,000억원→2014년 11조2,000억 원 증가(12.8)
* 비급여율도 동 기간 13.7%→ 17.1%↑
** 기준초과비급여의 대부분은 ‘진료행위(86.5%)’, 진료행위 중 ‘척추 MRI 등 검사료가 57.5% 차지
