효율적인 약가사후관리방안 연구

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(1)효 율 적 인 약 가 사 후 관 리 방 안. 효율적인 약가사후관리방안 연구. 연 구. 2 0 1 3 . 8. 서 울 대 학 교 보 건 대 학 원 · 건 강 보 험 심 사 평 가 원. 2013. 8.

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(3) 제 출 문. 건강보험심사평가원 원장 귀 하. 본 보고서를「효율적인 약가사후관리방안 연구」의 최종결과보고서로 제 출합니다.. 2013. 8. 28.. 주관연구기관: 서울대학교 산학협력단 연구책임자: 권순만 (서울대학교 보건대학원) 연 구 원: 허재헌 (서울사이버대학교) 연 구 원: 김수진 (서울대학교 보건환경연구소) 연구보조원: 박지은 (서울대학교 보건대학원).

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(5) 목 차 요약문 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·i. I. 서론 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·1 1. 연구 배경 및 필요성 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·1 2. 연구목적 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·3 3. 연구범위 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·5 4. 연구방법 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·5. I. 국내외 약가사후관리제도 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·19 1. 국내 약가 사후관리제도 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·19 2. 대만의 약가 사후관리제도 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·22 2. 유럽 국가의 약가사후관리제도 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·32. II. 실증분석 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·50 1. 약가수준 변화 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·50 2. 약제비 변화 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·54 3. 상한가 대비 구입가 변화 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·55 4. 제약기업에 미친 영향 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·58. IV. 고찰 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·79 1. 국내외 약가사후관리제도 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·79 2. 실증분석 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·81. V. 결론 및 정책적 시사점 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·88 1. 약가사후관리제도의 개선 방향 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·88.

(6) 2. 약제비 관리를 위한 제도 개선 방향 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·93. 참고문헌 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·95. 부록 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·100.

(7) <표 차례>. 표 1. 최근 우리나라에서 도입된 주요 약가관리제도 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·1 표 2. 분석대상 효능군 시장 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·7 표 3. 가격지수 분석 관련 변수 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·9 표 4. 상한가 대비 구입가 분석 관련 변수 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·12 표 5. 제약시장 특성 및 제약기업 생산활동 분석 관련 변수 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·15 표 6. 제약기업의 연구개발활동 및 판매활동 분석 관련 변수 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·17 표 7. Amlodipine 약가 변화 비교의 예 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·26 표 8. 사용량-약가 연동제 해당 의약품과 관련된 정보(총 22개 의약품) · · · · · · · · · · · ·31 표 9. 연구 대상국의 약가 관리와 관련된 정책 및 최근의 규제 변화 · · · · · · · · · · · · · · · · ·47 표 10. 가격지수(Laspeyres Index) 변화: 전체 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·50 표 11. 가격지수(Laspeyres Index) 변화: 요양기관종별 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·51 표 12. 가격지수(Laspeyres Index) 변화: 제형별 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·52 표 13. 가격지수(Laspeyres Index) 변화: 효능군별 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·52 표 14. 약제비 변화 및 변화 분해 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·55 표 15. 상한가 대비 구입가 변화 분석 결과 – 전체 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·55 표 16. 상한가 대비 구입가 변화 분석 결과 – 요양기관 종별 (전체) · · · · · · · · · · · · · · · · · ·56 표 17. 상한가 대비 구입가 변화 분석 결과 – 의약품 구매방식 별 (전체) · · · · · · · · ·57 표 18. 상한가 대비 구입가 변화 분석 결과 – 제형 별(전체) · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·57 표 19. 약가인하대상 제품 수 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·59 표 20. 약가인하 대상 제품 생산기업 수 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·59 표 21. 주요 변수 및 기술통계량. · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·60. 표 22. 제품 시장점유율(ln) 변화 고정효과모형 분석결과 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·62 표 23. 제품 생산량(ln) 변화 고정효과모형 분석결과 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·64 표 24. 주요 변수 및 기술통계량 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·66 표 25. 매출액 대비 연구개발비 분석모형에서의 변수간 상관성 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·67 표 26. 시장형실거래가, 약가재평가에 따른 매출액 대비 연구개발비 고정효과모 형 분석 결과(연도더미) · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·70 표 27. 시장형실거래가, 약가재평가에 따른 매출액 대비 연구개발비 고정효과모.

(8) 형 분석 결과(정책시행 더미) · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·71 표 28. 주요 변수 및 기술통계량 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·73 표 29. 매출액 대비 판매비 분석 모형에서의 변수간 상관성 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·73 표 30. 시장형실거래가, 약가재평가에 따른 매출액 대비 판매비 고정효과모형 분 석 결과(연도더미) · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·77 표 31. 시장형실거래가, 약가재평가에 따른 매출액 대비 판매비 고정효과모형 분 석 결과(정책시행 더미) · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·78. - viii -.

(9) <그림 차례>. 그림 1. 주요 연구내용의 체계 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·4 그림 2. 분석대상 선정 흐름도 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·7 그림 3. 시장형실거래가 및 약가재평가 이후 약가수준 변화 분석 모형 · · · · · · · · · · · · ·10 그림 4. 제약기업 생산활동 변화 분석모형 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·16 그림 5. 대만의 약가 관리 기전 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·25 그림 6. 대만 약가 grouping 방식의 예 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·28 그림 7. 우리나라와 유럽 주요 국가의 의약품 책자가격 구성 비교 · · · · · · · · · · · · · · · · · ·32 그림 8. 가격지수(Laspeyres Index) 변화: 요양기관종별 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·51 그림 9. 가격지수(Laspeyres Index) 변화: 제형별 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·52 그림 10. 가격지수(Laspeyres Index) 변화: 효능군별 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·54 그림 11. 상한가 대비 구입가를 이용하여 산출한 가중평균가 변화 분석 결과 – 요양기 관 종별 (전체) · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·56 그림 12. 상한가 대비 구입가를 이용하여 산출한 가중평균가 변화 분석 결과 – 의약품 구매방식 별 (전체) · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·57 그림 13. 상한가 대비 구입가를 이용하여 산출한 가중평균가 변화 분석 결과 – 제형 별(전체) · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·58 그림 14. 연구개발비(절대액) 변화(2007~2012). · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·68. 그림 15. 매출액 대비 연구개발비 비율 변화(2007~2012). · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·68. 그림 16. 접대비, 광고선전비, 판매촉진비(절대액) 변화(2007~2012) 그림 17. 매출액 대비 판매비 비율 변화(2007~2012). · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·74. · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·74.

(10)

(11) 요 약 문 I. 서론. 1. 연구 배경 및 필요성. 약가규제가 점차 강화되고 약가인하기전이 다양하게 도입되었지만 제도의 취 지가 제대로 구현되었는지에 대한 평가나 제도 도입이 제약산업에 미친 영향에 대한 평가는 부족함. 의약품 정책은 경제적·산업적 측면에서 제약산업의 발전을 꾀한다는 점에서 제약시장 및 제약기업에 미치는 영향을 살펴볼 필요가 있음. 약가제도가 약가수준 및 제약산업에 영향을 미친다는 점에서 적절한 정책 수 립을 위해서는 이에 대한 평가도 함께 이루어져야 함. 특히 시장형실거래가제도나 약가재평가(일괄인하)와 같이 최근 추진된 약가사 후관리제도들의 효과나 그 영향은 아직까지 불분명한 상황임.. 2. 연구목적. 시장형실거래가 상환제(저가구매인센티브제도) 도입 및 약가재평가(일괄인하) 시행 이후 약가수준 및 약제비, 요양기관 구입약가의 변화를 확인. 정책도입 이후 제약기업의 판매경쟁 중심의 판촉활동 및 연구개발 활동 변화 와 제약시장의 구조 및 기업의 의약품 생산활동 변화를 확인 외국의 약가사후관리제도의 최근 동향을 조사하여 한국의 정책수립에 대한 시사점 도출.. - i -.

(12) 3. 연구내용 및 연구방법. 1) 국가별 약가 사후관리제도. 대만: 직접 방문하여 관련 전문가와의 면담 등을 통해 대만에서 시행되고 있 는 약가제도를 조사. 유럽국가: 문헌고찰과 주요 기관의 홈페이지 방문을 통해 유럽 국가(그리스, 스페인, 이태리, 프랑스, 독일, 덴마크)에서의 최근의 약가관리 동향을 조사.. 2) 약가수준 변화. 분석 대상군 - ATC 3단계 즉 해부학적·치료학적·약리학적 특성이 동일한 의약품으로 시장을 정의하고(이하 효능군시장), 시장형실거래가제도가 도입되기 직전 해 인 2009년에 효능군 시장별 청구액을 산출. - 전체 청구액 중 효능군 시장의 청구액이 1% 이상인 경우를 분석 대상군으 로 선정. - 분석대상을 정제/캅셀제, 주사제로 한정하였고 동일 성분-제형이 다수인 경우 다빈도 함량을 분석대상으로 선정. 자료원 및 분석 대상 기간: 2007년 10월부터 2013년 3월까지의 진료내역(30) 자료 이용. 분석방법: Laspeyres Index를 사용. 2007년 10월부터 2008년 9월까지 1년간의 가격과 이용량을 기준으로 전체 분석대상군과 ATC별, 요양기관 종별, 제형별 가격지수 산출.. - ii -.

(13) 3) 약제비 변화. 분석 대상군: 2009년 기준 청구액 상위 효능군 시장에 해당하는 다빈도 함량 보험급여의약품(정제/캅셀제, 주사제) 자료원 및 분석 대상 기간: 2007년 10월부터 2013년 3월까지의 진료내역(30) 자료 이용. 분석방법: 2007년 10월부터 2008년 9월까지 1년간의 약제비를 기준으로 정책 시기별 약제비를 비교하였고 이용량, 가격, 이용제품 구성변이로 분해하여 각각 의 구성요소가 약제비 변화에 미친 영향을 확인.. 4) 상한가 대비 구입가 변화. 분석 대상군: 2009년 기준 청구액 상위 효능군 시장에 해당하는 다빈도 함량 보험급여의약품(정제/캅셀제, 주사제) 자료원 및 분석 대상 기간: 2009년 10월부터 2013년 3월까지 의약품 공급내 역자료와 보험약가고시파일을 이용(자료 문제로 매년 1, 2, 4월 자료는 분석에 서 제외). 분석방법: 상한가 대비 구입가의 산술평균가와 가중평균가를 이용하여 정책 시행에 따른 변화를 확인.. 5) 제약기업에 미친 영향. □ 제약시장 특성 및 제약기업 생산활동. 분석 대상군: 2009년 기준 청구액 상위 효능군 시장에 해당하는 다빈도 함량 보험급여의약품(정제/캅셀제, 주사제) 자료원 및 분석 대상 기간: 2008년 4월부터 2013년 3월까지의 의약품 생산. - iii -.

(14) 및 수입실적 자료 분석방법 - 시장점유율 변화분석: 패널분석 고정효과 모형으로 약가재평가(일괄인하) 이후 인하 대상 의약품의 시장점유율 변화를 분석 - 생산량 변화분석: 패널분석 고정효과 모형으로 약가재평가(일괄인하) 이후 인하 대상 의약품의 시장점유율 및 생산량 변화를 분석. □ 제약기업의 연구개발활동 및 판매활동. 분석 대상군: KIS-IC 산업분류(KIS Industry Classification)1)를 이용하여 “의료 sector - 제약 및 바이오 industry group -제약 industry(code: 352020)"에 속하는 기업을 선별 후 2011년 6월 1일 기준 보험급여의약품이 등재된 53개 기업 선정 자료원 및 분석 대상 기간: 한국신용평가에서 제공하는 KISVALUE 시스템을 활용하여 의약품기업의 2006년부터 2012년까지의 매출액 및 재무정보 자료 수 집 분석방법: 패널분석 고정효과 모형으로 정책시행에 따른 연구개발활동 및 판 매활동비 변화를 분석. 1) 상장된 기업에 대해 KIS에서 분류한 산업리스트로 Sector, Industry Group, Industry 등 3단계로 구성 됨. - iv -.

(15) II. 국내외 약가사후관리제도. □ 대만. 우리나라에서 시행했던 고시가 제도와 유사한 형태가 대만 약가 제도의 기본 골격임. 대만에서 시행되고 있는 약가사후관리 정책의 각각을 살펴보면 다음과 같음.. 실거래가 조사(Price Volume Survey) - 요양기관에 의약품을 공급하는 모든 공급자들로 하여금 계절마다 판매내 역을 보고하도록 함. - 조사된 실거래가는 약가조정 계산에 활용됨. - 보험자가 조사 대상 의약품을 정하여 발표하며, 법무부의 협조를 얻어 조 사 진행함.. 약가 조정(Price adjustment) - 성분별로 grouping한 후 가중평균가를 산출하여 제품별 가격인하에 반영함 (차액의 최대 40%까지 인하).. 약가-사용량 연동제(Price-Volume Agreement) - 모든 신약이 약가-사용량 연동제 계약에 포함되지는 않으며 예산에 미치 는 영향 등을 고려하여 결정함. - 계약 조건에 따라 제약기업의 수입을 환원하거나 제품 가격을 인하함. 전 자가 후자보다 선호되며 실제 환원 사례도 다수 존재함.. 의약품비 지출 목표제(Drug Expenditure Target) - 2012년까지 실시하던 총액예산제에서 약제비 총액은 제한이 없었으나. - v -.

(16) 2013년부터 약제비 항목이 추가됨. - 그동안 약가만을 관리해 온 것과는 달리 사용량도 고려하여 의약품비 지 출 목표액을 설정함. - 제약기업과의 협상을 통해 의약품 이용 내역과 상승률 등을 고려하여 의 약품비 지출 목표액을 매년 설정 함. 목표치가 초과된 경우 초과된 만큼 익 년도 약가를 삭감함. - 2013년 1월부터 시작되었으며 2년간 진행되는 시범사업임.. □ 유럽. 약가 사후 관리를 위해 연구 대상국가(그리스, 스페인, 이탈리아, 프랑스, 독 일, 덴마크)에서 활용하고 있는 제도들은 다음과 같았음. - 내부참조가격제 - 공공 지불자에게 제약회사가 제공하는 할인 및 리베이트 - 약가 동결 혹은 약가 인하 - 사용량-가격 연동제 - 제네릭 대체조제 - 성분명 처방 - 약품비 목표/고정 예산제 - 의사에 대한 재정적 처방 인센티브 - 의약품 공공입찰 독일의 경우 참조가격보다 일정 이상 낮은 가격으로 환자에게 의약품을 판매할 경우 환자의 본인 부담금(out-of-pocket)을 면제시켜주는 인센티브 제도를 실시하 고 있음.. - vi -.

(17) III. 실증분석. 1) 약가수준(가격지수) 변화. 가격지수는 시장형실거래가 정책 시행 이후 그 전시기에 비해 감소하였으며 약가 재평가(일괄인하) 이후에는 큰 폭으로 감소함. 요양기관 종별로 나누어 분석한 결과, 시장형실거래가 시행 이후 종합병원 이상 요양기관의 가격지수가 다른 요양기관에 비해 크게 감소하였고 그 외 요 양기관들에서도 가격지수가 감소한 것으로 나타남. 이는 종합병원 이상 요양기 관의 구매력이 크므로 더 저렴하게 의약품을 구입할 수 있었기 때문으로 보임. 제형별로는 시장형실거래가 시행 이후 주사제의 가격지수가 정제/캅셀제에 비해 크게 감소함. 주사제는 종합병원에서 주로 이용되므로 요양기관 종별에 따른 영향이 반영된 결과로 보임. ATC 효능군별로 살펴본 경우에도 전반적으로 모든 효능군에서 가격지수가 감소한 것으로 나타남. 가격지수 산출시 5개의 분석대상 기간에 모두 이용된 성분-제형-함량 군을 대상으로 분석하였으므로 중간에 새롭게 등재된 성분-제형-함량의 영향은 분석 결과에 반영되지 않음.. 2) 약제비 변화. 분석대상 의약품들의 전체 약제비는 지속적으로 증가하였으나 약가 재평가 (일괄인하) 이후에는 감소함. 약제비 변화를 의약품 가격, 이용량, 제품구성변화로 분해하여 살펴본 결과, 의약품 가격은 전 시기에 걸쳐 지속적으로 감소한 것으로 나타남. 하지만 의약 품 이용량과 제품구성변화는 지속적으로 약제비를 증가시키는 방향으로 영향을 준 것으로 나타남.. - vii -.

(18) 특히, 제품구성변화는 고가약으로의 대체(shift)가 지속적으로 나타나고 있음 을 의미함. 이러한 결과로 볼 때, 약제비를 적절한 수준으로 관리하기 위해서는 가격 규 제 뿐 아니라 의약품 이용량 그리고 고가약 이용 증가를 관리할 수 있는 대안 이 매우 필요함.. 3) 상한가 대비 구입가 변화. 연구 대상 기간 동안 산술평균가는 큰 변화가 없었으며 가중평균가는 산술평 균가보다 항상 낮았음. 이는 많이 사용하는 의약품에서 상한가 대비 구입가가 낮았음을 의미함. 가중평균가를 기준으로 분석한 경우 상한가 대비 구입가는 시장형실거래가 이후 감소하였으며 약가 재평가(일괄인하) 이후에는 다시 증가하는 경향을 보 였음. 하지만 시장형실거래가 이전 보다는 낮은 수준이었음. 시장형실거래가 도입 이후 가중평균가가 감소한 것은 의약품을 (상한가보다) 저렴하게 구매하는 양이 증가함을 의미함. - 요양기관 종별로는 종합병원이상의 요양기관, 병원, 의원, 약국의 순서로 시장형실거래가 정책 시행 이후 가중평균가의 감소폭이 작아졌음. 이는 규모 가 큰 요양기관이 작은 요양기관에 비해 더 큰 구매력을 가지므로 이를 이 용하여 더 저렴하게 의약품을 구입했다는 것을 의미함. - 약국에서는 특히 상한가 대비 구입가가 연구 대상 기간동안 크게 변화하 지 않았음. 즉 할인된 가격으로 보험급여의약품을 구입할 인센티브가 크게 존재하지 않는 것으로 볼 수 있음. - 구입방법으로 구분하였을 경우, 공개경쟁을 한 요양기관이 수의계약을 통 해 보험급여의약품을 구입한 요양기관에 비해 가중평균가가 항상 낮았음. - 제형별로 구분하였을 경우, 시장형 실거래가정책 도입 이후 감소하였다가 약가재평가(일괄인하) 이후에는 다시 증가하는 경향이 경구제(정제, 캅셀제). - viii -.

(19) 에서는 약하게 나타났고, 주사제의 경우 시장형 실거래가정책 도입 이후 증 가하였다가 약가재평가(일괄인하) 이후에는 감소하여 반대의 양상을 보였음. 약가재평가(일괄인하) 이후 상한가 대비 구입가가 증가한 것은 약가가 전반적 으로 감소하면서 상한가와 구입가의 차이가 적어졌기 때문일 수 있으며 다른 한편으로는 약가재평가(일괄인하) 도입과 함께 시장형실거래가 제도가 유예되 면서 저렴한 구매동기가 사라진 것일 수도 있음.. 4) 제약시장 특성 및 제약기업 생산활동. 약가재평가(일괄인하) 대상 제품의 시장점유율 변화를 분석한 결과 약가재평 가(일괄인하) 이후 전반적으로 시장점유율이 감소한 것으로 나타남. - 국내제약회사와 다국적 제약회사로 층화하여 분석한 결과, 국내제약회사에 서 정책시행은 유의하게 시장점유율을 낮추는 것으로 나타났지만 다국적 제 약회사에서 정책시행의 영향은 유의하지 않았음.. 약가재평가(약가인하)에 따른 제품별 생산량 변화를 분석한 결과, 약가재평가 (일괄인하)는 정책대상 제품들의 생산량을 감소시키는 것으로 나타났고 국내제 약회사와 다국적 제약회사로 층화하여 분석한 결과에서도 동일함. - 이러한 결과는 기업이 약가인하된 특정 제품에 대하여 수지타산을 이유로 공급을 줄이거나 다른 고가의 신제품으로 공급을 대체한 결과일 수 있음.. 본 연구는 몇 가지 한계를 가지므로 해석시 이를 고려할 필요가 있음 - 제약기업의 행동을 분석하기 위해 새로운 제품의 등재 및 고가약으로의 대체경향 등을 분석할 수 있으나 본 연구는 분석대상을 2009년 기준으로 설 정하였으므로 새롭게 시장에 들어오는 제품들에 대한 분석은 가능하지 않음. - 본 연구에서는 약가재평가(일괄인하) 직후 1년에 대한 분석을 진행하였는 데 이 기간은 시장특성이 변화하거나 제약기업의 생산활동을 살펴보기에는. - ix -.

(20) 짧은 기간임. 따라서 향후 변화를 지속적으로 살펴볼 필요가 있음 - 정책시행 전·후의 변화가 정책의 영향으로 인한 것인지, 시간에 따른 경 향성이 반영된 것인지를 구분하기 위해서는 정책대상군을 정책의 영향을 받 지 않는 집단과 비교하는 것이 필요하지만 본 연구에서는 적절한 비교 대상 군을 활용하지는 못함.. 5) 제약기업의 연구개발활동 및 판매활동. 매출액 대비 연구개발비 변화 - 연도더미를 포함하여 분석한 결과, 정책도입 이후 유의한 변화는 없었음. - 정책시행더미를 포함하여 분석한 결과, 2011년(시장형실거래가 시행 시점) 과 2012년(약가재평가 시행 시점)에 매출액 대비 연구개발비 비율이 증가하 였고, 중소기업과 대기업으로 나누어 분석한 결과 대기업에서 유의한 증가가 확인됨. 매출액 대비 판매비 변화 - 연도더미를 포함하여 분석한 결과, 2007년 대비 2010-2012년 매출액 대비 판매비 비율이 감소하였으며 중소기업과 대기업으로 나누어 분석한 결과도 동일하였음. - 정책시행더미를 포함하여 분석한 결과, 2011년(시장형실거래가 시행 시점) 과 2012년(약가재평가 시행 시점)에 매출액 대비 판매비 비율이 감소하였고, 중소기업과 대기업으로 나누어 분석한 결과, 중소기업은 2011년에만 유의하 게 매출액 대비 판매비 비율이 감소하였고 대기업은 2011년과 2012년에 모 두 유의하게 감소함.. - x -.

(21) IV. 고찰 및 정책적 시사점. 1. 최근 약가사후관리 제도 시행 현황 평가. □ 최근 추진된 시장형실거래가제도 및 약가재평가(일괄인하)가 약가관리 및 약 제비 관리에 미친 효과 및 제약산업에 대한 영향을 확인하기 위해 보험청구자 료 및 유통정보를 바탕으로 실증분석을 수행함. 가격지수방법을 이용하여 전반적인 보험약가 수준 변화를 확인함. 상한가 대비 구입가를 이용하여 전체 약제비 및 유통정보 투명화에 미친 영 향을 간접적으로 평가함. 국내 제약기업의 판매비와 연구비 변화, 생산실적과 시장특성 변화 등을 통해 제약기업의 경영활동에 미친 영향 중 특히 부정적인 측면이 존재하는지 점검함.. □ 시장형실거래가제 시행 이후 구입약가 및 약제비 절감의 전반적인 변화는 제 도 시행 전과 비교할 때 크지 않았으나 요양기관 종별로 그 크기가 다르게 나 타남. 특히 공개경쟁을 통해 의약품을 구입하는 요양기관(종합병원 이상)의 약 가가 큰 폭으로 낮아져 저가 구매에 대한 인센티브의 존재가 저가구매 및 유통 투명화에 제한적이지만 효과를 보인 것으로 판단됨. 시장형실거래가제도 도입 이후 약가 수준은 전반적으로 낮아졌으나, 요양기 관 종별로 가격 인하 폭은 다르며 특히 종합병원이상 요양기관에서 크게 낮아 짐. 상한가 대비 구입가 변화의 전반적인 변화를 비교할 때, 사용량을 고려한 상 한가 대비 구입가의 값 변화가 크지 않아 약제비 절감에 기여한 바는 크지 않 은 것으로 보임. 종합병원 이상 요양기관의 상한가 대비 구입가(산술평균가 및 가중평균가)가 상대적으로 더 감소하였는데, 특히 공개경쟁으로 의약품을 구매한 사립대학병 원의 수가 증가하였으며, 저가구매에 대한 인센티브가 경쟁방식 도입 및 유통. - xi -.

(22) 정보 투명화에 일부 기여한 것으로 평가됨.. □ 약가일괄인하는 전반적인 약가 수준을 인하시켰으나, 상한가 대비 구입가의 추 이로 볼 때 저가구매에 기여한 바는 크지 않은 것으로 보임. 약가일괄인하 이후 가격지수는 큰 폭으로 인하되어 전반적인 보험약가 수준 이 낮아진 것으로 나타남. 상한가 대비 구입가는 시장형실거래가 제도 시행 전과 비교할 때 큰 차이가 없어 약가일괄인하가 저가구매 및 유통정보 투명화에 기여한 바는 크지 않은 것으로 보임. 일정기간 동안 각 년도별 연구비와 판매비 지출 비중의 추이로 볼 때 제약산 업에 미친 영향이 부정적이라고 판단할 근거는 부족함.. 2. 약가사후관리제도의 개선방향. □ 약가사후관리 제도가 미친 영향에 대한 실증 분석결과 및 외국의 약가사후관 리제도의 최근 동향 조사결과를 바탕으로 약가사후관리제도의 개선 및 관련 정 책수립에 대한 시사점을 도출함. 보험약가정책은 약제비를 비롯하여 보험재정에 직접적인 영향을 미칠 뿐 아 니라 혁신적인 치료제 개발과 의약품의 안정적 공급 기반 확보에도 영향을 주 므로 제약산업에 미치는 영향을 함께 고려해야 할 것임. 약가사후관리제도 개발 및 도입 시 적정 약가 확보 및 약제비 관리의 효과성 뿐 아니라 제도 운영의 용이성, 정책 소비자의 제도 수용성 등을 고려해야 하 며, 시행 이후에는 제도 효과 및 제약산업의 발전에 미치는 영향에 대해서 지 속적인 관심을 가져야 함.. □ 시장형실거래가제는 당초 의약품 저가 구매 및 유통정보 투명화를 위해 도입 하였으며, 의약품 거래 정보를 확보하는 데에는 저가 구매에 대한 인센티브가. - xii -.

(23) 유효한 것으로 판단됨. 저가구매가 향후 약가 인하에 반영되므로 실거래가격의 파악을 위해서는 구 매정보를 성실하게 보고하게 하기 위한 인센티브가 필요하며, 시장형실거래가 제도는 요양기관에 대해 인센티브를 제공함으로써 저가 구매를 도모하고 이의 실제 거래가격을 파악하는데 실효성이 있다고 판단됨.. □ 그러나 이러한 효과가 일부 대형병원에 제한되어 특히 약제비의 큰 부분을 차지하는 원외 처방에서는 저가구매가 거의 나타나지 않아 단기적으로 보험약 제비 절감 효과는 크지 않음. 하지만 시장형실거래가 제도가 실제 거래가격에 대한 정보를 제공하고 이를 통해 약가의 효과적인 결정이 용이해 진다면 장기 적으로는 보험재정에 미치는 긍정적인 효과가 커질 수 있음. 저가 구매가 일부 요양기관에서만 확인되었으며, 시장형 실거래가제도 시행 에 따른 약가 평균 인하율은 약가인하기준 및 감면을 감안하면 미미하다고 지 적함. 또한 2012년 약가산정기준 개편(동일가 정책) 및 약가 일괄인하로 인해 의약 품의 할인율 제공 여력이 감소되어, 저가 구매 결과에 의한 지속적인 보험약가 인하와 재정절감을 기대하기는 쉽지 않을 것으로 예상됨. 아울러 시장형실거래가제도는 기대 효과에 비해 상대적으로 행정기관의 업무 부하와 요양기관의 행정부담이 있으며, 관련 이해단체들은 대체적으로 제도에 대하여 부정적인 입장을 견지하고 있음.. □ 시장형실거래가제도에 대해 제기되는 문제점은 정책에 내재된 한계, 정책 운 영방식의 문제 등 다양한 원인이 존재하므로 각 문제의 원인에 따라 개선방향 을 고민하는 것이 바람직함.. □ 우리나라는 보험의약품 사용에 대한 약가이윤을 인정하지 않고 있어 보험약 가의 사후 관리 정책 개발 및 운영, 약가관리 당사자인 제약업계의 정책 수용. - xiii -.

(24) 성을 고려할 때 실거래가자료가 정책 근거자료로서 매우 중요하므로 실거래가 자료 확보를 위한 노력은 지속되어야 함. 특히 실거래가 자료가 약가사후관리에 활용되기 위해서는 상한가보다 실거래 가 가격이 낮은 저가구매 행태를 도모할 수 있는 환경 조성이 선행되어야 하 며, 의약품 저가 구매에 대한 요양기관의 인센티브는 공급자 간 가격 경쟁을 유도하고 거래당사자의 성실 보고를 제고하는 데에 유효한 방안임. 그러나 저가 구매에 따른 약제비 절감분이 미미하므로, 인센티브 지급에 따 른 보험재정부담을 완화하기 위해 인센티브 지급대상과 인센티브 지급률을 조 정하는 것을 개선방안으로 고려해 볼 수 있음. 우선, 저가구매가 주로 공개경쟁을 통해 이루어지고 있으므로 공개경쟁을 의 무적으로 수행해야 하는 국공립병원은 인센티브 지급대상에서 제외하거나 인센 티브 지급률을 낮출 필요가 있음. 그러나 약제비 비중이 높은 원외처방에서 저가구매가 거의 나타나지 않아 약 가인하 및 보험약제비 절감 효과를 기대하기 어려운 점은 의원이나 약국 등 소 규모 요양기관의 구매력과 행정력 부족이 주된 원인이므로 소규모 요양기관의 실거래가격을 파악하는 노력은 효율적이지 못하며, 이러한 한계를 보험약가정 책을 통해 해소하는 것은 많은 한계가 있음. 실거래가 조사의 효과 및 효율성 제고를 위해 복지부 뿐만 아니라 법무부와 같은 관련 기관의 협조가 수반되어야 함(대만 참고).. □ 2012년 약가산정기준 개편(동일가 정책) 및 약가일괄인하로 인해 공급자의 상 한가 대비 저가 공급 여력이 저하되어, 실거래가 파악에 따른 보험약가 인하 효과를 지속적으로 기대하기 어려우므로 지속가능한 약가 관리 기전을 마련할 필요가 있음. 저가 등재 또는 낮은 상한가를 유도할 수 있는 인센티브를 개발해야 하며, 독일에서와 같이 보험약가보다 일정 비율 더 낮은 가격으로 등재시 환자 본인 부담의 면제, 벨기에와 네덜란드의 일부 의약품 상환에 대한 입찰방식 도입 등. - xiv -.

(25) 외국에서 활용하고 있는 관련 제도의 도입을 고려해 볼 수 있음. 단, 외국제도 도입 시에는 양질의 의약품 확보, 안정적 공급 능력을 전제해야 하며, 각국의 제도 환경(참조가격제, 처방예산제, 약제비지출목표제, 제약회사의 리베이트 의무화 등)을 감안하여 추가 비용이나 제도의 부정적 영향이 환자 부 담으로 전가되지 않도록 철저한 사전 검토가 이루어져야 함. 우리나라의 의약품 유통거래는 다양한 기전을 통해 일어나고 있는 바, 구매력 에 따른 가격경쟁이 작동할 수 있는 제약회사와 종합의약품도매상 간의 거래가 격 정보를 파악하는 등 상한가보다 낮은 가격으로 이루어지는, 신뢰성있는 거래 정보를 확보하는 데에 노력을 기울이는 것이 실거래가 확보에 효율적일 것임. 이들 거래 정보를 약가 사후관리에 활용하는 방안에 대해서는 별도의 심도있는 논의 및 정책적, 정치적 노력이 수반되어야 할 것임. 행정기관의 업무부하와 요양기관의 행정부담을 줄여주기 위해 일본, 대만처 럼 약가조정 주기를 2년 단위로 조정하는 것을 고려해 볼 수 있음.. □ 약가 관리 기전이 다양하지만 각각의 장단점을 갖고 있으며 제도 환경에 따 라 실효성을 발휘하는 기간과 궁극적인 약제비 관리 측면에서의 효과가 제한적 이므로, 보험재정의 건전한 운용을 위해서는 다양한 보완정책이 마련되어야 함. 2008년 10월-2013년 3월 사이의 약제비 변화를 요소별로 분해한 결과, 보험 약가의 지속적인 인하에도 불구하고 약제비는 지속적으로 증가하였으며, 이러 한 증가에는 이용량 증가 및 mixed effect(고가약 사용 등)의 영향이 큰 것으로 드러남. 약제비는 가격과 수량에 의해 결정되며, 보험재정 측면에서는 공급자 가격의 직접적 관리 뿐 아니라 수요자 행태에 영향을 줄 수 있는 저가약 사용 장려정 책(성분 또는 치료군별 참조가격제), 처방예산제, 약제비 총액제 등 총액 차원 의 관리 정책을 보완하는 노력이 수반되어야 함. 약가인하 우대 정책을 통한 제약산업 지원보다는 산업발전 및 연구장려 측면 에서 연구투자지원 등 보험약가정책과 별도의 지원정책을 강화하는 것이 보험. - xv -.

(26) 행정의 부담을 줄일 뿐 아니라 제약산업 발전을 위해 효과적임. 약가사후관리 제도가 약제비, 보험재정, 의약품 적정사용 그리고 제약산업에 미치는 영향에 대한 주기적 검토를 수행하고, 정책 개발 및 개선시 관련 단체 의 충분한 의견 수렴을 통해 합리적이고 수용성 높은 행정을 이루기 위해 지속 적으로 노력해야 함.. - xvi -.