유럽 국가와 우리나라는 의약품 가격 구조가 다르다 유럽 선진 국가의 경우. 일반적으로 의약품 가격은 공장도출하가와 도매마진 약국마진 부가가치세 네, , 가지로 구성되는데 도매업체와 약국 사이에서 발생하는 약가의 약국마진을 공식 적으로 인정한다는 점이 우리나라와 가장 큰 차이점이다 그림( 7).
그림 7 우리나라와 유럽 주요 국가의 의약품 책자가격 구. 성 비교
유럽 국가의 도매업체와 약국은 유통 과정에서 이윤을 발생시키지만 동시에 할인(discount), 리베이트(rebate), 환수(clawback)도 제공한다 할인과 리베이트에. 는 두 가지 종류가 있는데 비상업적(non-commercial)것과 상업적인 것 두 가지로 구분된다 비상업적 할인은 의무적인 리베이트로 알려
(commercial) . ( )
져 있는데 관찰 가능하며 법적 조항에 근거를 두고 있다 또한 법으로 명시한 그. 리고 또는 협상된 약가를 더 감소시키는 간접적인 수단이 되고 있다 상업적 할/ . 인은 거래 과정에서 발생하는 데 의약품 제조업체가 도매업체에게 제공하는 할, 인이나 도매업체가 약국에 제공하는 할인 또는 제조업체가 약국에 제공하는 할
16) 보건의료제도에 관한 내용은 ISPOR (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes
홈페이지를 의약품 관련 규제에 관한 내용은 와 등
Research) , (Decision resource, 2009 Carone ,
등 를 도매 및 유통 부문에 관한 내용은 등 을 최근 동향은
2012 Laing , 2012) , (Kanavos , 2011) , 등 의 내용을 주로 참고하여 내용을 재구성 함
(Vogler , 2011) .
인을 의미하며 드물기는 하지만 약국이 환자에게 제공하는 할인을 의미하기도 한다 상업적 할인은 관찰할 수 있는 형태가 아니며 측정이 불가능하다 일부 정. . 부 당국은 환수(clawback) 금액을 계산하기 위해 할인 수준에 대한 조사를 진행 하기도 한다 많은 유럽 국가에서는 제조업체와 도매업자 도매업자와 약국 사이. , 에서 협상된 상업적인 리베이트 혹은 할인을 허용하고 있다 공식적으로 상업적. 인 리베이트를 허용하지 않는 국가들도 있지만 대개 리베이트는 유통과정에서 관행처럼 발생하고 있다(Kanavos 등, 2011).
유럽에서 의약품과 관련된 규제는 크게 의약품 가격과 관련된 정책과 약제비 상환과 관련된 정책 기타 정책 세 가지로 분류되며 대부분은 외래 환자에게 처, , 방되는 의약품에 적용된다 병원의 경우. DRG(Disease related group)나 총액 예산 제와 같은 전향적 지불제도를 통해 의료비와 의약품 지출을 통제(control)하는 방 식을 취하고 있다 의약품 가격과 관련된 정책은 약가를 인하하는 약가 절감정책.
할인 리베이트 환수 등과 관련된 규제
(price reduction), , , (discount, rebate, 외국 의약품의 가격을 참조하여 약가를 clawbacks/payback & other agreements),
설정하는 외부 가격 참조제(external reference pricing), 유통 과정에서 발생하는 이윤을 통제하는 정책(distribution remuneration, margin/mark-ups/fees), 의약품에 부과하는 부가가치세와 관련된 정책(Value added tax (VAT) on medicines)의 네 종류로 분류할 수 있다 약제비 상환과 관련된 규제는 상환 목록을 정한다든지. 상환목록에 올리거나 목록에서 제외시키는 정책 (reimbursement lists), ((de)listing) , 상환 과정에서(reimbursement procedure)에서 적용되는 정책 등이 있다 기타 정. 책으로는 약가의 일정한 액수를 이용자가 직접 부담하는 정액부담(co-payments) 금액을 조정하는 방법 유사한 효능이 있는 여러 의약품 중에서 참조가격을 설정, 한 후 그 기준보다 비싼 약을 처방받은 환자가 비싼 만큼 차액을 직접 부담하는 내부 가격 참조제 (internal reference pricing) 등이 있다.
가. 그리스
1) 보건의료체계 개요
그리스는 공공과 민간이 모두 재원조달을 하고 보건의료 서비스를 제공하고 있는 시스템이다 공공 분야의 재원은 일반 조세 사회보험 사회 보험료. , ( ), 민간 지출 세 부분으로 구성된다 건강보험은 의무적으로 가입해야 하며 재원 분배. 는 소득 수준이 아닌 보험가입자의 직업을 기준으로 한다 보건
(fund assignment) .
의료 총 지출은 GDP 대비 10.2% 수준이다(World Bank, 2010)
2) 의약품 가격체계 및 가격결정
약가는 개발부(Ministry of development)에서서 결정한다. “2+1 체계 를 활용” 하는데 유럽 국가 중 가장 낮은 가격을 가지는 두 개 국가 초기( 15개 EU 국가와 스위스를 합친 16개 국가 중에서 두 개 국가 그리고) 2004년에 EU에 편입된 10 개 국가 중 하나 약가 선정의 기준으로 삼는다 약가가 결정된 후에는 년 동안. 4 매년 모니터링을 하는데 이 과정에서 약가가 재조정되기도 한다 그리스는 처방. 의약품과 OTC 의약품 모두가 통제되며 양쪽 모두 동일한 기준을 적용하여 약가 를 결정한다 제네릭 의약품의 경우 소매 시장 기준으로 오리지널 의약품의. 80%
가격이 산정된다 소매가격은 그리스 내에서 동일하지만 일부 지방은 부가가치세. 가 감액되기도 한다(ISPOR, 2008). 모든 처방 의약품은 사회보험에서 상환된다. 상환 여부는 질병의 위중도와 환자의 사회경제적 상태에 따라 결정된다 평균 정. 액부담은 15% 정도 되며 공공병원에서 치료를 받는 저소득층의 경우 의약품 비 용이 무료이다.
3) 약가 사후관리제도
그리스는 내부가격 참조제를 운영하며 환자의 의약품 선택권을 보장하되 저가
의약품을 선택할 수 있도록 인센티브를 제공하고 있다. 환자 동기 부여 측면에 서의 정책적 도구인 정액부담제의 경우 일정 %를 부담하게 하는 정책을 적용하 고 있다 오리지날 의약품의 제네릭으로의 대체조제와 성분명 처방 모두 의무이. 다 또한 약품비 목표 고정 예산제를 실시하여 의약품을 처방하는 의료 공급자. / 측면도 통제하고 있다 그러나 의사에게 처방에 대한 인센티브는 제공하지 않는. 다(Carone 등, 2012; Laing 등, 2012).
4) 기타 약제비 절감 정책
그리스는 최근 경제 위기 이후로 약가를 조정하기 위한 다양한 정책이 도입하 였다 특히. 2010년 상반기에 다양한 정책을 도입하였는데 가장 우선적으로 약가 를 인하하였으며 정책 도입 이후에도 분기별로 약가를 검토(review)하고 있다. 또한 최근 년 이내에 시장에 출시된 의약품의 가격 검토를 기존에는 년에 한4 1 번 하던 것을 번으로 검토 횟수를 증가시켰다 제네릭 의약품의 경우 기존에는4 . 오리지날 의약품과 동일한(equivalent) 약가 수준이었던 것을 오리지날 의약품의 수준까지로 낮추도록 설정하였다 유통 부문에서는 고가의 의약품에 대해
90% .
도매업체에서 발생하는 이윤을 줄이는 정책이 도입되었다 의약품에 부과되는 부. 가가치세의 경우 2010년 상반기에 9%에서 10% ,로 하반기에는 10%에서 11%로 적 용률을 순차적으로 높인 후 2011년부터 6.5%로 다시 낮추는 등 부가가치세를 조 정하는 방법을 여러 차례 적용하였다 이밖에도 그리스는. 2010년 하반기에 급여 포함의약품 목록(positive list)와 급여제외의약품 목록(negative list)을 재도입하여 상환 목록을 재정비하였다(Vogler 등, 2011).
나. 스페인
1) 보건의료체계 개요
스페인은 국가보건의료 서비스 체계를 가지고 있다 보건부와 소비자 업무.
를 관장하는 가 보건의
(consumer affair) MSC (Ministerio de Sanidad y Consumo)
료체계를 조정하며 감독하고 있다 하지만 보건의료 체계는. 17개의 자치 지역으 로 분권화되어 있어서 MSC는 의약품 안전 감시 의약품 승인 비용 절감 장기, , , 정책에 보다 초점을 맞추고 있다 공공건강보험은 스페인 인구의. 99.% 이상을 커 버하고 있다 주된 재원은 조세이다 중앙정부는 자치 지역에 인구와 인구학적. . 기준을 기준으로 재정 지원을 한다(ISPOR, 2009) 보건의료 총 지출은 GDP 대비
수준이다
9.5% (World Bank, 2010).
2) 의약품 가격체계 및 가격결정
중앙정부와 지방정부는 보건의료 가격 결정과 급여 범위 상환에 대한 결정을, 하는 주된 주체이다 약가 결정과 상환과 관련된 책임을 가지고 있는 주체는 중. 앙정부이다 보건부. (MSC)는 의약품을 국가 상환 목록에 수록할지 여부를 결정한 다 상환 여부와 가격 결정은 동시에 이루어지며 상환이 되지 않는다고 결정이. 된 의약품은 네거티브 리스트에 들어가게 되고 제조업자가 가격을 결정하게 된 다 약가에. cap을 씌우거나 비용 통제 목표치를 설정하는 것은 자치 정부에게 재량권이 주어져 있다 의약품 경제성 평가 가이드라인은 있지만 가격 및 상환. 여부 과정에서 의무사항은 아니다(ISPOR, 2009).
3) 약가 사후관리제도
스페인은 내부가격 참조제를 운영하며 환자의 의약품 선택권을 보장하되 저가 의약품을 선택할 수 있도록 인센티브를 제공하고 있다 의약품 지출을 관리하기.
위한 정책적 도구로는 네거티브 리스트 참조 가격제 약가 삭감, , (price cuts), 약
등, 2011). 약국과 도매업체의 이윤도 제한된 예산 하에서 자주 비용 억제의 대 상이 되는데 스페인은 2010년 월 약국에 기존에 있던 역진 이윤 형태를 더 크6 게 하는 정책을 도입한 바 있다(Kanavos 등, 2011).
다. 이탈리아
1) 보건의료체계 개요
이탈리아는 국가보건의료체계를 가지고 있으며 국가(national), 지방(regional), 지역(local)의 세 수준으로 분권화되어 운영된다 국가 수준에서는 보건부가 보건. 의료 정책을 수립하며 지방 수준에서는 지방 특이적인 니즈에 맞추어 자원을 조 정할 수 있다 그렇기 때문에 보건의료 접근성이나 정액부담의 경우 지방마다 다. 를 수 있다 지역 수준에서는 보건의료서비스를 제공한다. (ISPOR, 2008). 보건의료 총 지출은 GDP 대비 9.5% 수준이다(World Bank, 2010)
2) 의약품 가격체계 및 가격결정
의약품의 가격은 제조업체와 약가 결정 및 상환 위원회(Comitato Prezzi e 사이의 협상을 통해 결정된다 보건의료 체계는 분권화 되어있지
Rimborso, CPR) .
만 약가 결정이나 상환은 국가 수준에서 주로 결정된다 하지만 지방마다 환자의. 정액부담 수준은 다를 수 있다 혁신적 신약의 경우 의약품 경제성 평가를 수행. 하는 것을 권고하고 있다(ISPOR, 2008).
3) 약가 사후관리제도
3) 약가 사후관리제도