77) NHS England. Cancer Drugs Fund. Available from: https://www.england.nhs.uk/ourwork/cancer/cdf/
Accessed 2016/07/25.
78) NHS England Cancer Drugs Fund Team. Appraisal and Funding of Cancer Drugs from July 2016 (including the new Cancer Drugs Fund) - A new deal for patients, taxpayers and industry.
Available from: https://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2013/04/cdf-sop.pdf Accessed 2016/07/26.
79) NHS England. Cancer Drugs Fund. Available from: https://www.england.nhs.uk/ourwork/cancer/cdf/
Accessed 2016/07/25.
80) NHS England Cancer Drugs Fund Team. Appraisal and Funding of Cancer Drugs from July 2016 (including the new Cancer Drugs Fund) - A new deal for patients, taxpayers and industry.
Available from: https://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2013/04/cdf-sop.pdf Accessed 2016/07/26.
81) 새로운 항암제/적응증을 CDF내로 유입하기 위한 확인이 NICE의 기술평가가 이뤄지는 동안 다음의 때에 이뤄진다.
첫째, 제약사가 자료 수집을 위한 제안서를 포함하여 NICE에 기술평가를 위한 증거 제출을 보낼 때 둘째, 평가 단계에서 증거 검토 모임 또는 NICE 팀이 약품이 CDF 지원이 가능한지를 확인할 때 셋째, 평가위원회모임에서 위원회가 약품이 CDF 지원이 가능한지를 규명할 때
상담 문서의 공표의 때로부터, 최종 평가 결정 이후로부터 임시 기금을 사용할 수 있다.
이 임시 기금이 제공되는 기간 동안의 해당 약품의 급여는 일반적 commissioning 추천을 통과한 가격의 100%가 제공된다. 하지만 이 새로운 임시 기금을 이용하기 원하는 제약사 는 정액예산의 형태인 CDF의 초과 지출의 위험성을 낮추기 위해 ‘지출제어기전 (expenditure control mechanism)’에 동의해야만 한다. 만약 제약사가 임시 기금의 사용을 원한다면 즉시 환자는 약을 사용할 수 있다.
제약사와 잉글랜드국가보건서비스 사이에 이루어지는 '관리된 접근성 계약(Managed Access Agreement)'은 CDF에서 관리되는 기간을 설정하고 약품의 임상적 및 비용-효과성 과 관련이 있는 불확실성을 해결하기 위해 어떤 자료를 수집해야 하는지에 대한 방법을 정한다.
CDF 관리된 접근성 계약은 2가지 요소로 구성이 된다. 자료수집협의(data collection arrangement) 및 CDF 상업적 계약(CDF commercial agreement)이다. 첫째, 자료수집협의 는 불확실성의 주된 문제를 해결하기 위해 수집되어야 할 자료를 결정한다. 이것은 사례별 로 평가되며, 환자 및 임상의로부터의 조언과 함께 잉글랜드국가보건서비스, NICE, Public Health England와 제약사 간 동의가 이뤄져야 한다. 둘째, CDF 상업적 계약은 관리된 접 근 기간 동안의 급여 수준을 결정한다. 이것은 NICE의 조언과 함께 잉글랜드국가보건서 비스와 제약사 간의 비밀 합의로 사례별로 이뤄진다. 그러나 급여의 수준은 결정의 불확실 성을 반영하여야만 하며, 제약사는 NICE가 결정한 가능한 비용-효과성의 예상치를 적절한 비용 효과성-역치값(예: 일반적으로 QALY당 £20,000-£30,000, 생존말기의 약물/적응증의 경우에는 최대 QALY당 £50,000) 아래로 제안해야만 할 것이다.
NICE 지침에 따라 결정된 전체 가능한 환자 집단은 CDF 관리된 접근성 계약에 따라 보장받을 수 있다. 관리된 접근성 기간의 종료 시에 NICE는 해당 약품이 일반적 commissioning에 추천될 만한지의 여부를 결정하기 위해 약품을 재평가한다.
CDF 예산82)은 매년 잉글랜드국가보건서비스 위원회가 합의하여 정한 금액이다.
2016/17 해당 예산은 £340 million(한화 약 5,081 억원, 전체 잉글랜드국가보건서비스 예 산의 약 0.3% 수준)83)이다.
82) CDF 예산 보장내용: 임시 기금을 지원 받는 약품/적응증, CDF 관리된 접근성 계약제, CDF로부터 기금 지원의 승인을 받은 허가초과 약품/적응증 (종종 희귀암 치료를 위해 사용됨), CDF 행정 비용 (2016/17에는 고정된
£340 m의 예산에서 2%로 제한됨)
83) NHS England의 2016/17 총 예산: £ 107 bn (한화 약 160조 1,490억원)
<표 26> Cancer Drugs Fund의 개정 전후 비교
CDF Investment Group (joint NICE-NHS England 위원회)은 NICE 평가 위원회가 새로 운 약품이 CDF로 유입될 지의 여부에 대한 권고를 내릴 때 이에 대한 결정을 내리고 이 를 수용한다. 또한 개별 사례를 통해 관리된 접근성 계약(managed access agreement)을 결 정할 것이다. 또한 지출제어기전의 신청을 통해 고정된 예산 내에서 전체 CDF 지출 후 잔 액을 유지하도록 기금을 관리한다.
이 가운데 Specialised Service 예산: £ 15.7 bn (한화 약 23조 5천억원)
NHS England/Transformation & Corporate Operations/Business Planning Team. 2016. NHS England Business Plan. Available from: https://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2016/03/bus-plan-16.pdf Accessed 2016/07/25. 근성 계획(CDF managed access scheme)을 통 해 NHS의 기금을 빠르게 제공
항암제와 관련이 있는 IFR는 더 이상 CDF 처리과정을 통해 평가되지 않는다. 2016년 1월 이후로 항암제와 관련이 있는 모든 IFR은 NHS England의 단일의 국가 IFR 시스템을 이용하여 평가한다.
85) NHS England Cancer Drugs Fund Team. Appraisal and Funding of Cancer Drugs from July 2016 (including the new Cancer Drugs Fund) - A new deal for patients, taxpayers and industry.
Available from: https://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2013/04/cdf-sop.pdf Accessed 2016/07/26.
[그림 14] 허가받은 항암제의 재원 처리과정의 개요85)
3) Individual Funding Requests (IFR)
86)87)임상의(의사 또는 다른 의료전문가)는 환자의 개별 임상적 여건을 고려했을 때 NHS England가 일반적으로 제공하지 않는 특별한 치료나 서비스가 환자에게 최고의 치료라고 판단하면 NHS England에 IFR를 신청할 수 있다.
신청 요건은 첫째, '임상적 예외성'인 경우이다. 주치의가 생각하기에 환자가 같은 상태 의 다른 환자들과 분명히 다르다거나 해당 환자가 다른 환자들과는 다른 방식으로 그 치 료로부터 유익이 있을 수 있다고 판단한다면 IFR을 신청할 수 있다. 둘째, '중대한 임상적 긴급성'인 경우이다. NHS가 새로운 치료의 공급을 결정하지 않았거나, 환자가 해당 치료 를 받지 못할 경우 환자의 상태가 매우 빠르게 악화되기 쉽고 회복의 증후가 없다면 신청 할 수 있다. 임상의는 치료제 사용의 증거가 강력하고 해당 치료가 NHS가 정상적으로 공 급하는 다른 치료제와 비교하여 생산상의 효율성(value for money)이 높다는 것을 입증하 기 쉬워야 한다.
가장 먼저 NHS England가 제출된 모든 연관 정보를 확인하기 위해서 신청서를 검열한 다. 이후 대부분의 경우 신청된 치료와 관련이 없는 임상의 전문가로 이루어진 독립된 패 널이 이 신청서를 평가한다. 이 패널은 독립적인 일반인 대표자도 포함한다. 평가 소요 기 간은 긴급한 경우에는 2주 내에 또는 종종 더 빠르게, 보통의 경우에는 4주 내에 평가가 완 료된다. 기금화에 대한 의사 결정은 지역별로 이루어진다. 잉글랜드의 Primary Care Trusts(PCTs)가 약품 접근성에 대한 결정을 내릴 때 이를 지원하기 위한 지침(guidance)이 지역별로 존재한다. 이 지침은 PCTs가 포괄적인 시각으로 IFR에 접근 할 것을 기대하지만, 의사 결정시 지역별로 다른 용어의 사용을 인정하는 다양한 접근법도 포함한다. 이 지침은 의사 결정의 기준이 환자의 안전성, 임상 및 비용 효과성과 증거의 강도, 이용 가능한 치료 에 관한 치료 공간, 지불가능성, 국가 지침 및 우선순위, 지역별 우선순위를 포함한다.
86) NHS England. Individual funding requests - A guide for patients and service users. Available from:
https://www.england.nhs.uk/commissioning/wp-content/uploads/sites/12/2015/06/individl-fund-reqts-info-pats.pdf Accessed 2016/07/26.
87) NHS Commissioning Board. 2013. Interim Commissioning Policy: Individual funding requests.
Available from: https://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2013/04/cp-03.pdf Accessed 2016/07/26.