제4장 외국의 희귀의약품, 항암제 기금화 운영사례
1) 개요 33)
덴마크는 2014년 기준 전체 보건의료비 가운데 약제비가 차지하는 비율이 6.7%로 다른 OECD 국가 가운데 상당히 낮은 편이다34). 덴마크의 보건의료는 공공 서비스의 하나로 세금을 통해 재정이 지원된다. 직접적으로 공공 기관(예: 국가 보건 서비스 NHS)이 대부 분의 보건의료 서비스를 운영하면서 대부분 무료로 서비스를 제공한다. 덴마크 보건의료 시스템은 모든 시민에게 동등한 접근성을 허락한다는 원칙에 기초하여, 치료비용의 100%
를 보장한다. 덴마크의 보건의료 섹터는 정치 및 행정 구역인 1개의 주, 5개의 지역, 98개 의 지방자치체로 나뉜다(정부, 지방, 지역수준). 가장 낮은 행정 수준인 지역단위로 NHS가 제공하는 서비스를 책임진다. 따라서 사용자가 가까운 곳에서 보건의료 서비스를 이용할 수 있다.
입원환자의 모든 의약품 비용은 지방 행정단위에서 지불한다(세금재정). 외래환자의 경 우에는 대략 비용의 56%는 지방 건강보험(세금재정)으로부터, 대략 4%는 지역 마을(주로 노인 환자나 경제적으로 취약한 사람에게 환급이 이뤄짐)에서 지원이 된다. 비용의 나머지 약 40%는 환자의 개인 부담금(Out-of-pocket payments)이다. 그러나 일부 사람들은 보충 적 민간보험의 가입을 통해 개인 부담금을 부담한다.
덴마크의 모든 약국에서 의약품은 동일한 가격으로 판매된다. 의약품의 가격은 자유롭 게 형성될 수 있는데, 이것은 의약품을 제조 및 수입하는 회사에 의해 가격이 고정된다는 뜻이다.35) 덴마크 의약품청(Danish Medicines Agency)은 제약사의 가격 형성에 영향을 줄 수 없다. 하지만 이러한 고정된 동등한 가격 시스템이 약국 밖에서 판매가 허가된 의약품 (예를 들어, 일반의약품과 천연의약품)에는 적용되지 않는다.
덴마크 시민이 처방 의약품을 약국에서 구입할 때 급여 역치에 따른 환급을 자동적으로 받을 수 있다.36) 급여 의약품의 가격이 더 높을수록 1년 동안(급여 기간) 환급 받을 수 있 는 금액은 더 많아진다. 이 급여 금액은 급여 기간을 시작할 때 환자의 연령이 18세 이상
33) The Danish Medicines Agency and The Ministry of the Interior and Health. PHIS Pharma Profile. Denmark. 2011.
34) OECD (2016), Pharmaceutical spending (indicator). doi: 10.1787/998febf6-en Accessed 2016/08/29.
35) Danish Medicines Agengy 홈페이지. 2015. Prices of Medicines. Available from:
http://laegemiddelstyrelsen.dk/en/reimbursement/prices Accessed 2016/08/10.
36) Danish Medicines Agengy 홈페이지. 2013. General reimbursement of medicines. Available from:
http://laegemiddelstyrelsen.dk/en/reimbursement/general-reimbursement Accessed 2016/08/10.
또는 미만의 여부에 따라 달라진다. 1년 급여 기간은 이전 급여 기간의 종료 이후에 처음 으로 급여 가능한 약을 구입했을 때 시작된다. 다음은 2016년 기준 급여율이다(표 25)37).
<표 25> 덴마크의 2016년 기준 급여율
일반 급여를 받기 위해서 특별한 보조금이 필요하지 않지만 다른 조건들이 충족되어야 하는 경우가 있다(예를 들어, 특정 환자 그룹 또는 특정 질병을 앓고 있는 경우). 일반 급 여의 경우 세 가지 종류가 있다.38)
첫째, '처방약 대상 일반 급여'는 모든 시민이 덴마크 지방정부(Danish regions)로부터 환 급을 받을 수 있다는 것을 의미한다. 급여는 약국에서 청구된 가격으로부터 자동적으로 면제 된다. 둘째, '처방약 대상 조건부 급여'는 특정한 사례에만 적용된다. 이러한 급여에 해당하는 의약품은 특정 환자에게만 처방되거나 특정 질환의 치료를 위해서만 사용될 수 있다. 만약 이러한 의약품이 다른 용도로 사용되었다면 기본 급여 보조금(single reimbursement grant)이 수여된 경우가 아닌 이상 급여될 수 없다. 셋째, '일반의약품 대상 조건부 급여'는 조건에 충 족되어 보장받을 수 있는 환자의 약이 조제된 경우에만 급여가 허락된다. 예를 들어 특별한 질환을 가지고 있는 경우이다. 이러한 경우를 제외하고 일반의약품의 급여는 없다.
몇 가지 경우에 의료비에 대한 급여 보조금이 환자 개인에게 수여되는 개별 급여가 있 다. 의사가 환자의 필요를 평가하고 의약품청에 개별 급여를 신청할 수 있다. 개별 급여에 는 세 가지 종류가 있다.39)
37) Danish Medicines Agengy 홈페이지. 2016. Reimbursement thresholds. Available from:
http://laegemiddelstyrelsen.dk/en/reimbursement/calculate-reimbursement/reimbursement-thresholds Accessed 2016/08/10.
38) Danish Medicines Agengy 홈페이지. 2013. General reimbursement of medicines. Available from:
http://laegemiddelstyrelsen.dk/en/reimbursement/general-reimbursement Accessed 2016/08/10.
급여 공제 이전의 급여 가능한 약에 대한 지출 18세 이상 18세 미만
DKK 0-935 0% 60%
DKK 935-1,535 50% 60%
DKK 1,535-3,325 75% 75%
DKK 3,325 초과 85% 85%
성인: DKK 17,975 (환자본인부담금=DKK 3,880) 100%
18세 미만 어린이 및 청소년: DKK 22,115(환자본인부담금=DKK
3,880) 100%
첫째, '기본 급여(single reimbursement)'로 특별한 경우에 일반 급여의 대상이 아닌 의약 품의 급여를 받을 수 있다. 기본 급여를 받기 위해서는 의사가 반드시 의약품청에 신청하 고 특정 약이 필요한 이유를 설명하는 보고서를 제출해야한다. 둘째, 의사는 '급여 증가 (increased reimbursement)'을 신청할 수 있다. 보조금이 급여가격이 아닌 의약품의 실제 가격에 기초하여 주어지는 것을 의미한다. 더 저렴한 대체 치료제가 시장에 있을지라도 환 자가 더 비싼 제네릭 의약품이 필요한 경우이다. 셋째, '생존 말기에 있는 환자를 위한 급 여'이다. 생존 말기에 있는 환자에게 의사가 의약품을 처방한 경우에 의사나 병원은 이 급 여를 위한 인가증을 신청할 수 있다.
2016년 1월 1일부터 급여 의약품의 가격이 명시하는 비용에 대해 '정액 연간 최대 본인 부담금'이 도입되었다. 2016년을 기준으로 환자 최대 본인부담금은 연간 DKK 3,880(한화 약 65만원)이다. 이 상한액을 초과한 경우에 모든 시민은 100% 급여로 약을 받을 수 있 다.40) 위에 언급한 덴마크 지방정부가 제공하는 급여와 더불어 특별한 경우 몇 가지 조건 을 충족시키면 거주 지역의 지방자치체의 사회사업부로부터 사회 보조금을 받을 수 있다.
가) 희귀의약품
희귀질환자는 희귀 질환의 치료를 위해 허가받은 대부분의 의약품이 필요할 때 경제적인 도움을 받을 수 있다. 이 때 전문가의 평가에 의해 의약품이 임상적으로 의미가 있음이 밝혀 져야 한다. 덴마크에서는 특별사용(compassionate use)41)42)과 허가초과(off-label) 사용이 가 능하다. 약물-리퍼포징의 결과로 허가초과(off-label) 사용이 아마도 더 흔할 것이다.43)
희귀의약품의 접근성을 향상시키기 위해 본인부담금 보호 프로그램을 통해 연간 본인부 담금의 상한액을 초과한 경우 재정적인 지원을 한다(Gammie 등, 2015).
39) Danish Medicines Agengy 홈페이지. 2016. Individual reimbursement of medicines. Available from:
http://laegemiddelstyrelsen.dk/en/reimbursement/individual-reimbursement Accessed 2016/08/11.
40) 상동
41) 덴마크 의약품청은 특별한 경우에 제한된 정도로 덴마크에서 시장판매 허가를 받지 않은 의약품의 판매 또는 조 제를 허가할 수 있다. 이것은 의약품을 위한 '특별사용허가'를 요구한다.
42) Danish Medicines Agengy 홈페이지. Compassionate use permits. 2016. Available from:
https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/licensing/compassionate-use-permits Accessed 2016/08/16.
43) DENMARK– EUROPLAN National Conference Final Report. 2015. Available from:
http://www.eucerd.eu/wp-content/uploads//2015/10/WP4finalreport_denmark.pdf Accessed 2016/08/16.