1. 연구의 배경 및 필요성
가. 4대 중증질환 약제에 대한 보장성 강화
보건복지부는 2013년 6월 말 과중한 의료비로 가계에 큰 부담이 되고 있는 ‘4대 중증질 환‘에 대한 보장성 확대 계획을 발표하고, 거의 모든 의료서비스에 건강보험을 적용하겠다 고 발표하였다.
그러나, 의약품의 경우 2006년 정부가 약제비 적정화방안을 발표하면서 일부를 제외한 모든 약을 보험급여하는 방식(negative list system)에서 비용효과적인 약만 선별하여 급여 하는 선별등재방식(positive list system)으로 등재방식이 변화하였다. 선별등재제도는 치료 적 가치, 경제적 가치를 고려하여 보험약의 등재여부를 결정하겠다는 제도로 2007년 신규 등재되는 의약품부터 식약청 허가 후 자율신청하면 이 중 비용 대비 효과가 우수한 의약 품을 선별하는 원칙이 적용되었다.
약제는 비용효과적인 의약품을 선별하여 급여하는 선별등재(positive list) 제도의 특수성 을 반영하여 기등재된 약을 대상으로 급여기준의 필수(완전)급여를 확대하는 방향으로 2013~2016년 총 161개 항목 (2016년 2월 기준)에 대해 ‘4대 중증 보장성 강화’를 추진하 여 왔다.
구 분 2013년 2014년 2015년 2016년
총계 (161 항목) 24항목 64항목 65항목 8항목
- 신규등재 (39 항목) 1항목 16항목 19항목 3항목
- 급여확대 (122 항목) 23항목 48항목 46항목 5항목
<표 6> 약제 보장성 확대 현황
나. 고가의약품 접근성 향상을 위한 다양한 접근 방식 제기
신규 약제 등재시 급여결정 기준의 탄력적 적용과 등재 후 약제 급여기준 확대에도 불구 하고, 여전히 국회, 환자단체 등 외부에서는 항암제 급여 확대를 지속적으로 요구하고 있다.
이러한 배경 하에, 국회 예산 정책처는 2015년 6월, 『2014년 회계연도 공공기관 결산 평가 - 건강보험심사평가원 항암제 급여 기준의 문제점과 개선과제』를 통해, 보장성 확대 를 위해 다양한 접근 방식을 모색하는 것을 개선과제로 제시하였다.
국회예산처는 항암제 보험급여 사례를 검토한 결과, 급여기준 설정 과정에서 임상시험 대상으로 약제 적용범위를 제한함에 따라 일부 환자들이 경제적 부담으로 인해 치료를 포 기하는 사례와 표적항암제 병용 약제에 대해 이용을 제한하여 환자의 부담이 증가하는 사 례를 제시하였다. 이런 측면에서 항암제 급여 기준을 완화하는 방안을 검토할 필요성을 제 기하였다. 또한, 최근 개발되는 항암제는 가격이 매우 높고 비용효과성을 입증하기 어려워 보험급여 등재가 늦어지면서 환자의 접근성이 저하되고 있다는 점을 지적하였다. 보험 급 여 등재 전에 임시사용 승인, 신속검토절차, 조세 또는 기금의 별도 재원을 통한 환자 지 원 등 다양한 제도를 통해 보험 급여 등재 이전의 구제책에 대해서 요구한 바 있다.
그러나, 한정된 보건의료자원 하에서 소수에게 고가의 재정지출을 결정하는데 있어서는 사회적 구조의 원칙(rule of rescue)과 자원의 효율적 분배가 첨예하게 대립될 수 있는 지 점이다. 약제의 급여결정 기준은 정책결정에 있어 예측가능성을 확보하는 중요한 요소이 기에, 안정적인 정책운영과 질환별 형평성을 고려한 정책을 마련하는 것이 필요하다.
다. 환자의 접근성 향상방안으로서 별도 기금에 대한 검토 필요성
외부에서 요구하고 있는 고가의약품에 대한 별도 재원의 경우, 영국 등 일부 국가에서 환자수가 적어 임상시험 과정에서 충분한 환자수를 확보하기 어려워 임상적 효과성에 관 한 근거가 불충분하거나 약가수준이 높은 희귀의약품이나 고가 항암제에 대해서 건강보험 외 별도의 기금을 적용하고 있다.
본 연구에서는 환자단체, 국회 등 외부에서 요구하는 고가 항암제에만 국한하지 않고, 일반적으로 외국의 별도 기금에서 희귀의약품과 항암제를 대상으로 하고 있는 만큼, 희귀 질환치료제와 항암제의 접근성 향상을 위한 별도 기금 등 다양한 재원 활용방안을 검토하 고자 한다.
2. 연구 목적
본 연구에서는 희귀질환치료제와 항암제의 급여확대와 관련하여, 방안으로 제기되고 있 는 접근성 향상을 위한 재원 활용방안을 검토하였다. 이를 위한 세부 목적은 다음과 같다.
첫째, 보장성 확대 현황과 관련된 국내 제도를 살펴보고,
둘째, 외국의 희귀의약품과 항암제 기금 운영 사례를 살펴보았으며,
셋째, 희귀질환 약제와 항암제 전액 본인부담금의 규모를 추산하며, 의사결정 기구 위 원, 학계, 이해관계자(환자, 제약회사) 의견수렴을 통해 희귀질환 약제, 항암제에 대한 별 도 기금 도입의 타당성을 검토하였다.
3. 연구내용
2장에서는 보장성 확대 현황과 관련된 국내 제도 현황을 검토하였고, 별도 기금 적용과 관련된 기존 연구와 담론을 살펴보았다.
3장에서는 외국에서 희귀의약품, 항암제 기금 운영 사례를 대상 선정 기준, 재원 마련 방식을 중심으로 살펴보았다. 이를 위해, 희귀의약품이나 항암제 재정 지원 프로그램 자료 의 구득이 가능한 국가(호주, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 이탈리아, 뉴질랜드, 영국)를 살펴보 았고, 각국의 재정지원 프로그램을 운영하는 기관 홈페이지를 검색하였다.
4장에서는 희귀질환 약제, 항암제에 대한 별도 기금 도입의 타당성을 검토하였다. 이를 위해 급여확대 현황을 분석하고, 2011년 1월~2015년 12월 건강보험심사평가원 청구자료 및 요양기관 공급내역 자료분석을 통해 비급여 혹은 전액 본인부담 추정금액을 산출하였 다. 이러한 기초자료를 바탕으로 환자, 제약회사, 보건정책 전문가를 대상으로 보장성 확 대에 대한 성과평가, 문제점 진단 및 개선과제 도출을 전문가 의견을 조사하였고, 별도 기 금 도입 필요성 및 예상되는 문제점, 도입시 운영방식에 대한 자문회의를 통해 의견을 수 렴하였다.
[그림 1] 연구 수행체계