건강보험 의약품 관리제도는 의약품이 시장에 진입(허가)한 이후 급여등재 및 급여기준 이 확대되는 과정, 요양기관에서 처방·조제된 의약품에 대한 심사, 평가 등의 사용을 관리 하는 제반의 제도를 포괄하고 있다.
의약품이 허가된 이후, 의약품의 급여결정(등재) 및 가격결정, 급여되는 범위(급여기준) 과 관련된 제도를 살펴보면, 다음과 같다. 이중 본 절에서는 등재, 급여기준 설정과 관련된 제도 현황에 대해서 살펴보고자 한다.
[그림 2] 의약품 시장진입에서 급여등재 및 확대까지 과정
가. 의약품 급여 및 가격결정
2007년 1월부터 시작된 선별등재제도 도입에 따라 비용효과성에 대한 경제성평가와 약 가 협상을 거쳐 치료적 및 경제적 가치가 우수한 의약품만 선별적 보험 적용하게 되었다.
기존의 급여제외목록 방식에서는 특별한 사유가 없는 한 보험등재가 가능했는데, 예를 들 어 외국 1개국에서만 보험에 적용되어도 의약품 등재가 가능했고, 기존 치료제 대비 신약 의 임상적 효과에 대한 상대적 비교 없이도 등재할 수 있었다. 경제성 평가자료 제출은 2007년 1년간은 자율적으로 실시하였고, 2008년 1월부터 의무화되었다.
약제 결정신청은 신약, 제네릭 여부에 따라 다른 절차를 밟게 된다.
약의 경우 제약회사가 급여결정을 신청하면, 건강보험심사평가원에서 경제성평가를 기 반으로 약제급여평가위원회 운영을 통하여 보험등재 여부에 대한 의사결정을 담당한다.
국민건강보험공단에서 신약의 예상사용량 산출 및 재정영향분석 등을 기반으로 약가 협상 을 통하여 약가를 결정하고 추후 사용량 약가 연동제도를 통하여 약가에 대한 사후관리를 담당한다. 약가 협상을 거친 이후에는 건강보험정책심의위원회의 심의를 거쳐서 보건복지 부 고시로서 보험등재된다. 요양급여대상 여부 및 상한금액 결정에 대하여 이견이 있을 때 복지부, 심평원, 공단으로부터 독립적인 검토절차를 거쳐 재평가를 받을 수 있다. 한편 제 네릭과 개량 신약(새로운 용법 용량, 동일 투여경로의 새로운 제형 등)은 경제성 평가나 약가 협상 없이 사전에 결정된 약가 산정 기준에 따라 건강보험심사평가원에서 평가하여 약가를 결정한다.
의약품의 보험급여대상 여부는 건강보험심사평가원에서 결정하며, 요양급여의 적정성 등을 효율적으로 평가하기 위하여 약제급여평가위원회를 설치 운영하고 있다.
[그림 3] 약제 급여결정 신청 절차 출처: 건강보험심사평가원
의약품 보험급여 대상의 선별 기준은 ‘임상적으로 유용하면서 비용효과적인 약제로서 제외국의 등재 여부, 등재가격 및 보험급여원리, 보험재정 등을 고려할 때 수용 가능하다 고 평가하는 경우(약제의 요양급여대상 여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 제5 조)’로 정의하고 있다. 이를 위하여 약제급여평가위원회는 다음의 내용을 고려하도록 하고 있다(제4조).
⦁ 대체가능성, 질병의 위중도, 치료적 이익 등 임상적 유용성
⦁ 투약비용, 임상효과의 개선 정도, 경제성평가 결과 등 비용효과성
⦁ 대상환자수, 예상 사용량, 기존 약제나 치료법의 대체 효과 등 보험재정영향
⦁ 제외국의 등재 여부, 등재가격, 급여기준 등
⦁ 기타 보건의료에 미치는 영향 등
나. 약제 급여기준 설정
약제 급여기준이란 요양기관이 실시하는 요양급여(약제의 지급)의 방법·절차·범위·상한 등에 대하여 보건복지부장관이 정한 기준 및 세부적용방법으로, 근거중심의학에 기초해 약제의 지급에 대한 급여기준을 개발한다. 대상 약제는 신규성분 약제와 기 등재성분 약제 (허가사항변경 또는 제형․투여경로 변경 약제, 상대적 고가 약제, 식품의약품안전처장 허가 사항을 초과하여 진료 상 반드시 필요한 경우 등), 암환자에게 사용되는 약제로 보건복지 부장관이 정하여 고시한 약제(“암환자 사용약제”)이다.
약제 급여기준은 국민건강보험법 제41조 제1항, 3항에 의거하여, 1) 국민건강보험 요양 급여의 기준에 관한 규칙 제5조 1항, 2항, 3항, 2) 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세 부사항, 3) 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에 근거하고 있다. 기본적으로 요양급여의 적용기준 및 방법에 따른 약제의 지급 은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고한 사항(효능·효과 및 용법·용량)의 범위 안에서 환 자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 처방·투여해야 한다. 반면, 안전성·유효성 등에 관한 사항이 정하여져 있는 의약품 중 진료상 반드시 필요하다고 보건복지부장관이 정하여 고 시하는 의약품의 경우에는 허가를 받거나 신고한 범위를 벗어나 약제를 처방·투여(허가사 항의 범위 초과 사용)할 수 있도록 정하고 있다.
급여기준 내 사용과 급여기준 외 사용에 따른 환자의 본인부담률은 다음 그림과 같다.
비급여의약품
약제 급여기준 설정절차는 다음과 같다. 신약 등재시 급여를 결정하는 약제급여평가위 원회에서 급여기준을 검토하는 진료심사평가위원회로 기준 검토요청을 의뢰하면, 자료조 사 및 실무 검토 후 위원회 회의를 거쳐 결정한 급여기준에 대한 의견을 제시하게 된다.
이후 가격결정 절차를 걸쳐 건강보험정책위원회 심의를 거쳐 보건복지부는 신약에 대한 가격과 급여기준을 고시하게 된다.
또한 의약품이 등재된 이후에도 급여기준을 확대하는 절차가 이뤄지는데 관련제약사 등 질의나 복지부가 급여기준 확대에 대한 검토를 요청하게 될 경우, 동일하게 자료조사 및 실무 검토 후 위원회 회의를 거쳐 급여기준을 확대하는 것에 대해 결정하고, 이를 보건복 지부에서 고시한다.
[그림 5] 의약품 급여기준 검토 방식
일반약제(신약 포함) 및 항암제의 급여기준 설정은 의학적 타당성 및 비용효과성 등에 대한 각종 근거자료를 참고하여 진료심사평가위원회 및 암질환심의위원회(중증질환심의위 원회)를 통해 논의 후 급여기준을 설정한다.
중증환자에 대한 약제의 처방·투여 시 해당 약제 및 처방·투여의 범위가 허가 또는 심사 평가원장 공고범위에는 해당하지 아니하나 해당 환자의 치료를 위하여 특히 필요한 경우, 심사평가원장에게 해당 약제의 품목명 및 처방·투여의 범위 등에 관한 자료를 제출한 후 심사평가원장이 중증질환심의위원회의 심의를 거쳐 인정하는 범위 안에서 처방·투여할 수 있다.
이 외에 허가사항의 범위 초과 사용 시 보건복지부장관이 정하여 고시하는 절차에 따라 의학적 근거 등을 입증하여 ‘비급여’로 사용 가능하다. 약사법령에 따라 허가를 받거나 신 고한 범위를 벗어나 처방·투여하고자 하는 약제(허가사항의 범위 초과 사용)에 대해서는 요양기관에서 비급여 사용을 승인신청하고, 근거중심의학에 기초해 의학적 타당성을 검토 한 후 해당 요양기관에 비급여 사용을 승인한다.