간장용제
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함 2. 허가사항 중 간질환에 투여하는 경우에는 아래와 같은
기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이 외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
아 래 -가. 대상환자
1) 투여개시 AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase) 수치가 60U/L이상 인 경우 또는 AST 또는 ALT 수치가 40∼60U/L인 경우는 3개월 이상 40U/L 이상으로 지속되는 경우 2) 투여 중 AST 또는 ALT 수치가 40U/L 미만이라
할지라도 환자의 상태나 투여소견에 따라 지속투여 인정
※ 간암, 간경변 환자가 간염을 동반한 경우에도 동일한 기준 적용
나. 투여방법
1) 이담제를 포함하여 경구제 2종 이내 인정 2) “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 [별
표1] 요양급여의 적용기준 및 방법 제3호 나목.
주사”의 조건에 적합한 경우에 한하여 비경구제 1종과 경구제 1종 인정
3. 항바이러스제(Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir 경구제, 인터페론제제, 페그인터페론제제)와 병용투여시 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함
(고시 제2013-127호, '13.9.1.)
일반원칙
－46－
구 분 세부인정기준 및 방법
[일반원칙]
경구용 뇌대사개선제 (Neuroprotective
agents)
각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
아 래
-가. 경구용 뇌대사개선제 중 1종만 요양급여를 인정을 원칙으로 함.
나. 개별고시가 있는 약제는 해당 고시기준을 따름.
※ 대상약제: Acetyl L-carnitine HCL, Citicoline, Oxiracetam, Choline alfoscerate, Ibudilast, Ifenprodil tartrate, Nicergoline, Thymoxamine HCL
(고시 제2013-127호, '13.9.1.)
[일반원칙]
경구용 만성 B형간염 치료제
1. 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액 을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제 의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.
아 래 -가. 초치료 시
1) 대상환자
가) HBeAg(+)로서 HBV-DNA≥105copies/ml이거나 또는, HBeAg(-)로서 HBV-DNA≥104copies/ml 인 만성활동성 B형간염 환자에서 AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase)가 80단위 이상인 환자
나) 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염 환자는 HBV-DNA가 104copies/ml 이상이면 서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우 (뒷장계속)
구 분 세부인정기준 및 방법
2) 투여방법
가) Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir 경구제 중 1종 나) 단, Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를
처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제 제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함.
나. 내성 발현 시 1) 대상환자
Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir 경구제 사용 후 다음과 같은 기준을 충 족하는 내성 변이종 출현 환자
다 음
-가) 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※의 발현과 B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이가 발현된 경우 또는
나) B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이가 발현 된 경우(사례별로 인정)
※ 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough):
항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이 상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이 상 증가한 경우
(뒷장계속)
－48－
마. Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid 등) 병용투여시, 항바이러스제를 요양급여(본
구 분 세부인정기준 및 방법
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에 도 요양급여를 인정함.
아 래
-가. B형간염으로 간이식을 받은 환자: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir 경구제 중 1종
(단, Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보 다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함) 나. 간이식 전에 Entecavir 1mg, Adefovir 또는
Tenofovir를 투여 받은 환자로서 B형간염으로 간 이식을 받은 환자: Entecavir 1mg, Adefovir, Tenofovir 경구제 중 1종
다. 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir 경구제를 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자
1) Entecavir 1mg, Tenofovir 경구제 중 1종 또는 2) 해당 약제와 nucleotide 유사체(Adefovir,
Tenofovir) 1종 병용 라. 소아환자
1) 초치료시
가) 대상환자: 만 12세 이상 18세 미만 환자 나) 투여방법: Adefovir 경구제
2) 내성 발현시
가) 대상환자: Lamivudine에 내성변이종이 출현 한 만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자
(뒷장계속)
－50－
구 분 세부인정기준 및 방법
나) 투여방법
○ Lamivudine과 Adefovir의 병용투여 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시
약값 전액을 환자가 부담토록 함.
아 래
-○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보 균자가 B형간염 예방목적으로 투여시
(고시 제2014-75호, '14.6.1.)
[일반원칙]
경구용 항전간제
허가사항 중 간질에 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준 으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
아 래 -가. 투여 시기
1) 일반적으로 두 번째 간질발작 후 한 가지 약물로 시작함.
2) 위험인자가 있는 경우 첫 발작이라도 약물 투여를 인정함(예: 뇌파의 이상소견, 비정상적인 신경학 적 소견, 심각한 뇌손상, 재발작의 위험 등) 나. 병용요법
1) 단독약물의 최고 용량에 발작이 충분히 조절되지 않거나, 부작용으로 증량이 어려울 때 작용 기전 이 다른 약제의 병용을 고려함.
2) 난치성 간질 등에는 최대 4종 이내 병용투여를 인 정하며, 4종 초과 시 투여소견서를 첨부하여야 함.
(※ Pregabalin을 항전간제 목적으로 사용할 경 우 병용개수에 포함됨)
(뒷장계속)
구 분 세부인정기준 및 방법
다. 투여 중단
간질 종류 및 환자 상태에 따라 계획하여야 하며, 일반적으로 2～5년 발작이 없을 때 약물 중단을 고 려함.
(고시 제2013-127호, '13.9.1.)
[일반원칙]
고지혈증치료제
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양 급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
아 래
-가. 순수 고저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)혈증 1) 투여대상
가) 위험요인*이 0∼1개인 경우: 혈중 LDL-C≥
160 mg/dL일 때
나) 위험요인*이 2개 이상인 경우: 혈중 LDL-C≥
130 mg/dL일 때
다) 관상동맥질환 또는 이에 준하는 위험(말초동 맥질환, 복부대동맥류, 증상이 동반된 경동맥 질환, 당뇨병)인 경우: 혈중 LDL-C≥100 mg/dL일 때
라) 급성 관동맥 증후군인 경우: 혈중 LDL-C≥70 mg/dL일 때
2) 해당 약제: HMG-CoA 환원효소억제제, 담즙산제 거제, Fibrate계열 약제 중 1종
나. 순수 고트리글리세라이드(TG)혈증 1) 투여대상
가) 혈중 TG≥500 mg/dL일 때
나) 위험요인*또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG
≥200 mg/dL일 때
(뒷장계속)
－52－
구 분 세부인정기준 및 방법
2) 해당 약제: Fibrate 계열, Niacin 계열 중 1종 다. 고LDL-C 및 고TG혈증 복합형
1) 투여대상
“가. 순수 고LDL-C혈증”과 “나. 순수 고TG혈증”
에 해당하는 경우 2) 해당 약제
LDL-C 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정
라. 약제투여는 치료적 생활습관 변화(therapeutic lifestyle changes)를 병행하여 실시토록 권장함
* 위험요인
① 흡연
② 고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)
③ 낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40 mg/dL)
④ 관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제 자매 중 남자<55세, 여자<65세에서 관상동맥질 환이 발병한 경우)
⑤ 연령(남자≥45세, 여자≥55세)
※ HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주하여 총 위험요인 수에서 하나를 감한다.
(고시 제2014-34호, '14.3.1.)
[일반원칙]
고혈압약제
동반질환 및 합병증이 없는 고혈압 환자에게 투여하는 혈 압강하제는 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
아 래 -가. 약제 치료 시점
1) 수축기혈압 140mmHg 이상 또는 이완기혈압 90mmHg 이상에서 약제 투여를 시작할 수 있음.
(뒷장계속)
구 분 세부인정기준 및 방법
2) 심혈관질환 위험인자를 동반하지 않는 환자에서 는 우선적으로 생활습관 개선을 권고함.
나. 약제 투여원칙
1) 혈압강하제는 1종부터 투여하며, 수축기혈압이 160mmHg 이상 또는 이완기혈압이 100mmHg 이상일 경우 처음부터 2제 요법 인정 가능함.
2) 혈압강하제를 투여해도 수축기혈압이 140mmHg 이상 또는 이완기혈압이 90mmHg 이상이면 다른 기전의 혈압강하제를 1종씩 추가할 수 있음. 다 만, 4 성분군이상 투여할 경우 투여소견 기재 시 사례별로 인정함.
3) 2제 요법 시 다음의 병용 조합은 권장하지 아니하 며, 타당한 사유 기재 시 사례별로 인정함.
다 음 -가) Diuretic +
α
Blocker 나)β
Blocker + ACE inhibitor다)
β
Blocker + Angiotensin Ⅱ receptor antagonist라) ACE inhibitor + Angiotensin Ⅱ receptor antagonist
4) 동일 성분군의 혈압강하제는 1종 투여하며, 복합 제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함.
※ 대상환자 : 아래의 동반질환 또는 합병증이 없 는 고혈압 환자
· 심혈관계질환: 협심증, 심근경색, 좌심실비 대, 심부전, 허혈성 심질환
· 뇌혈관질환
· 만성신질환(단백뇨 포함) · 당뇨병
· 말초혈관질환
(뒷장계속)
－54－
구 분 세부인정기준 및 방법
※ 대상약제 : 아래의 성분을 포함하는 단일제 및 복합제
가. ACE inhibitors: Alacepril, Benazepril, Captopril, Cilazapril, Enalapril, Fosinopril, Imidapril, Lisinopril, Moexipril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Temocapril 등 나. Angiotensin Ⅱ receptor antagonists:
Candesartan, Eprosartan, Fimasartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan, Valsartan, 등
다.
α
-Blockers: Doxazosin, Phenoxybenzamine, Prazosin 등라.
β
-blockers: Amosulalol, Arotinolol, Atenolol, Betaxolol, Bevantolol, Bisoprolol, Carteolol, Carvedilol, Celiprolol, Metoprolol, Nebivolol, Propranolol, S-Atenolol 등마. Calcium channel blockers: Amlodipine, s-Amlodipine, Barnidipine, Cilnidipine, Efonidipine, Felodipine, Isradipine, Lacidipine, Lercanidipine, Manidipine, Nicardipine, Nifedipine, Nilvadipine, Nisoldipine, Nitrendipine 등
바. Centrally acting agents: Moxonidine 등 사. Diuretics: Amiloride, Azosemide, Chlorthalidone,
Furosemide, Hydrochlorothiazide, Indapamide, Metolazone, Spironolactone, Torasemide, Tripamide, Xipamide 등
아. Vasodilators : Cadralazine, Minoxidil, Hydralazine 등
(고시 제2013-127호, '13.9.1.)
구 분 세부인정기준 및 방법
[일반원칙]
골다공증치료제
1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액 을 환자가 부담토록 함.
아 래 -가. 칼슘 및 Estrogen제제 등의 약제
골밀도검사에서 T-score가 -1 이하인 경우 (T-score ≤ -1.0)
나. Elcatonin제제, Raloxifene제제, Bazedoxifene제 제, 활성형 Vit D3제제 및 Bisphosphonate제제 등 의 약제(검사결과지 첨부)
1) 투여대상
가) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)〕: 이중 에너지 방사선 흡수 계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry:
DEXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score 가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5) 나) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT) : 80㎎
/㎤ 이하인 경우
다) 상기 가), 나)항 이외: 골밀도 측정시 T-score 가 -3.0 이하인 경우(T-score ≤ -3.0) 2) 투여기간 : 1년 이내로 급여하며,
가) 투여대상이 다)항에 해당하는 경우에는 6개월 이내
나) 투여대상이 가), 나)에 해당하는 환자로서 추
나) 투여대상이 가), 나)에 해당하는 환자로서 추