○ 적정 표본수를 산정하는 방식은 크게 부적합률 산정의 정확도를 목표로 한 방식과 최소 검출력을 목표로 하는 두 가지 방식으로 나누어 산정하게 됨.
이는 기존 생산단계조사에서 적정 표본수를 산출하는 과정과 동일한 기준 으로 표본수를 산출하게 됨.
가. 부적합률 산정의 정확도로 산출하는 방식
○ 통계적 이론에 근거한 적정 표본수 산정방식은 각 품목별 부적합률 산정의 정 확도를 고려하여 표본수를 산정하게 됨. 즉, 사전에 정해진 표본오차 이내로 부 적합률을 산정할 수 있도록 표본수를 추정하는 방식임. 그 산출식 다음과 같음.
≥
여기서 는 추정오차를 는 부적합률을 그리고 는 신뢰도를 의미함.
나. 최소 검출력을 목표로 한 방식
○ 관리대상 품목내에서 각 품목별로 부적합률을 고려하여 최소 검출력을 보 장하는 표본수 산정방식으로 부적합률이 3%인 경우 100개의 표본을 조사 한다면 적어도 하나 이상의 부적합품이 나올 확률이 95%가 되도록 보장하
게 됨. 부적합율이 3%이라면 100건의 조사물량에 대한 불량수의 평균은 3 이 됨. 포아송 분포가정하에서 100건의 조사물량에서 단 한건도 부적합물 량이 검출되지 않을 확률은 다음과 같음.
P rX
e
○ 그러므로 100건의 조사물량에서 적어도 하나 이상의 부적합물량이 발견된 확률은 약 95%가 됨. 이러한 산정기준은 식품의약품안전청 PMS (Post Marketing Surveillance 시판후 조사)의 피험자수 산정 가이드라인으로도 사 용되고 있으며, Codex에서도 표본추출의 권장기준으로 제시하고 있음.
○ 최소 검출력을 목료로 하는 경우 다음의 세 가지 기준을 정의함.
- <기준 1> 100건의 조사물량에서 적어도 하나 이상의 부적합물량이 발견 된 확률은 약 95%
- <기준 2> 100건의 조사물량에서 적어도 두 개 이상의 부적합물량이 발 견된 확률은 약 95%
- <기준 3>100건의 조사물량에서 적어도 세 개 이상의 부적합물량이 발견 된 확률은 약 95%
○ 이에 따라 각 품목의 유통단계 적정 표본수는 다음과 같은 가이드 라인에 따라 할당함.
- 1. 부적합률 1%미만인 품목에 대하여 사전에 최소 표본수를 지정하여 할당함.
- 2. 부적합률 1%에서 10%미만인 품목에 대하여 최소 검출력을 보장하는 표본수를 할당함. 이를 세분하여 부적합률 1%에서 3%에서는 <기준 1>
의 99% 검출력을 3%에서 5%에서는 <기준 2>의 99% 검출력을 5%이 상인 품목에서는 <기준 3>의 99% 검출력을 적용하여 표본을 산정할 수 있음.
- 3. 부적합률 10%이상인 품목에 대하여 표본오차를 고려한 정확도방식으 로 표본수를 산출함.
○ 이를 좀 더 세분하여 55개 기본관리 품목과 수입농산물에 대하여 나누어 정리하면 다음과 같음.
표 4-6. 유통물량 산정 가이드라인
단계구분 부적합률 조사물량산정
기본 관리 품목
1%미만 150건할당
1∼3%미만 <기준 1>의 최소 검출력 99%를 만족하는 표본수 할당 3∼5%미만 <기준 2>의 최소 검출력 99%를 만족하는 표본수 할당 5∼10%미만 <기준 3>의 최소 검출력 99%를 만족하는 표본수 할당 10%이상 신뢰도 95%로 표본오차를 ±3% 이내로 만족하는 표본수
수입 품목
1%미만 100건할당
1∼3%미만 <기준 1>의 최소 검출력 90%를 만족하는 표본수 할당 3∼5%미만 <기준 2>의 최소 검출력 95%를 만족하는 표본수 할당 5∼10%미만 <기준 3>의 최소 검출력 99%를 만족하는 표본수 할당 10%이상 신뢰도 95%로 표본오차를 ±5% 이내로 만족하는 표본수
다. 조사품목의 적정물량산출
○ 국내농산물 품목선정과 조사물량 산출
- 2008년도 53개 기본관리품목에 애호박과 생강 2개 항목이 추가되어 총 55개 항목을 산정함. 새로이 추가된 2개 항목은 보건복지가족부의 “국민 건강영양조사”의 다소비·다빈도식품 30위내에 들지만 기본관리품목에 포함되지 않은 항목임.
- 총 55개 기본 관리품목에 대하여 2003-2008년까지 조사된 물량과 부적 합률을 고려하여 산출된 조사물량은 <표 4-7>과 같음.
- 유해물질 잔류조사에 대한 1차적 산출물량은 부적합률에 근거하여 가이 드라인이 제시됨. 그러나 쌀과 같은 다소비 품목과 파세리와 같은 소면 적재배 작물과의 생산량은 2008년도 생산량기준 약 7,300배 이상 차이가 남. 그러므로, 기본적인 조사물량의 산출은 부적합률에 근거한 물량과 생 산량을 반영한 물량으로 구분함 <표 4-7 참조>.
- 1만톤이하 생산량 품목에 대해서는 150건으로 축소하고(산정된 물량이 150건을 넘는 경우에 한해서) 10만톤에서 30만톤미만을 생산하는 품목 에 대해서는 할당된 물량에 50건을 추가 배정함. 30만톤에서 50만톤 미 만에는 100건을 증가하고 50만톤 이상 생산품목에 대해서는 산출된 물 량에 200건을 증가하여 배정함.
표 4-7. 국내농산물 조사품목 및 물량
파세리 297 30.0 897(150) total 12,419(13,949)주: 애호박의 경우 과거 부적합률 자료가 없으므로 호박의 부적합률 자료를 사용하여 계산 함. 깻잎, 열무, 애호박, 홍고추는 생산량 데이터 부재로 연 1만톤 이하로 가정하여 산 출함. 향후, 4개 품목의 생산량 데이터가 산출 될 시, 조사물량 조정이 가능함.
○ 수입 농산물 품목 선정과 적정물량산출
- 수입 농산물의 유해물질 잔류조사를 위한 품목선정은 식품의약품안전청 의 “수입식품 등 검사연보”의 농․임산물 상위 50개 품목(중량 순)을 참 고로 하여 이루어짐.
- 대상품목: 대두/건조, 바나나/신선,냉장, 쌀/매현미/알곡, 보리/맥주맥/압 착,플레이크이외기타, 고추/냉동, 당근/신선,냉장, 밀/알곡,grain, 오렌지/신 선,냉장, 파인애플/신선,냉장, 참깨/건조, 카사바(타피오카)/건조, 대두/신 선,냉장, 키위(참다래)/신선,냉장, 포도/신선,냉장, 들깨/건조, 쌀/멥쌀/알 곡, 마늘/냉동, 기장/알곡,wholegrain, 팥/건조,adzukibean(dry),redbean, 호 박/신선,냉장, 감자/신선,냉장, 보리/맥주맥,겉보리,쌀보리이외기타/압착, 플레이크외기타, 마늘/신선,냉장, 도라지/신선,냉장, 양파/신선,냉장, 우엉/
신선,냉장, 브로콜리/신선,냉장, 복숭아/황도/냉동, 마늘/꽃줄기(마늘종)/신 선,냉장, 강낭콩/건조, 참깨/참깨씨/건조, 쌀/멥쌀/기타, 생강/신선,냉장, 고 추/건조, 팥/붉은팥/건조, 석류/신선,냉장, 파/냉동, 부추/냉동, 강낭콩/흰강 남콩/건조, 자몽/신선, 아몬드/탈각/건조, 양상추/신선,냉장, 감/곶감/건조 - 상위 50개품목에는 포함되지 않지만 2007년 농약잔류허용기준을 초과한
건수가 높은 농산물로 인삼/백삼,미삼/건조(2건), 인삼/수삼/신선,냉장(3 건)가 있음. 품목 유형별 부적합건수는 <표 4-8>과 같고 부적합률이 1%
미만으로 나타나므로 각 품목당 최소 조사 물량 100건씩을 할당함.
표 4-8. 수입농산물 품목유형별 부적합율(2007년)
검사종류별 계 적 합 % 부적합 %
계 270,163 268,715 99.46 1,448 0.54 농·임산물 39,277 39,210 99.83 67 0.17
- 최종적으로 수입농산물 대상 품목 수는 식품의약품안전청에서 제시한
○ 중금속 10개품목과 곰팡이독소 4개품목의 적정물량산출
- 중금속 10개 품목 가운데 쌀, 옥수수, 배추, 무, 감자, 고구마, 시금치는 기존 기본관리 55개 품목에 포함되므로 기본관리품목에서 산출된 조사 물량에 근거하여 표본을 추출하고 중금속 검사를 추가 실시하게 됨. 대 두와 팥에 대한 과거 부적합률 산출자료가 없으므로 최소 건수 150건씩 할당하고 파는 대파의 부적합률을 사용하여 산출하고자 함.
표 4-10. 중금속 조사물량
품목 부적합률 (01-08) 산출된 조사물량
쌀 2.8 243
옥수수 0.0 150
대두 150
팥 150
배추 4.0 161
무 0.7 150
감자 0.4 150
고구마 0.5 150
시금치 10.8 395
파 3.1 138
- 곰팡이 독소 4개 품목의 경우, 중금속 조사물량 산출과 같은 방법으로 기본관리 55개 품목에 해당되는 쌀, 참깨, 옥수수는 산출된 조사물량에 대하여 곰팡이 독소 검사를 추가실시하게 됨.
표 4-11. 곰팡이독소 조사물량
품목 부적합률(01-08) 산출된 조사물량
쌀 1.8 243
땅콩 0 150
참깨 4.9 135
옥수수 0.0 150