적정 표본수를 산정하는 방식은 크게 부적합률 산정의 정확도를 목표로 한 방식과 부적합물량의 최소 검출력을 목표로 하는 두 가지 방식으로 나누어 산 정할 수 있다.
1.1 부적합률 산정의 정확도 기준 방식
통계적 이론에 근거한 적정 표본수 산정방식은 각 품목별 부적합률 산정의 정확도를 고려하여 표본수를 산정하는 것이다. 즉, 사전에 정해진 표본오차 이 내로 표본 부적합률을 산정할 수 있도록 표본수를 추정하는 방식이다. 그 산출 식은 다음과 같다.
d: 추정오차, p: 부적합률, 1-α: 신뢰도
예를 들어 대파의 경우 2001～2007년간 중점조사에서 부적합률이 3%라면 이를 근거로 하여 95%의 신뢰도를 기준으로 표본오차 ±1% 이내로 추정하기 위해서는 최소 1,118개의 표본수를 필요로 하게 된다.
표 5-1. 부적합률 추정의 정확도를 기준으로 구한 표본수 (95% 신뢰도 기준)
표본오차
부적합률 0.2% 0.4% 0.5% 0.6% 1.0%
1% 9508 2377 1522 1057 381
2% 18824 4706 3012 2092 753
3% 27947 6987 4472 3106 1118
4% 36879 9220 5901 4098 1476
5% 45618 11405 7299 5069 1825
6% 54165 13542 8667 6019 2167
7% 62520 15630 10004 6947 2501
8% 70683 17671 11310 7854 2828
9% 78654 19664 12585 8740 3147
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주: 부적합률 10% 이상 정확도 기준 산정표는 부록 3을 참조
1.2 최소 검출력을 목표로 한 방식
관리대상 품목 내에서 각 품목별로 부적합률을 고려하여 최소 검출력을 보 장하는 표본수 산정방식으로 이는 부적합률이 3%인 경우 100개의 표본을 조 사한다면 적어도 하나 이상의 부적합품이 나올 확률이 95%가 되도록 보장하게 된다. 부적합률이 3%인 품목에 대해서 160개의 표본을 조사한다면 이는 적어 도 두 개 이상의 부적합품이 나올 확률이 95%가 되는 표본수가 된다. 즉, 부적 합율이 3%이라면 100건의 조사물량에 대한 불량수의 평균은 3이 되므로 포아 송 분포 가정하에서 100건의 조사물량에서 단 한건도 부적합물량이 검출되지 않을 확률은 다음과 같이 계산된다. 따라서 100건의 조사물량에서 적어도 하나 이상의 부적합물량이 발견된 확률은 약 95%가 된다.
P rX
e
이러한 산정기준은 식품의약안전청 PMS (Post Marketing Surveillance 시판 후 조사)의 피험자수 산정 가이드라인으로 사용되고 있으며, Codex에서도 표 본추출의 권장기준으로 제시하고 있는 표본추출방법이기도 하다.
최소 검출력을 목표로 하는 경우 다음 세 가지 기준을 대안으로 설정하였다.
<기준 1>은 산정된 표본수에서 적어도 한 개 이상의 부적합물량이 발견된 확 률이 𝜸 %(90%, 95%, 98% 99%)가 되는 검출력을 기준으로 하는 경우이다.
<기준 2>는 산정된 표본수에서 적어도 두 개 이상의 부적합물량이 발견된 확 률이 𝜸 %가 되는 검출력을 기준으로 한다. <기준 3>은 산정된 표본수에서 적 어도 세 개 이상의 부적합물량이 발견된 확률이 𝜸 %가 되는 검출력 기준이다.
<기준 1>, <기준 2>와 <기준 3>에 대한 산출식은 다음과 같다.
<기준 1> Pr(X=0)= e-λλ0
0! =1-γ
<기준 2> Pr(X≤1) =∑
1 x = 0
e- λλx
x! = 1-γ
<기준 3> Pr(X≤2)=∑
2 x=0
e-λλx
x! =1-γ 𝜸 는 검출력, 𝛌 는 포아송 평균
최소 검출력을 적용하여 조사물량을 산정하게 되면 부적합률이 높아짐에 따 라서 표본수가 줄어들게 된다. 이러한 점을 보완하기 위해서 부적합률이 낮은 품목에는 <기준 1>을 부적합률이 높은 품목에는 좀 더 엄격한 기준이 되는
<기준 2> 나 <기준 3>을 적용할 수 있다.
풋고추의 경우 2001-2007 중점조사에서 부적합률이 2.7%로 조사되었으므로 이를 근거로 하여 적어도 하나 이상의 부적합품이 나올 확률이 95%가 되기 위 해서는 112개의 표본을 필요로 하게 된다.
표 5-2. 최소 검출력 산출방식
(산정된 표본수에서 적어도 하나 이상의 부적합물량이 발견된 확률이 𝜸%가 되는 검출력 ) 검출력 (𝜸 )
부적합률 90% 95% 98% 99%
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2.1% 110 143 191 220
2.2% 105 137 182 210
2.3% 100 131 174 200
2.4% 96 125 167 192
2.5% 92 120 160 184
2.6% 89 116 154 177
2.7% 86 112 149 171
2.8% 83 108 143 165
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주: 자세한 검출력 산정표는 부록 3을 참조