日 정부, 긴급시 백신 사용 승인 위한 법개정 추진
□ 日 정부는 긴급시 대응 일환으로 미승인 백신 및 치료약을 일시 사용할 수 있는 제도 검토에 돌입한바, 2022년 정기국회에 의약품의료기기법(약기법) 개정안을 제출할 방침임.
ㅇ (관련 경위) 일본에는 긴급시 미승인 백신 및 치료약의 일시 사용을 허가 하는 규칙이 없고, 승인신청부터 승인까지 통상 1년가량*이 소요되며, 해 외실적 보유 등 조건 충족시 절차를 간소화하는 약기법 14조의 ‘특례승 인**’ 적용시에도 임상실험은 불가결
* 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 제출서류 및 임상실험 결과를 토대로 심사하여 후생성 심의회가 유효 성 및 안정성에 대해 논의해 승인 여부를 결정
** 2012월 신청 후 2개월 만에 승인을 받은 화이자 백신 해당
- 일본의 후생행정은 안정성을 중시한 나머지 긴급시 임기응변 대응이 어려 운 측면이 있으며, 코로나19 백신 승인과 관련해서도 긴급사용 승인을 감 행했던 미국 및 유럽 각국보다도 접종 개시시기가 늦어진 경위 有
ㅇ (상정중 新제도) 해외실적이 충분한다고 판단될 경우, 국내 임상실험 종료 전 미승인 백신 및 의약품의 기간한정 사용을 인정하는 방안을 검토중으 로, 美긴급사용승인(EUA)규정 등을 참고할 예정
※ 스가 총리 (4.23 기자회견) : ‘해외는 국내 임상실험을 요구하지 않는 국가가 대부분이나, 일본 국내 임상실험을 요구하는 체제이다. 긴급사태 법률을 개정하지 않으면 안 된다고 통절히 느끼고 있다’
- 한편, 일본의 백신 행정은 1980년 이후 홍역·풍진·이하선염의 3종 백신 (MMR백신)에 의한 건강피해로 손해배상청구 소송에서 정부가 패소한 사 건을 계기로 조심성이 두드러지는바, 정부 내에는 긴급사용으로 발생한 건강피해 배상 제도도 함께 검토해야 한다는 의견도 제기된 상황