정책현안 He alt h I ns ura nc e R evi ew & A ss es sm ent S ervi ce 강경수 건강보험심사평가원 약제관리실장
1. 들어가며
앞으로 100세를 살아가야 할 우리 국민의 미래 건강을 위해 건강보험의 역할은 무엇인가? 최근 노인 인구 및 만성질환의 증가에 따라 보건의료는 크게 영향을 받 고 있으며, 이는 의료비의 지속적인 증가로 이어질 것으로 전망된다. 또한, 이러한 환경 변화에 따라 국민의 의료서비스에 대한 니즈(needs)와 의료계의 임상현실에 대한 반영요구가 높아짐에 따라 현행의 건강보험 심사평가 체계에 대한 고민이 깊 어지고 있다. 이러한 변화의 필요성에 따라, 지난해 심평원의 미래전략 위원회에서는 미래 핵 심 가치로서 ‘심사평가 패러다임의 변화’를 제시하였다. 요약컨대, ‘비용’ 중심의 심 사평가체계를 ‘가치’ 중심의 심사평가체계로 전환하여 의료의 질과 효율성을 향상 시키고, 전문가와 소비자의 참여를 통해 미래보건의료체계를 구축하고자 하는 것 이다. 아울러, 2012년에 OECD의 『한국 의료의 질 검토 보고서』에서 우리나라의 외래 만성질환의 관리 필요성에 대해 권고한 바 있으며, 이러한 필요성 등을 배경으로 당뇨 및 고혈압 환자에 대한 관리가 일부 시작되었고, 현재도 그 노력이 계속되고 있다. 이와 더불어 심평원은 노령화와 환경변화에 따라 증가될 것으로 예측되는 만성질환 중 천식과 만성폐색성폐질환(chronic obstructive pulmonary disease, COPD)에 대해 관리가 필요하다는 목소리에 공감하게 되었다. 위와 같이 심평원의 미래전략 세부 실행과제로서 급여기준의 관리체계의 합리화 와 인구 및 환경변화에 따른 만성질환 관리의 필요성을 배경으로, 약제관리실에서 는 천식과 만성폐색성폐질환의 약제 급여기준을 합리화하기 위한 방안을 모색하여 가치 중심의 심사평가 연계의 첫 발을 내딛고자 한다.천식 및 만성폐색성폐질환
급여기준 합리화
재의 일반 약제급여기준이 마련되는 절차와 천식 및 만성폐색성폐질환과 관련된 급여기준 현황 및 임상 현실에서의 개선 요구사항 등에 대해 알아볼 필요가 있겠다.
가. 일반약제의 급여기준 관리
약제급여기준은 「약제 급여목록 및 급여 상한금액표」에 새로이 등재되는 신규성 분의 약제와 기 등재성분의 약제 중 허가사항이 변경되거나, 제형 및 투여경로가 변경되는 약제, 상대적 고가 약제 등 급여기준이 마련될 필요성이 제기되는 약제를 대상으로 검토되어지고 있다. 이러한 약제를 대상으로 의학적 타당성과 대체 가능성 및 비용·효과성과 희귀 질환에 필요한 약제인지 여부에 대한 검토를 실시하게 된다. 검토된 약제는 약제소 위원회 및 분과위원회를 거친 뒤 중앙심사평가조정위원회에서 논의가 이루어진다. 이렇게 결정된 사항을 보건복지부에 보고하며, 보건복지부는 이에 대한 의견조회 절차를 거쳐 ‘요양급여의 적용기준 및 세부사항[약제]’을 고시하게 된다. 신약검토요청 관련단체 이견 제시건 재검토 급여기준송부 고시(안) 검토보고 고시(안) 의견 제출 통보 등 홍보 식약청 의약품허가 제조업소 등재신청 건정심 심의 보건복지부 - 급여여부 및 상한가결정고시 - 신약 급여기준과 동시 고시 진료심사평가위원회 - 45개 분과위원회 등 중증(암)질환심의위원회 의약단체, 공단, 제약협회 등 자료조사 및 실무검토 - 140개이상 관련학회, 제약사 등 - 관련 임상연구논문 등 문헌조사 약제급여평가위원회 (경제성, 급여기준 등) - 관련제약사 등 질의 - 복지부 검토 요청 급여기준 고시 심평원 보건복지부정책현안 He alt h I ns ura nc e R evi ew & A ss es sm ent S ervi ce
나. 천식 및 만성폐색성폐질환 주요 약제급여기준
천식 및 만성폐색성폐질환과 관련한 약제급여기준은 ‘기관지천식 치료용 흡입제’ 일반 원칙을 비롯하여 약제별로 세부 급여기준이 마련되어 있다. 주로 허가사항 범 위 내에서 급여 인정하되, 중등도 등을 정하고 있으며, 주요 기준은 아래와 같다. •기관지천식 치료용 흡입제 (고시 제2007-54호, 2007. 7. 1.) 1. 허가사항 범위내에서 필요·적절히 사용시 요양급여를 인정하며, 천식의 치료원칙에 의거 효능군별로 증상의 정도 에 따라 2-3종의 흡입제 병용투여시에도 요양급여를 인정함. 2. 다만, 기관지천식에 투여되는 흡입제 중 Nebulizer용 solution은 노인, 소아, 안면 마비환자, 의식불명 환자 등 일반 적인 흡입제 사용이 곤란한 경우나 응급치료시에만 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. •세레타이드 디스커스, 세레타이드에보할러 (고시 제2011-163호, 2012. 1. 1.) 동 약제는 규격별 허가사항이 다름을 감안하여, 각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급 여를 인정하며, 개별 약제의 허가사항범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 아 래 -1) 중등도 지속성 이상 단계의 천식에 투여시 인정 2) 중증 이상의 만성폐쇄성폐질환(FEV1 값이 예상 정상치의 50% 미만)에 투여시 인정 •포스터 100/6 에이치에프에이 (고시 제2009-79호, 2009. 5. 1.) 허가사항 범위 내에서 중등도 지속성이상 단계의 천식에 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정 기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. •심비코트터부헬러 (고시 제2011-163호, 2012. 1. 1.) 동 약제는 규격별 허가사항이 다름을 감안하여, 각 약제의 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양 급여를 인정하며, 개별 약제의 허가사항범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담 토록 함. 아 래 -1) 중등도 지속성이상 단계의 천식에 투여시 인정 2) 중증 이상의 만성폐쇄성폐질환(FEV1 값이 예상 정상치의 50% 미만)에 투여시 인정천식 환자에서 흡입용 스테로이드 제제는 치료의 근간을 이루고 있으며, 특히 흡입 용 스테로이드와 지속성 기관지 확장제의 병용 투여는 단독 제제 투여 시 보다 그 효 과가 월등한 것으로 알려져 있어 조절되지 않는 천식 환자에서 사용이 권장되고 있다. 국내 흡입용 스테로이드와 지속성 기관지 확장제 병합 제제의 천식 치료 시 보험 인정 기준은 고시 2011-163호(2012.1.1.)에 의거, ‘중등도 지속성 이상 단계의 천식 에 투여 시 인정’으로 정하고 있다. 그러나 ‘중등도 지속성 천식’이라는 용어는 천식 의 개념이 현재와 다른 2006년 이전의 기준으로 2006년 이후에는 모든 지침서 및 교과서에서 사용되고 있지 않은 분류 기준 및 용어라고 대한천식알레르기 학회에 서는 말하고 있다. 이를 근거로 관련 학회에서는 천식의 중증도 평가 틀을 과거의 경증·중등증· 중증 지속성 천식 분류에서 조절·부분조절·조절 안됨의 분류로 변경해 줄 것을 요청하고 있다. 또한, 천식 환자의 중등도 분류가 조절 상태, 부분 조절 상태, 조절안됨으로 변경 됨에 따라 흡입용 스테로이드+흡입용 지속성 기관지 확장제 병합제제의 보험 인정 기준도 예전의 ‘중등도 지속성 이상의 천식’에서 부분 조절 상태의 천식으로 변경이 필요하다는 의견을 제시하고 있다. 2) 만성폐색성폐질환 약제기준
만성폐색성폐질환의 약제 중 세레타이드는 NICE, GOLD(global initiative for chronic obstructive lung disease), Canada 및 국내 가이드라인에서 중등증에서 중 증의 COPD에 권고되고 있는 치료제로 여러 임상을 통해 중등증 COPD에서의 효과 가 입증되고 있다.
이에 대한결핵 및 호흡기 학회 등은 현재의 보험기준 FEV1*)(forced expiratory
vol-ume in 1 seconds) 50%는 COPD 지침인 GOLD에 따라 만들어졌지만 이에 대한 뚜 렷한 근거는 없으며, 기존의 급여 기준인 중증 및 고도 중증 COPD와 더불어 중등도 COPD†)치료부터 세레타이드250디스커스 급여를 인정하여 줄 것을 요청하고 있다.
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3. 천식 및 만성폐색성폐질환 약제급여기준의 합리화 방향
현재 마련되어 있는 천식 및 만성폐색성폐질환 약제기준 중에 임상의 요구사항 을 참조할 때, 흡입용 스테로이드에 대한 합리화가 필요해 보인다. 따라서 세레타 이드디스커스, 심비코트터부헬러, 포스터 등의 약제에 대한 급여기준을 대상으로 검토하고자 한다. 또한 상기에서 설명한 약제급여기준 마련 과정 중에 2013년 4월 에 구성된 ‘심사평가연계 전문가 협의체’의 전문가 그룹을 활용할 예정이며, 다음 과 같이 진행할 계획이다.가. 임상적 유효성을 바탕으로 한 급여기준 검토
현재 약제급여기준이 허가사항 범위 내에서 인정대상을 정하고, 그 외는 전액본 인부담으로 고시되어 있는 점을 감안하여, 상기 약제에 대하여 급여기준 마련이후 의 허가사항 및 임상 문헌을 바탕으로 임상적 유효성 등에 대해 검토하여 현 급여 기준의 변경이 필요한 지 등에 대해 논의해 볼 수 있겠다.나. 임상가이드 라인 및 학회 의견 수렴
국내·외 가이드라인 및 학회의견 등을 감안하여 약제급여기준에 반영 여부를 검토할 필요가 있겠다. 천식에 대한 중등도 평가 틀 및 COPD의 인정기준인 FEV1 수치에 대한 최신 임상 가이드라인을 약제급여기준에 합리적으로 반영하기 위하여 관련 학회 등의 의견을 요청 중에 있다. 다만 국내·외 가이드라인에 대한 의견이 전문가 간에도 일부 상이한 점 등에 대해서는 충분한 논의와 검토가 필요할 것이다.다. 임상전문가 중심의 자문회의 운영
가치기반 심사평가 연계 사업을 위해 구성된 전문가 협의체의 외부 전문가 그룹 및 내부 심사위원이 논의를 거쳐 현재의 심사 기준을 합리적으로 개선하도록 노력 할 필요가 있겠다. 예컨대, 천식에 대한 중등도 평가 틀에 대한 최신 임상 가이드라 인을 약제급여기준에 합리적으로 반영할 수 있는 방법 및 심사에서 실질적으로 적나갈 수 있을 것이다.
