예비급여 재평가 개선방안 연구
서울대학교병원
공공보건의료사업단
발 간 등 록 번 호 G000DP6-2020-22 예 비 급 여 재 평 가 개 선 방 안 연 구 서 울 대 학 교 병 원 · 공 공 보 건 의 료 사 업 단예비급여 재평가 개선방안 연구
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제 출 문
이 보고서를 “예비급여 재평가 개선방안 연구”의 최종보고서로 제출합니다.
연구책임자 권 용 진
참 여 연 구 원
연구책임자 :
권 용 진
서울대학교병원 공공보건의료사업단연구원 :
차 영 미
서울대학교병원 보험심사팀한 명 직
서울대학교병원 통합물류팀주 정 민
서울대학교병원 공공보건의료사업단정 호 주
서울대학교병원 보험심사팀강 선 실
서울대학교병원 통합물류팀<목 차>
Ⅰ. 서 론 ···1 1. 연구배경 ···3 2. 연구 필요성 ···5 가. 선별급여와 예비급여 개념 ···5 나. 예비(선별)급여 재평가 제도의 규범적 특성 ···5 다. 예비(선별)급여 제도의 장점 및 한계 ···5 3. 연구 목적 ···6 가. 연구 목적 ···6 4. 사례 검토 ···7 가. 건강보험의 결정 원리와 방법론 ···7 나. 주요국가의 의료기술평가제도 ···9 다. 주요국가의 조건부 급여제도(한시적)와 재평가 ···12 라. 우리나라의 의료기술평가 ···15 Ⅱ. 연구방법 ···19 1. 연구 방법 ···21 가. 연구 방법 ···21 Ⅲ. 예비(선별)급여 결정평가 제도의 현황 및 문제점 ···23 1. 예비(선별)급여의 결정 근거 ···25 가. 국민건강보험법률상 예비(선별)급여 결정 조건 ···25 나. 선별급여 행정기준 상 예비(선별)급여 결정 조건 ···27 2. 예비(선별)급여 결정 평가 지표 ···28 가. 치료효과성 ···28 나. 비용효과성 ···30 다. 대체가능성 ···31 라. 사회적요구도 ···323. 예비(선별)급여 결정 사례 ···33 가. 선별급여의 급여적정성 평가 기준 특성 ···33 나. 현행 예비(선별)급여 결정 사례 ···34 4. 예비(선별)급여 결정 평가 유형별 문제점 ···36 가. 예비(선별)급여 결정사유 별 문제점 ···36 5. 예비(선별)급여 영향조사 ···38 가. 서울대학교병원 자료 조사 ···38 6. 소결 : 예비(선별)급여 결정평가 제도의 현황 및 문제점 ···43 Ⅳ. 예비(선별)급여 재평가 제도의 현황 및 문제점 ···45 1. 예비(선별)급여 재평가 관련 제도 ···47 가. 치료재료 재평가 제도 ···47 나. 선별급여 모니터링 및 기술재평가제도 ···48 2. 예비(선별)급여 재평가 사례 ···49 3. 예비(선별)급여 재평가 제도 문제점 ···52 Ⅴ. 예비(선별)급여 재평가 제도 개선안 ···55 1. 재평가 제도 개념틀 ···57 가. 예비(선별)급여 재평가의 개념 틀 ···57 2. 재평가 지표 ···61 가. 치료효과성 ···61 나. 비용효과성 ···64 다. 대체가능성 ···66 라. 사회적요구도 ···67 마. 혁신성에 대한 검토 ···71 3. 재평가 결정의 기본 원칙 ···76 가. 기본 원칙 ···76 나. 재평가 지표 간 위계 및 의사결정 ···76 다. 재평가 지표의 활용 ···78
4. 재평가 의사결정 방법론 제안 ···80
가. 다중 기준 의사 결정 방법의 개요 ···80
나. 계층화 분석법(Analytical Hierarchy Process; AHP) ···80
5. 재평가 근거 축적 방안 ···83 가. 근거 축적 방안 일반 ···83 나. 문헌 근거 수집 및 활용 방안 ···85 다. 모니터링 근거 수집 방안 ···86 라. 직접 근거 생산 방안 ···88 6. 재평가 수행 ···90 7. 재평가 결과 활용 ···92 가. 가격 재산정 및 조정 ···92 나. 급여여부 결정 ···97 다. 재평가 주기 결정 ···99 Ⅵ. 국내외 평가 유사사례 조사 및 시사점 ···101 1. 일본 선진의료제도 ···103 가. 선진의료제도 개요 ···103 나. 선진 의료 기술 결정 ···105 다. 선진의료기술의 재평가 ···105 라. 선진 의료의 재평가 이후 보험 도입에 관한 사항 ···108 마. 주요 시사점 ···108 2. 우리나라 조건부 선별급여제도 ···109 가. 조건부 선별급여 평가 절차 ···109 나. 조건부 선별급여 유형별 적합성 평가방안 ···109 다. 레지스트리 운영 ···110 라. 시사점 ···111 3. 소결 ···112
Ⅶ. 예비(선별)급여 관련 법령 개선안 ···113 1. 현행 예비(선별)급여정책의 법률적 타당성 검토 ···115 가. 타당성 검토의 필요성 ···115 나. 예비급여정책의 검토 ···116 다. 예비급여정책의 헌법 및 법률 합치성 검토 ···118 2. 타 제도와의 법률적 정합성(신의료기술평가 등 유관 법령 간 체계) 검토 ···119 가. 신의료기술평가제도 관련 ···119 나. 문제점 ···120 다. 법 정합적 개선안 ···120 라. 평가위탁업무기관 적격 ···123 3. 이해관계자의 평가 기초 자료 제출 의무 관련 규정 부재 (예비(선별)급여 신청제도 도입의 필요성) ···123 가. 문제점 ···123 나. 입법론 ···124 4. 급여부적정 평가 항목 퇴출 기전 ···126 가. 행정적 조치(급여목록삭제처분 등) ···126 나. 형사 처벌을 통한 금지 ···127 다. 의료법 개정을 통한 가능성 여부 검토 ···127 5. 소결 ···128 Ⅷ. 결 론 ···131 1. 예비(선별)급여 제도 개선 방향성 ···133 2. 예비(선별)급여 재평가의 개념틀 ···134 3. 예비(선별)급여 재평가 제도의 추진 방향 ···135 참고문헌 ···137
부 록 ···141 1. 2019년 6월30일 실시 된 선진 의료 실적 보고(2018.7.1.~2019.6.30.) ···143 2. 2018년 대비 선진 의료 변경사항 (2019.6.30.기준) ···144 3. 최근 5년간 선진 의료 실적 ···144 4. 잠정적으로 선진 의료 A로 실시하고있는 기술에 대해 ···145 5. 2019년 6월30일 선진 의료 B 실적 상세 ···146
<표 목차>
〈표 1-1〉 선별급여와 예비급여의 개념 비교 ···4 〈표 1-2〉 세계보건기구의 우선순위 선정 원칙 ···7 〈표 3-1〉 국민건강보험법 요양급여 기준에 관한 시행규칙의 비급여 대상 정의와 급여 대상의 필요조건 추정 ···26 〈표 3-2〉 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 행정기준의 선별급여 결정 조건 ···27 〈표 3-3〉 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 행정기준의 선별급여 본인부담률 ···27 〈표 3-4〉 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 행정기준의 선별급여 본인부담률(상세) ···28 〈표 3-5〉 예비(선별)급여 결정 평가에서 치료효과성의 정의 및 판정 ···30 〈표 3-6〉 예비(선별)급여 결정 평가에서 비용효과성의 정의 및 판정 ···31 〈표 3-7〉 예비(선별)급여 결정 평가에서 대체가능성의 정의 및 판정 ···32 〈표 3-8〉 선별급여 목록고시 '18.6월 기준 항목수 (조건부 선별급여 3항목 포함) ···33 〈표 3-9〉 선별급여로 결정된 의료기술의 특성 ···34 〈표 3-10〉 예비(선별) 급여 결정 사례에서 사용된 평가항목(급여기준/그 외) ···35 〈표 3-11〉 예비(선별)급여 결정사유별 예상 문제점과 선제적 고려사항 ···37 〈표 3-12〉 원내 사용항목의 선별급여 전환일 확인 ···38 〈표 3-13〉 원내사용항목의 선별급여 전환일 기준 전후 3개월 처치량 ···39 〈표 4-1〉 선별급여 모니터링 및 기술재평가의 기본 틀 ···48 〈표 4-2〉 선별급여 적합성평가 기준 ···48 〈표 4-3〉 현행 조건부선별급여 대상 항목 ···49 〈표 4-4〉 예비(선별)급여 재평가 사례 평가표 ···50 〈표 4-5〉 예비(선별)급여 결정사유별 재평가의 주안점 ···53 〈표 5-1〉 치료재료 재평가와 예비(선별)급여 재평가 간 관계 ···58 〈표 5-2〉 일반평가군과 심층평가군의 구분 ···61 〈표 5-3〉 재평가 지표 : 치료효과성 ···62〈표 5-4〉 치료효과성의 확인 ···63 〈표 5-5〉 재평가 지표 : 비용효과성 ···64 〈표 5-6〉 비용효과성의 확인 ···65 〈표 5-7〉 재평가 지표 : 대체가능성 ···66 〈표 5-8〉 대체가능의 확인 ···67 〈표 5-9〉 삶의질 항목의 정의 및 측정 ···67 〈표 5-10〉 환자편의성 항목의 정의 및 측정 ···67 〈표 5-11〉 연령 항목의 정의 및 측정 ···68 〈표 5-12〉 사회적 취약게층 항목의 정의 및 측정 ···68 〈표 5-13〉 오남용관리 항목의 정의 및 측정 ···68 〈표 5-14〉 사용량 관리 이득 항목의 정의 및 측정 ···69 〈표 5-15〉 공중보건문에 항목의 정의 및 측정 ···69 〈표 5-16〉 질환중증도 항목의 정의 및 측정 ···70 〈표 5-17〉 환자부담 항목의 정의 및 측정 ···70 〈표 5-18〉 유병률 항목의 정의 및 측정 ···70 〈표 5-19〉 근거생산 가능군의 재평가 결정 ···77 〈표 5-20〉 근거생산 불가능군의 재평가 결정 ···78 〈표 5-21〉 선별급여 의료기술의 재평가 결과와 본인부담률 ···80 〈표 5-22〉 가중치 계산법 ···81 〈표 5-23〉 일치성 지수의 산출 ···83 〈표 5-24〉 평가 항목별 내부·외부 평가방법 ···84 〈표 5-25〉 근거생산가능여부에 따른 근거평가방법 ···85 〈표 5-26〉 평가항목별 문헌 근거 수집 방법 ···85 〈표 5-27〉 모니터링 근거 수집 방법 ···87 〈표 5-28〉 신속체계적문헌고찰의 전략 상세 ···89 〈표 5-29〉 의료기술의 가치 ···93 〈표 5-30〉 선별급여 항목 및 대체기술의 이용량 구분과 사례 ···95 〈표 5-31〉 급여 부적정 결정 항목 유형별 급여중지 결정사유 ···98
〈표 6-1〉 선진의료 기술 현황 ···104 〈표 6-2〉 주요 선진의료 기술의 기술료 및 연간실시건수 ···104 〈표 6-3〉 선진의료 기술 재평가시 사전평가 등급 ···107 〈표 6-4〉 평가항목별 내용 및 방법 ···110 〈표 6-5〉 정기 및 비정기 모니터링 지표 ···111 〈표 6-6〉 현행법령 및 개정(안) ···122 〈표 8-1〉 예비(선별)급여 재평가의 기본 개념틀 ···134 〈표 8-2〉 예비(선별)급여 결정사유별 재평가 주안점 및 근거생산가능여부 구분 ···136
<그림 목차>
〔그림 1-1〕 선별급여의 법령 체계 ···4 〔그림 1-2〕 급여결정절차 경로 ···9 〔그림 1-3〕 신의료기술평가 수행 절차 ···17 〔그림 3-1〕 치료효과성의 구성요소 ···29 〔그림 5-1〕 예비(선별)급여 재평가 개념 틀 ···57 〔그림 5-2〕 예비(선별)급여 재평가 제도의 구성요소 ···59 〔그림 5-3〕 예비(선별)급여 재평가 프로세스 ···59 〔그림 5-4〕 TAM 기본 모형 ···72 〔그림 5-5〕 UTAUT 기본 모형 ···73 〔그림 5-6〕 혁신 수용자의 구분 ···74 〔그림 5-7〕 근거생산 가능군의 재평가 결정 ···77 〔그림 5-8〕 근거생산 불가능군의 재평가 결정 ···78 〔그림 5-9〕 근거기반연구에서 근거수준의 위계 ···89 〔그림 5-10〕 재평가 수행의 의사결정 거버넌스 ···91 〔그림 5-11〕 재평가 결과의 가격조정 반영(안) ···96 〔그림 6-1〕 선진의료 기술 재평가 프로세스 ···106 〔그림 6-2〕 선진의료 기술의 재평가 횟수 ···107 〔그림 7-1〕 예비(선별)급여 재평가 프로세스 ···126요약 iii
요 약
Ⅰ. 서론
연구배경 및 목적
○ 「건강보험 보장성 강화대책」과 제1차 국민건강보험종합계획 수립에 따른 정책환경 변화로 일관성 있고 합리적인 급여결정의 판단 기준과 급여 결정 및 적합성 평가 제도 전반을 정비 하여 예비(선별)급여 제도의 안정성과 수용성을 높일 필요성 대두 ○ 예비급여는 선별급여와 동일한 법령에 근거하여 시행되고 있으나 선별급여에 비해 적용 대 상 범위가 확대되어 예비급여 제도가 추구하는 가치가 결정평가 및 재평가 제도에 반영되어 있는가에 대한 고찰 필요 ○ 본 연구는 예비(선별)급여 적합성 평가의 합리적인 개선방안을 마련하여 정책의 수용성 및 실행가능성을 높이는 것을 목적으로 함건강보험의 결정 원리와 방법론
○ 건강보험에서의 급여 결정은 급여할 서비스에 대한 종류와 가격을 결정하는 것으로 이는 건 강보험재정지출의 우선순위와 연관되어 효율성과 형평성에 대한 논의가 있어 왔음 ○ 주요 국가에서는 비용 편익 외에도 기존 지침, 임시적 편익, 비용의 균형, 임상적 필요 정도, 혁신이 NHS에 가져올 장기적 편익(영국), 필수 의료여부(미국), 인간 존엄성, 필요와 연대, 비용-효과성(스웨덴), 필요성, 효과성, 효율성, 개인책임여부(네덜란드)이 급여 결정시 고려 됨 ○ 우리나라는 건강보험의 기본 원리가 제도에 반영될 수 있도록 급여 결정 시 여러 기준이 적 용되는 의사결정 상황에서 고려사항들의 투명한 통합을 가능하게 하는 다기준결정분석 방법 을 사용iv 예비급여 재평가 개선방안 연구
주요국가의 의료기술평가제도
○ (미국) 국가급여결정을 내리기 위해 공공의료보험운영 관리기구(CMS)가 의료기술과 관련 된 임상근거를 평가하고 필요시 내부에서 급여결정위원회 외부 의료기술평가를 요청 ○ (캐나다) 주 정부별로 재평가 연구팀에 의해 프로젝트의 일종으로 진행함 ○ (호주) 의료적 편익관리를 목적으로 하는 포괄적 프레임워크 내에 리뷰 절차를 포함함 ○ (스페인) 의료기술평가기관 AVALIA-T, OSTEBA에서 의료기술 재평가를 수행함주요국가의 조건부 급여제도(한시적)와 재평가
○ (미국) 조건부 급여제도는 국가급여결정 과정에서 근거연구의 질적 수준이 낮은 경우 등 근 거가 충분하지 않을 때 질 높은 근거를 생성하는 조건으로 해당 의료기술에 대해 일시적으로 급여함 ○ (캐나다) 근거 부족 등으로 해당 기술에 대한 확정적 권고안을 결정하기 어려운 경우 추가적 으로 근거를 마련하고 재평가 수행을 권고하는 현장 평가 제도를 운영함 ○ (호주) 안전성, 유효성, 비용효과성에 대한 근거가 부족한 의료서비스는 임시적으로 의료적 편익관리 시스템에 등재하고 데이터를 수집하도록 하고 있으며, 이를 임시 재정으로 운영함 ○ (스페인) 신의료기술의 도입 초반 급여 의사결정 단계에서 불확실한 유효성, 안전성, 효율성 에 대한 체계적인 근거 생산 기전을 마련하기 위한 급여 전 근거생성 기전 운영우리나라의 의료기술평가
○ 의료기술평가는 인구 구성의 변화, 만성질환 증가, 의료기술의 발전 등 급변하는 환경 속에 서 국민 건강을 효과적으로 보호하고 제한된 의료자원을 효율적으로 활용하기 위한 제도임 ○ 우리나라의 의료기술 재평가 제도는 안전성 및 유효성 재평가(의료기술재평가)와 예비(선 별)급여 재평가(급여적정성 재평가)로 구분되어 있으며 의료기술 재평가 체계는 현재 구축 추진중요약 v
Ⅱ. 연구 방법
○ (자료조사) 예비(선별)급여 제도 운용 및 근거 수집 방안, 결과 활용, 개선 방안 등 관련 선행 연구보고서, 학술 자료 조사, 예비(선별)급여 지정 관련 치료재료 전문 평가위원회 자료 수집 및 분석하여 선별급여 항목의 평가기준 등 유형화 수행 ○ (현황조사) 병원에서 주로 사용하는 품목에 대해 예비(선별)급여 실시 전후의 사용량 비교, 예비(선별)급여 품목의 편의성 등 선호요인 관련 비공식 의료진 인터뷰 수행 ○ (법리검토) 법률전문가를 활용하여 예비(선별)급여 제도 운영의 법률적 타당성, 타 제도와의 법률적 정합성(신의료기술평가 등 유관 법령 간 체계) 검토 및 제도 개선 방안 제시 ○ (국외사례조사) 국외사례 문헌 조사 수행Ⅲ. 예비(선별)급여 결정평가 제도의 현황 및 문제점
○ 예비(선별)급여 결정 평가는 국민건강보험법, 국민건강보험법 시행규칙, 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 행정기준에 근거하여 평가 및 본인부담률 결정을 수행하고 있음 ○ 평가 기준은 치료효과성, 비용효과성, 대체가능성을 주요 결정 기준으로 하며 사회적 요구도 를 추가로 고려함. 결정 기준 간 중요도 반영이나 위계 설정은 결정평가 설계에 반영되어 있 지 않음 ○ 실제 결정사례에서는 사회적 요구도(유병률, 사망률), 위험도(침습성, 위험도), 사용자 지원 (업무량, 의사결정, 소요시간), 환자편의성(비용, 최소절개), 필수성 등이 다면적으로 고려되 고 있지만 항목별 평가 기준이 모호한 상황에서 예비(선별)급여 지정 이전 선제적 고려사항 을 정비해야할 필요가 있음 ○ 예비(선별)급여 결정평가 결과 총64건 중 치료효과성 기준 치료효과성을 입증한 경우는 11 건(17.2%)였으며, 비용효과적이지 않거나 불분명한 경우는 96.9% 로 현행 대상 항목 특성 상 평가지표를 충족할 수 없는 경우가 다수 포함되어 있어 평가 지표 및 근거의 기준을 동일 하게 적용시 재평가 제도의 활용이 불가능함vi 예비급여 재평가 개선방안 연구 ○ 예비(선별)급여 결정사유 중 사회적 요구도에 의한 정책적 결정(사용량 모니터링에 대한 이 익 등)에 의한 항목의 경우 평가 지표 및 근거의 기준을 동일하게 적용시 예비(선별)급여 유 지 또는 적용의 명분을 확보할 수 없음 ○ 서울대학교병원 내부 전산자료 분석 결과 예비(선별)급여 결정에 따른 단기간의 유인효과는 거의 없었으며 사용행태(처치량)에 급격한 영향을 미치는 사례가 관찰될 경우 의료기관을 지 정 조사하여 재료특성별(필수/선택 구분, 공통재료/특수재료 구분 등)로 사용량의 변화 패턴 을 도출하여 추후 재정 추계 등에 참고할 수 있음
Ⅳ. 예비(선별)급여 재평가 제도의 현황 및 문제점
○ 예비(선별)급여 재평가 관련 제도는 치료재료 재평가 제도와 선별급여 모니터링 및 기술재평 가제도가 있음. 치료재료 재평가제도는 상한금액표 목록 정비, 품목군 재분류, 요양급여대상 (급여 또는 비급여)여부 조정, 상한금액 조정을 수행하며 재평가 주기는 품목군(중분류)별로 3년에 한번씩 실시함 ○ 선별급여 모니터링 및 기술재평가제도는 선별급여 대상 항목에 대해 치료 효과 및 치료 과정 의 개선에 관한 사항, 비용 효과에 관한 사항, 다른 요양급여와의 대체가능성에 관한 사항, 국민건강에 대한 잠재적 이득에 관한 사항으로 보건복지부장관이 적합성평가를 위하여 특히 필요하다고 인정하는 사항을 평가함 ○ 예비(선별)재평가 사례를 각 결정평가 결과 대비 검토했을 때 선별급여 결정평가 시점에서 확인되지 않은 사항이 재평가 시 확인된 사례는 제한적임 ○ 현행 예비(선별)급여 제도에 대한 법적 제도적 근거가 미비하여 국민건강보험법 제41조의4, 국민건강보험법시행령 제18조의4 선별급여 규정, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 시 행규칙에 근거하여 시행되고 있음 ○ 예비(선별)급여 결정평가와 재평가가 연동되지 않아 치료재료의 특성 및 결정사유를 고려한 평가를 설계할 수 없음요약 vii
Ⅴ. 예비(선별)급여 재평가 제도 개선안
재평가 제도 개념틀
○ 예비(선별)급여 재평가의 근본적인 목적은 급여 기준 충족 또는 미충족 여부를 확인하여 급 여, 예비(선별)급여 유지, 급여중지를 결정하는 것이며, 그 결과는 보험재정에 미치는 영향을 최소화할 수 있도록 가격재협상(상한금액조정)의 근거로 활용할 수 있음 ○ 치료효과성이나 비용효과성의 확인이 어렵고, 급여 기준을 충족하지 못하는 대상이 다수인 예비(선별)급여의 특성상 사회적 요구도의 확인과 평가가 중요 ○ 재평가 프로세스는 재평가 주기에 해당하는 제품과 그 유형(근거 축적 가능여부)를 확인한 후 근거축적 가능군 항목은 생산 및 축적 근거를 제출하고, 근거축적 불가능군 항목은 모니 터링 근거 분석자료를 제출하여 재평가를 수행하도록 함 ○ 결정평가 결과 항목의 특성을 고려하여 재평가의 난이도를 차등 설정하고, 이를 일반평가(Ⅰ 결정평가 당시 치료효과성은 확인 비용효과성은 미확인, Ⅱ결정평가 당시 치료효과성과 비 용효과성이 모두 확인 되지 않은 항목)와 심층평가로 세부구분함재평가 지표
○ 치료효과성이란 해당 행위 또는 재료의 사용을 통해 기대할 수 있는 의료 결과로 정의함 ○ 비용효과성이란 해당 행위 또는 재료의 사용에 지출된 비용 대비 사용을 통해 기대할 수 있 는 의료 결과의 편익으로 정의함 ○ 대체가능성이란 급여 항목 내 다른 제품으로 대체할 수 있는 정도로 정의함 ○ 사회적요구도란 삶의 질, 환자편의성, 연령, 사회적 취약계층, 오남용 관리, 사용량 관리 이 득, 공중보건문제, 질환중증도, 환자부담, 유병률 항목에 해당하여 사회적 관심과 파급력이 발생하는 것으로 정의함 ○ 혁신성 관련 이론들은 새로운 제품의 사용선택이 객관적인 평가나 실제 효과에 기반한 것이 아니라, 효과에 대한 기대, 유용성과 용이성과 같은 인지적 차원, 새로운 제품 사용에 대한 사회적 선택 압력과 같은 요인의 영향이 있음을 설명하고 있음. 이를 참고하여 일부 항목은viii 예비급여 재평가 개선방안 연구 사용량 증가 등 사회적 요구도가 명확히 확인될 경우 치료효과성에 대한 평가의 비중을 조정 하거나, 치료효과성 평가에서 편의성 개선에 비중을 높일 수 있음
재평가 결정의 기본 원칙
○ 예비(선별)급여 재평가 결정의 기본 원칙은 근거생산 가능 여부 별로 재평가 지표의 위계를 다르게 적용함. 치료효과성은 예비(선별)급여의 기본 가치를 반영하여, 지표의 위계에서 가 장 우선순위로 하고, 비용효과성은 가격과 사용량을 연동하여 반영하며 대체가능성은 재평 가 결정에 참고 지표로 활용함. 사회적 요구도는 근거생산 불가능 군의 경우 재평가 결정에 서의 비중을 높게 평가함 ○ 재평가 결과를 본인부담률 조정에 활용할 때 선별급여 의료기술의 재평가 결과와 본인부담 률 결정 기존 사례를 참고할 수 있음재평가 의사결정 방법론 제안
○ 예비(선별)급여 재평가의 의사결정 방법으로 최상의 대안을 선택하기 위해 여러 기준들을 고 려해야하는 의사 결정 방법인 다중 기준 의사 결정 방법 중 계층화 분석법을 제안함 ○ 이는 의사결정을 해야 할 문제를 제시하고 그에 대한 구성요소를 계층화(문제설정 및 계층적 구조화), 해당 문제에 대한 구성요소들은 분석된 각 특징별로 상대적인 영향 측면에서 한 쌍 씩 점수 척도를 사용하여 비교하여 상대적 중요도를 결정(문제별 쌍별 비교), 가중치 산정 단 계에서는 전 단계에서 이루어진 문제에 대한 쌍별 비교에 대한 값을 집계하여 해당 부문별 중요도, 즉 가중치를 산정(가중치 산정 및 일치성 분석)하는 3단계로 구성되어 있음재평가 근거 축적 방안
○ 본 연구에서는 근거생산 가능여부에 따라 다르게 제시하되 근거생산 가능군의 치료효과성 근거의 확인은 체계적문헌고찰(신속고찰) 또는 RCT로 제한함, 근거생산 불가능군은 문헌검 토 시 최소 환자-대조군 연구 이상의 치료효과성이 보고된 사례가 있을 때 치료효과성이 있 는 것으로 판단함 ○ 근거생산 가능군과 불가능군에서 모두 문헌조사를 수행하며, 검토대상은 검토대상 문헌은요약 ix 교과서, 임상지침, 동료검토 학술논문으로 한정하되 유효하게 인정될 수 있는 문헌의 연구 설계를 다르게 적용함 ○ 모니터링 근거 수집은 재평가 부서에서 보험심사청구자료를 분석하여 이용량과 재정영향을 모니터링함. 이 때 모니터링 기간은 선별급여 결정 6개월 이전 시점부터 선별급여 재평가 6 개월 이전으로 하고 분석은 각 분기별로 수행함 ○ 체계적 문헌고찰(systematic reviews), 판매자 주도의 레지스트리 방식 무작위배정 임상시 험으로 직접근거를 생산할 수 있음
재평가 수행
○ 재평가 수행시 보험자는 재평가 관련비용의 반액을 부담하되, 기술 지원 등의 용역형태로 부 담가능함. 재평가 수행 3개월 이전에 재평가 대상 항목을 건강보험심사평가원 웹사이트를 통해 공시하여 상기의 이해관계자가 자유롭게 의견을 개진할 수 있도록 함재평가 결과 활용
○ 재평가 결과는 예비(선별)급여 재평가 가격 재산정 및 조정에 활용하며 가격조정의 기본원칙 은 원가자료를 기반으로 기존가격을 일정 수준(90%)으로 인정하고 물가상승률을 반영하되, 가치의 확실성에 따라 가산 또는 감산하는 가치기반 가격산정의 원칙을 보조적으로 활용하 는 것으로 함. 가격조정의 두 번째 원칙은 대체가능성 지표를 활용하여, 대체 항목이 있을 때 그 이용량을 가격 조정에 반영하도록 함 ○ 차등 가산은 정책적 판단에 의해 수행하고 차등 감산은 판매가격이 아닌 제조원가를 확인하 여 적용함 ○ 대상 항목 중 치료재료는 기존가격 인정을 위해 국내생산제조 항목의 경우 원가자료를, 수입 항목의 경우 원가자료 및 관세자료를 제출하도록 함. 원가자료가 제출되지 않을 경우 기존가 격 인정 비율을 90%에서 85%로 조정함 ○ 수입항목의 경우 보건의료체계 수준이 유사한 4개국(미국, 영국, 호주, 캐나다)과 수입 물류 비를 감안한 아시아권 3개국가(일본, 중국, 대만)의 가격을 생산자가 조사하여 제출하고 이 중 최고가와 최저가를 제외한 평균가격을 산출함x 예비급여 재평가 개선방안 연구 ○ 재평가 결과에 따라 필수급여, 예비(선별)급여, 급여부적정의 3개 수준으로 구분하고 필수 급여결정 항목에 대해서는 급여화를 추진함 ○ 급여 부적정 결정 항목의 사례는 상기의 재평가 판단 알고리즘에 따라 다음의 5개 유형으로 구분함 － 근거생산을 통해 치료효과성을 확인하였으나 중간 또는 낮음 수준인 경우 보험급여 결정 의 기본원리를 충족하지 못한 것으로 급여 중지함 － 근거생산이 불가능하여 문헌근거 등을 통해 치료효과성을 확인하였으나, 대체가능한 재 료가 있고 사회적 요구도가 낮은 경우 치료효과성의 근거 수준이 낮은점을 감안하여 급여 우선순위에 해당하지 않는 것으로 보고 급여 중지함 － 근거생산이 불가능하여 문헌근거 등을 통해 치료효과성을 확인하지 못한 경우 보험급여 결정의 기본원리를 충족하지 못한 것으로 급여 중지함 － 예비(선별)급여 재평가 위원회의 결정사항(결정 및 그 사유)은 위원회 종료 1주 후 건강보 험심사평가원 웹사이트를 통해 공시함 － 1차 재평가 주기는 재정영향이 예측 가능한 경우 3년, 재정영향 예측이 불분명하나 그 규 모가 크지 않은 경우 2년, 재정영향 예측이 불문명하고 그 규모가 큰 경우 1년 주기로 재 평가 진행주기를 결정함
Ⅵ. 국내외 평가 유사사례 조사 및 시사점
○ 일본의 선진의료제도는 유효성 및 안전성을 확보하는 관점에서 의료 기술에 대해 일정한 시 설 기준을 설정하고 시설 기준에 해당하는 보험 의료기관은 신고에 의해 보험 진료와의 병용 을 허가하는 제도로 우리나라의 조건부 선별급여제도와 유사함 ○ 해당제도에서 항목 재평가는 진료보수 개정시점에 따라 2년 주기로 균일하게 재평가가 수행 되며, 오프라벨 이외의 트랙에서는 2회 재평가 이후 보험 등재 되지 않을 시 항목 삭제함 ○ 우리나라는 3개 항목에 대해 조건부 선별급여 제도를 운영하고 있으며 선별급여 항목 중 고 위험 고난이도 시술 등 의료의 질 관리가 필요한 경우, 요양급여 결정에 필요한 비용효과성요약 xi 등의 자료 축적이 필요한 경우에 적용가능함 ○ 조건부 선별급여는 레지스트리 구축을 통해 근거를 생산, 축적하고 그 과정을 모니터링 할 수 있으나 이에 따른 인력과 비용의 소요 규모가 큰 만큼 고비용, 고난이도 기술에 적합함 ○ 향후 고비용 고난이도 신의료기술의 등장으로 인한 조건부 선별급여 확대에 대비하여 레지 스트리 운영을 시스템화 할 필요가 있으며, 국내에서 운영중인 국가 레지스트리(예시: 심혈 관질환, 뇌혈관질환) 및 민간 레지스트리 등의 운영 현황 등을 조사하여 참고할 필요가 있음
Ⅶ 예비(선별)급여 관련 법령 개선안
현행 예비(선별)급여정책의 법률적 타당성 검토
○ 선별급여제도와는 달리 예비급여정책에 있어서는 구체적으로 비급여 관리체계의 변화와 의 료행위(급여) 퇴출 구조를 정책의 방향으로 두고 있기 때문에 이에 대한 별도의 법제화가 전 제되어야 하는지 여부가 문제가 될 수 있음 ○ 예비급여정책을 제도화하기 위해서는 좀 더 명확하게 법에 그 근거규정을 둘 필요가 있으며, 선별급여제도와 차이점을 두어 별개의 조문규정을 두어 입법 또는 선별급여제도의 용어를 예비급여로 개정하여 법상 근거를 명확히 할 필요가 있음의료기술 재평가와 중복성 여부
○ 현행 의료법 신의료평가 관련 규정은 새로운 기술이거나 기존 기술 중 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 변경(이를 두고 의료기술 재평가라고 부를 수는 있으나 엄밀히는 기존 기 술 재평가라 법적 평가를 할 수는 없음)하는 등의 제한된 사례에만 적용되도록 규정되어 있 어, 의료법의 개정이 없이는 광범위하게 이미 비급여 또는 급여로 평가된 의료행위의 적합성 을 평가하는 근거 규정으로 삼을 수는 없음 ○ 의료법상의 신의료기술평가는 의료법 제55조에 평가 수반 업무 위탁 근거 규정이 있으나 예비 (선별)급여 적합성 평가는 없는 상태로 국민(의료인, 환자)의 권리의무와 관련이 깊고 국민건 강보험재정에도 영향을 줄 수 있기 때문에 법률상 평가의 주체에 대한 근거가 있어야 할 것임xii 예비급여 재평가 개선방안 연구
이해관계자의 평가 기초 자료 제출 의무 관련 규정 부재에 관한 문제점 검토
○ 현 적합성 평가에 있어서는 입증책임(경비부담)이 정부에 부담이 되는 구조로 유사한 신의료 기술평가에 있어 안전성 및 유효성의 입증책임과 그에 대한 비용부담이 신청인(이해관계자) 에게 있는 것과 비교해서 예비(선별)급여 적합성 평가의 입증책임 문제가 있을 수 있음 ○ 예비(선별)급여정책의 입법취지상 보건복지부장관의 직권지정제를 기초로 하기 때문에 위 와 같은 문제가 태생적으로 존재할 수밖에 없어 이해관계자의 입증책임 및 부담의 조정을 위 한 입법적 보완이 필요함급여부적정 평가 항목 퇴출 기전
○ 특정 치료행위(의료행위)를 금지하는 것은 헌법상 직업수행의 자유, 학문의 자유 등 기본권 침해가능성이 높으므로 헌법상 기본권제한 법률유보 원칙상 그 근거가 법률에 있어야 함. 그 러나 입법 구조상 특정 의료행위를 건강보험법에 근거하여 금지하는 방식의 입법 형식은 적 절하지 않음 ○ 현 국민건강보험법상 행정처분(환수, 요양기관 업무정지 등 또는 국민건강보험법 선별급여 관련 규정의 개정을 통한 방안(행정처분 또는 형사처벌)의 방법으로 선별(예비)급여 제도를 통한 퇴출 방안 마련 필요Ⅷ. 결론
예비(선별)급여 제도 개선 방향성
○ 현행 예비급여는 제도화되어 있지 않으며 정책에 가까우며 전문가 의견에 의해서 제도를 운 영해야 하나 이 경우 실제적 문제 발생 가능성 있음 ○ 우선적으로 예비(선별)급여의 결정평가 기전을 확인하고 재평가 기전으로 연결하는 틀을 작 성할 필요가 있음 ○ 예비(선별)급여 재평가의 결과를 토대로 급여중지 결정된 신의료기술, 고가재료에 대한 예비요약 xiii (선별)급여 실시 중지가 가능하며, 급여 유지 대상 재료는 가격 조정에 그 결과를 사용할 수 있도록 등록시점부터 고지하는 제도적 개선이 필요함. 특히 근거 생산이 불가능하며 사회적 요구도에 의해 지정된 재료는 사회적 요구도 항목의 재평가를 통해 퇴출할 수 있는 기전 등 에 대해 산업계와 사전에 컨센서스를 공유해야할 필요가 있음
예비(선별)급여 재평가의 개념틀
○ 예비(선별)급여 재평가는 안정성·유효성이 확인된 새로운 의료기술이나 재료를 대상으로 하 며, 대상 항목은 치료효과성/비용효과성/대체가능성/사회적요구도가 있을 것으로 전제함 ○ 평가는 실현가능(feasible)해야 하기 때문에 계량화, 비교 가능성, 대상 특정가능성 여부를 확인하여 평가 대상을 근거생산 가능군과 불가능군으로 구분함 ○ 평가 결과를 활용하여 가격과 급여여부를 예측가능(predictable)하도록 체계화할 수 있음예비(선별)급여 재평가 제도의 추진 방향
○ 공급자 유인 수요가 일어나지 않도록 예비(선별)급여는 신중하게 결정되야 하며 재평가 시 이러한 사항을 반영해야함 ○ 예비(선별)급여의 재평가는 실행가능성을 최우선 가치로 하며, 따라서 결정사유 별 재평가 주안점을 다르게 두고 근거생산가능 여부에 따라 평가군을 구분함 ○ 기존 수가 산정 방식, 즉 상대가치점수 산정의 기본 원칙을 준용하고 재평가 결과를 합리적 으로 반영할 수 있는 가격 결정 및 조정을 추구함 ○ 기존에는 선별급여 등재 시 비급여 제품 당시의 관행가(유통가)를 모두 인정하고 있으나 재 평가시점에는 원가자료를 확인하고 신재료 등장에 따른 가치의 감가상각을 적용하여 기존가 인정비율을 결정하고, 물가상승분과 재평가 결과에 따른 가치 가산, 감산을 적용하도록 함 ○ 초기 가격 결정 시 재정(사용량) 예측의 불완전성이 있으므로 재평가 시점에 가격 조정이 수 행될 예정임을 고지하도록 함Ⅰ. 서론 3
Ⅰ. 서 론
1. 연구배경
○ ‘22년까지 건강보험 보장률 70%(‘15년 63.4%) 달성을 목표로 「건강보험 보장성 강화대책」 수립(‘17년 8월) － 보장성 강화 대책의 주요내용은 ①치료에 필요한 비급여의 급여화, ②노인·아동·여성 등 취약계층의 의료비 부담 인하, ③재난적 의료비 지원 제도화 등 긴급 위기 상황 지원 강화 등임 － 4대중증질환 중심의 선별급여 제도에서 모든 질환 대상으로 예비급여 적용대상을 확대 추진 － 상기와 같은 비급여의 급여화 과정에서 보험 적용 확대에 따라 증가하는 의료이용 및 의료 비에 대한 대책 마련을 위해 예비(선별)급여 제도의 합리적 개편 필요 ○ 「국민건강보험법」에 근거한 최초의 법정 계획인 제1차 국민건강보험종합계획을 수립하여 다양한 수가제도의 활용가능성 제고 － 해당 종합계획은 보장성 강화와 동시에 합리적 원가에 기반한 수가산출 체계를 구축하고, 행위별 수가 제도를 보완할 수 있는 다양한 수가제도 적용을 통해 적정 진료에 따른 합리 적 보상방안 모색을 내용으로 포함하고 있음 ○ 일관성 있고 합리적인 급여결정의 판단 기준과 재평가 제도 전반을 정비하여 예비(선별)급여 제도의 안정성과 수용성을 높일 필요 － 현행 예비급여 제도에 대한 법적 제도적 근거가 미비하여 국민건강보험법 제41조의4, 국 민건강보험법시행령 제18조의4 선별급여 규정, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 시행규칙에 근거하여 시행되고 있음 － 기존 선별급여 재평가 체계의 복잡성으로 다양한 이해관계자들의 요구를 반영하지 못 할 뿐만 아니라 근거 축적 방법 및 판단 기준이 합의되지 않은 상태임4 예비급여 재평가 개선방안 연구 선별급여 예비급여 실시년도 2013 2017.8 근거법령 국민건강보험법 제41조의4(선별급여) 규정, 국민건강보험법시행령 제18조의4(선별급여) 관련정책 4대 중증질환(암, 심장병, 뇌질환, 희귀난치성질환), 의료 보장성 강화 정책(일부는 선별급여 제도 도입) 4대 중증질환에서 일반적인 질환까지 확대 적용대상 의학적 필요성은 낮지만 환자부담이 높은 고가의료, 임상근거가 부족하여 비용효과 검증이 어려운 최신의료, 치료효과 개선보다는 의료진 및 환자 편의증진을 목적으로 하는 의료 등' 정의 선별급여는 특정 항목에 대해 급여 전환 전에 본인부담금을 차등하는 것 비용효과성이 낮아 비급여에 가까워 보이는 대상도 우선 급여의 틀 안에 두고 데이터를 축적하여 검증해보자는 보다 적극적인 취지에서 신설 본인부담비율 50%, 80% 50%, 80%, 90% 한계 높은 본인 부담률과 본인부담금 상한제 적용 제외로 인해 실제 의료비 부담을 경감시키는 효과가 없음 〈표 1-1〉 선별급여와 예비급여의 개념 비교 〔그림 1-1〕 선별급여의 법령 체계
Ⅰ. 서론 5
2. 연구 필요성
가. 선별급여와 예비급여 개념 ○ 선별급여란 국민건강보험법 제41조의 4에 의해 경제성이나 치료효과성 등이 불확실하여 그 에 대한 검증을 위해 추가적인 근거가 필요한 경우거나, 경제성이 낮지만 가입자와 피부양자 의 건강에 잠재적 이득이 있는 항목에 대해 지정하여 실시하는 제도임 ○ 선별급여 항목은 요양급여의 적합성을 주기적으로 재평가하여 요양급여 여부를 다시 결정함 ○ 예비급여는 선별급여와 동일한 법령에 근거하여 시행되고 있으나, 선별급여에 비해 적용 대 상 범위가 확대되어 의학적 필요성이 있을 경우 적용될 수 있음 ○ 예비급여와 선별급여 모두 치료효과성, 비용효과성, 대체가능성을 고려함 나. 예비(선별)급여 재평가 제도의 규범적 특성 ○ 법에 근거하여 시행된 예비(선별)급여 제도의 재평가 책임은 정부에게 있으며, 재평가는 급 여 신청 이후에 관리 책임으로 규정함 ○ 령에 근거하여 시행될 경우 대상, 평가 주기(5년마다), 평가 기준, 평가 방법, 심층 평가 위임 의 근거, 자료제출 요청의 근거가 될 수 있음 ○ 고시에 근거하여 시행될 경우 종류와 본인부담금, 평가주체(복지부, 급여평가위원회), 평가 절차, 구체적인 평가방법(1년 후부터 모니터링 등), 선별급여 대상과 재평가 주기, 선별급여 실시기관의 지정과 취소 시행이 가능함 다. 예비(선별)급여 제도의 장점 및 한계 ○ 예비(선별)급여 제도의 장점 － 급여기준의 제한으로 인해 진료 현장에서 나타나는 비급여 발생 원인을 제거할 수 있음 － 비급여는 실시횟수나 관행 수가 등에 대한 정보가 부족하므로 요양급여 전환 시도에 어려6 예비급여 재평가 개선방안 연구 움이 있으나, 예비(선별)급여는 한시적 적용 후 평가하기 때문에 급여 전환 시 정교한 의사 결정이 가능함 ○ 예비(선별)급여 제도의 한계 － 예비(선별)급여 제도가 추구하는 근본적 가치가 결정평가 및 재평가 제도에 반영되어 있 는가에 대한 고찰 필요 － 예비(선별)급여의 급여전환과 관련하여 의사결정에 필요한 임상적 근거 수집이나 축적이 가능한 체계 미비함 － 예비(선별)급여 적용 기간 동안 높은 본인 부담률과 본인부담금 상한제 적용 제외로 인하 여 실제 의료비 부담 경감 효과 미흡함 － 의료소비자(환자)가 예비(선별)급여 본인부담금과 비급여 본인부담금을 구분하기 어려워 소비자 측면에서 편익의 인지율 낮음
3. 연구 목적
가. 연구 목적 ○ 본 연구는 예비(선별)급여 적합성 평가의 합리적인 개선방안을 마련하여 정책의 수용성 및 실행가능성을 높이는 것을 목적으로 함 ○ 본 연구는 예비(선별)급여 제도의 운영과 관련하여 － 첫째, 예비(선별)급여 결정체계를 검토하고 － 둘째, 이를 재평가와 연계하여 재평가 제도 개선을 제안하며 － 셋째, 재평가 결과에 따른 급여결정과 가격결정에의 활용방향을 제시하고자 함Ⅰ. 서론 7
4. 사례 검토
가. 건강보험의 결정 원리와 방법론 1) 기본 원리 ○ 건강보험에서의 요양급여 결정은 급여할 서비스에 대한 종류와 가격을 결정하여, 건강보험 재정지출의 우선순위를 정하는 것임○ 세계보건기구는 급여 결정 원칙으로 효율성(Efficiency), 효용(Utility), 형평성(Fairness)
등 3가지를 원칙으로 제시하였으며, 그 외 주요하게 언급되는 기준으로는 형평성 (equity/fairness), 효능/효과(efficacy/effectiveness), 이해관계자의 영향(stakeholder interests and pressures), 비용효과성(cost-effectiveness), 근거의 강도(strength of evidence), 안전성(safety), 보건의료체계의 임무와 요구(mission and mandate of health system), 조직의 요구와 역량(organizational requirements and capacity), 환 자성과(patient-reported outcomes), 수요(need) 등이 있음
항목 제안 기준 효용성 (utility) 대상환자수 효율성 (efficiency) 비교효과 비용·효과 재정영향 기타편익 의료의 질 관리 필요성 형평성 (fairness) 대체가능성 대상환자의 연령 희귀질환자, 장애인 등 사회적 취약계층 대상여부 중증도 환자의 경제적 부담 〈표 1-2〉 세계보건기구의 우선순위 선정 원칙
8 예비급여 재평가 개선방안 연구 ○ 우리나라 건강보험 요양급여 기준은 신의료기술에 대한 요양급여를 결정할 때 급여의 적정 성 및 경제성을 평가하나, 구체적인 급여평가기준은 행위, 치료재료, 약제별로 세분화되어 있음 2) 주요 국가의 기본 원리 ○ (영국) NICE의 평가위원회가 각 안건에 대해 인권, 차별, 평등에 대한 입법 내용, Secretary of State로부터의 권고를 고려하여 심의함. 고려요소로는 기존 지침, 임시적 편익, 비용의 균형, 임상적 필요 정도, 혁신이 NHS에 가져올 장기적 편익에 대한 잠재성이 있음. 또한 각 위원회에서 과학적, 사회적 가치를 판단함에 있어 ‘사회적 가치 판단: NICE Guidance의 개 발 원칙’에서 제시하는 8가지 사항을 고려함
○ (미국) Patient Protection and Affordable Care Act(ACA)는 급여항목이 될 수 있는 의
료기술을 필수의료로 보고 해당 의료기술이 제공하는 편익과 비용을 비교함. 미국 의학한림 원(The Institute of Medicine :IOM)에 의해 필수의료 정의 시 고려할 원칙과 우선순위 선 정 원칙 등이 제시됨
○ 스웨덴은 인간 존엄성, 필요와 연대, 비용-효과성 등 세 가지 윤리원칙에 의거하여 보건의료
우선순위 결정이 이루어짐. 이 원칙에 기초하여 보건의료를 네 가지 우선순위 그룹으로 분류 하고, 이 가운데 세 그룹을 복지체계가 제공해야 하는 것으로 규정함
○ 네덜란드는 Choices in Health Care(1992)에서 급여 결정기준으로 필요성, 효과성, 효율
성, 개인책임여부의 4개 기준을 제시함. 이 중 효과성과 효율성은 명확하나, 필요와 개인 책 임은 조작적 정의가 부재함
3) 결정 방법론
○ 우리나라는 건강보험의 기본 원리를 제도에 반영할 수 있도록 급여 결정 시 여러 기준이 적
용되는 의사결정 상황에서 고려사항들의 투명한 통합을 가능하게 하는 다기준결정분석 (Multi-Criteria Decision Analysis; MCDA) 방법을 사용함
○ 그 외 기준별 성과 비교를 위해 Simple Linear Additive Evaluation Model, Analytical
Ⅰ. 서론 9 ○ 현행 급여 결정 과정은 전문가가 중심이 되는 의사결정 과정으로, 사회적 가치를 충분히 고 려하지 못하고 위원들의 전문성과 일관성을 확보하지 못함. 결정과정의 정당성을 충족시키 기 위해서는 다양한 이해관계자 참여, 참여방식 등이 법제화 되어야 한다는 지적이 있음 ○ 시민 참여의 의의를 살리기 위해 시민의 대표성과 숫자, 충분한 의사결정 시간이 확보되어야 하며, 시민 의견을 반영하여 수정 가능성을 열어둘 필요가 있음. ○ 사회적 요구도를 효율적으로 반영하기 위한 개선안으로 세 개의 위원회를 구성하여 각 위원 회의 역할과 위원회를 기준으로한 급여결정 절차가 제안된 바 있음 〔그림 1-2〕 급여결정절차 경로 － 급여 결정과정에 대한 숙련도 유지를 위해 위원회는 임기를 3년으로 하고, 매년 1/3의 위 원수를 새로 임명하며 의사결정에 지속적으로 참여 가능한 사람들로 위원들을 선정함. 전 문성 보강을 위해 안건에 따라서 비상시적으로 활동하는 전문가 풀을 구성할 필요가 있음 － 시민위원회의 대표성을 확보하기 위해 위원을 무작위로 선정하며 이들에 대해 제도적, 재 정적 지원이 필요함. 의사결정에 충분한 시간을 보장하고 확정된 급여 결정을 수정하고 개선할 수 있는 기회가 주어져야 함 나. 주요국가의 의료기술평가제도 1) 미국
○ 미국은 국가급여결정(National Coverage Determination, NCD)을 내리기 위해 공공의료
보험운영 관리기구(Center for Medicare & Medicaid Service, CMS)가 의료기술과 관련된 임상근거를 평가하고 필요시 내부검토 과정에서 급여결정위원회(Medicare Evidence Development & Coverage Advisory Committee, MEDCAC)에 의료기술평가를 요청
10 예비급여 재평가 개선방안 연구
○ Expedited Process to Remove and NCD Using Certain Criteria(78 FR 48164, E.)
조항에 의해 최근 검토하거나 마지막으로 검토한지 10년 이상된 NCD 목록이 국가차원에서 필요한지를 평가하는 행정절차를 2013년부터 시행하여 현재 급여목록에 있는 NCD는 삭제 나 갱신을 위해 공식 재평가(forman reconsideration) 과정을 거쳐야 함 － 임상적으로 관련 정보를 포함하지 않았거나 자주 사용하지 않는 품목과 서비스를 정기적 으로 확인하고 삭제할 수 있음. 삭제 시 고려사항은 다음과 같음 더 이상 해당 기술을 사용하지 않는 경우 실험 중인 기술(item)이나 서비스를 기반으로 한 비급여 NCD의 경우 국가정책이 법 1862(i)항(질병 또는 부상의 진단 또는 치료에 품목 또는 서비스가 합 리적이고 필요한지 여부에 대해 판별하여 지역 급여결정(LCD)이 내려진 것) 또는 1869(f)항에 정의된 “NCD" 정의(개인이 보험 적용 결정의 대상이되는 품목 또는 필 요로 하는 서비스)를 충족하지 못하는 경우 편익의 범위가 법의 범위와 일치하지 않는 경우 NCD가 메디케어 정책의 일환으로 전환되는 경우 지역 계약자의 재량권을 허용하여 메디케어 프로그램 및 수혜자의 필요를 충족시키 는 경우 － NCD 신청과 동일하게 재검토가 필요한 항목을 신청하며, 제안된 목록과 이유를 웹사이트에 게재하고 대중의 의견(public comment)을 받음. 이를 바탕으로 새로운 결정과 동일한 방식으로 MEDCAC에서 결정함. 최종 삭제목록은 웹사이트 게시와 동시에 효력 발생 2) 캐나다 ○ 캐나다의 의료기기 및 행위를 대상으로 하는 의료기술평가는 지방분권적 체계로 운영되어 연방 단위의 프로세스는 없음. 평가 시스템을 갖추고 있는 주는 알버타, 온타리오, 퀘백, 브 리티시 컬럼비아가 있음
－ 알버타 주의 재평가 제도는 HTAI(Health Technology Assessment and Innovation) 의 재평가 연구팀에 의해 프로젝트의 일종으로 진행되며, 데이터 기반 대상 기술 선정, 의 사결정, 정책 실행의 세 단계 프로세스를 거침
Ⅰ. 서론 11
3) 호주
○ 호주는 2010년부터 의료서비스, 의약품, 의료기기의 급여 신청 창구를 단일화하고 기존 의
료기술의 투자중단(disinvestment)을 권고할 수 있는 과정이 공식적으로 도입되어 재평가 수행
－ 호주 보건부는 2011년부터 MBS(Medicare Benefits Schedule) 관리를 목적으로 하는 포괄적 프레임워크 내에 MBS 리뷰 절차를 포함하여 검토를 수행하고 있으며, 2015년 MBS 리뷰 Taskforce를 설립해 MBS 항목과 임상적 근거를 일치시키고자 하였음 － TF 산하 임상 위원회와 실무그룹을 구성하여 제안한 주제의 임상적 효과성, 비용 효과성, 안전성, 이용 빈도, 항목의 구조 및 MBS 재정에 대한 측면을 검토하며, 이를 기반으로 임 상위원회에서 권고사항을 결정하고, 의견수렴을 거쳐 최종 권고문으로 복지부에 제공되 는 방식으로 급여결정에 직접 반영됨 4) 스페인 ○ 스페인은 의료기술 재평가를 독려하는 법적 장치가 존재하며, 의료기술평가기관 7개 중 2개 의 기관(AVALIA-T, OSTEBA)에서 의료기술 재평가를 수행함. 스페인의 재평가 목적은 의 료기술의 급여퇴출이며, 세부 절차 및 기준 등이 체계적으로 확립되어 2010년에 공개된 GuNFT(Guideline for Not Funding existing health Technologies in health care system)에 명시하고 있음 － 재평가 대상은 효능, 유효성, 효율이 부족하거나 불리한 위험이나 이득에 대한 근거가 있 는 경우, 기술적 개발이나 과학적 개발로 인해 보건의료계의 관심이 상실된 경우, 현재의 제정법을 더 이상 충족하지 못하는 기술인 경우임 － 재평가가 필요한 의료기술은 제안서를 통해 수집되며 대상 선정과 우선순위 선정, 재평가 시행, 의사결정 단계를 거쳐 급여 중단/결정 보류/ 급여 재보장의 권고 유형으로 제시하 고 있음
12 예비급여 재평가 개선방안 연구 5) 영국 ○ 영국은 별도의 재평가 제도를 운영하지 않고 의료기술평가 과정에 포함시키고 있으며, 비효 과적인 의료기술의 사용을 줄이고 임상적·비용적으로 효과적인 의료기술 사용을 권장하기 위해 의료기술평가 지침 혹은 가이드라인 발간을 통해 신의료기술의 유용성에 대한 정보를 제공하여 자연스럽게 기존 기술이 퇴출되도록 함 6) 스웨덴
○ 스웨덴은 의료기술평가기관인 SBU(Statens Beredning for Medicinsk Utvardering:
Swedish Council on Technology Assessment in Health Care)의 법적 업무로 평가가 명시되어 있음. 의료기술에 대한 재평가와 관련된 별도의 용어나 모형은 없으나 잠재적으로 쇠퇴된 의료기술을 확인하거나, 우선 순위 작성, 평가를 수행함 － 평가는 체계적인 문헌고찰에 기초하여 그 이외의 사용이 가능한 환자 자료 수집, 설문조 사 등을 수행하여 추가 근거를 수집함 － 재평가에 대한 결과는 SBU의 검토 후 공개되며 보도자료 등을 통한 일반적인 경로나 학 술대회 및 전문가를 대상으로 하는 이메일과 교육 자료를 활용하여 직접적인 경로로 확산 시킴 다. 주요국가의 조건부 급여제도(한시적)와 재평가 1) 미국
○ 조건부 급여제도(Coverage with Evidence Development, CED)는 국가급여결정 과정에
서 근거연구의 질적 수준이 낮은 경우 등 근거가 충분하지 않을 때 질 높은 근거를 생성하는 조건으로 해당 의료기술에 대해 일시적으로 급여하는 제도로서, 1996년부터 시행함
○ 조건부 급여는 추가적인 유용성과 안전성 정보 생성을 목적으로 하는 레지스트리나 임상 연
구에 참여하는 조건으로 해당 환자에게 특정 유망 기술에 대한 급여를 제공하는 형태로 CAD(Coverage with Appropriateness Determination)와 CSP(Coverage with Study Participation)로 구분함
Ⅰ. 서론 13 － CAD는 항목과 서비스의 급여 여부에 대한 의사결정에 대한 충분한 근거가 있을 때 자료 수집에 포함된 환자를 위한 항목과 서비스에 한해 NCD가 CAD를 요청할 수 있음 － CSP는 급여를 적용하기에 근거가 충분치 않아 임상에서 추가적인 근거 수집이 필요한 의 료기술에 대한 결정이며, CED가 도입되기 이전에는 메디케어로 보상될 수 없었던 의료 서비스에 해당함 ○ 근거 연구의 연구자가 선정되고 나면 연구설계와 결과도출, 저널발표까지 연구자가 주관이 되어 수행하고, 데이터의 질 관리를 위해 레지스트리 기준을 충족하는 자료만 인정함. CMS 가 데이터베이스나 레지스트리를 직접 작성하거나 감독하지 않고 필요시 보고를 요청하며, CAD는 분기별로 모니터링을 수행함 － 레지스트리를 이용한 자료 수집 시 환자 치료를 위해 사용된 비용은 CMS가 지불하지만 개발과 유지에는 금전적인 지원을 하지 않음 ○ 연구 종료 후 메디케어는 기존의 의사결정을 번복할 수 있으며, NCD에서는 공개적으로 활용 가능한 정보를 기반으로 의사결정을 내리므로, 사전에 연구 결과가 저널 등에 발표되어야 함 2) 캐나다 ○ 온타리오주는 근거가 부족한 기술에 대해 확정적 권고를 결정하기 어려운 경우 추가적으로 근거를 마련하기 위한 현장평가 제도를 재평가 제도로 활용하고 있음. 이는 의학적으로 중요 한 기술이지만 임상적 유용성, 효과성, 효능성, 안전성, 비용-효과성에 대한 근거가 불확실 한 의료기술을 대상으로 환자들에게 기술 접근성을 높이는 동시에 주 특성에 맞는 근거를 생 산가능함. 기간은 일반적으로 1건당 약 3~5년 정도가 소요됨 － 현장평가 절차는 연구 주제 선별 및 프로토콜 개발, 현장평가 연구수행, 연구결과의 보고 및 확산의 세 단계로 구분되며, HQO 및 PATH(Program for Assessment Technology in Health), 온타리오 보건부가 연구 지원 외에 자문, 관리 등의 역할을 수행함
－ 정보 불확실성에 대한 평가 이후에 PATH는 MAS(Medical Advisory Secretariat)의 체 계적 문헌고찰 결과를 기반으로 예비적 비용-효과성 모델을 개발하고, 현장평가 시 정보 수집을 하며, 정보에 대한 가치를 평가함
14 예비급여 재평가 개선방안 연구
보장’, ‘특정 임상적 상황 또는 환자만을 대상으로 접근 가능’, ‘이용을 권장하지 않음’으 로 최종 결정함
3) 호주
○ 호주는 1999년에 MSAC(Medical Service Advisory Committee)에서 안전성, 유효성,
비용효과성에 대한 근거가 부족한 의료서비스는 임시적으로 MBS(Medical Benefit Schedule)에 등재하고 데이터를 수집하도록 하고 있으며, 이를 임시 재정(Interim Funding)이라고 함 － MSAC에서 핵심질문에 대한 연구 프로토콜을 승인하며, 주로 공공병원에서 실행함. 임상 연구에 대한 비용은 보험자가 부담하지 않으나 데이터 수집을 지원하기 위해 임시적으로 MBS 등재를 권고함 － 일반적으로 3년 동안 임시재정이 실시된 후 근거 축적 여부를 평가함 ○ 일차적으로 안전성, 유효성, 비용효과성, 임상적 필요도를 평가한 후, 연구가 더 필요할 경우에 대상이 되며, 이를 충족시키면 이차적으로 실질적으로 연구 수행이 가능한지 여부를 평가함 － 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 수행하고 있지만, 필요할 경우 레지스트리를 자체적으로 구축함. 2015년을 기준으로 임시재정으로 권고된 의료기술에 대해 17개 중 11개의 의료 기술에 대해 재평가가 이루어짐. 레지스트리를 구축한 경우는 2건이며, 재평가에 대한 결 과는 직접적으로 급여수준 결정에 반영되었음 4) 스페인 ○ 급여 전 근거생성 기전(Monitored Use) － 신의료기술의 도입 초반 급여 의사결정 단계에서 불확실한 유효성, 안전성, 효율성에 대 해 체계적인 근거 생산 기전을 마련하기 위한 체계로 스페인 보건부가 주체이며, 국가보 건서비스 연방위원회가 실행 및 조정기관으로 기능하고, 중앙 및 지역 HTA 기구들이 평 가기구로 참여함 － 급여 여부를 결정하기 위한 의사결정시 유효성과 안전성에 대한 근거가 불확실한 기술, 연구비 투입을 통해 추가적인 근거 생성 가능성이 있는 기술이 대상이 되며, 전향적 임상
Ⅰ. 서론 15
연구를 통해 공공병원에서 자료를 수집하고 자료 및 결과를 제출함. 새 근거를 포함한 이 차 평가를 통해 급여의 승인/투자 및 제도권으로 포함 여부를 제시함
○ 도입 후 관찰시스템(Post-introduction observation of new health technology)
－ 신의료기술의 제도권 도입 이후, 실제 임상 자료를 기반으로 사용의 적합성, 확산, 안전성 과 유효성, 비용의 변이에 대한 중요한 기술적 정보를 제공하는 것을 목적으로 함 － 공적 자금이 투입되기 때문에 대상 선정 시 우선순위 평가를 하며, 대상에 대하여 1년 동 안 임상 레지스트리 구축, 조사, 의무기록 확인 등 관찰연구를 실시함 － 신의료기술 중 급여로 승인된 것이 대상이므로, 퇴출이나 급여 조정에 활용하지 않으나 임상에서 효과적이고 안전하게 작용하는지에 대해 모니터링하고 이에 대한 정보를 모아 의사결정자, 임상사용자 및 관련 이해관계자에게 제공함 5) 영국
○ NICE는 유용한 의료기술이나, 근거가 불충분한 경우 OIR(Only in Research)로 권고하여
해당 의료기술을 잘 설계된 연구의 한 부분으로 사용하도록 하고 있음. 반면 유용하지만 안 전성과 유효성이 입증되지 않은 기술은 전체 NHS에서 사용되지 않도록 목록을 관리함 ○ OIR로 결정된 이후 우선순위에 근거하여 기금을 지원하는 것이 적합한지를 조사하여 연구 가 시행되기도 함 ○ NICE는 OIR로 권고할 뿐, 연구 수행이나 재평가에 대한 의무가 없음. 제조 및 공급업체에서 근거를 축적한 후 평가를 재신청하는 경우에만 재평가를 수행하며, 기존의 결정을 수정하고 있음 라. 우리나라의 의료기술평가 1) 의료기술평가의 개념 ○ 의료기술평가는 인구 구성의 변화, 만성질환 증가, 의료기술의 발전 등 급변하는 환경 속에 서 국민 건강을 효과적으로 보호하고 제한된 의료자원을 효율적으로 활용하는 것을 목적으 로 함. 우리나라는 2003년부터 의료기술평가 시범사업을 실시하였으며 2009년부터 건강보 험제도 운영에 의료기술평가 연계를 추진함
16 예비급여 재평가 개선방안 연구 － 의료기술평가는 의료서비스의 기술적 측면에 대해 체계적 문헌고찰이나 비용효과 분석 등의 다양한 방법론을 적용하여 대상 기술의 안전성, 유효성 등을 평가하는 중요한 제도적 장치 － 의료기술평가는 건강보험 급여평가를 대상으로 하는 급여평가제도와 의료행위를 대상으 로 하는 신의료기술평가제도로 구분함 ○ 건강보험 급여평가제도는 의료기술평가 이후 수행되며 약제, 치료재료, 의료행위 별로 급여 목록을 구분하고 대상에 대한 의료적 타당성, 의료적 중대성, 치료효과성, 비용효과성, 환자 의 비용부담 정도 및 사회적 편익 등을 고려하여 요양급여 여부 및 행위상대가치 점수 또는 치료재료의 상한금액을 결정함 2) 신의료기술평가제도 ○ 신의료기술평가제도는 국가 차원의 체계적, 객관적 검증 제도로서 2007년 도입되어 신의료 기술의 유효성과 안전성을 평가함. 2014년부터 기존기술여부(신의료기술여부) 판단주체를 건강보험심사평가원으로 일원화하는 신의료기술 동시평가 제도가 시행됨 － 유효성은 의료기술의 목적에 맞게 의료결과 측면에서 효과가 있는지 여부를 판단하는 것 으로 평가항목에는 임상적 유용성, 진단 정확성, 분석적 타당도를 포함함 － 기술평가 절차를 거친 결과 유효성과 안전성이 인정되면 임상현장에서 의료서비스로 제 공될 수 있으며, 기존 기술은 업무량 또는 자원의 양과 가격 등이 현저히 변화한 경우, 급 여여부 결정이 불합리한 경우 조정신청을 할 수 있음 ○ 평가 결과 안전성, 유효성이 확인된 신의료기술은 건강보험심사평가원에 급여평가를 신청 함. 신의료기술의 가격은 상대가치점수제도에 의해 행위량 등을 고려하여 건강보험심사평 가원에서 기준과 절차에 따라 다음과 같이 결정함 기존 급여 항목과 비교하여 일부 기능 개선 사항이 있다면 기존 가격 준용 상당한 기능 개선이 있으면 가격 신설 급여의 필요성은 있으나 비용효과성이 낮다고 판단될 경우에는 선별급여 적용(의사 결정 반영 시 급여 또는 비급여라는 이분법적인 결정의 문제점을 개선하면서 보장성 을 강화해 나가기 위한 제도적 보완장치) 현저하게 비용효과성(경제성)이 낮거나 유사한 행위가 비급여인 경우는 비급여
Ⅰ. 서론 17 ○ 신의료기술의 평가는 의료기술 특성을 고려한 안전성 및 유효성 평가 수행해왔으나 향후 기 술의 가치평가 강화 추구 － 질병의 심각성과 희귀성, 대체기술 유무여부, 삶의 질, 경제적 고려, 윤리성, 환자부담, 남 용가능성 등 신의료기술평가에 가치 평가 항목에 대한 고려 강화 － 안전성은 인정되었지만 효과성에 대한 근거가 부족해 신의료기술로 인정받지 못한 기술 의 경우에 근거 창출을 지원하기 위한 제도로 지정된 의료기관에서 3년간 비급여 진료를 허용하여 효과성의 근거를 축적하는 제한적 의료기술평가제도 보완 방안을 검토 － 현재 신의료기술로 인정된 후 모니터링 체계를 두고 일정 시점이 되면 재평가하여 급여 여 부를 재결정하는 부분은 제도화 되어 있지 않음 〔그림 1-3〕 신의료기술평가 수행 절차
18 예비급여 재평가 개선방안 연구 3) 우리나라의 의료기술 재평가 ○ 우리나라의 의료기술 재평가는 안전성 및 유효성 재평가(의료기술재평가)와 예비(선별)급여 재평가(급여적정성 재평가)로 구분되어 있음 ○ 의료기술 재평가 체계는 구축 추진중으로 한국보건의료연구원 내에 재평가 사무국을 설치하 고 연구를 수행하는 등 내부사업으로 추진됨 － 해당제도는 일정 기간이 지난 뒤 의료기술 재평가를 통해 안전성과 유효성을 확인하고 퇴 출 혹은 본인부담 조정 시행을 목적으로 함 － 2019년도 연구보고서에 의하면 급여 항목의 경우 현존하는 의료기술 가운데 치료(혹은 검사) 대안이 있는 의료기술, 최근 5년 이내 사용빈도의 현저한 변화(증가/감소)를 보이는 항목, 건강보험지원 규모가 급증하고 사회적 의료비용 부담이 과도하거나 부적절하다고 판단되는 항목을 고려 대상으로 함 － 비급여 항목의 경우 급여화 추진계획을 바탕으로, 신의료기술평가를 통해 등재되지 않은 기술을 우선 평가 대상으로 수행 예정 － “의료법 제53조 ‘신의료기술평가 대상 제시’에 의료기술 재평가 대상을 포함하고, 평가 결과에 따라 사용금지 혹은 사용 자제를 권고하는 조항을 신설하여 재평가를 법제화할 예정 － 재평가 항목은 질병 및 의료의 이용현황(질병부담, 의료이용, 잠재적 영향력), 임상적 효 과성(효과의 크기 및 질), 임상적 안전성, 경제성(비교기술 대비 비용효과성), 사회적 가치 (미충족 의료, 수용성, 형평성 등)이며 판단 기준은 높음/중등도/낮음/불확실의 4개 유형 으로 구분함 ○ 예비(선별)급여는 3~5년 내 재평가를 수행하도록 법적 장치가 마련되어 있으며 일부 항목에 대해 재평가를 수행함. 현재 재평가는 급여평가위원회에서 평가하고, 평가항목은 선별급여 고시에 명시된 사항을 준용하고 있으나 선별급여에서 예비급여로 대상 항목의 범위가 확대 되면서 기존의 미비점을 보완하고 제도를 정비할 필요성 대두
Ⅱ. 연구방법 21
Ⅱ. 연구방법
1. 연구 방법
가. 연구 방법 1) 자료조사 ○ 예비(선별)급여 제도 운용 및 근거 수집 방안, 결과 활용, 개선 방안 등 관련 선행 연구보고서, 학술 자료 조사 ○ 예비(선별)급여 지정 관련 치료재료 전문 평가위원회 자료 수집 및 분석하여 선별급여 항목 의 평가기준 등 유형화 2) 현황조사 ○ 병원에서 주로 사용하는 품목에 대해 예비(선별)급여 실시 전후의 사용량 비교 ○ 예비(선별)급여 품목의 편의성 등 선호요인 관련 비공식 의료진 인터뷰 3) 법리검토 ○ 법률전문가를 활용하여 예(선별)비급여 제도 운영의 법률적 타당성, 타 제도와의 법률적 정 합성(신의료기술평가 등 유관 법령 간 체계) 검토 및 제도 개선 방안 제시 4) 국외사례조사 ○ 국외사례 문헌 조사 ○ 국외사례 정책 정보 조사Ⅲ. 예비(선별)급여 결정평가 제도의
현황 및 문제점
Ⅲ. 예비(선별)급여 결정평가 제도의 현황 및 문제점 25
