예비(선별)급여 재평가 제도 개선안

재평가 제도 개념틀

○ 예비(선별)급여 재평가의 근본적인 목적은 급여 기준 충족 또는 미충족 여부를 확인하여 급 여, 예비(선별)급여 유지, 급여중지를 결정하는 것이며, 그 결과는 보험재정에 미치는 영향을 최소화할 수 있도록 가격재협상(상한금액조정)의 근거로 활용할 수 있음

○ 치료효과성이나 비용효과성의 확인이 어렵고, 급여 기준을 충족하지 못하는 대상이 다수인 예비(선별)급여의 특성상 사회적 요구도의 확인과 평가가 중요

○ 재평가 프로세스는 재평가 주기에 해당하는 제품과 그 유형(근거 축적 가능여부)를 확인한 후 근거축적 가능군 항목은 생산 및 축적 근거를 제출하고, 근거축적 불가능군 항목은 모니 터링 근거 분석자료를 제출하여 재평가를 수행하도록 함

○ 결정평가 결과 항목의 특성을 고려하여 재평가의 난이도를 차등 설정하고, 이를 일반평가(Ⅰ 결정평가 당시 치료효과성은 확인 비용효과성은 미확인, Ⅱ결정평가 당시 치료효과성과 비 용효과성이 모두 확인 되지 않은 항목)와 심층평가로 세부구분함

재평가 지표

○ 치료효과성이란 해당 행위 또는 재료의 사용을 통해 기대할 수 있는 의료 결과로 정의함

○ 비용효과성이란 해당 행위 또는 재료의 사용에 지출된 비용 대비 사용을 통해 기대할 수 있 는 의료 결과의 편익으로 정의함

○ 대체가능성이란 급여 항목 내 다른 제품으로 대체할 수 있는 정도로 정의함

○ 사회적요구도란 삶의 질, 환자편의성, 연령, 사회적 취약계층, 오남용 관리, 사용량 관리 이 득, 공중보건문제, 질환중증도, 환자부담, 유병률 항목에 해당하여 사회적 관심과 파급력이 발생하는 것으로 정의함

○ 혁신성 관련 이론들은 새로운 제품의 사용선택이 객관적인 평가나 실제 효과에 기반한 것이 아니라, 효과에 대한 기대, 유용성과 용이성과 같은 인지적 차원, 새로운 제품 사용에 대한 사회적 선택 압력과 같은 요인의 영향이 있음을 설명하고 있음. 이를 참고하여 일부 항목은

viii

사용량 증가 등 사회적 요구도가 명확히 확인될 경우 치료효과성에 대한 평가의 비중을 조정 하거나, 치료효과성 평가에서 편의성 개선에 비중을 높일 수 있음

재평가 결정의 기본 원칙

○ 예비(선별)급여 재평가 결정의 기본 원칙은 근거생산 가능 여부 별로 재평가 지표의 위계를 다르게 적용함. 치료효과성은 예비(선별)급여의 기본 가치를 반영하여, 지표의 위계에서 가 장 우선순위로 하고, 비용효과성은 가격과 사용량을 연동하여 반영하며 대체가능성은 재평 가 결정에 참고 지표로 활용함. 사회적 요구도는 근거생산 불가능 군의 경우 재평가 결정에 서의 비중을 높게 평가함

○ 재평가 결과를 본인부담률 조정에 활용할 때 선별급여 의료기술의 재평가 결과와 본인부담 률 결정 기존 사례를 참고할 수 있음

재평가 의사결정 방법론 제안

○ 예비(선별)급여 재평가의 의사결정 방법으로 최상의 대안을 선택하기 위해 여러 기준들을 고 려해야하는 의사 결정 방법인 다중 기준 의사 결정 방법 중 계층화 분석법을 제안함

○ 이는 의사결정을 해야 할 문제를 제시하고 그에 대한 구성요소를 계층화(문제설정 및 계층적 구조화), 해당 문제에 대한 구성요소들은 분석된 각 특징별로 상대적인 영향 측면에서 한 쌍 씩 점수 척도를 사용하여 비교하여 상대적 중요도를 결정(문제별 쌍별 비교), 가중치 산정 단 계에서는 전 단계에서 이루어진 문제에 대한 쌍별 비교에 대한 값을 집계하여 해당 부문별 중요도, 즉 가중치를 산정(가중치 산정 및 일치성 분석)하는 3단계로 구성되어 있음

재평가 근거 축적 방안

○ 본 연구에서는 근거생산 가능여부에 따라 다르게 제시하되 근거생산 가능군의 치료효과성 근거의 확인은 체계적문헌고찰(신속고찰) 또는 RCT로 제한함, 근거생산 불가능군은 문헌검 토 시 최소 환자-대조군 연구 이상의 치료효과성이 보고된 사례가 있을 때 치료효과성이 있 는 것으로 판단함

○ 근거생산 가능군과 불가능군에서 모두 문헌조사를 수행하며, 검토대상은 검토대상 문헌은

요약

ix

교과서, 임상지침, 동료검토 학술논문으로 한정하되 유효하게 인정될 수 있는 문헌의 연구 설계를 다르게 적용함

○ 모니터링 근거 수집은 재평가 부서에서 보험심사청구자료를 분석하여 이용량과 재정영향을 모니터링함. 이 때 모니터링 기간은 선별급여 결정 6개월 이전 시점부터 선별급여 재평가 6 개월 이전으로 하고 분석은 각 분기별로 수행함

○ 체계적 문헌고찰(systematic reviews), 판매자 주도의 레지스트리 방식 무작위배정 임상시 험으로 직접근거를 생산할 수 있음

재평가 수행

○ 재평가 수행시 보험자는 재평가 관련비용의 반액을 부담하되, 기술 지원 등의 용역형태로 부 담가능함. 재평가 수행 3개월 이전에 재평가 대상 항목을 건강보험심사평가원 웹사이트를 통해 공시하여 상기의 이해관계자가 자유롭게 의견을 개진할 수 있도록 함

재평가 결과 활용

○ 재평가 결과는 예비(선별)급여 재평가 가격 재산정 및 조정에 활용하며 가격조정의 기본원칙 은 원가자료를 기반으로 기존가격을 일정 수준(90%)으로 인정하고 물가상승률을 반영하되, 가치의 확실성에 따라 가산 또는 감산하는 가치기반 가격산정의 원칙을 보조적으로 활용하 는 것으로 함. 가격조정의 두 번째 원칙은 대체가능성 지표를 활용하여, 대체 항목이 있을 때 그 이용량을 가격 조정에 반영하도록 함

○ 차등 가산은 정책적 판단에 의해 수행하고 차등 감산은 판매가격이 아닌 제조원가를 확인하 여 적용함

○ 대상 항목 중 치료재료는 기존가격 인정을 위해 국내생산제조 항목의 경우 원가자료를, 수입 항목의 경우 원가자료 및 관세자료를 제출하도록 함. 원가자료가 제출되지 않을 경우 기존가 격 인정 비율을 90%에서 85%로 조정함

○ 수입항목의 경우 보건의료체계 수준이 유사한 4개국(미국, 영국, 호주, 캐나다)과 수입 물류 비를 감안한 아시아권 3개국가(일본, 중국, 대만)의 가격을 생산자가 조사하여 제출하고 이 중 최고가와 최저가를 제외한 평균가격을 산출함

x

○ 재평가 결과에 따라 필수급여, 예비(선별)급여, 급여부적정의 3개 수준으로 구분하고 필수 급여결정 항목에 대해서는 급여화를 추진함

○ 급여 부적정 결정 항목의 사례는 상기의 재평가 판단 알고리즘에 따라 다음의 5개 유형으로 구분함

－ 근거생산을 통해 치료효과성을 확인하였으나 중간 또는 낮음 수준인 경우 보험급여 결정 의 기본원리를 충족하지 못한 것으로 급여 중지함

－ 근거생산이 불가능하여 문헌근거 등을 통해 치료효과성을 확인하였으나, 대체가능한 재 료가 있고 사회적 요구도가 낮은 경우 치료효과성의 근거 수준이 낮은점을 감안하여 급여 우선순위에 해당하지 않는 것으로 보고 급여 중지함

－ 근거생산이 불가능하여 문헌근거 등을 통해 치료효과성을 확인하지 못한 경우 보험급여 결정의 기본원리를 충족하지 못한 것으로 급여 중지함

－ 예비(선별)급여 재평가 위원회의 결정사항(결정 및 그 사유)은 위원회 종료 1주 후 건강보 험심사평가원 웹사이트를 통해 공시함

－ 1차 재평가 주기는 재정영향이 예측 가능한 경우 3년, 재정영향 예측이 불분명하나 그 규 모가 크지 않은 경우 2년, 재정영향 예측이 불문명하고 그 규모가 큰 경우 1년 주기로 재 평가 진행주기를 결정함