Medical Technology Assessment and
Benefit Coverage Decisions
박종연
│ 한국보건의료연구원 선임연구위원의료기술의 평가와 급여
결정 방향
1. 들어가며
우리나라 보건의료제도의 주축을 이루는 건 강보험은 오랫동안 보장률 정체와 비급여 의료 비의 꾸준한 증가로 인한 국민의료비 부담 가중 이라는 문제점을 안고 있었다. 최근 5년간의 건 강보험 보장률 추이를 보면 2011년에 63.0%였 던 것이 2012년 62.5%, 2013년 62.0%, 2014 년 63.2%, 2015년 63.4% 수준으로 정체되고 있어 개선될 기미를 보이지 않을 뿐만 아니라 비급여 진료비는 연 13.1% 수준의 증가율을 보 이고 있다. 특히 고액진료의 대부분이 비급여 국민 건강 보호와 의료자원의 효율적 운영을 위해서는 의료기술평가를 건강보험 급여에 연계함으로써 근 거에 기반한 건강보장제도를 운영하는 것이 중요하다. 신의료기술평가제도에서 새로운 의료기술의 임상현 장 도입을 위한 안전성, 유효성에 대한 평가뿐만 아니라 경제성평가를 활용하기 위한 방안이 필요하고, 제 한적 의료기술평가제도 개선, 선별급여 재평가 등을 위한 임상연구 지원 강화와 비급여 관리를 위한 의료기 술평가 기전 활용이 시급하다. 근거 기반의 건강보험 급여 의사 결정을 위해서는 의료기술평가와 함께 도출 된 근거에 대한 가치평가 절차와 과정의 확립이 필수적이다. 급변하는 보건의료 환경 속에서 건강보험제도 의 지속가능성을 고려하면서 의학적 비급여의 급여화 등을 통해 건강보험 보장성을 확대하기 위해 의료기 술평가의 역할은 더욱더 커지고 있다.의료행위에 집중되어 있으며, 동일 진료 간에도 병원별 가격 차이가 평균 7.5배이고 최대 17.5 배에 이른다.1) 이는 비급여 의료기술의 비용효 과성 검증과 급여 여부 검토, 관련 정보 공개 등 비급여 의료기술에 대한 근본적 관리 기전이 없 다는 점을 보여 주는 것이기도 하다. 한편, 국민 건강 보호와 의료자원의 효율적 활용을 위한 의료기술평가, 즉 의료기술의 안전 성, 효과성평가와 의료기술 관련 비용효과성평 가는 건강보험과 함께 의료제도의 다른 한 축으 로서 점차 그 역할의 중요성이 커지고 있다. 의 료기술평가는 행위, 약제, 의료기기 등 의료서 비스의 기술적 측면에 대해 체계적 문헌 고찰, 비용효과 분석 등 다양한 방법론을 이용하여 대 상 기술의 안전성, 효과성, 경제성 등을 평가하 는 것으로 의학과 기술 발전에 따른 중요한 제 도적 장치로 발전하고 있다. 많은 국가가 의료 기술평가를 시행하고 있는데 국가마다 인구구 조나 의료기술 같은 보건의료 환경뿐만 아니라 보건의료체계의 발전 과정이나 사회·문화적 배 경에 따라 매우 다양한 형태로 운영된다.2) 우리나라는 2007년 신의료기술평가제도가 도입되면서 새로운 의료기술의 시장 도입 기전 이 확립되어 의료서비스에서 사용되는 의료기 술의 임상 도입, 급여화 등의 관리를 국가가 책 임지도록 규정함으로써 모든 의료기술을 건강 보험 급여체계와 연계하도록 제도화되었다. 이 미 사용되는 의료기술이 아닌 새로 개발된 의료 기술에 대하여 임상에 적용되는 단계에서 과학 적이고 객관적인 평가를 받도록 함으로써 의료 기술평가 기전이 새로운 의료기술을 건강보험 제도권으로 진입시키기 위한 필수적인 절차로 확립되었다. 이는 전 국민 건강보험체계의 특성 과 연동된 제도로 자리 잡았다는 점에서 세계적 으로 독특한 형태의 의료기술평가제도이다. 이 로써 새로운 의료기술에 대해 의료기술평가를 통한 가치 기반의 건강보험 급여를 위한 제도적 기반이 마련되었다. 현행 건강보험제도상 건강보험 요양급여·비 급여 목록에 등재되지 않은 의료기술은 일정한 절차에 의해 안전성, 유효성을 인정받지 못하면 의료 현장 도입이 사실상 불가능해짐으로써 신 의료기술평가가 새로운 의료서비스의 의료시장 진입을 규제하는 제도로 인식되기도 하지만, 국 민건강보험제도를 더욱 합리적이고 지속 가능 한 건강보장제도로 발전시키기 위한 요소로서 의료기술평가의 역할이 중요해졌다. 전 국민을 포괄하는 단일 보험자로 운영되는 우리나라의 의료보장체계 내에서 새로운 의료행위, 의약품, 치료 재료와 같은 신의료기술의 요양급여 대상 여부를 결정하기 위한 근거 기반을 마련하였기 때문이다. 인구노령화와 만성질환 증가, 의료기 술의 급속한 발전 등 급변하는 보건의료 부문의 환경 변화 속에서 국민 건강을 효과적으로 보호 1) 국민건강보험공단(2015). 2014년도 건강보험환자 진료비 실태조사. 2) 김수경 등(2014). 의료기술평가제도의 국제 비교연구. 한국보건의료연구원. 3, p.290.
하고 제한된 의료자원을 효율적으로 활용하기 위해서는 건강보험제도 운영에 의료기술평가를 연계하는 것이 바람직하다. 특히 새 정부가 출 범하면서 제시한 건강보험 부문 공약인 보편적 보장성의 확대, 비급여의 급여화 정책 등을 추 진하기 위해서는 기존의 건강보험 급여 결정 기 전을 개선하기 위한 노력이 중요하다.
2. 의료기술평가의 건강보험 급여 연계
의료기술평가를 건강보험제도에 연계하기 위 한 관건은 의료기술에 대한 평가체계를 확립하 고 그로부터 도출된 근거를 급여 의사 결정에 반영하는 것이다. 현재의 보건의료체계에서는 새로 개발된 의료기술은 신의료기술평가 절차 를 통해 안전성과 유효성이 인정되면 임상현장 에서 의료서비스로 제공될 수 있고, 건강보험심 사평가원에서 기준과 절차에 따라 급여 여부를 결정하게 된다. 신의료기술평가 결과는 기존 기 술에 대한 동등 이상의 안전성·유효성이 인정될 경우 이를 반영하여 급여로 하되 보험가격은 유 사한 기존 행위를 고려하여 결정하도록 되어 있 다. 신의료기술에 대한 급여 아니면 비급여라는 이분법적인 의사 결정 체계의 문제점을 개선하 면서 보장성을 강화해 나가기 위한 제도적 보완 장치로 도입된 것이 선별급여이다. 새로운 의료 기술을 적용하는 서비스가 기존의 급여 항목에 비해 일부 기능 개선 사항이 있으면 기존 가격 을 준용하고, 상당한 기능 개선이 있으면 그에 맞는 가격을 신설하며, 급여의 필요성은 있으 나 비용효과성이 낮다고 판단될 경우에는 선별 급여로 하는 것을 고려해 볼 수 있다. 현저하게 비용효과성, 즉 경제성이 낮거나 유사한 행위가 비급여인 경우에는 비급여로 결정할 수도 있을 것이다. 이 단계에서의 적절한 급여 결정을 위 해서는 실질적인 경제성평가가 필요한데 이 부 분이 아직은 제도적으로 미흡한 실정이다. 현재의 신의료기술평가에서는 안전성과 유효 성평가를 할 뿐 경제성평가가 결여되어 있는데, 새로 시장에 진입하는 단계에 있는 의료서비스 는 경제성평가를 위해 필요한 가격, 수요 등에 관한 안정된 자료가 미비한 상태이므로 경제성 평가 자체가 쉽지 않다는 점이 문제이다. 이 점 을 고려한다면 해당 신의료기술을 적용하는 의 료서비스의 급여 결정을 위해서는 별도의 제도 보완 작업이 필요하다. 우선 검토할 수 있는 방 안은 신의료기술로 인정된 이후 모니터링체계 를 두고 일정 시점에서 재평가해 급여 여부를 결정하는 것이다. 이는 신의료기술평가에서 통 과된 기술의 건강보험제도권 내 정착을 지원하 면서 의료기술평가제도를 내실화하기 위해서도 필요한 방안이라고 할 수 있다. 한편 안전성은 어느 정도 확보되었으나 효과성의 근거가 미흡 해 신의료기술로 인정받지 못한 기술의 근거 창 출을 지원하기 위한 제도로 2014년 도입된 제 한적 의료기술평가제도를 보완함으로써 경제성 평가의 근거자료를 산출해 급여 결정에 활용할 수 있도록 하는 방안도 필요하다. 이러한 방안 은 보건의료 연구·개발(R&D) 부문에서 임상연 구에 대한 재원을 확보하고 지원을 강화하는 방식을 통해 추진할 수도 있을 것이다. 이는 신의 료기술평가를 건강보험 급여 결정에 연계하기 위해 고려해야 할 사항 중 하나로, 우리나라에 특유한 신의료기술평가제도의 규제적 성격 문 제에 대한 개선 방안과도 연결된다. 대표적인 사례로 건강보험제도권 내에서 신 의료기술의 의료현장 진입 구조의 일부 미비한 점을 개선하고자 제한적 의료기술평가제도를 시행하고 있으며, 대상 범위 확대를 추진하고 있다. 신의료기술평가에서 탈락한 의료기술 중 안전성은 확보되었으나 유효성이 부족한 의료 기술의 비급여 시장 진입 통로를 마련 중이다. 이러한 개선 방안은 연구 단계 의료기술 가운 데 임상현장 도입이 필요한 안전한 의료기술에 한해 지정된 의료기관에서 3년간 비급여 진료 를 허용하여 임상 효과성의 근거를 축적하는 것 이다. 국내 최초 개발 및 임상적 효과가 예상되 는 유망 의료기술의 임상현장 진료를 통한 근거 창출을 지원하여 환자의 의료선택권 확대, 의료 산업 발전에 기여할 것으로 기대되며, 신의료기 술평가가 새로운 의료기술의 의료현장 도입 여 부를 규정짓는 구조에서 탈피하는 방안이 될 수 있을 것이다. 시장 논리에 따라 의료기술의 사 용 여부를 결정함으로써 현장 활용도가 높은 의 료기술은 계속 사용할 수 있게 되고, 평가를 통 해 건강보험 급여 적용도 가능하게 될 것이다. 한편 신의료기술평가와 달리 아직은 법적, 제 도적으로 확립되지 않은 기존의 의료서비스에 대한 의료기술평가를 급여 결정에 적용하기 위 한 방안이 필요하다. 현재의 제도에서는 새로 도입되는 신의료기술에 대해서만 의료기술평 가가 공식적인 제도로 확립되어 있으나 의료서 비스에 적용되는 의료기술의 개발 단계에서부 터 의료현장에서의 적용, 새로운 기술과의 비 교 효과 분석을 통한 경쟁이나 퇴출 등에 이르 는 기술의 전 주기적 차원(life cycle of health technology)으로 의료기술평가의 적용 영역을 확장한다면 건강보험 급여 결정 과정은 물론 건 강보험 급여서비스의 효율화를 위한 정책 전반 에서 의료기술평가 기전을 활용할 수 있을 것이 다. 즉, 의료기술평가의 대상을 신의료기술뿐만 아니라 기존 의료기술까지로 확장한다면 효율 적인 건강보험 급여 결정이 가능하다. 이미 많 은 보건의료 근거 연구가 의료기술평가 측면에 서 수행되어 왔고, 실제로 건강보험 급여 결정 정책에 활용된 경우가 다수 있다. 2009년 건강기능식품과 의약품을 포함해 연 간 3000억 원대 시장을 형성했던 글루코사민에 대해 골관절염 예방 효과 등의 근거가 부족하다 는 결론을 내려 건강보험 급여 목록에서 삭제한 것이 대표적인 사례이다. 관절염 치료에 이용되 고 건강보험 급여 대상이었던 글루코사민에 대 한 평가 결과 효과성의 근거가 없다는 평가3)를 근거로 건강보험 급여 목록에서 제외함으로써 3) 배상철 등(2009). 골관절염 환자에서 글루코사민과 콘드로이틴의 효과. 한국보건의료연구원. p.207.
2008년 12품목 청구액 기준으로 연간 96억 원 의 건강보험 재정을 절감할 수 있었다. 한편, 패 혈증 환자를 대상으로 비급여 항목이었던 프로 칼시토닌 검사를 시행할 경우 항생제 비용 등 의료비 절감 효과가 있다는 사실이 입증된 의 료기술평가연구4)가 있었다. 이를 근거로 2015 년 8월 건강보험 급여화에 따라 모든 패혈증 의 심 입원 환자에게 프로칼시토닌 검사를 적용하 여 항생제 치료 중단 여부를 결정한다고 가정할 때 3년간 최대 1982억 원(누적 금액) 절감을 기 대할 수 있었고, 이를 검사율 20%로 낮추어 가 정하여도 3년 누적 금액으로 약 481억 원이 절 감되는 효과가 기대되었다. 이 외에도 병적인 고도비만 환자를 대상으로 하는 수술치료에 대 한 연구에서도 건강보험 적용 근거를 제시한 예 가 있다. 고도비만 환자의 경우 수술치료가 식 이조절이나 운동과 같은 비수술치료보다 비용 효과적이라는 연구와 그 결과에 대한 원탁회의5) 를 토대로 보건복지부의 2014~18 건강보험 중 기 보장성 강화계획(2015년 2월)에 병적 고도 비만 환자의 급여보장성 강화안이 포함된 바 있 다. 또한 2016년 보건복지부 국가필수예방접종 에 HPV 백신을 포함하게 된 것도 의료기술평가 를 근거로 한 것이다. 자궁경부암 예방을 위해 2 회 접종 기준의 HPV 백신이 비용효과적이라는 결과가 도출되었는데,6) 2016년부터 자궁경부 암 백신이 국가필수예방접종에 포함되어 만 12 세 여아를 대상으로 무료 접종을 시행하게 되었 다. 의료기술평가를 이렇게 급여 결정에 활용할 경우 건강보험 재정을 효율적으로 운영하는 데 상당한 기여를 할 것으로 보인다. 현실적으로는 신의료기술이 아닌 기존 의료 기술에 대한 평가를 건강보험 급여에 연계하는 데 가장 근접해 있는 것이 선별급여에 대한 급 여화 문제이다. 선별급여는 급여 원칙에는 부합 하지 않으나 사회적 요구가 있거나 근거자료 축 적이 필요한 경우 본인부담률을 높여 급여를 적 용하고(50∼80%), 주기적으로 재평가하는 시스 템이다. 로봇수술에 대한 안전성·효과성평가에 근거하여 전립선암의 로봇수술 등 일부 시술에 선별급여를 적용한 것이 대표적인 예이다. 선별 급여의 확립을 위해서는 이미 시장에서 사용되 는 의료기술을 재평가하는 후향적 평가 기전을 도입하여 전 주기적으로 관리하는 체계가 필수 적이다. 의료기술평가 결과 새로운 임상 효과와 사용량, 경제성 등을 고려해 비용효과성이 높으 면 인센티브 지급을 통해 범용화를 유도하고 낮 으면 퇴출하거나 디스인센티브를 적용할 수도 4) 이상민, 고민정, 장은진 등(2014). 패혈증 의심환자에서 프로칼시토닌 검사의 경제성 분석. 한국보건의료연구원. pp.86-91. 5) 권진원, 허윤석 등(2011). 고도비만환자를 대상으로 시행되는 비만수술의 효과 및 경제성 분석. 한국보건의료연구원; 김가은 등(2012). 고도비만 원탁회의: 고도비만환자에서 수술이 필요한가? 한국보건의료연구원. 16, pp.24-25. 6) 고민정, 김윤희, 이재관, 홍성란 등(2013). 한국여성에서 자궁경부암 선별검사로서 자궁경부 세포진 검사와 인유두종바이러스 검사의 경제성 분석. 한국보건의료연구원. pp.21-122; 김은정 등(2013). NECA 원탁회의: 인유두종 바이러스(HPV) 백신 접종의 유용성. 한국보건의료연구원.
있다.7) 의료기술 재평가 기전은 의료시장에 이 미 진입한 ‘상용화된 의료기술(기등재 기술)’까 지 포함해 신의료기술-기존 의료기술 간 비용효 과성 확인과 장기적인 급여·가격 재평가에 활용 함으로써 건강보험 재정 효율화에 기여할 수 있 을 것으로 보인다. 의료기술평가의 건강보험 급여 연계가 원활 하게 작동하기 위해서는 유관기관들 간의 역할 과 기능을 강화하고 협력체계를 확립하며 건강 보험정책 결정을 더욱 체계적으로 지원할 필요 가 있다.8) 건강보험정책 결정의 주요 기구인 건 강보험정책심의위원회의 운영 기능을 최적화 7) 재평가의 개념을 정립하고 제도화 가능성을 검토하기 위한 연구로 다음을 참고할 수 있다. 이선희 등(2013). 신의료기술 재평가 수행을 위한 체계구축 및 실행 모델 개발 연구. 한국보건의료연구원; 건강보험 급여 결정에 적용하기 위한 재평가의 사례로는 선별급여 제도 운영과 관련하여 건강보험심사평가원과 한국보건의료연구원이 협력하여 2017년 6월 현재 수행 중인 경피적 대동맥판삽입술(TAVI)에 대한 의료기술평가연구가 있다. 8) 권순만 등(2016). 급여우선순위 설정 추진 체계 평가 및 발전방안. 국민건강보험공단. 119, pp.136-138. 그림 1. 급여 우선순위 결정체계 개선(안) 자료: 권순만 등(2016). 급여우선순위 설정 추진 체계 평가 및 발전 방안. 국민건강보험공단. p.119. 큰 재정 영향 또는 사회적 가치 판단 필요 선별급여 이후 유효성 재심사 급여 이외 정책 결정 사항 전반 약제급여평가위원회 치료재전문평가위원회 의료행위전문평가위원회 급여 선별급여 ~~기타 전문위원회 신규 기술적 평가+사회적 가치 판단 결과 사회적 가치 판단 건정심 국민건강보험공단 국창위 급여보장소위원회(가칭) 기존 비급여 재삼사(모든 질환) NECA 선별급여 재심사 신규(모든 질환)
Scientific evidence on request
비급여 4대 중증 질환 이외의 ’14~’18 중기보장성 목록 정기 수요 조사 (공급자, 가입자, 환자 등) ~~기타의 메커니즘 건강보험심사평가원 안건 회부 결과 회부 건정심 급여 우선순위 소취 신규 혹은 기존 소위 개편
하여 효율적으로 운영할 수 있도록 급여보장 필 요에 대한 과학적 근거 평가를 진행해야 한다. 또 선별급여 재평가 기전을 마련하기 위해 현 재 선별급여 항목 중 일정 기간 임시 급여 후 정 규 급여 전환 여부의 평가에 대해서도 사전 평 가 자료를 지원하는 체계가 필수적이다. 보건의 료기술평가 조직과 인력, 재정 등의 인프라를 활용하여 급여 결정 과정에서 필요에 따라 과학 적 근거를 도출하고 제공하는 기전을 확립해야 한다. 보건의료 근거 연구나 의료기술평가 지원 역할을 하는 한국보건의료연구원과 같은 전문 기관이 기존 비급여로 결정된 의료서비스의 급 여 등재 여부를 심사할 때 의사 결정의 근거를 제공하는 기능을 적절히 수행할 수 있도록 하기 위한 제도적 기전 마련이 매우 중요하다(그림 1). 이를 통해 건강보험 급여 결정 시 건강보험 심사평가원 등의 유관기관, 의학계 등과 협력해 비급여 의료기술 분석 연구·관리 방안을 마련, 추진하고 관련 정책 결정과 환자의 의사 결정을 지원할 수 있다. 비급여 의료기술평가체계로 유 관기관·의학계와 공동으로 사회적 관심이 높은 고가 비급여 의료행위에 대한 임상적 유용성, 적정성, 비용효과성 검토 체계를 마련할 필요 가 있다. 건강보험 급여 결정 시 유관기관 간 비 급여 의료기술의 비용효과성에 대한 연계 검증 시스템도 고려할 수 있다. 체계적인 검증 결과 를 바탕으로 의학계 등과의 협의를 거쳐 임상적 유용성뿐만 아니라 경제적 가치, 사회적 가치를 감안한 의료기술에 대한 권고안을 제시하고 국 민 눈높이에 맞춘 정보를 제공할 수도 있다(표 1). 건강보험 보장성 확대와 비급여의 급여화를 위 한 정책 지원 수요가 급증할 것으로 예상한다면 비급여 의료서비스에 활용되는 의료기술 관련 연구를 확대함으로써 비급여 평가와 급여 결정 을 위한 근거 생성 고도화 방안을 마련할 필요 도 있다. 표 1. 평가 결과에 대한 권고안 임상적 유용성 경제적 가치 사회적 가치 결과 활용 안전성 유효성 1 X - - - 대국민 정보 제공 2 O X X X 대국민 정보 제공 3 O O X X 적정 가격 정보 제공 4 O O X O 적정 가격 정보 제공 5 O O O X 급여 검토 권고 6 O O O O 급여 검토 권고 자료: 한국보건의료연구원 내부 자료(2017).
그림 2. 우리나라 비급여 유형별 구성 자료: 서남규(2017). 비급여 진료비의 구성과 현황. 국민건강보험공단. 건강보장정책이슈 2017년 1호, Vol 5, p.9. 합의비급여 6.1% 항목비급여 21.9% 기준초과비급여 32.7% 법정비급여 32.9% 선택진료비(57.7%) 상급병실료(38.4%) 미분류비급여 6.2% 비급여진료의 5가지 유형 비급여진료의 5가지 유형 ㆍ의학적 비급여가 전체의 54.6% 차지 - 항목비급여 21.9% - 기준초과비급여 32.7% ㆍ법정비급여 중 96.1%가 2대 비급여 항목 - 선택진료비 57.7% - 상급병실료 38.4%
3. 비급여 관리를 위한 의료기술평가의 활용
우리나라 의료보장체계에서 보장률을 제고하 는 데 걸림돌이 되어 왔던 비급여 부문에 대한 관리는 건강보험 급여 결정에서 중요한 부분이 다. 의료기술평가는 건강보험 보장률 정체와 비 급여 진료비의 꾸준한 증가로 인한 국민 의료비 부담 가중 문제를 개선하기 위한 대안으로 볼 수 있다. 우리나라의 비급여 진료는 크게 다섯 가지로 구분된다9)(그림 2). 법정비급여, 합의비 급여, 미분류비급여와 달리 항목비급여와 기준 초과비급여로 분류되는 부분은 의학적 필요에 도 불구하고 건강보험 급여에서 제외되는 것으 로, 전체 비급여의 54.6%에 달한다. 이에 해당 하는 항목들에 대한 적정한 의료기술평가와 급 여화 가능성 검토가 우리나라 건강보험 보장률 을 제고하기 위한 선결 과제라고 할 수 있다. 현재 건강보험의 급여체계는 급여와 비급여 그리고 선별급여로 이루어져 있는데, 이 가운데 비급여의 구조와 유형을 구체적으로 분류하면 항목비급여, 기준초과비급여, 합의비급여, 법정 비급여로 구분할 수 있다(표 2). 항목비급여는 보건복지부 고시로 의료행위, 치료재료 목록에 서 비급여로 정한 것으로서 2017년 2월 1일 기 준으로 의·치과 474개, 한방 16개 항목이 이에 해당하고 로봇수술료, 충치치료료 등이 대표적 인 사례이다. 기준초과비급여는 급여 항목이기 는 하나 의·약학적 타당성과 보험급여 원리 등 을 고려하여 급여 적용 대상에서 제외한 것이 다. 대표적인 예로 초음파검사료 MRI 등이 이 9) 서남규(2017). 비급여 진료비의 구성과 현황. 국민건강보험공단. 건강보장정책이슈 2017년 1호, Vol 5, p.9.비급여 유형별로 의료기술평가의 방향을 살 펴본다면, 우선 항목 비급여에 대해서는 경제성 평가(비용효과 분석)를 통한 급여 전환 타당성 검증이 필요하다. 안전성·유효성·경제성평가 자료를 토대로 급여 전환 여부를 결정하거나 임 상적 유용성이 부족한 의료기술을 퇴출시킬 수 있는 근거로 활용될 수 있다. 로봇수술을 예로 살펴보면10) 전립선암, 자궁암, 결장암, 방광암, 에 포함된다. 합의비급여는 「국민건강보험 요양 급여의 기준에 관한 규칙」 제9조 별표 2에 제시 된 사항 등 일상생활에 지장이 없는 경우, 신체 의 필수 기능 개선 목적이 아닌 경우 등에 해당 하는 것으로 미용·성형수술 등이 포함된다. 이 들 비급여 항목의 급여 결정을 위해서는 각 항 목에 대한 의료기술평가가 이루어져야 하는데 평가는 우선순위를 정해 놓고 순차적으로 시행 할 필요가 있다. 우선순위에서 고려할 사항으로 는 이용 빈도, 비용 부담, 대체 기술과의 비교 효 과, 사회적 요구도 등이 있는데 세부적인 사항 에 대해서는 관련 전문가와 이해관계자들의 합 의 절차가 필요할 수도 있다. 여기에는 사회적 합의를 위해 많이 이용하는 원탁회의 형태의 논 의 구조를 활용할 수도 있을 것이다. 표 2. 우리나라 종합병원급 이상 비급여 발생 유형별 구성 분류 내용 예시 항목비급여 보건복지부 고시로 의료행위, 치료 재료 목록에서 비급여로 정한 것 (의·치과 비급여 항목 수: 474개, 한방 비급여 항목수: 16개, 2017년 2월 1일 기준) * 다빈치로봇수술료, 충치치료료 등 기준초과비급여 급여 항목이긴 하나 의·약학적 타당성과 보험 급여 원리 등을 고려하여 급여 적용 대상에서 제외한 것 * 초음파검사료, MRI 등 합의비급여 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 제9조 별표 2에 제시된 사항 중 일상생활에 지장 없는 경우, 신체의 필수 기능 개선 목적이 아닌 경우 등 * 미용·성형수술 등 법정비급여 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 제9조 별표 2에 제시된 사항 중 상급병실료, 선택진료비, 제 증명료 등 * 상급병실료, 선택진료비 등 자료: 서남규(2017). 종합병원급 이상 비급여 발생 유형별 구성과 현황. 국민건강보험공단. 건강보장정책 이슈 2017년 1호, Vol 5, p.8의 내용을 바탕으로 일부 재구성했음. 10) 이선희 등(2013). 로봇수술의 안전성과 유효성 분석. 한국보건의료연구원; 윤지은, 박동아 등(2014). 전립선암에서 로봇수술의 경제성 분석. 한국보건의료연구원; 박동아 등(2014). 로봇수술의 안전성과 유효성 분석(2). 한국보건의료연구원.
폐암, 구강·인후두암, 식도암, 부신암 및 신우요 관암에 대한 로봇수술의 안전성과 유효성을 분 석한 결과 기존 수술법보다 합병증 발생률이 의 미 있게 낮은 질환은 전립선암, 자궁암뿐이었 다. 방광암은 오히려 로봇수술 후 협착 발생률 이 기존 수술보다 높았고 기관지암, 식도암, 부 신암, 신우요관암 등은 축적된 임상 근거가 부 족해 유효성 입증에 실패하였다. 전립선암 로봇 수술은 기존 수술(복강경/개복) 대비 삶의 질 개 선 측면의 효과가 다소 좋았지만 비용은 2~3배 이상 현저히 높아 비용효과를 고려할 때 합리적 인 대안은 아니라는 결론을 얻었다. 이러한 의 료기술평가를 급여 결정에 적용한다면 방광암 로봇수술은 퇴출을, 자궁암과 전립선암 로봇수 술은 선별급여를 고려할 수 있다. 기준초과비급여의 경우 의·약학적 타당성 평 가를 위해 임상적 유용성 평가 자료가 필요하 다. 전 세계적으로 발간된 문헌적 근거를 종합· 합성·평가하는 체계적인 문헌 고찰과 가이드라 인을 근거로 해당 의료기술의 임상적 유용성을 평가하고, 평가 결과를 토대로 요양급여 기준 (횟수/용량 등) 개선의 근거자료로 활용할 수 있 다. 초음파검사를 예로 살펴보면 현재 초음파검 사는 대부분 급여화되었으나 수술 중 사용하는 초음파검사는 비급여로 처리되고 있다. 그러나 체계적인 문헌 고찰이나 가이드라인을 확인하 여 수술 중 초음파 사용이 의학적으로 필요하다 고 확인될 경우 급여 전환이 가능하다. 합의비급여의 경우 안전성에 초점을 맞춘 평 가가 필요하다. 미용 성형, 예방, 영양주사 등 비 급여 항목에 관해서는 안전성평가가 필요한데 이를 위해 한국소비자원, 한국의료분쟁조정중 재원 등의 자료를 이용하여 다빈도 신고 사례를 분석한 후 우선순위를 결정할 수 있다. 다빈도 분석 등을 통해 비급여 의료기술에 대한 객관적 안전성평가 정보를 지속적으로 제공하며, 비급 여 의료기술 관리 정책의 근거로 활용함으로써 국민 건강을 보호하고 의료현장의 안전성을 강 화할 수 있을 것이다. 이와 관련된 주요 연구 사 례로는 미용·건강증진 목적의 정맥주사제 성분 의 안전성 및 유효성(2017), 서화문신 안전 관 리를 위한 기반연구(2016), 눈미백수술 안전성 및 효과성 연구(2011), 근시교정술의 장기간 안 전성과 안정성(2011), 태반주사의 유효성 및 안 전성에 관한 의료기술평가(2010) 등이 있다.11) 최근에 사회적 이슈로 제기되었던 미용·건강증 진 목적의 정맥주사제는 주로 의원급 의료기관에 서 비급여로 시술되고 있으며 허가 초과 범위에서 여러 약제가 혼합되어 시술되는 일이 많기 때문에 체계적 문헌 고찰을 위한 근거 문헌 확보 문제로 기존 방식의 의료기술평가 자체가 어렵다. 우리나라 보건의료체계에서 의료기술평가를 건강보험 급여 결정에 활용하기 위해서는 경제 성평가 자료를 생성하는 것이 당면 과제이다. 11) 한국보건의료연구원(2016). NECA 성과보고서 - 한국보건의료연구원 7년의 발자취 2009-2016. pp.32-33; 한국보건의료연구원 홈페이지(http://www.neca.re.kr) 참고.
현재의 신의료기술평가에서는 안전성·유효성 평가만 하고 있는데, 국민 의료비 경감, 보장성 강화를 위해 신의료기술평가 통과 시 선별급여 혹은 급여 목록 등재를 위해서는 경제성 분석 자료가 필요하다. 그런데 신의료기술평가를 받 는 기술들은 새로운 기술로서 경제성평가를 위 한 기초 자료가 미비한 경우가 많다는 점이 큰 제약이 되고 있다. 의학과 과학기술 발전에 따 라 새로운 지식과 기술이 의료 영역에 적용됨으 로써 신의료기술의 도입과 확산이 급증하고 있 는데 이는 의료비 상승의 주요한 요인으로, 국 제적으로 지불에 대한 가치 향상을 위해 경제성 평가의 중요도와 활용성이 증대되는 추세다. 영 국, 호주, 캐나다 등에서는 1990년부터 시장에 서 사용되는 의료기술의 일부를 국가(보험자)가 선별하여 국민(가입자)에게 급여를 제공하는 구 조로 급여 결정에 경제성평가 자료를 활용하고 있다. 이는 곧 일부 의료기술의 급여 제공을 위 해 의료기술평가를 실시하고 있음을 뜻한다. 우 리나라는 신의료기술평가제도를 도입함으로써 새로운 의료기술의 시장 도입 시 국민이 안전하 고 효과가 입증된 의료서비스를 받을 뿐만 아니 라 의료자원을 효율적으로 이용할 수 있는 기반 이 확립되었다. 이는 곧 건강보험 급여 결정에 의료기술평가를 통한 ‘근거’를 활용함으로써 더 객관적이고 투명한 의사 결정을 하게 된 것은 물론 건강보험 재정의 효율적 운영을 통해 건강 보장제도의 지속가능성을 제고할 수 있게 되었 음을 뜻한다. 의료기술평가가 건강보험 급여에 적절히 활 용되도록 하기 위해서는 무엇보다도 법적 근거 와 전문성 확보가 필수적이다. 경제성평가를 통 한 급여 결정의 근거자료를 제시한 사례들로는 한국보건의료연구원에서 수행한 의료기술평가 연구들이 있는데,12) 건강보험제도 지원 측면과 의료제도 지원 측면으로 구분해 볼 수 있다. 건 강보험제도 측면에서는 신의료기술평가에서 통 과된 기술들에 대한 급여 등재 여부를 결정하기 위한 경제성평가와 기존 기술의 재평가를 통해 보험 재정 효율화에 기여하기 위한 경제성평가 로 구분할 수 있다(그림 3). 신의료기술평가에서는 약제를 제외한 의료행 위와 치료재료에 대한 평가가 이루어지고 있는 데, 경제성평가와 관련해 약제의 경우 제약사에 의해 경제성평가 자료가 제출되는 데 비해 의료 행위와 치료재료에 대한 경제성평가는 매우 취 약한 상태라고 할 수 있다. 신의료기술평가에서 경제성평가 부문에 대한 제도적 보완이 필요한 부분이다. 기존 기술 재평가 측면에서의 경제성 평가는 보건의료연구원 자체 연구로서 관상동 맥질환에서의 스텐트시술, 항우울제, 임플란트, 고도비만수술, 로봇수술, 프로칼시토닌 검사 등 의 사례가 있다. 의료제도 측면에서는 예방 부 문에서 HPV 백신(2015), 검진 부문에서는 간암 12) ICT 기반 만성질환 관리서비스의 비용-효과분석(2016), 전립선암에서 로봇수술의 경제성 분석(2014), 인유두종 바이러스(HPV) 백신의 경제성 분석(2012), 급성 심근경색증 환자에서 약물방출 스텐트와 금속 스텐트의 비교(2009) 등.
검진(2016), 잠복결핵검진(2016) 등의 사례가 있고 제도·정책 부문에서는 원격의료, 일차의료 시범사업에 대한 평가들이 있었다. 이러한 연구 가 타당하고 신뢰할 만한 근거자료로서 가치를 확보하기 위해서는 보건경제학, 약물경제학 등 을 전공한 전문연구인력과 의료기술평가학회, 보건경제정책학회 등 유관 분야 전문가 그룹 간 의 협력체계와 연구 인프라가 필수적이다. 또 한 건강보험심사평가원, 건강보험공단 등의 유 관기관 및 의학계와의 협력을 통해 비급여 관리 방안 마련을 모색하는 가운데 의료기술평가 기 전 활용과의 연계, 협력이 바람직하다. 유관기 관·의학계와 공동으로, 사회적 관심이 높은 시 력교정술, 미용성형과 예방, 치과보철, 영양주 사, 비만치료, 도수치료, 한방물리요법 등 고가 비급여 의료행위의 임상적 유용성과 경제성에 대한 평가체계를 마련할 필요도 있다. 그림 3. 급여 결정에서 경제성평가의 역할: 한국보건의료연구원의 사례 자료: 한국보건의료연구원 내부 자료(2017). 보험제도 의료제도 목적 급여 등재 여부 결정 신의료 기술 평가 NECA 자체 연구 스텐트, 항우울제, 임플란트, 고도비만수술, 관상동맥CT, 자궁경부암 검사, 경동맥스텐트, 심장 MRI, MRSA 유전자검사, 로봇수술, 고도비만, 프로칼시토닌 검사, 조현병, 황반변성, 암재활 췌장암, 간암, 만성골수성백혈병, 이상지질혈증 약제 수탁(공단) 약제 제약사 심평원 약평위 행위 공백 심평원 행평위 치료재료 심평원 치료위 사례 정책 담당 예방 HPV 백신 질병 관리 본부 검진 전립샘암검진, 간암검진 폐결핵검진, 잠복결핵검진 질병 관리 본부 제도, 정책 원격의료, 일차의료 질병 관리 본부 보험 재정 효율화 기여 (급여, 비급여) 기존 기술 재평가 평가 담당 기관이 존재하지 않고 수탁과제로 진행 지원, 협력 지원, 협력 지원, 협력 지원, 협력
4. 나가며
의료기술평가를 건강보험 급여에 연계한다 는 것은 건강보장제도를 근거에 기반해 운영한 다는 의미가 있다. 우선 우리나라의 건강보험제 도에서 현행 의료기술평가제도인 신의료기술평 가 절차와 관련해 새로운 의료기술의 임상현장 도입을 위한 안전성·유효성평가 수준에서 범위 를 확장, 발전시키기 위한 노력이 필요하다. 의 료기술의 경제성평가 또는 그에 준하는 급여 적 정성 평가에서 더 객관적이고 과학적인 절차를 확립함으로써 도출된 근거에 의한 급여 결정 제 도로 개선되어야 할 것이다. 기존의 신의료기술 평가를 통과한 기술에 대한 사후 모니터링이나 재평가 기전을 마련하는 방안이 하나의 예가 될 수 있다. 현재의 제도에서 근거가 부족해 신의 료기술평가를 통과하지 못한 기술에 대한 근거 창출을 지원하기 위한 제도인 제한적 의료기술 평가를 통해 비교 효과 분석이나 경제성평가와 같이 급여 결정에 활용 가능한 근거를 산출하여 활용하는 것도 고려할 수 있다. 신의료기술평가의 급여 결정 연계는 관련 자 료를 확보하기가 쉽지 않은 데 비해 선별급여 대상이나 비급여 기술의 급여화를 위한 의료기 술평가는 임상연구 등을 통해 자료를 확보할 수 있다는 점에서 임상연구 지원을 확대, 강화하는 방안 마련이 중요하다. 그런데 이미 이용되고 있는 의료기술에 대해서는 이해관계에 따른 사 회적 합의 도출이 필요한 부분이 많으므로 이와 관련된 조율 기전이 좀 더 필요할 수 있다. 이 점 을 전제로 하면 현재의 선별급여제도를 더욱 정 교화하여 재평가 과정과 같은 급여 결정을 위한 절차를 확립하는 것이 당면 과제이다. 기존 기 술의 급여 결정 문제는 앞서 언급되었던 글루코 사민의 건강보험 급여 목록 삭제 사례를 비롯해 패혈증 의심 환자에 대한 프로칼시토닌 검사의 급여화, 고도비만 환자에 대한 수술치료의 건강 보험 급여 근거 지원, 의료기술평가를 근거로 한 HPV 백신의 국가필수예방접종 포함 등과 같 은 사례를 일반적인 제도적 절차로 확립시키는 것이 관건이 될 것이다. 최근 4차 산업혁명이 사회 각 부문의 정책 화 두로 크게 부각되고 있는데, 보건의료 영역에서 도 예외 없이 건강보험 급여와 관련해 중요한 이슈가 되고 있다. 급속한 기술 발전 추세에 따 라 새로운 기술들이 의료 영역에 적용되고 있어 다양한 정보통신기술(ICT), 인공지능(AI) 기술 등을 활용한 의료서비스가 새롭게 도입될 전망 이다. 기존 의료서비스체계의 주축을 이루고 있 는 진단과 치료 영역뿐만 아니라 예방과 건강증 진, 재활 등 의료서비스의 전 부문에서 이러한 기술의 활용이 증가하고 있고 일차의료, 만성질 환관리 같은 의료전달체계와 관련된 영역에서 도 새로운 기술의 영향이 급격히 확대되고 있 다. 이러한 기술 발전 흐름에 따른 의료체계 변 화를 제도에 반영하기 위해서는 건강보험 급여 결정에서 의료기술평가의 기능과 역할이 더욱 중요하다. 의학적 비급여의 급여 확대와 같은 새 정부의 건강보험 관련 공약을 실행에 옮기기 위해서는 근거 기반 급여 결정 원칙이 전제되어야 보장성의 확대와 제도의 지속가능성 확보가 가능할 것이다. 근거 기반의 건강보험 급여 의사 결정을 위 해서는 대상 의료기술 또는 의료서비스의 안전 성, 효과성, 경제성에 관한 과학적이고 객관적 인 근거가 될 정보와 자료를 얻기 위한 평가연구 (assessment)라는 절차와 함께 도출된 근거에 대 한 사회적 평정(appraisal)을 통한 가치평가 과정 의 확립이 필수적이다. 인구노령화와 만성질환 증 가, 의료기술의 급속한 발전 등 급변하는 보건의 료 부문의 환경 변화에 대처하여 국민 건강을 효 과적으로 보호하고 제한된 의료자원을 효율적으 로 활용하기 위해서는 건강보험제도 운영에 의료 기술평가를 연계하는 시각이 더욱 시급하다.
