IRB가 있는 기관은 없는 기관보다 試驗寶施 件數와 寶施機關의 比率，
3. GCP制度 導入方案
1)
審議 및 藍督機能의 彈化醫藥品 臨1*試驗은 의약품의 종류나 대상질병， 임상시험실시 단계， 의뢰 자의 시험실시 목적 등에 따라 연구의 內容이나 方法이 多樣하며， 연구결 과 또한 客觀的으로 판단하기 곤란한 경우가 많이 있다. 이와 같이 임상 연구에 대한 質管理에는 많은 제한점이 있으므로 연구결과에 대한 판정에 앞서 연구의 設計 및 結果分析 등 진행과정에 대해 단계별로 審議 및 藍 督機能을 彈化시켜야 한다.
임상연구의 質管理는 우선적으로 시험수행자인 병원에서 책임져야 하 며， 이러한 자체감독을 위해서는 臨皮試驗審흉委員會(IRB)의 역할을 活性 化시켜야 한다. IRB가 제 기능을 발휘하기 위해서는 정부의 支援도 필요 한데， IRB 운영 가이드라인과 관련하여 標準化된 指針을 제공하고 이를 각 병원 실정에 맞게 수정하여 사용토록 한다면 국내 임상시험기관의 IRB는 더욱 신속하게 定훌될 것이다.
臨1*試驗의 질적 수준을 향상시키기 위해서는 의료기관 자체의 審議 藍 督 기능 이외에 정부의 寶훌 및 제약회사의 모니터링도 강화해야 한다.
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따라서 정부에서는 寶훌를 강화하고 이를 효율적으로 실시하기 위해서 寶 훌擔當者의 專門性 확보 및 寶훌가이드라인의 作成이 필요하다.
또한 제약회사에 醫藥品 臨皮試驗을 모니터할 수 있는 능력을 갖춘 專 門人을 양성하기 위해， 국내제약회사의 임상시험 담당자를 대상으로 한 모니터링 敎育 프로그램을 마련하고 모니터링에 대한 규정을 彈制事項으 로 전환하여 정부의 寶흉項目에 포함시키는 등 제도적인 뒷받침도 필요하다.
2) 被驗者 保護方案 摩練
醫藥品 臨1*試驗에 있어서 被驗者들의 權利와 安全에 대한 문제는 오래 전부터 제기되어 왔으며， 이에 따라 세계 각국에서는
GCP
규정을 통해 r被驗者 同意書(informed consent)J 를 받도록 규정 하고 있다.그러나 우리나라에서와 같이 입상시험에 대한 일반인의 인지도가 높지 않은 경우에는 연구참여를 위한 동의취득이 어려울 가능성이 많다. 따라 서 연구대상자의 權益을 충분히 보장하면서 국내에서 임상시험 연구의 活 性化를 기할 수 있는 방향으로 同意書 取得 방안을 마련해야 한다. 이와 같은 관점에서 볼 때 臨皮試驗 段階別로 동의취득에 관한 별도의 규정을 마련하는 것이 바람직하다. 즉， 安全뾰 (Safety) 검토를 위한 1상과 前期 2상에서는 반드시 書面同意를 확보하도록 하는 것이다. 그러나 有效性
(Efficacy) 검토를 위한 後期 2상과 3상에서는 書面同意를 원칙으로 하되
臨皮試驗審훌委員會(IRB)가 인정하는 경우에는 口頭同意로 허용하는 例外 規定을 두는 것이 합리적이다.
被驗者에 대한 權利와 安全을 保護하기 위해서는 同意書 確保 이외에 시험 중에 발생할 수 있는 불의의 사고에 대비하여 병원내 醫藥品 副作用 管理體系 및 細部規程을 마련해야 한다. 정부에서는 이러한 副作用 情報 를 신속히 수집하여 藥網事故를 방지할 수 있도록 副作用 모니터링 보고 를 活性化해야 한다. 이 밖에 임상시험 중 발생할 수 있는 藥物副作用에 의한 뽑、者被害를 體價하기 위하여 臨皮試驗保險制度의 도입도 요구된다.
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3)
多機關 共同臨皮試驗 (MulticenterClinical Trials)
活性化多機關 共同臨皮試驗은 두 개 이상의 연구기관간의 共同맑究로서， 시험 방법 및 결과의 客觀性과 信賴性을 확보하여 연구의 質的水準을 향상시킬 수 있다. 이 밖에 연구대상자의 확보가 용이해져 輪貴한 族病에 대한 임 상시험이 가능해지고， 입상시험의 期間을 단축할 수 있으며， 연구대상의 代表性도 增大시킬 수 있다.
그러나 실제로 다기관 시험은 맑究設計가 複雜하고 어려워지므로 연구 수행이 힘들고， 또한 연구결과를 발표할 때 개별 연구자의 指名度는 상대 적으로 낮아지기 때문에 연구의욕의 지속적 유지가 힘들다는 문제가 있다.
따라서 多機關 共同臨皮試驗이 바람직한 방향으로 活性化 내지는 內實 化되기 위해서는 임상역학자나 통계학자 등 專門A力을 양성해야 하고，
여러기관의 臨皮試驗을 造成(coordinate) 할 수 있는 통제센터를 설립하는 것이 바람직하다. 또한 정부에서는 잘 계획된 多機關 共同臨皮試驗에 대 하여 짧究費를 支援해 주어 임상시험을 바람직한 방향으로 선도해야 한다.
4)
敎育 및 弘報 등 基盤與件 造成醫藥品 臨1*試驗의 水準을 向上시키기 위해서는 專門A力 및 施設의 確 保가 가장 기본이 된다. 현재 임상시험이 활발한 병원에서는 시험관련자 를 대상으로 자체 교육프로그램을 마련하고 있는 것으로 나타났는데， 정 부나 관련학회에서는 임상교육에 대한 標準化된 敎材를 개발하고 보다 정 선된 내용을 담은 公式的인 敎育課程을 마련하여야 한다. 이밖에 臨皮藥 理學者나 臨皮力學者 등 다양한 지원인력의 據充이 시급하다.
임상시험에 필요한 施設 및 設備는 臨皮試驗 段階에 따라 다른데， 국내 에서 가장 頻緊하게 수행되는 3상시험에는 별도의 시설없이 많存施設을 활용하는 것이 가능하나， 1상 및 전기 2상에서 미량분석기기 등이 펼요하 다. 특히 건강한 지원자를 대상으로 하는 1상 臨皮試驗을 시행할 때는 被驗者들을 외부로부터 차단할 수 있는 폐쇄공간이 필요한데， 우리나라에
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臨'*試驗 專用 짧究病室을 확보하고 있는 기관이 거의 全無하다. 따 라서 장기적으로는 臨皮試驗센터를 설립하여 臨皮試驗 寶施基盤을 造成하 고 시험수준을 向上시켜야 하며 본 센터는 임상교육이나 관련정보 및 자 료제공은 물론 多機關 臨皮試驗에 대한 조정기능 등을 보유하도록 하여 본 센터가 臨皮試驗의 메카로서 자리잡도록 支援해야 한다.
5)
許可節次의 改善GCP제도를 도입하면 임상시험기관에서의 짧究送行期間이나 보건복지부 에서의 許可審훌期間이 長期化될 소지가 있다. 연구 및 許可 審훌期間이 길어진다는 것은 의약품 허가과정이 慣重히 다루어진다는 것을 의미하기 도 하나， 한편으로는 환자에게 治續可能性을 신속히 제공하지 못한다는 제한점도 있다. 제약회사로서는 製品 開發費를 회수할 수 있는 기간이 상대적으로 단축되는 결과를 초래한다.
따라서 許可期間을 短縮할 수 있는 방안을 강구해야 한다. 1상 시험은 시험내용이 安全性에 대한 確認이며 사람에 있어서의 藥物動力學的인 검토 이므로 점진적으로 許可制에서 申告制로 전환해도 무방할 것이다. 또한 난 치병과 같은 중증치료제인 경우에는 환자에게 치료가능성을 보다 신속히 제공하기 위해 2상과 3상시험을 同時에 援行하도록 하는 것도 필요하다.
그런데 이와 같이 허가절차를 단축하기 위해서는 臨皮試驗기관의 자체 質管理가 매우 중요하므로 臨皮試驗 審훌委員會(!RB)의 機能 彈化가
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제도를 정착시키는 鐘쩔이 되는 것이다.