협조가 생존전략이므로 연구개발 및 생산에서 規模의 經濟를 이룩하도록 戰略的 提撥나 합병 및 매수(M&A) 동을 活뾰化해야 한다.
라) 租究 및 技術開發 基盤造成
스크리닝센터， 전임상 및 임상시험 관련시설 구축을 위한 政府의 直接
投資를 增大하여 基盤施設을 據充하되 신규건축시설은 상호 近接場所에
중점화시켜 시설 이용의 便宜性 및 效率性을 도모해야 한다.연구개발 인력에 있어서도 창의적 문제해결 능력을 갖춘 高級人力 및 多樣한 專門A力의 확보가 절실하다. 따라서 약학대학에서는 製藥學科 교육과정을 藥學科 교육과정과는 差別化 및 特化시키고 배출인력을 산업 으로 유인하기 위한 방안을 모색하며， 산업인력에 대한 再敎育 짧修 프로 그램도 개발해야 한다.
또한 연구개발비 절대규모의 영세성을 보완하고 연구개발활동을 유인하 기 위해 長期低利의 金廳支援을 강화하고， 鏡制支援을 통하여 민간투자를 활성화해야 한다.
마) 짧究開發 戰略樹立
연구개발의 段階的 發展을 꾀하기 위하여 현단계에서는 應用改良 技術 중심의 模做新藥創出에 집중하고 기업단위에서도 鏡爭優位가 인정되 분야에 대해 중점화를 추진해야 한다.
특히 개별 기업의 제한된 연구자원 한계를 극복하도록 상호협력하는 분 위기의 조성이 필요한데 이를 위해 塵學짧 協同짧究가 활성화되어야 한 다. 산학연 협동연구를 효율적으로 수행하기 위해서는 연구의 방향이 塵 業體 主響의 技術開發體系 構藥에 집중되도록 하고， 연구 결과 파생되는
保健經濟없究 89
연구성과가 기여도에 따라 배분될 수 있도록 評價시스템을 구축하고 특허 관리 지침을 개발해야 한다.
정부에서는 연구개발지원의 優先順位를 總括調整할 짧究企劃團의 構成 이 필요하다. 기획단에서는 전략적 핵심기술에 대한 선정， 평가 및 기획 관리를 담당함은 물론， 연구개발 關聯情報를 提供하고 연구주제를 발굴 제언하여 지원업무의 효율성을 제고해야 한다.
바) 流通構造의 合理化 및 藥價制度 改善
생산과 판매를 분리하여 直願組織을 縮小， 방만한 판매인력을 정비하여 流通費用을 節減하고， 도매업소의 都賣繼能을 活性化하기 위하여 大型化，
法A化를 추진하고 KGSP제도를 도입해야 한다.
기업성장의 핵심인 연구개발의 원천은 기업의 이윤임을 감안해 볼 때，
적정이윤 확보는 매우 중요하다. 따라서 우수한 신약 및 신제품에 대해 연구개발비를 保全할 수 있는 약가 인센티브제를 도입하고， 小賣段階에서 의 의약품 去來價格福을 점진적으로 安定化시켜 과당판매경쟁을 지양하고 適正利潤을 確保토록 해야 한다.
사) 國際協力 彈化
합작투자 및 해외진출 여건을 조성하여 선진국과의 鏡爭 및 協力을 강화하며， 對外 通商趣力에 능동적으로 대응해야 한다. 또한 국제공동연 구 및 해외 현지연구소 설립을 지원하여 흉타究開發의 國際化를 이룩하고 첨단기술 개발을 촉진하며， 각국의 약무제도나 질병구조， 의약품 수급실태 등 海外市場 情報짧集을 위한 情報體系를 구축해야 한다.
2.3 醫藥品 臨皮試驗管理基準 導入方案 船究
1. 昭究덤的
우리나라에서는 1987년 ‘醫藥品 臨皮試驗 管理基準’(案)이 보사부 고시 로 公布된 바 있으나， 臨皮試驗에 대한 관련기관과 연구자들의 認識 미흡，
임상시험 실시 기관의 受容與件 未備 등으로 그 施行이 지금까지 미루어 져 왔다. 그러나 오늘날 국내 제약회사의 新藥開發 능력이 向上됨에 따라 국내에서 개발된 新藥을 대상으로 한 臨皮試驗이 증가하고 있는데， 개발 된 의약품을 세계 시장에 輸出하기 위해서는 국제사회에서 公認될 만한 임상시험 자료를 갖추어야만 한다. 국제적인 臨皮試驗 水準을 확보하는 것은 임상시험에 참여하는 國民의 安全 保護뿐만 아니라 제약산업의 國際 鏡爭力 彈化와도 직접 관련되어 있는 것이다. 더불어 臨皮짧究 彈化를 통 한 醫藥學의 발전을 위해서도 KGCP의 조속한 導入은 불가피하다.
따라서 본 연구에서는 醫藥品 臨皮試驗 管理基準 (KGCP) 실시에 앞서 국내 臨皮試驗 寶施機關의 現況과 지금까지 진행된 臨皮試驗 實施 寶態를 파악 및 분석하여 臨皮試驗 실시기관의 受容與件을 평가하고
KGCP
제도 의 효율적인 운영방안을 모색하고자 한다.2. 臨皮試驗 實施現況 및 GCP 受容可能性 評價
1) 臨皮試驗 實施現況
가) 臨皮試驗機關의 -般的 特性
1994년 10월 현재 臨æ試驗 實施機關은 83개소가 지 정 되 어 있는데， 이 중 대학병원이 45개소 (59.5%)이며 300병상 이상 병원은
87
.4% 이다.保健經濟뻐究
91
1990년부터 1994년 9월 기간 중 의약품 제조허가를 취득하기 위한 許可 用 臨皮試驗은 39개 기관에서， 짧究 팀的의 臨庫試驗은 대상기관 중 29개 기관에서 각각 수행되어 臨皮試驗은 일부기관에 偏重되어 있는 것으로 밝 혀졌다. 동 기간 중 허가용 시험은 131건이 실시되었는데(연평균 28건) 이 중 94.7%에 해당하는 124건이 3상 試驗이었다.
시험 실시형태를 볼 때 대부분이 개별 병원단위의 단독연구였다. 多機 關 共同臨皮試驗은 허가용 임상시험의 경우 1993년에 4건， 1994년에는
6
건에 불과하여 공동연구 건수도 적거니와 실시내용도 미홉하다.
나) 臨皮試驗 支援人力 施設 및 臨Jf試驗 審훌委員會
臨皮試驗을 직접 수행하는 의사 이외에 임상약리학자나 통계학자 등 支 援人力이 1 명이라도 있는 기관은 37개 기관 (46.8%) 에 불과하였다.
임상시험 시설 중 실험실 (63.3%) 이나 병실 (96.1%)은 대부분 기존의 환 자진료용 시설을 공동으로 이용하고 있으나 제 1 ， 2상 등 藥物樓度 分析을 위한 微量分析機器를 보유하고 있는 기관은 43개 기관(55.1%) 정도였다.
또한 임상검사실이 大韓臨皮檢훌 程度管理協會에 가입되어 있는 기관은 567R 소 (70.9%)로 나타났다.
약제관리에 있어서 별도의 보관시설을 具備하고 있는 기관이 30개소 (38.0%) 였으며， 臨皮試驗 藥齊U를 담당하는 管理藥師가 별도로 지정된 기 관은 26개소 (32.9%) 였다. 藥簡j受擁 現況을 기 록하고 있는 기 관은 시 험 을 실시해본 적 이 있는 46개 기관 중 31 개소 (72.9%) 에 이르고 있다. 이 밖에 세미나나 강연회 등 교육 프로그램을 마련하고 있는 기관은 일부(20 개소， 25.3%) 에 불과하다.
臨皮試驗機關 중 臨皮試驗 審호委員會(IRB)를 설치하고 있는 기관은 조 사대상 79개소 중 41 개소(51.9%) 인 것으로 나타났다. IRB가 별도로 없는 경우에는 臨Jf試驗에 대한 심의기능을 藥事委員會(마ug Committee
OC)에서 담당하기도 하는데， 이와 같은 기관은 22개로서 27.8%에 해당한다.