○ 임상연구의 연구비는 크게 연구비용(Research costs), 치료비용(Treatment costs), 부대비용(Support costs)으로 구분되며, 또한 초과 치료비용(Excess treatment costs)으로 구분될 수 있음.
64) Responsibilities for meeting Patient Care Costs associated with Research and Development in the NHS.
HSG(97)32. 1997.5.29.
65) NHS England, Guidance on Excess Treatment Costs. 2015.
구분 내용
연구비용
‧ 임상연구가 종료되면 비용지불이 없는 연구 자체의 비용(예: 환자치료의 부분이 아닌 의약품/의료기기의 효과를 보여주는 검사).
‧ 연구자 펀드에서 지불함
치료비용 ‧ 연구프로젝트 종료 후에 의료서비스가 지속되면 계속해서 발생하는 환자 치료 비용(예: 의약품/의료기기의 공급 및 등록)
부대비용
‧ 서비스가 지속적으로 제공되어도 연구종료에 따라 지불되지 않는 환자치료비용 (예: 의약품/의료기기 사용시 환자 안전 확인 또는 의료진의 환자치료에 사용 되는 검사비용)
초과 치료비용 ‧ NHS의 표준치료 영역에서 발생하나 표준치료의 비용을 초과하는 비용 자료: 1) Responsibilities for meeting Patient Care Costs associated with Research and Development in
the NHS. HSG(97)32. 1997.5.29.
2) Guidance on Excess Treatment Costs. NHS England. 2015.11.16
<표 25> 영국의 임상연구비 정의
○ 통상진료비용에 환자치료비용(Treatment costs)을 지원함. 초과치료비용(Excess Treatment cost)은 별도의 승인절차를 거쳐 지원함.
- 초과치료비용은 표준 치료영역에 해당하기 때문에 commissioning의 협의사항이며, 연구자는 연구펀드 신청 단계 전에 초과 치료비용을 파악해야 하고, 이를 최소화도록 연구설계 및 비용관리를 해야 함.
- 초과치료비용은 지역 임상연구네트워크(CRN), NHS의 R&D 부서, NHS commissioners, 지역 의료기관 등이 협의와 협상을 통해 자금을 출연하도록 함. 지역 위원 (Commissioner)과 지역 의료공급자는 초과 치료비용에 대한 협상을 거부할 수 없으며, 초과 치료비용의 지원에 대한 지역적 접근법을 달리 할 수 있음.
[그림 12] 영국 비상업성 임상연구의 연구비용 부담 구조 예시
바. 연구진행 관리
1) 진행 상황 보고 및 감사
○ 국립보건연구원(NIHR)과 계약된 임상연구의 경우 NHS에 연구수행 초기 70일에 대한 연구착수보고(Trial initiation performance)를 해야 함. 이후 연구진행에 대해 연구윤리위원회(HRA), 의뢰자(Sponsor), NHS의 R&D Office에 보고해야 함.
○ 의약품건강안전청(MHRA)는 임상연구의 질 평가와 데이터의 신뢰성 등을 위해 감사 (audit)를 할 수 있음.
2) 계획변경
66)○ 승인받은 임상연구의 계획서를 변경하고자 하는 경우 의약품건강안전청(MHRA)의 연구계획 변경승인이 필요함. 구체적인 변경신청 서식은 그림13과 같음.
- 변경승인 신청 시 변경신청서, 임상연구신청서의 변경된 최신버전, 변경 사유, 제안된 변경 내용 및 관련 문서(전후비교 포함), 관련 근거 문서가 제출되어야 함.
○ 의약품건강안전청(MHRA)은 신청일로부터 35일 이내에 평가하여 승인여부를 통보 해야 함. 미승인 통보받은 경우(미승인 사유 제시)에는 수정 후 재평가가 가능함.
- 건강한 참여자를 대상으로 한 임상연구 및 비(非)암 환자를 대상으로 한 의뢰자 결정 1상 임상연구의 경우 평균 14일 이내에 결과를 통보해야 함.
- 변경 신청 시 £225의 비용이 부과됨.
66) https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-manage-your-authorisation-report-safety-issues (2017.09.12 접속)
[그림 13] 영국 임상연구 변경신청서
3) 부작용 관리
○ 부작용 발생 시 의뢰자 및 연구수행자는 보건임상연구위원회(HRA)에 부작용을 보고할 의무가 있음67).
- 연구책임자의 인과관계를 평가하여 심각성(Adverse Reaction/Event)을 판단하고, 의뢰자 보고 여부를 판단함.
- 의뢰자는 연구책임자의 인과관계 보고를 재평가하여 심각 단계를 상향조정 할 수 있음.
67) HRA 홈페이지(http://www.hra.nhs.uk/research-community/during-your-research-project/safety-reporting/) (2017. 09. 15 접속)
- 의뢰자는 부작용에 대한 기대치 평가 후 기대치를 알 수 없을 경우 의약품건강안전청 (MHRA) 및 연구윤리위원회(HSR)에 보고함.
[그림 14] 영국의 부작용 보고 체계