아. 정보공개
5. 일본의 임상연구 급여적용 현황
가. 개요
○ 일본은 1996년 약사법 개정으로 의약품 임상시험실시기준에 관한 성령(good clinical practice, GCP)을 제정함. 이후 2002년 약사법을 개정하면서 의료기기 임상시험실시기준에 관한 성령이 제정됨71).
○ 임상시험실시기준(GCP)을 적용하면서 임상시험의 윤리성과 과학성 수준은 향상되 었으나, 연구시행 건수는 크게 감소함. 이에 문무과학성 및 후생노동성은 치험(治驗)의 활성화를 위해 2003년(平成 15年)부터 장기 계획을 추진하기 시작함72).
○ 전국치험활성화 3개년 계획(全国治験活性化３カ年計画)을 시작으로 치험의 실시 체계는 개선되었지만 임상 전문가의 양적 ․ 질적 부족, 임상연구의 사무 비효율 문제가 대두됨.
○ 2007년부터 국민에게 고품질의 최첨단 의료가 제공되고, 국제 경쟁력 강화의 기초되는 의약품 ․ 의료기기 임상연구의 체제를 확보하고, 일본의 혁신창출을 목적으로 새로운 치험활성화 5개년 계획(新たな治験活性化５カ年計画)을 수립하여 추진함.
○ 2012년부터는 일본의 의료수준 향상, 일본혁신의 세계 확산이란 목표로 임상연구․
치험활성화 5개년 계획 2012(臨床硏究 ․ 治験活性化５カ年計画2012)를 추진 중 임.
- 임상연구에 대한 일본의 건강보험 제도 지원은 최신치료의 빠른 도입과 제약산업계의 국제경쟁력 확보를 목표로 시작됨73).
71)임상시험, 치험 활성화 5년 계획 2012(臨床硏究 ․ 治驗活性化５か年計画 2012)
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/120403_3.pdf (접속일 2017.06.08) 72)임상시험, 치험 활성화 5년 계획 2012(臨床硏究 ․ 治驗活性化５か年計画 2012)
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/120403_3.pdf (접속일 2017.06.08) 73) 전국 치험 활성화 3개년 계획(全国治験活性化３カ年計画)
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/s0329-13i.pdf (접속일 2017.06.08)
나. 적용대상
다. 승인절차
○ 의약품 또는 의료기기의 치험은 치험계획을 후생노동대신에게 신고하고, 재생의료 치험은 치험계획의 승인을 받아야 함.
- 의약품 또는 의료기기의 치험을 실시하기 위해서는 후생노동대신에게 치험계획서를 제출해야 하며, 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 신청을 통해 신고할 수 있음.
의약품의료기기종합기구(PMDA)는 접수한 날로부터 30일 이내 조사결과를 후생 노동대신에게 보고함.
- 재생의료 치험의 경우 후생노동부의 후생과학심의회는 제출된 재생의료 치험계획서를 심의한 후 승인 여부를 판단함.
[그림 16] 일본의 의약품, 의료기기 치험의 관리체계
[그림 17] 일본의 재생의료 치험의 관리체계
○ 2017년 4월 특정 임상연구는 임상연구심의위원회에 연구계획 보고해야 하고, 연구비 제공 시 후생노동성령에서 정하는 계약을 체결해야 하는 규정을 공표함.74)
- 2013년 전후로 고혈압 치료제 디오반의 의사주도 임상연구에 일본 법인의 노바티스사 직원이 참여해 혈압 데이터를 인위적으로 조작하여 논문을 철회한 디오반 사건이 발생함. 의사주도임상연구의 지원방법에 대한 정책적 제도의 필요를 경각하게 함.
- 특정 임상연구는 의약품 등 제조 ․ 판매업자 또는 그 특수관계자에게 연구자금 등을 제공받아 실시하는 임상연구, 미승인 의약품 또는 적응 외 의약품 등을 사용한 임상연구임.
- 임상연구 심의위원회의 설치는 병원 또는 진료소 개설자, 학술단체 등이 가능하며, 임상연구의 전문가로 구성하여 후생노동성의 승인을 받아야 함.
- 의뢰자 또는 연구자는 임상연구실시기준(GCP)을 준수하고, 임상연구 실시계획서를 임상연구 심의위원회의에 제출하고, 임상연구의 실시계획에 대한 임상연구 심의 위원회의 심의 의견을 들어야 함.
74) 후생노동성. 임상연구법의 공포에 대해
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000163564.pdf (접속일. 2017.06.02)
[그림 18] 임상연구법에 따른 특정임상연구의 수행절차
- 의약품 등 제조 ․ 판매업자 또는 특수관계자가 해당 의약품을 판매하거나 연구비 등을 제공할 시 비용 및 내용 등을 후생노동성령에서 정하는 계약을 체결해야 함.
라. 승인기준
○ 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서는 의약품 및 의료기기, 임상연구들에 대한 기준 개발 업무를 수행하나75), 각 항목에 대한 기준 가이드라인은 의약품의료기기 종합기구(PMDA) 홈페이지를 통해 공개됨. 그러나 구체적인 기준을 확인하기 어려움.
마. 통상진료비용 범위
○ 일본은 지난 2008년부터 고도 의료 평가 제도를 실시하면서 치험의 통상진료비를 지원함76). 연구자주도 임상연구에서는 검사 및 영상진단비용에 대해 지원하나, 기업주도 임상연구 지원하지 않음. 구체적인 통상진료비용 범위는 그림과 같음.
75) PMDA 홈페이지(http://www.pmda.go.jp/english/rs-sb-std/rs/index.html)(접속일 2017. 09. 26)
76) 치험에 관한 보험외병용요양비 해설과 QnA(http://www.jiho.co.jp/Portals/0/data0/guide/teisei/47561tsuiho.pdf) (접속일 2017.06.02)
[그림 19] 일본의 의약품 치험의 비용부담 구조
[그림 20] 일본의 의료기기 치험의 비용부담 구조
○ 치험에서 발생한 부작용도 원칙적으로 급여대상이며, 치험 실시기간 중이면 치험에 관한 진료와 마찬가지로 취급함77).
○ 보험 외 병용 요양비는 환자가 전액 부담하는 구조임.
- 예를 들어 일반 치료는 80만엔, 선진의료는 20만엔으로 의료비 총액은 100만엔일 경우78)
① 선진의료 비용 20만엔은 보험급여가 되지 않기 때문에 전액 환자가 부담함.
② 일반치료(진찰, 검사, 투약, 입원료)는 보험급여가 되기 때문에 환자 본인부담금 만 부담하면 되기에 80만엔의 30%에 해당하는 24만엔을 부담함.
[그림 21] 보험 외 병용 요양비 예시
○ 일본은 보험과 비보험을 병용하는 혼합진료를 원칙적으로 금지함. 국민의 안전을 보장하고 환자의 부담 증가를 방지하면서 국민의 선택을 넓혀 편의성을 향상하도록̀
보험 외 병용 요양비 대상에 한하여 혼합진료를 허용함79).
- 보험 외 병용 요양비는 보험 도입을 위한 선행 단계인 평가요양과 보험 도입을 전제로 하진 않는 선정요양으로 나뉨.
77)일본의사회 치험홍보센터. 이의해석 자료의 송부에 대해.(1) 問219 http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/exp160404_2.pdf (접속일 2017.06.02)
78) 후생노동성. 선진의료의 개요(http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/sensiniryo/index.html) (접속일: 2017.6.2)
79) 후생노동성. 보험진료와 보험 외 진료의 병용에 대해(http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/sensiniryo/heiyou.html) (접속일: 2017.6.2)