○ 2006년부터 2017년 6월 21일까지 메디케어 급여 적용 CED 임상연구 건수는 총 70건이고, 이중 2016년 승인된 CED 임상연구 건수는 연간 17건임.
- 메디케어 급여 적용 CED 임상연구 70건 중 경피적 대동맥 판막 치환술 연구가 21건 (30%)으로 가장 많았고, 자가 혈소판 풍부혈장 치료술 12건(17%), 자기공명혈관 조영법과 자기공명영상법 8건(11%) 순임.
항목 건수 골수이형성증에 대한 동종 조혈모세포 이식(Allogeneic Hematopoietic Stem Cell
Transplant for MDS) 2 ( 2.9)
다발성 골수종에 대한 동종 조혈모세포 이식(Allogeneic Hematopoietic Stem Cell
Transplant for Multiple Myeloma) 1 ( 1.4) 골수섬유증에 대한 동종 조혈모세포 이식(Allogeneic Hematopoietic Stem Cell
Transplant for Myelofibrosis) 1 ( 1.4)
용혈빈혈에 대한 동종 조혈모세포 이식(Allogeneic Hematopoietic Stem Cell
Transplant for Sickle Cell Disease) 1 ( 1.4)
아밀로이드 양전자 단층촬영(Amyloid PET) 3 ( 4.3)
인공심장(Artificial Hearts) 6 ( 8.6)
자가 혈소판 풍부혈장 치료술(Autologous Platelet-rich Plasma) 12 (17.1)
달팽이관 이식(CochlearImplantation) 1 ( 1.4)
폐 이식 후 폐쇄세기관지염 증후군에 대한 체외 광분리반출법(Extracorporeal Photopheresis for Bronchiolitis Obliterans Syndrome Following Lung Transplant) 자기공명혈관조영법과 자기공명영상법(Magnetic Resonance Angiography and
Magnetic Resonance Imaging) 8 (11.4)
요추 척추관협착증에 대한 컴퓨터 영상 유도 요추 감압술(Percutaneous
Image-guided Lumbar Decompression for Lumbar Spinal Stenosis) 3 ( 4.3) 경피적 좌심방이 폐색술(Percutaneous Left Atrial Appendage Closure, LAAC) 2 ( 2.9)
○ 메디케어 급여 적용 CED 임상연구 70건 중 일반 기업이 의뢰자인 경우가 절반 이상 이고(46건, 66%), 대상 신체기관은 심장이 가장 많았으며(40건, 57%), 피부(12건, 17%) 순으로 많은 비중을 차지함.
의뢰자 임상연구 건수 신체기관 임상연구 건수
기업 46 (65.7) 뇌 4 ( 5.7)
골수 5 ( 7.1)
교육기관 13 (18.6)
심장 40 (57.1)
의료기관 4 ( 5.7) 피부 12 (17.1)
국가기관 2 ( 2.9) 혈관 3 ( 4.3)
귀 1 ( 1.4)
협회 1 ( 1.4)
뼈 3 ( 4.3)
연구기관 4 ( 5.7) 폐 2 ( 2.9)
전체 70 (100) 전체 70 (100)
<표 15> 미국 메디케어 급여적용 CED 임상연구 유형
(단위: 건, %)
○ 2015년부터 2017년 6월 8일까지 메디케어 급여적용 IDE 임상연구는 총 147건이고, 이중 연구 기본 정보가 온전히 등록된 IDE 임상연구 건수는 125건임.
- 연구 기본 정보가 등록된 메디케어 급여적용 IDE 임상연구는 안전성 및 효과성이 입증된 Category B 기기가 대부분이고(111건, 89%), 안전성 및 효과성이 입증되 지 않은 고위험 의료기기인 Category A 기기를 대상으로 하는 IDE 임상연구는 그 비중이 적음(14건, 11%).
○ 의뢰자는 일반 기업이 100건(80%)으로 가장 많았으며, 교육기관 12건(10%), 개인 6건(5%) 순이었음.
- Category A, Category B 동일하게 기업이 가장 높은 비중을 차지하였으며(각각 79%, 80%), 개인 의뢰자는 Category B에만 존재하였음.
○ IDE 임상연구의 신체기관으로는 혈관 40건(32%), 심장 34건(27%), 비뇨생식기관 12건(10%) 순으로 그 비율이 높았음.
- Category A에서는 심장 관련 연구가 대부분이었으며(9건, 64%), Category B에서는
신체기관 전체 Category A Category B
뇌 7 ( 5.6) - ( 0.0) 7 ( 6.3)
○ 고위험 의료기기인 Category A 의료기기를 유형별로 분류하면, 인공판막이 5건 (36%)으로 가장 많음.
- 이는 Category A 해당 의료기기 연구 중 심장 관련 연구가 가장 많다는 사실과 일치 하는 부분임.
의료기기 유형 임상연구 건수
인공판막(Artificial Valve) 5 (35.7)
벌룬(Ballon) 2 (14.3)
혈관내 초음파(Intravascular Ultrasound) 1 ( 7.1)
자가골이식(Autogenous Bone Graft) 1 ( 7.1)
외과용 밀봉제(Surgical Sealant) 1 ( 7.1)
유치도뇨관(Indwelling Catheter) 1 ( 7.1)
인슐린 주입 세트(Insulin infusion sets) 1 ( 7.1)
사이버하트 시스템(Cyberheart System) 1 ( 7.1)
산소과포화 치료(Supersaturated Oxygen(SSO2) Therapy) 1 ( 7.1)
전체 14 (100)
자료: CMS 홈페이지(https://www.cms.gov/Medicare/Coverage/IDE/Approved-IDE-Studies.html)(2017.06.08. 접속)
<표 18> 미국 급여적용 IDE Category A 기기 유형
(단위: 건, %)