○ 우리나라의 경우 식약처 온라인도서관에서 2007년부터 2017년 9월 현재까지 식약처 임상시험계획 승인받은 임상시험 정보를 공개하고 있으나, 외국에 비해 공개내용이 제한적임.
○ 임상연구의 통상진료비용에 대한 건강보험 지원과정에 대한 투명성을 확보하고 공익성을 실현하기 위해 급여적용 대상 임상연구의 정보등록을 의무화하여 공개할 필요가 있음.
○ 건강보험 급여적용 임상연구의 연구내용 및 중재방법, 연구방법 변경내용, 부작용, 주 요 연구결과 등의 상세정보는 질병관리본부의 임상연구정보서비스(CRIS)에 등록을 의무화하여, 상세정보는 임상연구정보서비스에서 확인가능 하도록 함.
○ 임상연구 통상진료비의 건강보험 급여적용을 위한 운영절차는 요약그림2와 같음.
[요약그림 2] 임상연구의 건강보험 적용 운영절차
6. 결론 및 제언
○ 정부에서는 2011년부터 연구자주도 임상연구를 건강보험 급여대상으로 적용하려는 시도가 있었으며, 2017년 6월 말 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기준 및 절차 등에 해당하는 임상 연구에 참여하는 환자에 대해서는 진료 및 치료 등의 통상적 요양급여를 실시할 계획이 발표됨.
○ 이에 이 연구에서는 환자의 대체가능한 치료법이 없는 상황에서 새로운 의료기술에 대한 치료기회 확대를 위해, 임상연구의 통상진료비용(routine care cost)을 건강
보험에서 보장하기 위한 운영체계를 마련하고자 함.
○ 이를 위해 임상연구 통상진료비용의 건강보험 급여적용 대상을 정의하고, 급여적용 대상 임상연구를 선정하기 위한 평가기준을 개발함. 건강보험 급여적용 대상 임상 연구를 심의하기 위한 임상연구급여평가위원회(가칭)를 구성하고, 급여적용 신청부터 임상연구급여평가위원회(가칭) 심의 및 결과통보까지 전반적인 심의체계를 제시함.
○ 이후 연구진행 시 연구계획 변경, 연구중단 및 조기종료 등에 대한 임상시험심사위 원회(IRB)의 심의 결과를 임상연구급여평가위원회(가칭)에 보고하고, 임상연구급여 평가위원회(가칭)는 임상시험심사위원회(IRB)의 심의 결과를 반영하여 최종 결정 함.
○ 임상연구의 통상진료비용에 대한 건강보험 지원과정에 대한 투명성을 확보하고 공익성을 실현하기 위해 급여적용 대상 임상연구의 정보등록을 의무화하고, 상세 정보를 공개할 것을 제시함.
○ 이 연구에서는 임상연구의 통상진료비용을 건강보험에서 보장하기 위한 단기 운영 체계를 제시하여 생명을 위협하는 질환, 다른 치료수단으로 대체 가능성이 낮은 취약 계층의 건강권을 보장하여 의료의 접근성을 제고하고, 국민 건강 향상에 기여할 것임.
○ 향후 임상연구 통상진료비용의 건강보험 급여적용 후 초기 운영경험을 바탕으로 발전적인 운영체계로 개선될 필요가 있음. 특히 건강보험 급여대상 임상연구 심의 제도가 운영될 경우 급여적용 대상에 해당하지 않는 임상연구의 부당청구가 발생할 가능성 존재하므로 이에 대한 관리가 우선적으로 필요할 것임.
○ 그러나 이 연구에서는 건강보험 급여대상이 아닌 임상연구에 대한 관리방안이 제시 되지 못함. 현 청구 및 심사체계에서는 임상연구 참여 환자의 통상진료비용을 청구 하였는지 확인하기 어려움. 그러나 건강보험 급여대상 임상연구 심의제도 시행 후 임상연구의 통상진료비용 청구 시 확인되는 CRIS등록번호를 통해 미승인 임상연구 의 부적절한 청구에 대한 관리체계가 마련될 수 있음.
○ 따라서 건강보험 급여대상 임상연구 심의제도 시행 초기 급여적용 신청하였으나 미승인된 임상연구 또는 미신청한 임상연구를 대상으로 부적절한 청구 여부, 진료비 규모 등에 대한 조사를 통해 관리체계가 마련되어야 할 것임.