급여결정 심의

3) Scotland, Wales, Northern Ireland의 NHS

<표 34> 외국의 임상연구 통상진료비용 급여적용을 위한 주요 승인기준

○ 우리나라 전문평가위원회, 약제급여평가위원회 등에서는 의료행위, 치료재료, 약제의

(계속)

- 공익의 명목적 개념은 공공과 이익의 복합어로 공공은 불특정 다수의 사회구성원으로 이해할 수 있고(김향규, 2002), 이익은 이익주체와 이익내용(누구에게 무엇이 이익 이 되는가)의 구성요소에서 신체의 안녕과 정상적인 기능 유지, 심각한 고통과 불구의 위험으로부터 해방, 최소한의 사회적 안전망 등의 내용이 해당함(김도균, 2006 재인용)⁹³⁾.

- 공익은 불특정 다수의 사회구성원 전체의 이익을 극대화하는 것, 또는 사회 구성원들 간의 일반적, 보편적으로 바람직한 것으로 인정되고 있는 가치 등으로 개념화 할 수 있음(김향규, 2002)⁹⁴⁾.

○ 또한 임상연구 관련 이해관계자들은 건강보험에서 지원해야 할 임상연구를 선정하는 데 필요한 가치는 공익성이라는 의견이 있음.

○ 따라서 건강보험 급여적용 대상 임상연구 심의 시 임상연구 목적의 공익성이 평가 되어야 하며, 공익성을 어떻게 판단할 것인지에 대한 구체적인 기준은 다음과 같음.

- 첫째, 공공위기를 초래하여 긴급한 치료가 필요해 개발하는 신종질환 대상 임상 연구인지 공공성을 평가해야 함.

- 둘째, 암 또는 기타 생명을 위협하는 질환(개입하지 않으면 사망의 위험이 있는)을 대상으로 하는 임상연구에 해당하는지 질병부담을 평가하고, 장애인 등 사회적 취약계층 또는 희귀질환자를 대상으로 하는 임상연구인지 등 취약계층을 보호하는 지를 평가해야 함.

- 셋째, 다른 치료수단이 없고 임상연구 참여가 마지막 치료기회가 될 수 있는 경우 등 대체가능성을 평가해야 함.

○ 또한 공공기관 외 학회, 의료기관, 기업 등의 재정적 재원 및 재료, 인력, 시설, 장비 등의 물질적 자원의 지원(support)을 받을 경우 연구자주도 임상연구가 상업적 목적 으로 활용될 가능성이 있으므로 전체 예산 구성항목별 재원출처에 대한 평가가 추가적으로 필요함.

- 자료수집비용, 보조인력 인건비, 의사 개인에게 지급되는 용역비 등 개별 비용에 대한

93) 김도균. 법에 있어서의 공익. 법원리로서의 공익: 자유공화주의 공익관의 시각에서. 서울대학교법학. 2006;

47(3): 155–215.

94) 김항규. 행정에서의 합법성이념과 헌법에서의 공익판단의 근거. 한국행정논집. 2002: 14(3); 557–579.

외부지원 내용, 지원의 필요성 및 정당성에 대한 충분한 검토가 필요함.

○ 임상연구급여평가위원회(가칭)에서는 임상연구 급여평가 신청일로부터 60일 이내에 신청인에게 승인여부를 통보하도록 함.

- 우리나라는 의료행위 및 치료재료의 요양급여 여부 신청 후 100일 이내 승인결정 이 통보되고 있음.

- 연구자주도 임상연구(IIT)의 경우 별도의 심의절차를 거치지 않기 때문에 30일 이 내에 승인 여부를 통보함.