○ 외국에서는 임상연구 통상진료비 지원 시 임상연구에 대한 상세정보를 공개하며, 일본과 영국과 같은 일부 국가에서는 임상연구 참여환자의 정보까지 등록 및 공개 하고 있음.
- 미국의 경우 IDE, CED 임상연구 통상진료비용 지원 시 CMS 홈페이지에 임상연구 제목, 임상연구 등록번호, 승인일자 등의 임상연구 정보 공개하고 있으며, 연구대상, 중재내용, 결과 등의 상세정보는 세계임상시험등록 시스템(Clinicaltrials.gov)에서 확인이 가능함.
- 일본의 경우 임상연구 참여환자를 등록(registry)관리 하며, 영국의 경우 피험자 정보(개인 식별 불가)를 등록하여 임상연구 관련 세부정보를 확인할 수 있음.
○ 미국의 경우 세계임상시험등록 시스템(ClinicalTrials.gov) 의무등록 대상연구 중 연구결과 미등록 시 경제적 처벌까지 적용하며 정보등록을 의무화하고 있음.
○ 우리나라의 경우 식약처 온라인도서관에서 2007년부터 2017년 9월 현재까지 식약처 임상시험계획 승인받은 임상시험 정보를 공개하고 있으나, 외국에 비해 공개내용이 제한적임.
○ 최근 식약처는 임상시험 정보의 접근성을 제고하고 임상시험 정보관리의 효율성 및 정확성을 도모하고자 임상시험 정보 등록 제도를 도입하기로 함100).
- 임상시험 환자 모집 개시와 마감 현황 등 임상시험 정보를 공개할 예정임.
○ 임상연구의 통상진료비용에 대한 건강보험 지원과정에 대한 투명성을 확보하고 공익성을 실현하기 위해 급여적용 대상 임상연구의 정보등록을 의무화하여 공개할 필요가 있음.
○ 건강보험 급여적용 대상 임상연구의 연구진행에 따른 정보공개 내용은 그림과 같음.
○ 건강보험 급여적용 임상연구의 연구내용 및 중재방법, 연구방법 변경내용, 부작용, 주요 연구결과 등의 상세정보는 질병관리본부의 임상연구정보서비스(CRIS)에 등록 을 의무화하여, 상세정보는 임상연구정보서비스에서 확인 가능하도록 함.
연구 시작 ․ 건강보험 적용 임상연구제목, 연구계획(연구목적, 대상자수, 내용 및 방법, 기간, 실시기관명 등), 건강보험 승인일자
⇩ 진행 중
․ 연구계획 변경 내용
․ 연구 조기종료 및 중단 여부, 연구 조기종료 및 중단 사유
․ 부작용 정보(IRB 및 식약처 승인 결과, 적용일 등)
⇩ 연구 종료
․ 건강보험 적용 종료일
․ 연구결과(결과요약서)
․ 임상연구 성과(논문 게재, 급여기준 개선 등)
[그림 24] 건강보험 급여적용 임상연구의 정보공개 내용(안)
100) 식품의약품안전처장. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정령(안) 입법예고. 식품의약품안전처 공고 제 2017‑332호(2017. 9.15.)
○ 임상연구 통상진료비용의 건강보험 급여적용을 위한 운영체계는 그림과 같음.
[그림 25] 임상연구의 건강보험 적용 운영절차