1) 계획변경 관리
○ 임상연구 책임자는 연구진행 중 최초 승인받았던 연구내용 및 방법에 변경될 경우 임상연구급여평가위원회(가칭)에 IRB 승인서를 첨부하여 보고하여야 하며, 식약처 에 승인된 임상시험계획의 변경승인을 받은 경우 변경승인서를 임상연구급여평가위 원회(가칭)에 제출해야 함.
○ 임상연구급여평가위원회(가칭)에서는 IRB 승인결과를 반영하여 연구계획 변경에 대해 최종승인 함.
2) 부작용 관리
○ 임상시험은 과학과 사회의 이익보다 대상자의 권리․안전․복지를 먼저 고려해야 함96).
○ 미국, 영국, 일본에서는 임상연구 수행 중 부작용이 발생할 경우 의뢰자 또는 연구 책임자가 부작용 보고를 할 책임이 있으며, 부작용 정도에 따라 부작용 보고 시기에 차이가 있음.
- 일반적으로 의뢰자 또는 연구수행자는 생명에 치명적인 영향을 끼칠 경우 7일 이내, 그 외 부작용 발생 시 15일 이내 보고할 책임이 있음.
95) 「보건의료기술연구개발사업 관리 규정」제26조의2
96) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 제1항 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준
국가 미국 영국 일본
자료: 1) Clinical trials 홈페이지(https://www.clinicaltrials.gov/ct2/manage-recs/how-report)(2017.06.04. 접속) 2) HRA reporting/)(2017. 09. 15 접속)
3) PMDA. Reports of Adverse Drug Reactions, etc. of Pharmaceuticals. 2014.
<표 37> 국가별 임상연구 부작용 관리 현황
되어 임상시험의 안전성 문제가 제기됨.
- 2014년 국회 보건복지위원회에 제출된 자료에 의하면, 의약품 임상시험의 부작용이 한해 평균 160건이 발생하고, 전체 부작용 보고건(476건) 중 입원한 경우 375건, 생명위협은 7건, 사망은 49건, 기타 의학적으로 심각한 반응이 있었다고 보고 경우 는 45건 이였음(김현조, 2015 재인용)98).
- 식약처에 따르면 최근 3년간 임상시험 등에 참여한 사람 중 중대한 이상약물 반응 에 대하여 160명이 입원진료를 받았고, 7명이 사망하였다고 보고됨(조혜영 등, 2016 재인용).
○ 식약처는 보고받은 이상반응에 대한 구체적인 심사방법과 이후 조치사항에 대한 것은 각 기관 임상시험심사위원회(IRB)에 권한을 위임하고 있음(이세현 등, 2011 재인용)99). - 임상시험 중 중대한 이상약물 반응이 발생한 경우 약물과 연관성 등의 검토를 통해 임상시험 책임자는 임상시험대상자 등에게 해당 이상약물반응 관련 정보에 대해 충분히 설명한 후, 임상시험대상자로부터 임상시험 참여 지속 여부에 대해 재동의를 받고 있음(식약처, 2016 재인용)
○ 따라서 임상연구급여평가위원회(가칭) 또한 부작용 판단 및 조치사항 결정에 대해 임상 시험심사위원회(IRB)에 권한 위임이 가능할 것임. 연구책임자가 임상시험심사 위원회(IRB)로부터 통보받은 부작용 판단 및 조치 결정에 대해 임상연구급여평가위 원회(가칭)에 보고하도록 해야 함.
3) 조기종료 및 중단 보고
○ 또한 약사법 제34조제6항에 근거, 식약처장은 승인된 임상연구에서 식약처 승인에 위반되는 사항이 있거나, 임상연구에 대한 중대한 안전성, 윤리성 문제가 제기될 경 우 임상연구의 중단을 명할 수 있음.
○ 현재 임상연구 책임자 또는 의뢰자에 의해 임상시험 조기종료 및 연구중단 된 즉시 임상 시험심사위원회(IRB)에 통보해야 하며, 임상시험심사위원회(IRB)에서는 심의 후 조기종 료 및 중단 여부를 최종결정함.
98) 김현조. 임상시험의 정당화 요건과 형법적 통제. 법학연구. 2015;18(4):141‑168.
99) 이세현 등. 국내 임상시험 이상반응의 IRB 보고 및 관리현황. 대한임상약리학회. 2011;19(2):98‑108.
○ 이때 임상연구급여평가위원(가칭)에서 승인받은 임상연구 중 임상시험심사위원회 (IRB)에 의해 조기종료 및 중단이 결정된 경우, 결정 결과를 통보받은 즉시 임상연 구급여평가위원회(가칭)에 보고하고 요양급여를 중단하도록 해야 함.
4) 요양급여 적용 결정 취소
○ 허위보고를 통해 요양급여 적용이 승인된 경우, 그 외 부당한 방법으로 요양급여를 적용받은 경우에는 요양급여 적용 결정을 취소할 수 있도록 하여야 함.