○ 2017년 현재 법적으로는 임상연구의 통상진료비용에 대한 건강보험 급여적용이 제한되어 있음. 다만 보건복지부의 행정해석(2015년)에 따라 허가(신고)되어 시판 중인 의약품을 대상으로 영리목적이 아닌 학술적 목적의 연구자 임상시험의 경우 통상진료비용을 요양급여를 적용할 수 있음(부록 1)20).
○ 또한 2016년「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제8조의2 의료연구개발 기관의 임상연구에 대한 특례」에 따라 첨단의료복합단지 내 보건복지부장관이 지정한 의료연구개발기관에서 수행하는 임상연구의 경우 건강보험 요양급여 적용받을 수 있음.
- 첨단의료복합단지 내 의료연구개발기관은 의료연구개발을 목적으로 설립된 기관 또는 의료연구개발업무를 담당하는 부서를 설치․운영하는 의료기관, 대학, 연구기관, 정부출연기관 등에 해당하는 기관을 의미하며, 지정 의료연구개발기관 의료기관만 해당함.
- 첨단의료복합단지 내 의료연구개발기관은 의료연구개발의 연구인력 및 시설 등이 대통령령으로 정하는 기준을 충족해야함. 구체적인 기준은 다음과 같음21).
첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행령 제2조 의료연구개발기관의 기준
① 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」(이하 “법”이라 한다) 제2조 제6호에 따른 의료연구개발기관의 연구인력 및 시설의 기준은 다음 각 호와 같다.
1. 의료연구개발기관은 의료연구개발을 직접 수행하고 의료연구개발에 관한 업무 외에 매출 영업 등 다른 업무를 겸하지 아니하는 연구인력 3명(「벤처 기업육성에 관한 특별조치법」제2조에 따른 벤처기업인 경우에는 1명)을 늘 확보하고 있어야 한다.
20) 보건복지부 보험급여과3639호(2015.06.30.) 연구자 임상시험의 보험적용 안내
21) 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부. 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법. 법률 제 14839호(2017.7.26.)
2. 의료연구개발기관은 의료연구개발을 독립적으로 수행할 수 있도록 다음 각 목에 해당하는 시설을 갖추어야 한다.
가. 1개 이상의 연구실
나. 연구인력이 독자적으로 사용할 수 있는 실험도구, 전산기록매체 등의 연구 기자재
다. 공기정화․냉난방 설비 등의 부대시설
② 제1항에 따른 의료연구개발기관의 연구인력과 시설에 관한 세부기준은 의료연구 개발기관의 종류, 의료연구개발의 내용과 특성 등을 고려하여 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
○ 2009년 8월 대구 신서와 충북 오송이 첨단의료복합단지로 지정되었으며, 2017년 첨단의료복합단지 내 첨단유전체연구원, 국립중앙인체자원은행, 국립줄기세포재생 센터 등의 연구기관과 대우제약, 한국파마, 한림제약 등의 기업들이 있음(첨단의료 복합단지 제3차 종합계획, 2017)22). 그러나 건강보험 요양급여를 받을 수 있는 지 정 의료연구개발기관(의료기관)은 없음.
○ 지정 의료연구개발기관에서 수행하는 임상연구의 통상진료비용은 건강보험 요양 급여대상 범위와는 일부 차이가 있음(표 8).
- 지정 의료연구개발기관의 임상연구는 건강보험 요양 급여대상 중 이송이 제외되고, 임상연구로 인한 후유증에 해당하는 경우 등도 요양급여 대상에서 제외됨.
22) 미래창조과학부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 대구광역시, 충청북도. 첨단의료복합단지 제3차 종합계획. 2017. 5.
구분 건강보험 의료연구개발기관의 임상연구