인공지능 기반 의료사고 관련 12)

의사의 진단을 지원하는 IBM 왓슨과 같이 인공지능 기반의 의료서비 스가 빠르게 성장하고 있다. Frost&Sullivan(2015)은 의료 분야 세계 인 공지능 시장 규모가 2015년 8억 1천만 달러에서 2021년 66억 6천만 달 러로, 연평균 약 42%씩 성장할 것으로 전망한다(최윤희ㆍ황원식, 2016 에서 재인용).

의료 분야 인공지능은 아직까지 의사 보조 역할을 수행하는 정도이다.

따라서 최종적인 책임을 의료인에게 부과하는 틀은 유지한 채 의료인의 설명의무 및 주의의무, 의료기기 기준 등이 어떻게 변할지 논의되고 있다 (박소영, 2018). 의사의 주의 의무에 대한 대법원 판결¹³⁾은 “의사가 치료 등의 의료행위를 함에 있어서는 사람의 생명·신체·건강을 관리하는 업무 의 성질에 비추어 구체적인 증상이나 상황에 따라 위험을 방지하기 위하 여 요구되는 최선의 조치를 행하여야 할 주의의무가 있다고 할 것이나, 이와 같은 주의의무는 의료행위를 할 당시 의료기관 등 임상의학분야에 서 실천되고 있는 의료행위의 수준을 기준으로 판단하여야 하고, 의사가 행한 의료행위가 그 당시의 의료 수준에 비추어 최선을 다한 것으로 인정

12) 본 내용은 박소영(2018) 혁신성장과 미래트렌드 2018 plus10: 법! 기계와 인간이 공존 하는 미래에 대비하라. 한국과학기술기획평가원의 자료를 주로 참고하여 정리한 것임.

13) 대법원 1998.2.27. 선고 97다 38442, 판결(박소영, 2018에서 재인용)

되는 경우에는 의사에게 환자를 진료함에 있어서 요구되는 주의의무를 위반한 과실이 있다고 할 수 없으며, 특히 의사의 질병 진단의 결과에 과 실이 없다고 인정되는 이상 그 요법으로서 어떠한 조치를 취하여야 할 것 인가는 의사 스스로 환자의 상황, 기타 이에 자기의 전문적 지식·경험에 따라 결정하여야 할 것이고, 생각할 수 있는 몇 가지의 조치가 의사로서 취할 조치로서 합리적인 것인 한 그 어떤 것을 선택할 것이냐는 당해 의 사의 재량의 범위 내에 속하고 반드시 그중 어느 하나만이 정당하고 이와 다른 조치를 취한 것은 모두 과실이 있는 것이라고 할 수 없음.”이라고 제 시하였다.

의료 사고에 대한 의료인의 책임 여부를 판단할 때 설명의무 및 주의의 무 준수, 의료법 준수 등이 중요한 판단 요소인데, 인공지능이 의사와 환 자의 의사 결정에 영향을 미치게 됨에 따라 상기 기준에 대한 변화가 요 구된다(박소영, 2018).

의사가 주의의무를 위반하여 환자에게 손해를 입힌 경우 민형사상 책 임을 부담한다. 앞으로는 주의의무 위반 여부를 판단할 때 인공지능 진단 사용 여부, 인공지능 진단 결과 준수 여부 등이 반영될 수 있다. 즉 1) 진 단 정확도가 매우 높은 인공지능을 병원에서 도입하지 않는다면 그 당시 의료 수준으로 최선의 조치를 행하였다고 볼 수 있는가 2) 인공지능의 추 천 진단을 그대로 따른 경우 의사가 주의의무를 다한 것인가 3) 진단 정확 도가 높은 인공지능의 추천과 다른 진단을 내려 결과가 잘못된 경우 의사 가 주의의무를 위반하였다고 볼 수 있는가 등 새로운 논란이 발생할 것이 다(박소영, 2018).

만약 인공지능 진단 결과 준수 여부를 주의의무 판단 기준으로 사용한 다면 상이한 치료법을 선택한 의사의 입증 부담이 증가하게 된다. 이로 인해 의사의 재량권이 축소되고 인공지능 의존 현상이 높아질 수 있으므

로 신중한 판단이 필요하다(박소영, 2018).

주의의무뿐만 아니라 설명의무 기준에 대한 검토도 필요하다. 의사는 환자에게 질병의 증상, 치료방법의 내용 및 필요성, 발생 예상 위험 등을 설명할 의무가 있는데 즉, 인공지능의 진단을 사용할 경우 알고리즘 동작 방식, 불확실성 등에 대한 설명의무도 부과되어야 할 것으로 예상되나 기 술의 특성상 명시적이고 유효한 설명이 어려워 판단 기준을 새로이 마련 하여야 한다(박소영, 2018).

한편, 허가받지 않은 의료기기를 의료행위에 사용하면 형사 처벌을 받 게 되는데 진단 결정을 지원하는 인공지능을 의료기기로 볼 것인지 불분 명하여 의료기기법 개정 검토가 요구된다. 식품의약품안전처의 「빅데이 터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 허가·심사 가이드라인(안)」

은 ‘빅데이터 및 인공지능기술이 적용된 제품의 의료기기 해당 여부’를 사용 목적에 따라 구분하고 있다. 이 가이드라인은 “의료정보검색용은 의 료기기에 해당되지 않으며, 환자의 질병·예방 등의 목적으로 의료정보를 분석, 진단 또는 예측하기 위해 제조된 소프트웨어는 의료기기에 해당될 수 있다.”라고 기술한다. 이에 따르면 사용 목적에 따라 인공지능 제품의 의료기기 해당 여부가 달라질 수 있어 의료 현장에서의 사용이 조심스러 워질 수밖에 없다.

의료행위는 명시적인 정의 규정이 없어, 최근에는 인공지능에 따른 진 료 정보를 분석할 경우에, 이것이 의료행위에 해당되는지에 대한 의문이 제기되고 있다. 의료행위에 해당된다면 이는 의료인만 할 수 있으므로 진 료 정보 분석에 데이터과학자 등 타 분야 기술자가 관여할 수 없고, 병원 이 아닌 곳에서 진료 정보를 소유하거나 관리·보존할 수 없으므로, 의료 분야의 인공지능 연구 및 활용을 활성화하기 위해서는 필요한 영역에서 의료인이 아닌 타 분야 전문가가 활동할 수 있도록 의료행위의 경계를 재

검토하여야 한다(박소영, 2018).

우리나라는 주요국에 비해 의료행위와 관련한 사회적 논의가 부족한 상황이므로, 미래형 의료기기의 도입 타당성에 따른 법, 제도에 필요한 근거자료와 기술 상용화에 대한 사회적 편익 등을 고려하고 우선순위를 수립함으로써 연구 효용성을 높여야 한다.