사료, 방사선기기전자제품 등을 대상으로 하여 사전검사 및 승인, 제 품 사후검사를 통한 부적합 제품에 대한 제재, 수입, 수출품 검사를 실시하고 있다. 인증제도는 사전검사, 사후검사, 수입검가로 구성한다.
기타 인증제도는 각 분야별로 독립하여 운영되고 있다. 농산물, 항 공운송, 작업장에서의 안전관련 등 농림부, 상무부 등 11개 기관이 각 부처의 특성에 맞게 전문적으로 운영하고 관리하고 있다.
(4) 민간 인증마크 제도
미국에는 민간, 단체, 협회 등이 운영하는 UL, MET, ETS 등 세계적 인 100여개의 제품인증제도가 시행되고 있다.
1890년 미국에서 새로 개발된 전기제품의 누전으로 인한 화재사고 가 발행한 것을 배경으로 UL(Underwriters Laboratory)이 설립되었다.
특별한 근거법규 없이 전기․전자제품의 안정성을 확보하기 위하여 일정 표준을 제정하고, 시험건사 및 인증 기능(UL인증마크 부여)을 수행하고 있다.
원칙적으로 자율규제이나 연방정부, 주정부, 일부 지방정부들이 이 기준을 개발하는 단계부터 관여하며 정부조달 제품 선정시 UL인증을 필수사항이나 입찰요건으로 요구하는 경우가 많다.
또한 CE마크와는 별도로 자동차 및 동 부품의 경우 e-mark, 환경물질 규제 등 강제인증마크 제도가 시행되고 있다.
(1) 개 요
1985년 기술 통합과 표준화를 앞당기고 EC시장 통합의 방법으로 서 로 상품의 자유로운 이동을 보장하기 위하여 기술적 장벽 제거를 추 진하였다. 각 국별로 차이가 큰 신체안전, 건강, 환경, 소비자 보호 등 에 관한 사항만을 통일하기로 결정하고 이를 위한 규제 방안을 모색 하였다.
유럽연합은 주요 산업분야에서 수 천 가지의 서로 다른 국가 규격들 을 대체하기 위하여 조화되고 유럽 전체를 포함하는 규격들을 개발하고 있다. 서로 다른 국가의 규격관련 법이나 적합성 평가 절차가 충돌하고 이는 무역에 대한 비용적인 장벽 및 기술적인 장벽이 되고 있었다.
유럽전체에 걸치는 규격을 제정하기 위하여 GEN13) 등 유럽규격 표 준화 기구들에 의해 개발되었다. 유럽 단일 시장의 형성을 목적으로 안전, 환경, 품질관리 체제를 일원화하기 위한 수단으로 CE 마킹 제 도를 도입하였다.
(2) 유럽연합의 인증제도 관련 법령체계
1998년에 21개 분야별 규범(Directives)을 제정하였는데, 유럽연합의 인증제도 관련 법령구조는 법적 구속력의 강도에 따라 지침(Directive), 규칙(Regulation), 결정(Decision)으로 나뉘며 그밖에 법령은 아니나 입법 자료로서 활용되는 녹서(Green Paper), 권고(Recommendation) 및 의견 등의 형태가 존재한다.
13) 유럽표준위원회(GEN:European Committee for Standardization):유럽지역내 무역 촉진 을 목표로 유럽 규격 이행을 촉진하고자 유럽연합 15개국과 자유무역연합(EFTA) 6 개국 표준기관들에 의하여 1961년 발족된 양기국 소속의 비영리 국제연합기구이다.
유럽연합의 인증제도 관련 법령구조
지 침 규 칙 결 정 권고의견
성 격
녹서에서 논의된 내용을 바탕으로 하는 기본적 입법사항
모든 회원국에 공통적으로 규정할 입법사항
특정한 목적과 대상에 대하여 규정할 입법사항
EU 차원에서 제정하는 것이 타당한 것으로 여겨지는 일상적인 행정조치
강제력
모든 회원국에 구속력, 집행위원회는 가이드라인제시하 고 실행은 회원국에 위임
모든 회원국에 구속력, 저촉하는 개별회원국 국내법은 무효
특정대상(국 가, 기업 및 개인)일 때만 구속력
법적 구속력이 필요치
않음-향후 규칙, 지침결정으로 대치 가능
(3) 기준인증제도
1) 개 요
EU의 시장통합이 추진되면서 물건의 자유로운 이동의 장벽이 되는 것이 가맹각국이 독자적으로 두고 있던 제품의 안전성이나 품질의 기 준을 정한 규격이었다. EU에서는 이 장벽을 제거하기 위하여 1985년 에 제품의 안전성과 품질에 관한 규제를 통일하여 제품의 역내의 원 활한 유통을 목적으로 하는 이사회결의 “기술적 조화와 기준에 관한 뉴어프로치”를 채택했다. 이 어프로치에 의한 역내의 제품규제의 통일 은 1985년의 결의를 포함하여 다음의 세 가지가 중점이 되어 있다.
① 1985년의 이사회 결의 “기술적 조화와 기준에 관한 뉴 어프로치”14) 역내에서 제품의 안전성이나 품질의 기준을 통일하기 위한 원칙을 규정하고 있다.
② 1989년의 이사회결의 “인증과 테스트에 관한 글로벌 어프로치”15) 주로 제품의 적합성심사에 관한 EU의 정책원칙을 규정하고 있다.
③ 1993년의 이사회결정16)
적합성심사에 대하여 일반 가이드라인과 상세한 절차를 정하고 글 로벌 어프로치는 완성, CE마크가 도입되었다.
1985년의 결의를 받아서 구체적인 제품분야나 특성분야별로 충족해 야만 할 필수요구기준을 설정한 EU지침이 순차적으로 규정되어 가맹 국은 이 지침에 따라 국내의 법규를 정비하고 제품분야ㆍ특성분야마 다 역내 공통의 안전ㆍ품질기준이 완성되었다. 이 어프로치에 기초하 여 제품의 안전성이나 품질 등의 규제통일을 정한 지침을 특히 “뉴 어프로치지침”이라 한다. 뉴 어프로치지침은 제품분야별ㆍ특성분야별 로 단계적으로 제시되어 적합성심사의 규정이나 CE마크 도입을 위한 개정도 이루어지고 있으며 복수의 지침과 그 개정지침도 있다.
1985년 결의에 제시된 뉴 어프로치의 원칙은 다음과 같다.
• 법규제에 의한 조화는 제품을 시장에 유통시키기 전에 충복해야 만 하는 필수요구사항에 한정되며 이 필수요구사항은 각 뉴 어프
14) Council Resolution of 7 May 1985 on a new approach to technical harmonization and standards(85/C 136/01)(Official Journal C136, 04/06/1985)
15) Council Resolution of 21 December 1989 on a global approach to conformity assessment(90/C 10/01)(Official Journal C010, 16/01/1990)
16) 93/465/EEC : Council Decision of 22 July 1993 concerning the modules for the various phases of the conformity assessment procedures and the rules for the affixing and use of the CE conformity marking, which are intended to beused in the technical harmonization directives(Official Journal L220, 30/08/1993)
로치지침에서 규정한다.
• 각 뉴 어프로치지침에서 정한 필수요구사항을 충족한 제품의 기 술사양은 유럽정합규격(Harmonised Standards)으로서 유럽의 각 표준화기관(CEN/유럽표준화위원회, CENELEC/유럽전기표준회의, ETSI/유럽전기통신표준화기구)이 정한다.
• 정합규격의 채용은 임의이지만 정합규격을 이용하지 않는 경우에 는 제3자기관이 시험해서 증명한다.
• 정합규격에 적합한 제품은 지침이 정한 필요한 법적 요건을 모두 충복하고 있다고 간주되며 가맹각국은 제품의 이동의 자유를 보 증한다.
글로벌 어프로치는 뉴 어프로치를 보완하는 것으로 뉴 어프로치지 침의 규정의 적합성 심사에 관한 기본방침을 제시하고 “모쥴”이라는 생각을 도입했다. 심사방식은 제품마다 서로 다르기 때문에 복잡해지 고 가맹각국에서도 차이가 발생될 수 밖에 없기 때문에 모쥴에 의하 여 정형화하는 것으로 심사방식의 역내에서의 통일을 이루기 위한 것이다.
2) 뉴 어프로치의 기본적 특징
① 적용범위
EU역내에서 제조된 제품 및 역외에서 수입된 신제품 혹은 중고품 이 대상이 된다. 제품이 어느 뉴 어프로치지침에 해당하는가를 확인 할 책임은 제조업자에게 있다. 제품이 복수의 지침에 관련된 경우도 있다. 자사의 제품을 대상으로 하는 뉴 어프로치지침이나 그밖의 지 침ㆍ규칙이 없는 경우 또는 뉴 어프로치지침이나 그밖의 지침ㆍ규칙 에서는 모두의 안전성이나 리스크가 정해져 있지 않는 경우는 “일반 제품안전성지침”이 적용된다.
② 제조업자의 책임
제품이 뉴 어프로치지침에 적합한가에 대해서는 제조업자에게 책임 이 있다. 제조업자는 대리인을 지정할 수 있는데 이 위임대리인은 EU 역내를 거점으로 하여야 하며, 제조업자를 대신하여 지침에 정해진 의 무를 진다. 다만 제조업자에게는 위임대리인의 활동에 대한 책임이 있 다. 역외에서 제품을 수입한 수입업자는 역내에 제조업자의 거점이 없 고 제조업자의 위임대리인도 없는 경우 제품의 유통으로 책임을 진다.
③ 필수요구사항만을 규정
각 뉴어프로치지침은 제품을 시장에 유통시킬 때 충복해야만 할 안 전이나 품질로 최저한 지켜져야 하는 “필수요구사항”을 정하고 있는 데 기술적 요구는 규정하고 있지 않는다. 필수요구사항은 공공의 이 익을 보호하기 위한 최소한 지켜야 할 사항이다. 기술적 요구에 대해 서는 각 유럽표준화기구가 필수요구사항을 충족하는 기술적 사양으로 서 정합규격을 정한다. 정합규격은 유럽의 EN규격 등이 되며 이 정합 규격에 적합한다면 자동적으로 뉴 어프로치지침의 필수요구사항을 충 족하게 된다.
④ CE마크의 도입
1993년에 뉴 어프로치지침의 모든 요건에 적합한 제품에 CE마크를 붙여야 할 의무가 도입되었다. CE마크가 붙은 제품이라면 지침이 정 한 필수요구사항을 충족하고 지침에서 정한 적합성 심사의 절차에 따 른 것을 나타낸다. 다만 일부의 제품을 대상으로 한 뉴 어프로치지침 에서는 CE마크를 필요로 하지 않는 것도 있다. CE마크의 첨부의무가 있는 경우는 각 뉴 어프로치지침에 명시되어 있다. 제품에 따라서는 복수의 지침의 요구사항을 충족하지 않으면 아닌 경우도 있는데 CE 마크는 해당하는 모든 지침의 모든 요구사항에 적합하고 있다는 점을
나타낸다. 그리고 CE마크는 필수요구사항을 충족하고 있다는 점을 제 시하고 있으되 정합규격을 제시한 것은 아니다.
⑤ 적합성심사절차
제조업자는 EU역내시장에 투입하는 제품에 대해서 해당하는 뉴 어 프로치지침에 규정된 적합성심사절차를 거칠 의무가 있다. 모쥴로 정 형화된 심사방식이 제시되어 있으며 제3자의 적합성심사기관(공적인증 기관)이 관여할 것이 필요한 제품도 있는데 뉴 어프로치지침의 대상이 되는 제품이 약 80%는 제조업자 또는 그 대리인의 적합선언만으로 제품을 역내시장에서 유통시킬 수 있다.
⑥ 세이프 가드조항과 강제조치
뉴 어프로치 지침에서는 지침이 정하는 안전기준에 제품이 적합하 지 않는 경우의 세이프가드(긴급제한) 조항이 규정되어 있다. 세이프 가드조항에서는 지침에 위반한 제품이 유통하고 있는 경우, 가맹각국 은 제품의 유통 제한이나 시장에서의 철거 등 적절한 조치를 취할 의 무가 있다. 이러한 조치르 취한 경우 가맹각국은 유럽위원회에 통지 하고 유럽위원회가 그 초지를 타당하다고 판단하면 전 가맹국에 대해 서 통지하고 가맹각국은 적절한 조치를 취할 의무가 발생한다.
3) 뉴 어프로치에서의 표준화
뉴어프로치 지침에서 규정된 필수요구사항을 충복한 기술규격은 각 유럽표준화기관이 채용한다. 이 유럽정합규격은 유럽위원회와 각 유럽 표준화기관간에 합의된 일반가이드라인(General Guidelines)에 적합한 것으로 유럽위원회가 가맹각국과 협의하여 제시한 지시(mandate)에 기 초하여 개발된다. 유럽의 정합규격의 개발과 가맹각국의 국내규격의 정비는 다음과 같은 절차에 따라 추진된다.