ㅇ 선별등재제도의 문제점과 개선방안에 대한 전문가 의견을 수집하기 위해, 학 계, 제약업계, 약제급여평가위원, 심사평가원 실무진 등 4개 그룹을 대상으로 FGI 를 수행하였음.
- FGI는 9월 17일부터 10월 12일 기간 중에 각 그룹별로 5인씩 사전에 주어진 설문을 토대로 집단 면접하는 방식을 택하였음.
- FGI에서 질문한 내용은 <표 2.8>과 같음.
- FGI는 정부의 연구윤리심의위원회(IRB) 심의를 거친 후에 이루어졌음.
<표 2.8> FGI를 위한 선별등재제도의 문제점과 개선방안에 관한 질문 내용
“2006년 12월부터 신약의 급여등재 여부를 결정하기 위하여 선별등재제도를 시행하고 있습니다. 약 9년의 제도 시행 과정에서 선별등재제도의 문제점으로 ‘환자의 신약에 대한 접근성 저해’, ‘경제성평가 인프라 부재’ 등의 사항이 보고되었습니다. 위의 사항을 포함 하여 선별등재제도의 문제점과 개선방안에 대해 말씀해 주십시오.”
ㅇ FGI에서 논의된 의견은 FGI에 참여한 전문가 집단별로 아래와 같이 정리하였 음.
(1) 학계
① 선별등재제도 수행을 위한 인프라
ㅇ 선별등재제도를 수행하기에 경제성평가 인프라가 부족하지 않은 편이었음.
“인프라 부재는 자료나 인력부족 이런 부분들이 있는데, 실제 경제성평가제도를 도입하고 나서 실무자들의 업무가 늘어난 면은 있었지만 인프라가 없어서 못 할 정 도의 수준은 아니었다고 판단한다. 자료를 만들어서 제출하는 것이 추가적인 업무 니까 업계로서는 불만이 많았겠지만, 자원배분을 합리적으로 해야 한다는 측면에서 는 필요한 제도다, 어떤 형태로든 선별등재제도를 계속 추진한다면 자료 생산도 더 긍정적인 방향으로 갈 수 있지 않을까 생각한다. 그런 측면에서는 개인적으로 인프 라가 나쁘다고 보지 않는다.”
ㅇ 경제성평가 인프라가 잘 갖춰진 큰 제약회사는 유사한 약물을 생산하는 규모가
작은 경쟁사에 비하여 경제성평가 인프라 측면에서 상대적으로 유리함.
“인프라 문제는 전반적으로 부족하지 않았다는데 동의한다. 우리도 처음 시작할 당 시에는 이게 심각한 문제였지만 지금은 그렇게 심각한 문제는 아니다. 다만, 제약 업계 내에서도 경제성평가를 수행할 수 있는 능력을 갖고 있는 회사, 즉, 상대적으 로 규모가 큰 회사들은 인프라를 갖추어 가는데, 작은 회사들은 그러지 못하다. 동 일한 약을 경쟁하면 규모가 큰 회사들이 경제성평가 인프라를 잘 갖추고 있어 유리 한 점이 있다.”
ㅇ 정부의 경제성평가 인프라 구축 노력 필요. 특히, 우리나라 환자를 대상으로 한 삶의 질 가중치(utility) 자료 생성을 위한 국가 R&D 사업의 수행 필요.
“경제성평가 인프라를 제약 업계에서 갖춰야 할 부분도 있지만 정부에서도 인프라 구축을 위해 노력해야 하는데 그런 부분들이 좀 미진하다. 예를 들면... QALY를 계 산하려면 utility weight를 산출하는 작업이 필요한데... 일개 제약회사가 한 개 약 품만 등재하기 위해서 그 일을 할 수가 없다... 이는 국가 차원에서 계속 필요한 일 들이니까 그런 부분에 대한 R&D가 이루어져서 경제성평가 기반을 국가가 만들어줄 필요가 있다.”
② 신약에 대한 접근성
ㅇ 선별등재제도는 우수한 약물(임상적 유용성과 비용효과성 측면에서)에 대한 접 근성을 향상시킨 결과를 가져왔음.
“보험등재가 지연되고, 비용효과성을 충족하지 못하는 이유로 보험등재가 안 되니 까 그런 면에서 신약의 접근성은 떨어지겠지만, 그 약이 왜 등재가 안됐는가를 생 각해보면 사실은 크게 두 가지 이유다. 임상적 유효성과 비용효과성이다. 임상적 유효성은 충족하지만 비용효과성을 충족하지 못할 경우, 비슷한 효과를 가진 약이 없으면 모르겠지만 비슷한 약이 이미 시장에 있는데 비싼 약에 대해 급여를 하는 것이 사회적으로 바람직한 자원배분이겠느냐. 이렇게 생각해 본다면 그 약에 대한 접근성은 확보되지 않았을지 모르지만 그 약물의 치료군에 대한 접근성은 크게 문 제가 되는 건 아니라고 본다.”
“선별등재제도는 신약의 접근성을 제한하려는 목적으로 네 번째 허들을 일부러 만 든거다... 비용효과성이 떨어지는 약의 경우 가격을 높게 책정해 놓으면 비용효과성 이 당연히 떨어지게 되니까 높은 가격을 유지하려고 하는 제약회사가 오히려 스스 로 접근성을 어렵게 하는 것일 수도 있다.”
ㅇ 선별등재제도로 인해 임상적 유용성과 경제성이 우수한 약물만 보험 되었기 때 문에 순기능이 크다는 것을 인정하고 제도를 유지하고 개선하는 것이 바람직함.
“그 동안 문제점을 우리가 많이 얘기했는데,..신약의 10%만 경제성평가를 통과했다 고 언급되었다. 거꾸로 경제성평가와 선별등재제도가 없었으면 어떻게 되었을까 생 각해 보면, 그 동안은 임상적 유용성 개선이 별로 없었음에도 불구하고 더 높은 가 격으로 건강보험에 등재 되어 사용되었을 약들이 굉장히 많았다는 얘기다. 오히려 선별등재제도라는 허들이 있음으로 해서 그러한 약들을 걸러내는 기능을 했다. 긍 정적으로 순기능도 있었고, 그 부분을 우리가 간과해서는 안 된다. 그래서 이 제도 가 의미가 없고, 문제가 있으니 없애야 된다는 생각보다 순기능을 분명히 이야기 하면서 어떻게 보완해 나갈 것인가를 생각해야 한다.”
“그 동안 새로운 약이 1년에 몇 백 개씩 쏟아져 나오지만 정말 유용성이 입증된 것 은 한 10% 정도 밖에 안 된다는 말이다. (중략) 가중평균약가로 둥재되었다는 것은 효과가 좋아지지 않은 것, 동일하거나 유사한 수준이니까 가중평균으로 싸게 들어 오는 거다. 그렇게 이해하면 1년에 몇 백 개 쏟아져 나오지만 그중에 겨우 10%만 효과가 개선된 약이라고 볼 수 있다. 경제성 평가가 없었더라면 동일한 효과를 가 진 약들이 얼마든지 비싸게 들어올 수 있었던 거다. 경제성평가제도 있음으로 인해 서 그러한 약들을 걸러내는 작업을 한 거다”
③ 제도의 유연성 및 관료적 운영
ㅇ 해당 의약품의 특수성을 반영한 유연한 의사결정이 아니라 ICER에만 너무 의존 하여 의사결정을 함.
“현재 제도상으로는 유연하게 적용할 수 있는 것들이 많이 생겼는데, 실제 내부위 원회 규정이나 관계된 것들을 적용할 때 굉장히 관료적으로 적용을 한다... ‘기타’
관련 사항을 적용해서 뭔가 하게 되면 그게 나중에 무슨 문제가 생겼을 때 감사나 다른 지적사항이 될 수 있기 때문에 그 부분의 적용을 굉장히 꺼려하는 것 같고 아 마 내가 위원회에 있는 2년 동안 한 건도 기타 사항 적용을 못 본 것 같다.”
ㅇ 약평위에서 유연한 의사결정을 할 수 있도록 여지를 주어야 하는데, 유연한 의 사결정을 오히려 일관성이 부족한 의사결정이라고 비난하는 문화도 문제가 있음.
“불확실성에 대한 부분들을 좀 고려하고 유연한 판결을 해줘야 되는데 그게 잘 안 되는 것 같다. 그게 우리 문화적으로 참 어렵다. 외국의 경우 committee에서 결정 을 했다고 하면 그걸로 끝나는데, 우리는 어떤 약은 되고 어떤 약은 안됐다 이러면
그게 또 금방 사회적 이슈가 되는 문화가 있다.”
④ 신약의 혁신성에 대한 평가
ㅇ 임상적 혁신성(임상시험에서 통계적으로 우월성(예: 혈압강하 효과)을 보이는 것)만 인정되고 기술적 혁신성(새로운 메카니즘 등)은 인정이 되지 않는 문제가 있 음.
“기존의 고혈압 치료제 A, B가 있는데, 치료 메커니즘이 A, B와 다른 새로운 약 C 가 개발되었다면 신약이 개발된 거다. 혈압강하 효과가 별로 개선되지 않았다고 해 도 제약회사 입장에서는 기존에 없던 기술을 새로 하나 개발했으니까 혁신성을 인 정해 달라는 거다.”
“임상적 혁신성은 임상시험에서 통계적으로 우월성을 보여야 하는데,... 지금의 많 은 약들이 임상적으로는 통계적 우월성을 보일 수 없다. 예를 들어 고혈압약이 부 작용을 개선시켰을 경우 그 것을 통계적으로 유효하게 보이는 임상시험을 하기는 거의 불가능하다. 임상시험에 많은 환자수를 요구해서 현실적으로 불가능하다. ...임 상적 혁신이나 기술적 혁신에 대한 가치 평가가 안 되는 부분들이 분명히 있다.”
“새로운 약이...기술적 혁신이냐 임상적 혁신이냐는 부분들이 있는데 임상적 혁신을 증명하는 건 굉장히 어렵다. 제약회사 입장에서 기술적인 혁신도 좀 인정을 해 달 라는 거다. 그런데 현재는 기술적인 혁신은 전혀 인정이 안 된다.”
⑤ 기등재 목록 정비
ㅇ 신약의 보험등재율은 줄었지만, 기등재 약물의 목록 정비를 실패하여 여전히 보 험등재 약물 수가 많음.
“신약 자체가 지금 전체 등재된 약에 차지하는 비중은 상대적으로 작다. 지금 그 많은 등재 약을 차지하는 것은 기등재약인데, 기등재 목록정비가 철저하게 되지 못했던 게 문제다. 그렇기 때문에...(중략). 효과에 대한 명확한 근거를 댈 수 없는 약들조차 퇴출을 못시켰다...”
“기등재약 전체 그 만 몇 천개 리스트 가지고 다 경제성평가를 하려고 시도했다(중 략). 현명하지 못했다... 그러나, 기등재약물에 대해 일일히 경제성 평가는 못하더라 도 꾸준히 평가해야 되는데 그거를 안 한 것이 문제다.”
⑥ 비교약의 약가 수준