오스트레일리아

1) 개요

ㅇ 호주의 인구는 2,270만 명으로 세계 56위이며(CIA The World Factbook, 2015), 1인당 GDP 약 5만 2,454달러임 (IMF, 2015).

ㅇ 호주의 국가형태는 입헌군주제이고, 정부형태는 의원내각제임. 호주는 연방 체 제로 구성되어 있으며 권력은 연방정부와 주정부(6개 주 및 2개 자치지구)에 분산 되어 있음 (외교부, 2014).

ㅇ 호주의 보건의료분야 지출은 2012년 기준 전체 GDP의 8.8%로서 OECD 평균인 8.9%보다 낮았으며 2010년 이후 조금씩 증가하고 있음. 약제비 지출은 2012년 기

준 전체 GDP의 1.3%로서 OECD 평균인 1.5%보다 낮았으며 2008년 이후 현 지출 규모를 유지하고 있음 (OECD, 2015).

(2) 보건의료체계의 개요 ① 보건의료체계의 특징

ㅇ 호주의 보건의료체계는 세금으로 재원을 마련하고 국가가 의료를 보장하는 국가 공영건강보험제도(national health insurance scheme)로 운영되고 있음 (Healy et al., 2006).

- 호주의 국가공영의료인 메디케어는 1984년부터 시작되었음. 연방정부는 보건의 료서비스를 관리하고 공공기관 및 민간기관이 보건의료서비스를 제공함.

- 6개의 자치주와 2개의 특별구는 연방정부의 보조금을 지원받아 병원 서비스, 지역사회보건서비스 등을 제공함.

ㅇ 호주에서 진료비 지불방식은 의사와 병원에 대하여 다름

- 의사는 개업하는 의사와 병원에 봉직하는 의사로 구분됨. 개업의사는 행위별수 가로 진료비를 보상받음.

- 병원에도 두 가지 종류의 의사가 있음. 개업하고 있는 전문의로 병원에 attending하는 경우는 행위별수가로 진료비를 보상받고, 병원에 봉직하며 주 로 입원 환자를 다루는 의사는 월급을 받음.

- 병원 입원 환자에 대해서는 1985년부터 포괄수가제인 DRGs를 도입하여 지불 제도로 사용. 2015년 현재 사용하고 있는 AR-DRG(australian refined DRG) V8.0에서는 807개의 DRGs를 적용하고 있음 (IHPA, 2014).

(3) 보건의료체계에서 HTA 시행 여부 기술

ㅇ 호주 보건부는 의료기술평가(Health Technology Assessment, 이하 HTA)를 과학적 근거를 바탕으로 보건의료서비스의 질, 안전성, 효능, 효과, 비용효과성을 평가하는 과정과 기전으로 정의하고 있음.

- HTA는 백신을 포함한 의약품, 진단검사, 의료기기, 외과적으로 시술되는 인공 기관, 의료절차, 공중보건서비스 등에 적용 (호주 보건부 홈페이지, 2015).

ㅇ 호주는 1960년대 초반에 의약품을 평가하는 HTA를 적용하였고, 신약의 비용효 과성을 최초로 평가하였음.

- 의료기기 등 다른 보건재화 및 서비스에 관한 공식적인 HTA는 1980년대에 시 작. 보건의료정보기술에 대한 HTA 2009년 6월 호주 퀸스랜드주 보건부에서 시작하였음 (이평수, 2014; 한국보건의료연구원, 2014).

ㅇ 시장 진입(market entry) 및 급여 과정(reimbursement process)에 관한 호주

정부의 HTA 흐름도는 <그림 3.18>과 같음.

ㅇ 호주의 HTA process는 2010년 9월 15일부터 Health Technology Assessment Access Point (HTAAP)로 알려진 단일진입점(single entry point)

제도 운영을 통하여 HTA 운영의 효율성을 제고함(호주 보건부 홈페이지, 2015).

- HTAAP는 의료기술을 평가하기 위한 가장 적절한 전문가 자문 위원회를 구성 하고, 신청 의료기술에 가장 적합한 평가 절차를 선정하는 역할을 담당함.

- Pharmaceutical Benefit Scheme(PBS)/National Immunisation Program(NIP), Medicare Benefit Schedule(MBS), Prostheses List와 같은 funding program에 의해 급여를 받고자 할 경우 HTAAP를 거쳐야 함.

- 또한 융합 또는 복합기술(co-dependent and hybrid technologies)을 기존의 HTA process로 평가하는 것이 불확실할 경우 HTAAP를 통해 평가할 수 있 음.

<그림 3.18> 시장 진입과 급여 과정에 대한 호주의 HTA process

2) 의약품 급여적정성 평가 과정

(1) 의약품 급여적정성 평가 제도의 발전 과정 ① 경제성 평가의 도입

ㅇ 호주는 1993년부터 의약품의 비용-효과성에 대한 자료제출이 의무화되었으며, 비용-효과성 자료제출이 필수로 요구되는 major submission과 비용-효과성 자료

제출이 필요하지 않은 minor submission, 생물학적으로 동등한 제네릭 submission으로 의약품을 구분하고 있음 (ISPOR 홈페이지, 2015).

- major submission: 신약 등재, 새로운 적응증, 급여기준의 변동, 기등재 의약 품의 새로운 제형 및 용량 출시 등이 해당함.

- minor submission: 가격의 변동이 없는 경우, 사용량이 작은 기등재 의약품 의 새로운 용량 및 제형 출시, 기등재 의약품의 처방 용량 및 횟수의 변경 등 이 해당하며, 재정에 큰 burden을 주지 않을 경우에는 경제성 평가가 요구되 지 않음.

- 생물학적으로 동등한 제네릭 의약품의 submission: PBAC의 평가 절차를 거 치지 않고 사무국에 자료를 제출하기만 하면 됨.

ㅇ ESC(Economics Sub-Committee)에서는 신약을 등재를 위해 PBAC에 제출 경 제성 평가 자료를 검토함. ICER의 임계값은 비용-효과성의 수준에 따라 결정되며 명시적으로 정해져있지 않음 (배승진 등, 2013).

ㅇ 호주에서 1994년부터 2004년까지의 등재 신청 건 가운데 $/QALY와 $/LYG로 측정된 226건을 대상으로 실시한 후향적 분석 결과, 임상적 유용성, 임상적 필요 성, 비용효과성에 근거한 안정적이며 일관성을 지닌 급여결정이 이루어지고 있는 것으로 나타남 (Harris et al., 2008).

- 이 연구에 따르면 임상적 유의성, 비용효과성, 정부의 burden, 질환의 중증도 가 유의하게 의사결정에 영향을 미치는 것으로 나타남.

- 특히, 임상적 유용성이 개선될 경우 등재확률이 0.21 증가하고, 생명과 직결된 질환이 적응증인 경우 등재확률이 0.38 증가하며, ICER가 평균보다

$10,000/QALY 증가하면 등재확률이 0.06 감소하는 것으로 나타남.

② 위험분담제도

ㅇ 호주는 PBS에 등재된 약제들의 약제비를 억제하고 재정적 위험을 감소시키기 위하여 위험분담제도 (risk sharing arrangement)를 시행하고 있음.

- PBAC의 권고를 받아 정부와 제약사간 위험분담계약안 (deeds of agreement) 이 체결되고 내각의 승인을 받아 계약이 실행됨.

- 현재 호주에서는 price-volume agreements, performance-based

agreements와 같은 위험분담제 방식이 존재하는 것으로 알려져 있음 (배승진 등, 2013).

(2) 현 의약품 급여적정성 평가 과정

ㅇ 호주의 의약품 급여적정성 평가 과정은 PBAC(Pharmaceutical Benefit Advisory Committee)에서의 급여적정성 검토와 PBPA(Pharmaceutical Benefit Pricing Committee)에서의 가격결정을 통해 이루어짐. 의약품의 등재과정을 살 펴보면 <그림 3.19>과 같음 (ISPOR 홈페이지, 2015).

- Therapeutic Goods Administration(TGA)에 의해 시판이 허가된 의약품에 한하여 Pharmaceutical Benefits Scheme(PBS)에 보험등재를 신청할 수 있 으며, PBAC이 보험등재여부를 결정함.

- 급여적정성이 있다고 판단된 의약품은 PBPA에서 약가를 결정하고, 이 결과를 바탕으로 보건부(Ministry of Health) 장관이 최종 고시함. 단, 재정소요금액 이 연간 AUD $10million 이상인 경우에는 내각의 승인이 필요함.

<그림 3.19> 호주의 급여적정성 평가 체계 흐름도

(3) 관련기관

① TGA (Therapeutic Goods Administration)

ㅇ 호주에서 새로운 치료제품의 안전성과 유효성을 평가하여 시장의 진입과 퇴출을 관리하는 market regulation 역할은 Therapeutic Goods Administration(이하 TGA)에서 담당하고 있음 (한국보건의료연구원, 2014).

ㅇ TGA는 안전성과 유효성을 고려하여 의약품의 시판허가를 결정하는 기구로 미국 의 FDA, 우리나라 식약처에 해당함. TGA는 의약품, 의료기기, 혈액, 혈액제제를 포함한 모든 치료제품에 대하여 규제할 책임이 있음 (호주 보건부 홈페이지, 2015;

ISPOR 홈페이지, 2015).

- Therapeutic Goods Act 1989에 따르면 의약품은 공급되기 전 ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)에 등록되어야 함. TGA 는 제약회사가 제출한 자료를 근거로 ADEC(ACPM)의 권고를 고려하여 허가 여부를 결정함.

- ADEC(Australian Drug Evaluation Committee)은 독립적인 평가를 담당하 는 의약품 평가 자문위원회로 1963년 설립되어 2010년부터 ACPM(Advisory Committee on Prescription Medicines)으로 대체되었음.

<그림 3.20> 호주의 급여적정성 평가 관련기관의 역할

ㅇ TGA에 의약품을 제출하는 과정은 <표 3.13> 와 같이 8개 과정으로 이루어져 있 음. 제출 단계에 따라 다양한 milestone이 요구되며, 다음 단계로 넘어가기 전에 완료 되어야 함. 이러한 접근을 통해 효과적이고 투명하게 의약품의 허가 절차가 진행 될 수

있음 (TGA 홈페이지, 2015).

<표 3.13> TGA prescription medicines registration process

Phase Relevant milestone

1 – Pre-submission MS1 Outcome of pre-submission planning sent 2 – Submission MS2 Outcome of application consideration sent 3 – First round assessment MS3 Outcome of first round assessment and section

31 request for informatin or documents sent 4 – Consolidated section 31

request response MS4 End of section 31 request response period 5 – Second round assessment MS5 Outcome of second round assessments sent 6 – Expert advisory review MS6 Outcome of expert advisory committee review

sent

7 – Decision MS7 Decision made by delegate

8 – Post – decision MS8 Administration and regulatory activities complete

② PBAC (Pharmaceutical Benefits Advisory Committee)

ㅇ PBAC은 National Health Act 1953 101항에 근거하여 1954년에 설립된 법적 독립기구(independent statutory body)로서, PBS에 등재되기 위해서는 PBAC의 급여 권고가 요구됨 (Lopert, 2009; 한국보건의료연구원, 2014).

- PBAC은 의약품의 비용효과성을 고려하여 PBS 의약품의 급여여부를 평가함.

PBAC은 하나의 의사결정기준으로 평가하고 있지 않으며, 대체 약제 대비 상 대적 효과, 비용효과성을 고려하여 급여권고 결정을 내림.

- PBAC의 급여 권고는 치료적 사용의 제한이 없는 unrestricted benefit, 특정 치료적 사용에만 제한적인 restricted benefit, 사전 승인이 필요한 의약품에 대한 authority required benefit의 3가지로 구분됨.

ㅇ 제약회사가 PBAC에 신청서를 제출하면 하부 분과 경제위원회(Economics Sub-Committee, ESC)에서 비교약품에 근거하여 의약품이나 백신의 비용효과성 을 검토함. ESC는 임상의사, 임상역학자, 보건경제학자, 통계학자, 임상약사 등으 로 구성되어 있음(표 3.14).

ㅇ PBAC의 다른 하부 분과 위원회인 Drug Utilisation Sub-Committee (DUSC) 는 PBS에 등재되기 전과 등재된 후 약물 사용에 관계된 정보를 분석하여 자문함.

DUSC는 (약학)역학자, 약사, 임상의, 임상약사, 소비자 등으로 구성되어 있음.

ㅇ PBAC meeting은 매년 4월, 7월, 11월에 개최되며, 이러한 모든 자문을 고려하 여 의약품의 등재여부를 권고함.

PBAC members

구성원 전문분야

Professor Andrew Wilson clinical medicine/public health medicine/epidemiology

Professor Terry Campbell medicine

Professor Catherine Cole paediatric haematology/oncology/clinical research Professor Jonathan Craig paediatric nephrology

Professor Christopher Etherton-Beer

Ageing and aged care/stroke/medical education/

pharmaco-geriatrics Associate Professor Peter

Grimison Medical oncology Professor Jenny Gunton Endocrinology Dr Elizabeth Marles General practice Professor Geoff McColl Rheumatology Associate Professor David

Newby Community pharmacy

Professor Andrew Roberts Clinical Haematology/medical research Dr Rashmi Sharma General practice

Dr Thomas Snelling Infectious diseases consult

Professor Rosalie Viney Chair of the PBAC Economics Sub-Committee Professor Robyn Ward Medical oncology/medical research

Jo Watson long standing consumer representative and advocate

<표 3.14> 현재 PBAC 구성원 (2015.10.22. 기준)

③ PBPA (Pharmaceutical Benefits Pricing Authority)

ㅇ PBPA는 1988년에 설립된 독립적인 비법률 기구로서, PBAC의 임상적 조언과 비용효과 등을 고려하여 PBS에 급여 평가된 신약의 가격을 결정함.

- PBAC에서 충분한 검토와 논의가 이뤄지므로 PBPA에서는 가격의 큰 변동이 없으며 PBPA에서는 주로 위험분담제에 대한 협상에 중점을 두고 있음.

- PBPA는 매년 4월, 8월, 12월에 개최되며 2006년부터는 백신에 대한 가격결정 및 재평가도 수행하고 있음.